Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky plné léčby bulpotomie u zubů s příznaky nevratné pulpitidy

20. září 2025 aktualizováno: Tuba Gök, Firat University

Výsledky léčby plné bulpotomie pomocí dvou různých materiálů na bázi křemičitanu vápenatého ve zralých permanentních zubech s nezvratnými příznaky pulpitidy: randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, jak úspěšné materiály pro biologické a novorozence dentálních plnicích materiálů léčí zánětu dentální buničiny u dospělých. Poskytne také informace o bolesti po léčbě. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Léčí biologické a novorozence dentální plnění materiálů u účastníků? Snižují potřebu ošetření kořenového kanálu?

Po aplikaci materiálů pro dentální plnění bioententine a novorozence účastníkům se bolest a příznaky, které způsobují bolest, nemusí snižovat. V tomto případě může být zub ošetřen ošetřením kořenového kanálu.

Vědci porovná klinický úspěch materiálů Biogentine a Neoputty Dental Fulinting Materials.

Účastníci podstoupí léčbu bulpotomie s jedinou relací výše uvedenými dentálními plnicími materiály. Klinické a radiografické sledování poté budou provedeny ve 3, 6 a 12 měsících a budou uchovávány záznamy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk pacientů musí být mezi 18–50 lety

    • Musí být schopen dát písemný informovaný souhlas
    • Musí mít systémový stav (ASA 1)
    • Musí mít zralý permanentní molární nebo premolární (dolní horní)
    • Musí být symptomatická (spontánní bolest - mírná až těžká), extrémně hluboké (D4) zběsilé zuby
    • Musí mít expozici buničiny v neposílavém postupu k úklidu
    • Musí mít zásadní reakci při testu na studené a elektrické test buničiny
    • Nesmí mít žádné periodontální onemocnění
    • Musí mít restaurovatelné zuby
    • Musí mít zuby bez nekrózy buničiny, sinusového traktu nebo otoku/abscesu
    • Musí mít krvácení čas kratší než 10 minut
    • Maximálně dva zuby u pacienta musí být zahrnuty do studie (musí být v různých kvadrantách a musí mít mezi dobami léčby alespoň 2 týdny)

Kritéria pro vyloučení:

  • Zuby s neúplným vývojem kořenů

    • Zuby bez příznaků nevratné pulpitidy
    • Vážně ovlivněné zuby, které nereagují na testy citlivosti na buničinu
    • Zuby bez známek krvácení po expozici s komorou buničiny
    • Zuby s buničinou komorou otevřenou ústnímu prostředí
    • Zuby s parodontálními kapsami větší než 4 mm hluboká
    • Zuby s podezřením na praskliny nebo zlomeniny koruny, které mohou být zodpovědné za patologii buničiny
    • Zuby s nekontrolovaným krvácením
    • Z lékařsky riskantní pacienti budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková bulpotomie s bioententinem
Přístroj: Biontine (cement na bázi křemičitanu vápenatého) (Septodont, Saint Maur de Fossés, Francie)
Bude umístěna na exponované buničinu pomocí nosiče a exponovaná buničina bude pokryta materiálem.
Experimentální: Celková bulpotomie s novorozencem
Přístroj: Neoputty (cement na bázi křemičitanu vápenatého) (Avalon Biomed, Bradenton, USA)
Bude umístěna na exponované buničinu pomocí nosiče a exponovaná buničina bude pokryta materiálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
"Přežití zubů". Klinické i radiografické hojení znamená „přežití zubů“. Klinické hojení; Absence klinických příznaků. Radiografické léčení; Absence vznikající periapické radiolucence.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 roce “
Od zápisu do konce léčby po 1 roce “

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
"Post operativní bolest". Bude vyhodnocena vizuální analogovou stupnicí 10 jednotek. 0: Žádná bolest, 1-3 mírná bolest, 4-6 mírná bolest v těžkém, 7-9 velmi závažná bolest, 10 nejhorší bolesti.
Časové okno: Od zápisu po sledování po 1 týdnu, 3,6,12 měsíců “
Od zápisu po sledování po 1 týdnu, 3,6,12 měsíců “

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firat University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIRATUNI-DENTISTRY-TUBAGOK-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Název: Sdílení dat pro celkovou léčbu bulpotomie u zubů diagnostikovaných s nevratnou bulpitidou pomocí biologického a novorozence Cíl: Cílem tohoto plánu sdílení IPD (individuálních údajů účastníků) je porozumění úspěchu celkové léčby pulpotomie u zubů diagnostikovatelných nevratných Pulpitis pomocí materiálů bioententine a novorozence povzbuzením a podporou analýzy dat.

Podmínky přístupu k datům: Přístup k údajům je k dispozici vědcům, kteří představují platný návrh pro výzkumné účely a podepisují smlouvu o využití dat. Všechny žádosti budou přezkoumány Výborem pro správu studie.

Použití dat: Data mohou být použita pouze pro účely vědeckého a etického výzkumu. Ukládání dat: Data budou uložena po dobu deseti let po dokončení studie a na konci tohoto období budou bezpečně zlikvidovány.

Ochrana údajů: Data budou uložena v přísných bezpečnostních protokolech a přístupná pouze oprávněným personálu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida – nevratná

Klinické studie na Biontine (cement na bázi křemičitanu vápenatého) (Septodont, Saint Maur de Fossés, Francie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit