De resultaten van volledige pulpotomie -behandeling bij tanden met symptomen van onomkeerbare pulpitis
Behandelingsresultaten van volledige pulpotomie met behulp van twee verschillende op calciumsilicaat gebaseerde materialen in volwassen permanente tanden met onomkeerbare pulpitis-symptomen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om te leren hoe succesvolle biodentine en neoputty tandheelkundige vulmaterialen zijn bij het behandelen van tandpulpontsteking bij volwassenen. Het zal ook informatie bieden over pijn na de behandeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Behandelen biodentine en neoputty tandheelkundige vulmaterialen tandpulpitis bij deelnemers? Vermindert ze de behoefte aan wortelkanaalbehandeling?
Na de toepassing van Biodentine en Neoputty -tandheelkundige vulmaterialen op de deelnemers, kunnen de pijn en symptomen die pijn veroorzaken niet afnemen. In dit geval kan de tand worden behandeld met wortelkanaalbehandeling.
De onderzoekers zullen het klinische succes van Biodentine en Neoputty -tandheelkundige vulmaterialen met elkaar vergelijken.
Deelnemers zullen een pulpotomie met één sessie ondergaan met de hierboven genoemde tandheelkundige vulmaterialen. Klinische en radiografische follow-ups worden vervolgens uitgevoerd na 3, 6 en 12 maanden en records worden bijgehouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turkije (Türkiye), 23119
- Firat University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• De leeftijd van de patiënt moet tussen de 18-50 jaar zijn
- Moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Moet een systemische status hebben (ASA 1)
- Moet volwassen permanente molaire of premolair (onderste bovenste) hebben
- Moet symptomatisch zijn (spontane pijn - mild tot ernstig), extreem diepe (D4) carieuze tanden
- Moet blootstelling aan pulp hebben in niet-selectieve carieuze reinigingsprocedure
- Moet een essentiële respons hebben in koude test en elektrische pulptest
- Mag geen parodontitis hebben
- Moet herstellende tanden hebben
- Moet tanden hebben zonder pulpnecrose, sinuskanaal of zwelling/abces
- Moet minder dan 10 minuten bloeden hebben
- Maximaal twee tanden bij een patiënt moeten in het onderzoek worden opgenomen (moet in verschillende kwadranten zijn en moet ten minste 2 weken tussen behandelingsperioden hebben)
Uitsluitingscriteria:
Tanden met onvolledige wortelontwikkeling
- Tanden zonder symptomen van onomkeerbare pulpitis
- Ernstig getroffen tanden die niet reageren op pulpgevoeligheidstests
- Tanden zonder tekenen van bloedingen na blootstelling met de pulpkamer
- Tanden met pulpkamer open voor de mondelinge omgeving
- Tanden met parodontale zakken groter dan 4 mm diep
- Tanden met vermoedelijke scheuren of kroonbreuken die mogelijk verantwoordelijk zijn voor pulppathologie
- Tanden met ongecontroleerde bloedingen
- Medisch risicovolle patiënten zullen worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale pulpotomie met biodentine
|
Het wordt op de blootgestelde pulp geplaatst met behulp van een drager en de blootgestelde pulp wordt bedekt met materiaal.
|
|
Experimenteel: Totale pulpotomie met neoputty
|
Het wordt op de blootgestelde pulp geplaatst met behulp van een drager en de blootgestelde pulp wordt bedekt met materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
"Tanden overleven". Zowel klinische als radiografische genezing betekent "tandenoverleving". Klinische genezing; Afwezigheid van klinische symptomen. Radiografische genezing; Afwezigheid van opkomende periapische radiolucentie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar "
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar "
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
"Post Operative Pain". Het wordt geëvalueerd met een visuele analoge schaal van 10 eenheden. 0: Geen pijn, 1-3 milde pijn, 4-6 Matige-ernstige pijn, 7-9 Zeer ernstige pijn, 10 ergste pijn.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de follow -up na 1 week, 3,6,12 maanden "
|
Van de inschrijving tot de follow -up na 1 week, 3,6,12 maanden "
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nagendrababu V, Duncan HF, Bjorndal L, Kvist T, Priya E, Jayaraman J, Pulikkotil SJ, Dummer PMH. PRIRATE 2020 guidelines for reporting randomized trials in Endodontics: explanation and elaboration. Int Endod J. 2020 Jun;53(6):774-803. doi: 10.1111/iej.13304. Epub 2020 May 9.
- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIRATUNI-DENTISTRY-TUBAGOK-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Titel: Gegevensuitwisseling voor totale behandeling met pulpotomie bij tanden gediagnosticeerd met onomkeerbare pulpitis met behulp van Biodentine en Neoputty -materialen Doelstelling: de doelstelling van dit IPD (individuele deelnemersgegevens) -uitingsplan is het verbeteren Pulpitis met behulp van Biodentine en Neoputty -materialen, door gegevensanalyse aan te moedigen en te ondersteunen.
Gegevenstoegangscondities: Toegang tot de gegevens is beschikbaar voor onderzoekers die een geldig voorstel presenteren voor onderzoeksdoeleinden en een gegevensgebruikovereenkomst ondertekenen. Alle aanvragen zullen worden beoordeeld door het Study Management Committee.
Gegevensgebruik: gegevens mogen alleen worden gebruikt voor wetenschappelijke en ethische onderzoeksdoeleinden. Gegevensopslag: gegevens worden opgeslagen voor een periode van tien jaar na de voltooiing van het onderzoek en zullen veilig worden verwijderd aan het einde van deze periode.
Gegevensbescherming: gegevens worden opgeslagen onder strikte beveiligingsprotocollen en alleen toegankelijk voor geautoriseerd personeel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .