Risultati del trattamento completo della polpotomia nei denti con sintomi di pulpite irreversibile
Risultati del trattamento della pulpotomia completa usando due diversi materiali a base di silicato di calcio in denti permanenti maturi con sintomi irreversibili della pulpite: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è di apprendere il successo dei materiali di riempimento dentale biotentino e neopuoso nel trattamento dell'infiammazione della polpa dentale negli adulti. Fornirà inoltre informazioni sul dolore post-trattamento. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
I materiali di riempimento dentale biotentino e neoputosi trattano la pulpite dentale nei partecipanti? Riducono la necessità di un trattamento del canale radicolare?
Dopo l'applicazione di materiali di riempimento dentale biotentino e neoputy ai partecipanti, il dolore e i sintomi che causano dolore potrebbero non diminuire. In questo caso, il dente può essere trattato con il trattamento del canale radicolare.
I ricercatori confronteranno il successo clinico dei materiali di riempimento dentale biotentino e neoputtine tra loro.
I partecipanti subiranno un trattamento di polpotomia a sessione singola con i materiali di riempimento dentale sopra menzionati. I follow-up clinici e radiografici verranno quindi eseguiti a 3, 6 e 12 mesi e saranno conservati i record.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23119
- Firat University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• L'età del paziente deve essere compresa tra 18 e 50 anni
- Deve essere in grado di dare il consenso informato scritto
- Deve avere uno stato sistemico (ASA 1)
- Deve avere molare permanente o premolare maturo (tomaia inferiore)
- Deve essere sintomatico (dolore spontaneo - lieve a grave), estremamente profondi (D4) denti cari
- Deve avere un'esposizione alla polpa nella procedura di pulizia cariosa non selettiva
- Deve avere una risposta vitale nel test a freddo e nel test della polpa elettrica
- Non deve avere malattie parodontali
- Deve avere denti ripristinabili
- Deve avere denti senza necrosi della polpa, tratto del seno o gonfiore/ascesso
- Deve avere tempo di sanguinamento inferiore a 10 minuti
- I due denti massimi in un paziente devono essere inclusi nello studio (devono trovarsi in diversi quadranti e devono avere almeno 2 settimane tra i periodi di trattamento)
Criteri di esclusione:
Denti con sviluppo radicale incompleto
- Denti senza sintomi di pulpite irreversibile
- Denti gravemente colpiti che non rispondono ai test di sensibilità della polpa
- Denti senza segni di sanguinamento dopo l'esposizione con la camera della polpa
- Denti con camera di polpa aperta all'ambiente orale
- Denti con tasche parodontali superiori a 4 mm di profondità
- Denti con crepe sospette o fratture a corona che possono essere responsabili della patologia della polpa
- Denti con sanguinamento incontrollato
- I pazienti con rischioni dal punto di vista medico saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pulpotomia totale con biodo
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Verrà posizionato sulla polpa esposta con l'aiuto di un vettore e la polpa esposta sarà coperta di materiale.
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Sperimentale: Pulpotomia totale con neoputtino
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Verrà posizionato sulla polpa esposta con l'aiuto di un vettore e la polpa esposta sarà coperta di materiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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"Sopravvivenza dei denti". Sia la guarigione clinica che quella radiografica significa "sopravvivenza dei denti". Guarigione clinica; Assenza di sintomi clinici. Guarigione radiografica; Assenza di radiolucenza periapica emergente.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno "
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno "
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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"Dolore operativo post". Sarà valutato con una scala analogica visiva di 10 unità. 0: nessun dolore, 1-3 dolore mite, 4-6 dolore a grave moderato, 7-9 dolore molto grave, 10 peggior dolore.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow -up a 1 settimana, 3,6,12 mesi "
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Dall'iscrizione al follow -up a 1 settimana, 3,6,12 mesi "
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nagendrababu V, Duncan HF, Bjorndal L, Kvist T, Priya E, Jayaraman J, Pulikkotil SJ, Dummer PMH. PRIRATE 2020 guidelines for reporting randomized trials in Endodontics: explanation and elaboration. Int Endod J. 2020 Jun;53(6):774-803. doi: 10.1111/iej.13304. Epub 2020 May 9.
- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIRATUNI-DENTISTRY-TUBAGOK-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Titolo: Condivisione dei dati per il trattamento totale della pulpotomia nei denti diagnosticati con pulpite irreversibile mediante biotentino e materiali neoputtini Obiettivo: l'obiettivo di questo piano di condivisione IPD (dati dei singoli partecipanti) è migliorare la comprensione del successo del trattamento totale della polpotomia nei denti diagnosticati con irreversibile Pulpite che utilizza materiali biododinari e neoputy, incoraggiando e supportando l'analisi dei dati.
Condizioni di accesso ai dati: l'accesso ai dati è disponibile per i ricercatori che presentano una proposta valida a fini di ricerca e firmano un accordo sull'uso dei dati. Tutte le domande saranno esaminate dal Comitato di gestione dello studio.
Uso dei dati: i dati possono essere utilizzati solo a fini di ricerca scientifica ed etica. Archiviazione dei dati: i dati verranno archiviati per un periodo di dieci anni dopo il completamento dello studio e verranno eliminati in modo sicuro alla fine di questo periodo.
Protezione dei dati: i dati verranno archiviati in protocolli di sicurezza rigorosi e accessibili solo al personale autorizzato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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