Résultats du traitement complet de la pulpotomie dans les dents présentant des symptômes de pulpite irréversible
Résultats du traitement de la pulpotomie complète en utilisant deux matériaux différents à base de silicate de calcium dans des dents permanentes matures avec des symptômes irréversibles de pulpite: un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre à quel point les matériaux de remplissage dentaire biodéntine et Neoputty réussis sont réussis dans le traitement de l'inflammation de la pulpe dentaire chez les adultes. Il fournira également des informations sur la douleur post-traitement. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Les matériaux de remplissage dentaire biodéntine et Neoputty traitent-ils la pulpite dentaire chez les participants? Réduisent-ils le besoin de traitement du canal radiculaire?
Après l'application de matériaux de remplissage dentaire biodéntine et Neoputty aux participants, la douleur et les symptômes qui provoquent la douleur peuvent ne pas diminuer. Dans ce cas, la dent peut être traitée avec un traitement du canal radiculaire.
Les chercheurs compareront le succès clinique des matériaux de remplissage dentaire biodétine et Neoputty entre eux.
Les participants subiront un traitement de pulpotomie en une seule session avec les matériaux de remplissage dentaire mentionnés ci-dessus. Les suivis cliniques et radiographiques seront ensuite effectués à 3, 6 et 12 mois, et les enregistrements seront conservés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, Turquie (Türkiye), 23119
- Firat University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
• L'âge du patient doit être compris entre 18 et 50 ans
- Doit être capable de donner un consentement éclairé écrit
- Doit avoir un statut systémique (ASA 1)
- Doit avoir molaire permanente ou prémolaire mature (supérieure inférieure)
- Doit être symptomatique (douleur spontanée - légère à sévère), extrêmement profonde (d4) dents carieuses
- Doit avoir une exposition à la pulpe dans la procédure de nettoyage carieuse non sélective
- Doit avoir une réponse vitale dans le test à froid et le test de pulpe électrique
- Ne doit pas avoir de maladie parodontale
- Doit avoir des dents restaurables
- Doit avoir des dents sans nécrose de la pulpe, voies de sinus ou gonflement / abcès
- Doit avoir du temps de saignement moins de 10 minutes
- Le maximum de deux dents chez un patient doit être inclus dans l'étude (doit être dans différents quadrants et doit avoir au moins 2 semaines entre les périodes de traitement)
Critères d'exclusion:
Dents avec un développement racine incomplet
- Dents sans symptômes de pulpite irréversible
- Des dents gravement affectées qui ne répondent pas aux tests de sensibilité aux pulpe
- Dents sans signes de saignement après exposition à la chambre à pâte
- Dents avec chambre de pulpe ouverte à l'environnement oral
- Dents avec des poches parodontales supérieures à 4 mm de profondeur
- Dents avec des fissures suspectées ou des fractures de la couronne qui peuvent être responsables de la pathologie de la pulpe
- Dents avec des saignements incontrôlés
- Les patients à risque médicalement seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pulpotomie totale avec biodente
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Il sera placé sur la pulpe exposée à l'aide d'un transporteur et la pulpe exposée sera recouverte de matériau.
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Expérimental: Pulpotomie totale avec Neoputty
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Il sera placé sur la pulpe exposée à l'aide d'un transporteur et la pulpe exposée sera recouverte de matériau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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"Survie des dents". La guérison clinique et radiographique signifie une «survie des dents». Guérison clinique; absence de symptômes cliniques. Guérison radiographique; Absence de radiothécabilité périapicale émergente.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an "
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 an "
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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"Douleur post-opératoire". Il sera évalué avec une échelle visuelle analogique de 10 unités. 0: Pas de douleur, 1-3 douleur légère, 4-6 Douleur modérée-sévère, 7-9 Douleurs très sévères, 10 pires douleurs.
Délai: De l'inscription au suivi à 1 semaine, 3,6,12 mois "
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De l'inscription au suivi à 1 semaine, 3,6,12 mois "
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nagendrababu V, Duncan HF, Bjorndal L, Kvist T, Priya E, Jayaraman J, Pulikkotil SJ, Dummer PMH. PRIRATE 2020 guidelines for reporting randomized trials in Endodontics: explanation and elaboration. Int Endod J. 2020 Jun;53(6):774-803. doi: 10.1111/iej.13304. Epub 2020 May 9.
- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIRATUNI-DENTISTRY-TUBAGOK-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Titre: Partage de données pour le traitement total de la pulpotomie dans les dents diagnostiquées avec une pulpite irréversible en utilisant des matériaux biodétine et néoputty Objectif: L'objectif de ce plan de partage de l'IPD (données des participants individuels) est d'améliorer la compréhension du succès du traitement total de la pulpotomie chez les dents diagnostiquées avec irréversible Pulpitis utilisant des matériaux biodentins et néoputty, en encourageant et en soutenant l'analyse des données.
Conditions d'accès aux données: l'accès aux données est disponible pour les chercheurs qui présentent une proposition valide à des fins de recherche et signer un accord d'utilisation des données. Toutes les candidatures seront examinées par le comité de gestion de l'étude.
Utilisation des données: les données ne peuvent être utilisées qu'à des fins de recherche scientifique et éthique. Stockage des données: les données seront stockées pendant une période de dix ans après l'achèvement de l'étude et seront éliminées en toute sécurité à la fin de cette période.
Protection des données: les données seront stockées sous des protocoles de sécurité stricts et accessibles uniquement au personnel autorisé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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