Resultaten av full pulpotomibehandling i tänder med symtom på irreversibel pulpit
Behandlingsresultat av full pulpotomi med två olika kalciumsilikatbaserade material i mogna permanenta tänder med irreversibla pulpit symptom: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig hur framgångsrika biodentin- och neoputty -tandfyllningsmaterial är att behandla tandmassainflammation hos vuxna. Det kommer också att ge information om smärta efter behandlingen. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Behandlar biodentin- och neoputty tandfyllningsmaterial tandpulpit hos deltagarna? Minskar de behovet av rotkanalbehandling?
Efter applicering av biodentin och neoputty tandfyllningsmaterial till deltagarna kan smärtan och symtomen som orsakar smärta inte minska. I detta fall kan tanden behandlas med rotkanalbehandling.
Forskarna kommer att jämföra den kliniska framgången för biodentin- och neoputty tandfyllningsmaterial med varandra.
Deltagarna kommer att genomgå en pulpotomibehandling med en enda session med tandfyllningsmaterialet som nämns ovan. Kliniska och radiografiska uppföljningar kommer sedan att utföras vid 3, 6 och 12 månader, och poster kommer att hållas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turkiet (Türkiye), 23119
- Firat University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• Patientåldern måste vara mellan 18-50 år
- Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Måste ha systemisk status (ASA 1)
- Måste ha mogen permanent molär eller premolär (nedre övre)
- Måste vara symptomatisk (spontan smärta - mild till allvarlig), extremt djup (D4) karious tänder
- Måste ha massa exponering vid icke-selektiv karious rengöringsprocedur
- Måste ha viktigt svar i kallt test och elektrisk massa -test
- Måste inte ha någon periodontal sjukdom
- Måste ha återställbara tänder
- Måste ha tänder utan massa nekros, sinuskanal eller svullnad/abscess
- Måste ha blödningstid mindre än 10 minuter
- Maximalt två tänder hos en patient måste inkluderas i studien (måste vara i olika kvadranter och måste ha minst 2 veckor mellan behandlingsperioder)
Uteslutningskriterier:
Tänder med ofullständig rotutveckling
- Tänder utan symtom på irreversibel pulpit
- Allvarligt drabbade tänder som inte svarar på massa känslighetstester
- Tänder utan tecken på blödning efter exponering med massakammaren
- Tänder med massa kammare öppen för den muntliga miljön
- Tänder med periodontalfickor större än 4 mm djupa
- Tänder med misstänkta sprickor eller kronfrakturer som kan vara ansvariga för massapatologi
- Tänder med okontrollerad blödning
- Medicinskt riskfyllda patienter kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total pulpotomi med biodentin
|
Den kommer att placeras på den exponerade massan med hjälp av en bärare och den exponerade massan kommer att täckas med material.
|
|
Experimentell: Total pulpotomi med neoputty
|
Den kommer att placeras på den exponerade massan med hjälp av en bärare och den exponerade massan kommer att täckas med material.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
"Tandöverlevnad". Både klinisk och radiografisk läkning betyder "tandöverlevnad". Klinisk läkning; Frånvaro av kliniska symtom. Radiografisk läkning; Frånvaro av framväxande periapisk radiolucens.
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 1 år "
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 1 år "
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
"Post Operative Pain". Det kommer att utvärderas med en 10-enhets visuell analog skala. 0: Ingen smärta, 1-3 mild smärta, 4-6 måttlig svår smärta, 7-9 Mycket svår smärta, 10 värsta smärta.
Tidsram: Från anmälan till uppföljningen efter en vecka, 3,6,12 månader "
|
Från anmälan till uppföljningen efter en vecka, 3,6,12 månader "
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nagendrababu V, Duncan HF, Bjorndal L, Kvist T, Priya E, Jayaraman J, Pulikkotil SJ, Dummer PMH. PRIRATE 2020 guidelines for reporting randomized trials in Endodontics: explanation and elaboration. Int Endod J. 2020 Jun;53(6):774-803. doi: 10.1111/iej.13304. Epub 2020 May 9.
- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIRATUNI-DENTISTRY-TUBAGOK-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Titel: Datavdelning för total pulpotomibehandling i tänder som diagnostiserats med irreversibel pulpit med användning av biodentin- och neoputtymaterial Mål: Målet med denna IPD (individuella deltagande data) delningsplan är att förbättra förståelsen för framgången för total pulpotomibehandling i tänder som diagnostiseras med irreversibel Pulpit med användning av biodentin- och neoputtymaterial genom att uppmuntra och stödja dataanalys.
Datatillgångsvillkor: Tillgång till uppgifterna är tillgänglig för forskare som presenterar ett giltigt förslag till forskningsändamål och undertecknar ett data för dataanvändning. Alla ansökningar kommer att granskas av studiehanteringskommittén.
Dataanvändning: Data får endast användas för vetenskapliga och etiska forskningsändamål. Datalagring: Data kommer att lagras under en period av tio år efter genomförandet av studien och kommer säkert att bortskaffas i slutet av denna period.
Dataskydd: Data kommer att lagras under strikta säkerhetsprotokoll och endast tillgängliga för auktoriserad personal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .