Wyniki pełnego leczenia pulpotomii w zębach z objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi
Wyniki leczenia pełnej pulpotomii z wykorzystaniem dwóch różnych materiałów na bazie krzemianu wapnia w dojrzałych zębach stałych z nieodwracalnym zapaleniem pulpitu objawami: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, w jaki sposób udane materiały do wypełnienia dentystycznego biodentyny i neoputty leczą zapalenie pulpy dentystycznej u dorosłych. Zapewni również informacje o bólu po leczeniu. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy biodentyn i neoputty materiały napełniające dentystyczne leczą zapalenie miazgi zębów u uczestników? Czy zmniejszają potrzebę leczenia kanału korzeniowego?
Po zastosowaniu biodentynowych i neoputtych materiałów wypełniających dentystyczne dla uczestników ból i objawy powodujące ból mogą nie zmniejszać się. W takim przypadku ząb można leczyć za pomocą kanału korzeniowego.
Naukowcy porównają ze sobą sukces kliniczny biodentyn i neoputty dentystycznych.
Uczestnicy poddadzą się zabiegowi z pojedynczą sesją impulpotomią za pomocą wyżej wymienionych wyżej materiałów napełniania dentystycznego. Kontynacje kliniczne i radiograficzne będą następnie wykonywane po 3, 6 i 12 miesiącach, a zapisy będą przechowywane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23119
- Firat University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 50 lat
- Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Musi mieć status systemowy (ASA 1)
- Musi mieć dojrzałe stałe molowe lub przedtrzonowe (dolna górna część)
- Musi być objawowy (spontaniczny ból - łagodny do ciężkiego), wyjątkowo głębokie (D4) praryczne zęby
- Musi mieć ekspozycję na miazgę w nieselektywnym procedurze czyszczenia krążenia
- Musi mieć istotną odpowiedź w teście zimnym i teście miazgi elektrycznej
- Nie musi mieć choroby przyzębia
- Musi mieć spoczynkowe zęby
- Musi mieć zęby bez martwicy miazgi, przewodu zatokowego lub obrzęku/ropnia
- Musi mieć czas na krwawienie mniej niż 10 minut
- Maksymalnie dwa zęby u pacjenta muszą zostać włączone do badania (musi znajdować się w różnych ćwiartkach i musi mieć co najmniej 2 tygodnie między okresami leczenia)
Kryteria wykluczenia:
Zęby z niepełnym rozwojem korzeni
- Zęby bez objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi
- Poważnie dotknięte zęby, które nie reagują na testy wrażliwości pulpy
- Zęby bez oznak krwawienia po ekspozycji z komorą miazgi
- Zęby z komorą pulpy otwartą na środowisko doustne
- Zęby z kieszeniami przyzębia głębokości większymi niż 4 mm
- Zęby z podejrzanymi pęknięciami lub złamaniami koronowymi, które mogą być odpowiedzialne za patologię pulpy
- Zęby z niekontrolowanym krwawieniem
- Pacjenci ryzykowni medycznie zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Całkowita pulpotomia z biodentyną
|
Urządzenie: Biodentyna (cement na bazie krzemianu wapnia) (Septodont, Saint Maur de Fossés, Francja)
Zostanie umieszczony na odsłoniętej miazgi za pomocą nośnika, a odsłonięta miazga zostanie pokryta materiałem.
|
|
Eksperymentalny: Całkowita pulpotomia z neoputty
|
Zostanie umieszczony na odsłoniętej miazgi za pomocą nośnika, a odsłonięta miazga zostanie pokryta materiałem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
„Przeżycie zęba”. Zarówno leczenie kliniczne, jak i radiograficzne oznacza „przeżycie zęba”. Kliniczne gojenie; Brak objawów klinicznych. Leczenie radiograficzne; Brak wschodzącej radioliera okołowiennej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 rok ”
|
Od rejestracji do końca leczenia po 1 rok ”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
„Ból po operacji”. Zostanie oceniona za pomocą 10-jednostkowej wizualnej skali analogowej. 0: Brak bólu, 1-3 łagodny ból, 4-6 umiarkowane odcięte ból, 7-9 Bardzo silny ból, 10 najgorszy ból.
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 1 tydzień, 3,6,12 miesiąca ”
|
Od rejestracji do obserwacji po 1 tydzień, 3,6,12 miesiąca ”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nagendrababu V, Duncan HF, Bjorndal L, Kvist T, Priya E, Jayaraman J, Pulikkotil SJ, Dummer PMH. PRIRATE 2020 guidelines for reporting randomized trials in Endodontics: explanation and elaboration. Int Endod J. 2020 Jun;53(6):774-803. doi: 10.1111/iej.13304. Epub 2020 May 9.
- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIRATUNI-DENTISTRY-TUBAGOK-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Tytuł: Udostępnianie danych w celu całkowitego leczenia pulpotomii w zębach zdiagnozowanych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi przy użyciu materiałów biodentynowych i neoputty Cel: Celem tego planu udostępniania IPD (indywidualne dane uczestników) jest zwiększenie zrozumienia powodzenia całkowitego leczenia pulpotomii w zębach zdiagnozowanych nieodwracalnych Zapalenie miazgi przy użyciu materiałów biodentynowych i neoputtych, zachęcając i wspierając analizę danych.
Warunki dostępu do danych: Dostęp do danych jest dostępny dla badaczy, którzy przedstawiają ważną propozycję do celów badawczych i podpisują umowę o użyciu danych. Wszystkie wnioski zostaną sprawdzone przez komitet zarządzania badaniami.
Wykorzystanie danych: Dane mogą być wykorzystywane wyłącznie do celów badań naukowych i etycznych. Przechowywanie danych: dane będą przechowywane przez dziesięć lat po zakończeniu badania i będą bezpiecznie zbyte na koniec tego okresu.
Ochrona danych: Dane będą przechowywane w ramach surowych protokołów bezpieczeństwa i dostępne tylko dla upoważnionego personelu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .