Resultados del tratamiento completo de la pulpotomía en los dientes con síntomas de pulpitis irreversible
Resultados del tratamiento de la pulpotomía completa utilizando dos materiales diferentes a base de silicato de calcio en dientes permanentes maduros con síntomas de pulpitis irreversible: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo son los exitosos materiales de llenado dental biodentino y neoputado en el tratamiento de la inflamación de la pulpa dental en adultos. También proporcionará información sobre el dolor posterior al tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Los materiales de llenado dental biodentino y neoputado tratan la pulpitis dental en los participantes? ¿Reducen la necesidad de tratamiento del conducto radicular?
Después de la aplicación de materiales de llenado dental biodentino y neoputado a los participantes, el dolor y los síntomas que causan dolor pueden no disminuir. En este caso, el diente puede tratarse con tratamiento con el conducto radicular.
Los investigadores compararán el éxito clínico de los materiales de llenado dental biodentino y neoputado entre sí.
Los participantes se someterán a un tratamiento de pulpotomía de una sola sesión con los materiales de llenado dental mencionados anteriormente. Los seguimientos clínicos y radiográficos se realizarán a los 3, 6 y 12 meses, y los registros se mantendrán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, Turquía (Türkiye), 23119
- Firat University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• La edad del paciente debe estar entre 18 y 50 años
- Debe poder dar consentimiento informado por escrito
- Debe tener un estado sistémico (ASA 1)
- Debe tener molar permanente maduro o premolar (inferior superior)
- Debe ser sintomático (dolor espontáneo - leve a severo), extremadamente profundo (D4) dientes cariosos
- Debe tener exposición a la pulpa en el procedimiento de limpieza cario no selectivo
- Debe tener una respuesta vital en la prueba de frío y la prueba de pulpa eléctrica
- No debe tener enfermedad periodontal
- Debe tener dientes restaurables
- Debe tener dientes sin necrosis de pulpa, tracto sinusal o hinchazón/absceso
- Debe tener tiempo de sangrado menos de 10 minutos
- El máximo de dos dientes en un paciente debe incluirse en el estudio (debe estar en diferentes cuadrantes y debe tener al menos 2 semanas entre los períodos de tratamiento)
Criterios de exclusión:
Dientes con desarrollo de raíz incompleto
- Dientes sin síntomas de pulpitis irreversible
- Dientes gravemente afectados que no responden a las pruebas de sensibilidad de la pulpa
- Dientes sin signos de sangrado después de la exposición con la cámara de pulpa
- Dientes con cámara de pulpa abierta al entorno oral
- Dientes con bolsillos periodontales de más de 4 mm de profundidad
- Dientes con sospechas de grietas o fracturas de corona que pueden ser responsables de la patología de la pulpa
- Dientes con sangrado no controlado
- Los pacientes médicamente riesgosos serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pulpotomía total con biodentino
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Se colocará en la pulpa expuesta con la ayuda de un portador y la pulpa expuesta se cubrirá con material.
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Experimental: Pulspotomía total con neoputada
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Se colocará en la pulpa expuesta con la ayuda de un portador y la pulpa expuesta se cubrirá con material.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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"Supervivencia del diente". Tanto la curación clínica como la radiográfica significa "supervivencia del diente". Curación clínica; ausencia de síntomas clínicos. Curación radiográfica; Ausencia de radiolucidez periapical emergente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año "
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año "
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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"Dolor post -operativo". Se evaluará con una escala analógica visual de 10 unidades. 0: Sin dolor, 1-3 dolor leve, 4-6 dolor moderado de severos, 7-9 dolor muy severo, 10 peor dolor.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a la 1 semana, 3,6.12 meses "
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Desde la inscripción hasta el seguimiento a la 1 semana, 3,6.12 meses "
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nagendrababu V, Duncan HF, Bjorndal L, Kvist T, Priya E, Jayaraman J, Pulikkotil SJ, Dummer PMH. PRIRATE 2020 guidelines for reporting randomized trials in Endodontics: explanation and elaboration. Int Endod J. 2020 Jun;53(6):774-803. doi: 10.1111/iej.13304. Epub 2020 May 9.
- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIRATUNI-DENTISTRY-TUBAGOK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Título: Compartir datos para el tratamiento total de pulpotomía en dientes diagnosticados con pulpitis irreversible utilizando materiales biodentino y neoputado Objetivo: El objetivo de este plan de intercambio de IPD (datos de participantes) es mejorar la comprensión del éxito del tratamiento total de pulpotomía en dientes diagnosticados con irreversible Pulpitis utilizando materiales biodentine y neoputados, alentando y apoyando el análisis de datos.
Condiciones de acceso a datos: el acceso a los datos está disponible para los investigadores que presentan una propuesta válida para fines de investigación y firman un acuerdo de uso de datos. Todas las solicitudes serán revisadas por el Comité de Gestión del Estudio.
Uso de datos: los datos solo pueden usarse para fines de investigación científicos y éticos. Almacenamiento de datos: los datos se almacenarán durante un período de diez años después de la finalización del estudio y se eliminarán de forma segura al final de este período.
Protección de datos: los datos se almacenarán bajo estrictos protocolos de seguridad y accesibles solo para el personal autorizado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .