- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06803186
자궁 경부 두통 환자의 Suboccipital myoelectrical 활동 및 삶의 질에 대한 고전력 레이저
자궁 경부 두통 환자의 심근 근육의 근육 활동 및 삶의 질에 대한 고전력 레이저 요법의 영향
연구는 다음과 같습니다.
자궁 경부 두통 환자에서 아카피탈 근육의 근 전기 활동에 대한 고출력 레이저의 효과를 조사합니다.
- 자궁 경부 두통 환자의 통증에 대한 고출력 레이저의 효과를 조사합니다.
- 자궁 경부 두통 환자의 삶의 질에 대한 고출력 레이저의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 경부 두통은 자궁 경부 척추에서 통증이 참조되는 두통의 분류입니다. 이 두통의 두통은 일반적으로 만성적이며 일방적 인 쌍막으로 제시되어 후두, 시간 및 정면 영역에 퍼지며 목의 근골격계 기능 장애에 의해 발생하는 것으로 여겨진다.
고전력 레이저 요법 (HPLT)에서 미토콘드리아 산화 반응 및 아데노신 인산염 (광 생물학 효과)의 증가가있다. HPLT의 진통제 방출 효과는 통증 자극의 전염 및 증가 된 모르핀 모방 인자를 감소시킴으로써 제공된다. 그것은 광화학 및 광열 효과, 혈류, 세포 대사 및 혈관 투과성을 빠르게 유도했습니다.
자궁 경부 두통에 대한 운동에 대한 최근 연구에서 피험자들은 두통의 빈도, 강도 및 지속 시간이 크게 감소한 것으로보고되었습니다.
우리가 아는 한, 자궁 경부 두통 환자의 아카피탈 근육, 통증 및 기능 활동에 대한 고전력 레이저 요법 (HPLT)의 효과를 훼손하는 연구는 발견되지 않았습니다.
따라서이 연구는 자궁 경부 두통 환자의 아카피탈 근육, 통증 및 삶의 질에 대한 고전력 레이저 요법 (HPLT)의 효과를 결정하는 것을 목표로했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed K youssef, PHD
- 전화번호: +201060638274
- 이메일: ahmed.karem41570@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed H. Marzouk, PHD
- 전화번호: +201286162908
- 이메일: mohamedhelayel1990@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ahmed Karem Youssef Tawfik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 국제 두통 사회 "IHS"기준을 기반으로 자궁 경부 두통으로 고통받는 환자.
- 일측 자궁 경부 방사성 병증 (상부 자궁 경부 C1 -C4).
- 연령은 30 세에서 50 세 사이였습니다.
- 일방적으로 일방성 영역을 참조하는 목 통증.
- 자궁 경부 굴곡 회전 테스트 (FRT)에 의한 C1-C2 회전의 통증 및 제한
- 상부 자궁 경부 근육과 관절에 수동 압력에 의한 두통 강화.
- 지난 6 개월 동안 일주일에 한 번 이상 두통이 발생합니다.
- 환자는 신경 컨설턴트에 의해 추천됩니다.
- 체질량 지수 (18.5-29. 9kg/m2).
- 시각적 아날로그 척도에서 중간 (45-74)에서 중증 (75-100) 목 통증.
제외 기준 :
- 자궁 경부 골수증, 자궁 경부 불안정성, 피라미드, 후방 기둥 장애의 증거를 가진 자궁 경부 골절 자궁 경부 수술.
- 신경과 질환의 병력 (뇌졸중, MS, 소뇌 장애, 전정 기능 장애 및 신경 병증) 임신 또는 모유 수유 여성
- 다른 유형의 두통 (편두통 - 클러스터 두통 - 두통)
- 류마티스 관절염으로 전신 질환 환자
- 다음과 같은 고전력 레이저에 대한 금기 사항 :
- 목 또는 어깨 부위의 상처 또는 피부는 건선, 흉터 또는 화상과 같은 변화입니다.
- 감광성 진단.
- 일부 유형의 종양은 지난 5 년 동안 진단되었습니다.
- 태양 표정의 존재 또는 햇빛에 대한 부작용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고전력 레이저 치료 및 기존의 물리 치료 프로그램
참가자들은 6 주 동안 일주일에 45 분 동안 기존의 물리 치료 프로그램 (치료 운동) 외에 15 분 동안 고전력 레이저 요법 (HPLT)을 받게됩니다.
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(Hilterapia Device, ASA, Arcugnano, Vicenza, Italy)로 생성 된 맥동 파형을 갖춘 네오디뮴 -yttrium 알루미늄 가넷 레이저가있는 고전력 레이저 요법 (HPLT). 다음 파라미터로 설정됩니다 : ND : 펄스 방출 (1064 nm)이있는 YAG 레이저, 평균 전력 6W가있는 매우 높은 피크 파워, 높은 수준의 유창성 (760 mJ/cm 에너지 밀도), 짧은 맥박 지속 시간 (250 μs 15 분 동안), 저주파 (10-40Hz) 및 5cm 프로브 직경. 스캐닝은 Paraspinal 영역의 C3에서 C7 후방 목, 상단 등, 스카피 간 영역, 사다리꼴, 흉골 및 측면 어깨 부위의 세로 및 가로로 수행됩니다.
총 18 개의 세션에 대해 6 주 동안 일주일에 3 회 3 회의 45 분 운동의 특정 프로그램.
교정 운동은 초기에 (Suboccipital, Upper Trapezeius, Scapulae, Sternocleidomastoid, Pectoralis Major/Minor Muscles)에 대한 운동을 스트레칭하여 30 초 동안 4 번의 반복을 받게됩니다.
각 스트레치 사이에 3 초의 휴식을 취한 다음, 강화 운동은 처음에 약한 근육 (깊은 자궁 경부 굴곡, Rhomboidus 및 낮은 Trapezeius 근육)에 대해 등각 측정 방식으로 수행됩니다. 처음에는 체중없이 그리고 나중에 Theraband와 Dumbells를 사용하여 수행됩니다.
모든 환자는 각 세트 사이에 1 ~ 2 분 동안 휴식을 취하면서 강화 운동 (아이소 메트릭 운동)의 3 가지 반복 세트를 달성하도록 지시받을 것입니다.
수축은 5 초/반복적으로 유지됩니다.
연습 강화를위한 10-20 반복 및 지구력 운동을위한 30 회 반복 3 세트
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활성 비교기: 위약 고전력 레이저 치료 및 기존 물리 치료 프로그램
참가자들은 6 주 동안 일주일에 45 분 동안 기존의 물리 치료 프로그램 (치료 운동) 외에 15 분 동안 위약 고전력 레이저 요법 (HPLT)을 받게됩니다.
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총 18 개의 세션에 대해 6 주 동안 일주일에 3 회 3 회의 45 분 운동의 특정 프로그램.
교정 운동은 초기에 (Suboccipital, Upper Trapezeius, Scapulae, Sternocleidomastoid, Pectoralis Major/Minor Muscles)에 대한 운동을 스트레칭하여 30 초 동안 4 번의 반복을 받게됩니다.
각 스트레치 사이에 3 초의 휴식을 취한 다음, 강화 운동은 처음에 약한 근육 (깊은 자궁 경부 굴곡, Rhomboidus 및 낮은 Trapezeius 근육)에 대해 등각 측정 방식으로 수행됩니다. 처음에는 체중없이 그리고 나중에 Theraband와 Dumbells를 사용하여 수행됩니다.
모든 환자는 각 세트 사이에 1 ~ 2 분 동안 휴식을 취하면서 강화 운동 (아이소 메트릭 운동)의 3 가지 반복 세트를 달성하도록 지시받을 것입니다.
수축은 5 초/반복적으로 유지됩니다.
연습 강화를위한 10-20 반복 및 지구력 운동을위한 30 회 반복 3 세트
레이저 프로브 스캐닝은 HPLT 절차에 적용된 것과 동일한 영역에 적용됩니다.
장치를 통해 전류가 흐르지 않고 장치의 조명이 켜져있는 동안 PL이 적용됩니다.
위약 요법은 HPLT와 동일한 빈도로 적용됩니다 (총 18 개의 세션의 경우 6 주 동안 일주일에 3 회의 세션, 한 세션은 15 분 동안 지속됩니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Suboccipital Muscle의 근 전기 활동
기간: 6 주
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바늘 근전도 (EMG, Micromed, Made in Italy)는 근육 활동을 객관적으로 평가할 수있는 결정적인 침습적 기술입니다. Suboccipital 근육의 활성화 패턴은 주로 직장 캡염 후방 근육을 기록하고 분석합니다. 피부는 알코올로 청소하여 피부 임피던스를 줄입니다. 동심원 바늘은 C1의 후방 아치의 근사치 수준에서 중간 선까지의 1-2cm 지점에서 Caudad에 위치한 직장 캡염 후방 근육에 삽입된다. 중간 시상 평면의 피부 표면에 평행 한 상상의 선에서 약 80도에서. 환자는 치료사 손에 대한 최대 자발적인 수축을 전달하는 연장을 수행했습니다. 기준 전극은 오른쪽 견갑골의 척추 중간 또는 이마 위에 배치됩니다. 데이터는 간섭 패턴 (그래픽)으로 표현되어 연구의 모든 참가자에 대한 중재 전후에 분석 및 비교됩니다. |
6 주
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목 장애 지수 (NDI)
기간: 6 주
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NDI는 치료 프로그램 전후에 모든 참가자의 목 통증과 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
통증 심각성, 두통,주의 및 다양한 신체 활동 (리프팅, 개인 간호, 레크리에이션, 작업, 운전, 독서 및 수면)과 관련된 6 가지 잠재적 반응이있는 10 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목의 점수는 0에서 5 사이입니다. 가능한 최대 총 점수는 50이며, 이는 백분율로 변환됩니다.
점수가 높을수록 장애가 더 많음을 나타냅니다.
NDI는 유효하고 안정적인 심리적 특성을 가졌으며 목 통증으로 고통받는 사람들을위한 정확한 설문지로 입증되었습니다.
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6 주
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삶의 질 (QOL) 평가
기간: 6 주
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SF-36 설문지는 연구 프로그램 종료 전후에 모든 참가자의 QOL을 평가하는 데 사용됩니다.
완료하는 데 약 5 분이 걸리는 36 개의 항목이 포함 된 자체 관리 설문지입니다.
신체 기능, 신체 건강, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강을 다루는 8 가지 다중 항목 차원에서 건강을 측정합니다.
각 도메인에는 품목 수가 포함되어 있습니다.
각 질문에 대한 답변은 표준화 된 답변 세트로 추정되며 결과는 0-100의 척도로 전송됩니다. 여기서 0은 측정 된 최악의 상태를 나타내고 100은 측정 된 최고의 건강 상태를 나타냅니다.
유효성과 신뢰성이 우수하며 삶의 질을 평가하기위한 일반적인 설문지로 사용될 수 있습니다.
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 6 주
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시각적 아날로그 척도 (VAS)는 치료 프로그램 전후의 모든 참가자의 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
직선이며 길이는 10cm이며 통증이나 불편 함 (0)에서 환자가 느낄 수있는 최악의 통증 (10)에 이르기까지 다양합니다. 유효한 규모이며 유효성과 신뢰성이 양호합니다.
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6 주
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두통 충격 테스트 -6 (히트 -6)
기간: 6 주
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품질 메트릭의 6 개 항목 두통 영향 테스트 (HIT-6)는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 두통 및 두통 치료가 영향을 포착하는 데 사용되는 환자 보고서 결과 (PRO) 도구입니다. HIT-6은 두통의 영향을받는 6 개의 핵심 영역 인 통증을 다룹니다. 사회적 기능, 역할 기능,인지 기능, 활력 및 심리적 스트레스. 각 항목은 5 포인트 리 커트 척도로 답변됩니다 (6 = 절대, 8 = 드물게, 10 = 때때로, 11 = 매우 자주, 13 = 항상). 최종 점수는 6 가지 항목의 간단한 요약에서 얻습니다. HIT-6 총 점수는 36에서 78 사이이며 더 큰 점수는 더 큰 영향을 반영합니다. HIT-6 점수의 해석을 돕기 위해 4 가지 범주가 도출되었습니다. 점수 ≤49는 영향이 거의 없거나 전혀 없습니다. 50에서 55 사이의 점수는 가벼운 충격을 나타냅니다. 56에서 59 사이의 점수는 중간 정도의 충격을 나타냅니다. 점수 ≥60은 심각한 영향을 나타냅니다. |
6 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shehab Khadrawy, Professor, Al-Azhar University
- 연구 책임자: Asharaf A. Abdelmoneim, Professor, Cairo University
- 연구 의자: Abd El-Aleem A Attia, professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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