Subcoccipital myoelektrisen aktiviteetin ja elämänlaadun suuritehoiset laseret kohdunkaulan päänsärkypotilailla
Korkean tehon laserhoidon vaikutus suboccicpital -lihaksien myoelektriseen aktiivisuuteen ja elämänlaadun laatuun kohdunkaulan päänsärkypotilailla
Tutkimus tehdään:
Suuren tehon laserin vaikutuksen tutkimiseksi suboccicpital-lihaksen myoelektriseen aktiivisuuteen kohdunkaulan päänsärkypotilailla.
- Suuritehoisen laserin vaikutuksen tutkimiseksi kipuun potilailla, joilla on kohdunsansärky.
- Suuren tehon laserin vaikutusta elämänlaatuun kohdunkaulan päänsärkypotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaula -päänsärky on päänsärky, jossa kipu viitataan kohdunkaulan selkärangasta. Tämä päänsärkyluokka on tyypillisesti krooninen, ja se esitetään yksipuolisena kefalgiana, leviäen niska-, ajallisille ja etualueille, ja sen uskotaan johtuvan kaulan tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriöistä.
Highitehoisessa laserhoidossa (HPLT) on lisääntynyt mitokondrioiden oksidatiivinen reaktio ja adenosiinifosfaatti (fotobiologiavaikutus). HPLT: n kivun vapauttava vaikutus saadaan vähentämällä kivuliaiden ärsykkeiden leviämistä ja lisääntyneet morfiinin jäljittelevät tekijät. Se on indusoinut nopeasti fotokemialliset ja fototermiset vaikutukset, lisäämällä verenvirtausta, solujen aineenvaihduntaa ja verisuonten läpäisevyyttä.
Äskettäisessä kohdunkaulan päänsärkyä koskevassa tutkimuksessa koehenkilöt ilmoittivat päänsärkynsä taajuuden, voimakkuuden ja keston huomattavan laskun.
Tietojemme mukaan ei havaittu tutkimusta, joka tehdään suuritehoisen laserhoidon (HPLT) vaikutuksen subocccipitaalisten lihaksien, kivun ja toiminnallisten aktiivisuuksien myoelektriseen aktiivisuuteen kohdunkaulan päänsärkyä sairastavilla potilailla.
Joten tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää suuritehoisen laserhoidon (HPLT) vaikutus subocccipitaalisten lihaksien, kivun ja elämänlaadun myoelektriseen aktiivisuuteen kohdunkaulan päänsärkypotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed K youssef, PHD
- Puhelinnumero: +201060638274
- Sähköposti: ahmed.karem41570@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed H. Marzouk, PHD
- Puhelinnumero: +201286162908
- Sähköposti: mohamedhelayel1990@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ahmed Karem Youssef Tawfik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät kohdunkaulan päänsärkystä, joka perustuu kansainväliseen päänsärkyyhdistyksen "IHS" -kriteeriin kohdunkaulan päänsärkyyn.
- Yksipuolinen kohdunkaulan radikulopatia (kohdunkaulan ylempi C1 -C4).
- Ikä vaihteli 30-50 vuotta.
- Kaulakipu, joka viittaa yksipuolisesti suboccipitaaliseen alueeseen.
- Kipu ja rajoitus C1-C2: n kiertoon kohdunkaulan taivutus-kiertotestillä (FRT)
- Päänsärkyn tehostaminen manuaalisella paineella kohdunkaulan yläosaan ja niveliin.
- Koe päänsärky vähintään kerran viikossa viimeisen 6 kuukauden ajan.
- Neurologiset konsultit lähettävät potilaita.
- Kehon massaindeksi (18,5 - 29. 9kg/m2).
- Kohtalainen (45-74) vakavaan (75-100) kaulakipuun visuaalisessa analogisessa asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan myelopatia, kohdunkaulan epävakaus, kohdunkaulan murtuma kohdunkaulan kirurgia todisteilla pyramidista, takapylvään häiriöistä.
- Kaikkien neurologisten sairauksien (aivohalvaus, MS, pikkuaivojen häiriöt, vestibulaariset toimintahäiriöt ja neuropatia) historia raskaana tai imettäviä naisia
- Muun tyyppisiä päänsärkyjä (migreeni - klusterin päänsärky - jännityspäänsärky)
- Systeemisen sairauden potilaat nivelreumana
- Vasta -aihe korkean tehon laserille, kuten:
- Haavat tai ihon muutokset kaula- tai olkapäässä (kuten psoriaasi, arvet tai palovammat).
- Valoherkkyysdiagnoosi.
- Joidenkin tyyppisiä kasvaimia on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana.
- Aurinkourikarian läsnäolo tai haittavaikutus auringonvaloon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuritehoinen laserhoito ja tavanomainen fysioterapiaohjelma
Osallistujat saavat korkean tehon laserhoitoa (HPLT) 15 minuutin ajan tavanomaisen fysioterapiaohjelman (terapeuttisen liikunnan) lisäksi 45 minuutin ajan kolme viikossa kuuden viikon ajan.
|
Korkeatehoinen laserhoito (HPLT), jolla on neodyymi-yttrium-alumiini-granaatin laser, jossa on sykkivä aaltomuoto (Hilterapia-laite, ASA, Arcugnano, Vicenza, Italia). Se asetetaan seuraaviin parametreihin: Nd: YAG -laser, jossa on pulssi -emissio (1064 nm), erittäin korkeat piikkivoimat, joilla on keskimääräinen teho 6 W, korkea sujuvuustaso (760 mJ/cm energiatiheys), lyhyt pulssin kesto (250 μs ), matalataajuus (10-40 Hz) ja 5 cm: n koettimen halkaisija 15 minuutin ajan. Skannaus suoritetaan pitkittäisesti ja poikittain C3: sta C7-takakaulaan Paraspinal-alueella, yläosan yläosassa, scapsularin alueella, trapezius, sternokleidomastoidinen lihakset ja takaosan ja sivuttaiset olkapäät
Erityinen 45 minuutin kolmen istunnon harjoitusohjelma viikossa kuuden viikon ajan yhteensä 18 istuntoa.
Korjaavat harjoitukset suoritetaan alun perin venyttämällä harjoituksia (suboccoccipitaal, ylempi trapetsius, skaleenia, levator -skaalaa, sternokleidomastoidia, pectoralis -majoria/vähäisiä lihaksia) annetaan neljä toistoa 30 sekunnin pitoisuudella.
Jokainen 3 sekunnin lepää kunkin venytyksen välillä, vahvistusharjoitukset suoritetaan alun perin isometrisellä tavalla heikoille lihaksille (syvät kohdunkaulan joustajat, rhomboidus ja alempi trapezeius -lihakset) tehdään aluksi ilman painoa ja myöhemmin käyttämällä Therabandia ja käsivarsia.
Kaikkia potilaita kehotetaan saavuttamaan kolme sarjaa 12 toistoa vahvistamisharjoituksista (isometriset harjoitukset) 1-2 minuutin leposta kunkin sarjan välillä.
Supistuminen pidetään 5 sekunnin ajan/toistot.
10-20 toistoa harjoitusten vahvistamiseksi ja 3 sarjaa 30 toistoa kestävyysharjoitteluun
|
|
Active Comparator: Plasebo Highitehoinen laserhoito ja tavanomainen fysioterapiaohjelma
Osallistujat saavat lumelääke korkeatehokkaan laserhoitoa (HPLT) 15 minuutin ajan tavanomaisen fysioterapiaohjelman (terapeuttinen liikunta) lisäksi 45 minuutin ajan kolme viikossa kuuden viikon ajan.
|
Erityinen 45 minuutin kolmen istunnon harjoitusohjelma viikossa kuuden viikon ajan yhteensä 18 istuntoa.
Korjaavat harjoitukset suoritetaan alun perin venyttämällä harjoituksia (suboccoccipitaal, ylempi trapetsius, skaleenia, levator -skaalaa, sternokleidomastoidia, pectoralis -majoria/vähäisiä lihaksia) annetaan neljä toistoa 30 sekunnin pitoisuudella.
Jokainen 3 sekunnin lepää kunkin venytyksen välillä, vahvistusharjoitukset suoritetaan alun perin isometrisellä tavalla heikoille lihaksille (syvät kohdunkaulan joustajat, rhomboidus ja alempi trapezeius -lihakset) tehdään aluksi ilman painoa ja myöhemmin käyttämällä Therabandia ja käsivarsia.
Kaikkia potilaita kehotetaan saavuttamaan kolme sarjaa 12 toistoa vahvistamisharjoituksista (isometriset harjoitukset) 1-2 minuutin leposta kunkin sarjan välillä.
Supistuminen pidetään 5 sekunnin ajan/toistot.
10-20 toistoa harjoitusten vahvistamiseksi ja 3 sarjaa 30 toistoa kestävyysharjoitteluun
Laser -koettimen skannausta sovelletaan samoille alueille kuin HPLT -menettelyssä sovellettu.
PL käytetään, kun laitteen valot ovat päällä, ilman virtaa virtaa laitteen läpi.
Plasebohoitoa sovelletaan samalla taajuudella kuin HPLT (kolme istuntoa viikossa kuuden viikon ajan yhteensä 18 istuntoa; yksi istunto kestää 15 minuuttia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suboccicpital -lihaksen myoelektrinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Neulaelektromyografia (EMG, mikromed, valmistettu Italiassa) on lopullinen invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa lihasaktiivisuuden objektiivisen arvioinnin. Subocccipital -lihaksen aktivointimalli pääasiassa peräsuolen capitis -takaosan lihakset kirjataan ja analysoidaan. Iho puhdistetaan alkoholilla ihon impedanssin vähentämiseksi. Persektiivisen capitis-takaosaan, joka on sijoitettu Caudadiin, asetetaan samankeskinen neula pisteeseen 1-2 cm sivusuunnassa keskiviivaan C1: n takakaarin likiarvon tasolla. noin 80 astetta kuvitteellisesta viivasta, joka on vedetty yhdensuuntaisen ihon pinnan kanssa keskitasossa. Potilas suoritti laajennuksen, joka antoi maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen terapeutin kättä vastaan. Vertailuelektrodi asetetaan oikeanpuoleisen selkärangan yläpuolelle tai otsan yli. Tiedot esitetään häiriökuvioina (grafiikka), analysoidaan ja verrataan ennen ja jälkeen interventiota kaikkien tutkimuksen osallistujille. |
6 viikkoa
|
|
Kaulavammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NDI: tä käytetään kaikkien osallistujien niskakipujen ja elämänlaadun arviointiin ennen hoito -ohjelmaa ja sen jälkeen.
Se koostuu 10 tuotteesta, joissa on kuusi potentiaalista vastausta kohtaa kohden, joka liittyy kivun vakavuuteen, päänsärkyyn, huomiointiin ja erilaisiin fyysisiin toimintoihin (nosto, henkilökohtainen hoito, virkistys, työ, ajaminen, lukeminen ja nukkuminen).
Jokaisen tuotteen pistemäärä on välillä 0 - 5. Mahdollinen mahdollinen kokonaispistemäärä on 50, mikä käännetään prosenttimäärään.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman arvonalentumisen.
NDI: n on osoitettu olevan pätevä, sillä on vakaa psykometrinen ominaisuus ja tarkka kyselylomake niskakipuista kärsiville ihmisille
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaadun (QOL) arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SF-36-kyselylomaketta käytetään QOL: n arviointiin kaikille osallistujille ennen opinto-ohjelman päättymistä ja sen jälkeen.
Se on itsehallittu kyselylomake, joka sisältää 36 tuotetta, joiden valmistuminen kestää noin viisi minuuttia.
Se mittaa terveyttä kahdeksalla moniosaisella ulottuvuudella, joka kattaa fyysisen toiminnan, fyysisen terveyden, kehon kivun, yleisen terveyden havaitsemisen, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, emotionaalisten ongelmien aiheuttamisen ja havaitun mielenterveyden aiheuttaman roolin rajoittamisen.
Jokainen verkkotunnus sisältää kohteiden lukumäärää.
Jokaiseen kysymykseen vastaukset ekstrapoloidaan standardoituun vastausjoukkoon, ja tulokset siirretään asteikkoon 0-100, missä 0 edustaa mitatun terveydenhuollon pahinta tilaa ja 100 edustaa parasta mitatun terveydentilaa.
Sillä on hyvä pätevyys ja luotettavuus, ja sitä voidaan käyttää yleisenä kyselylomakkeena elämänlaadun arvioimiseksi.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kaikkien osallistujien kivun voimakkuuden arviointiin ennen hoito -ohjelmaa ja sen jälkeen.
Se on suora viiva, ja sen pituus on 10 cm, joka vaihtelee kipusta tai epämukavuudesta (nolla) pahimpaan kipuun (10), jonka potilas tunsi. Se on kelvollinen asteikko ja sillä on hyvä pätevyys ja luotettavuus.
|
6 viikkoa
|
|
Päänsärkyvaikutustesti-6 (HIT-6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laatumittarista peräisin oleva kuuden kappaleen päänsärky-iskutesti (HIT-6) on potilaan ilmoittama lopputulos (PRO) -työkalu, jota käytetään päänsärkyjen ja päänsärkyjen hoidon vaikutuksen kaappaamiseen toiminnalliseen terveyteen ja hyvinvointiin. HIT-6 osoittaa kuusi ydinaluetta, joihin päänsärkyä koskevat: kipu. Sosiaalinen toiminta, roolin toiminta, kognitiivinen toiminta, elinvoimaisuus ja psykologinen stressi. Jokaiseen tuotteeseen vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (6 = ei koskaan, 8 = harvoin, 10 = joskus, 11 = hyvin usein, 13 = aina). Lopullinen pistemäärä saadaan kuuden kohteen yksinkertaisesta summauksesta. HIT-6: n kokonaispistemäärä on välillä 36-78, ja suuremmat pisteet heijastavat suurempaa vaikutusta. Neljä luokkaa on johdettu HIT-6-pisteiden tulkinnassa: pisteet ≤49 edustavat vähän tai ei lainkaan vaikutusta; pisteet välillä 50–55 edustavat lievää vaikutusta; pisteet välillä 56 - 59 edustavat kohtalaista vaikutusta; ja pisteet ≥60 osoittavat vakavia vaikutuksia. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shehab Khadrawy, Professor, Al-Azhar University
- Opintojohtaja: Asharaf A. Abdelmoneim, Professor, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Abd El-Aleem A Attia, professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005470
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .