- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06803186
Laser ad alta potenza su attività mioelettriche suboccipitali e qualità della vita nei pazienti con mal di testa cervicogenico
Effetto della terapia laser ad alta potenza sulle attività mioelettriche dei muscoli suboccipitali e sulla qualità della vita nei pazienti con mal di testa cervicogenico
Lo studio sarà condotto:
Per studiare l'effetto del laser ad alta potenza sulle attività mioelettriche dei muscoli suboccipitali nei pazienti con mal di testa cervicogenico.
- Per studiare l'effetto del laser ad alta potenza sul dolore nei pazienti con mal di testa cervicogenico.
- Per studiare l'effetto del laser ad alta potenza sulla qualità della vita nei pazienti con mal di testa cervicogenico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il mal di testa cervicogenico è una classificazione del mal di testa in cui il dolore viene indirizzato dalla colonna cervicale. Questa categoria di mal di testa è tipicamente cronica, presentata come cefalgia unilaterale, che si diffonde sulle regioni occipitali, temporali e frontali e si ritiene che sia causata dalla disfunzione muscoloscheletrica del collo.
Nella terapia laser ad alta potenza (HPLT) c'è un aumento della reazione ossidativa mitocondriale e dell'adenosina fosfato (effetto fotobiologia). L'effetto di rilascio del dolore dell'HPLT viene fornito riducendo la trasmissione di stimoli dolorosi e un aumento dei fattori mimetici della morfina. Ha rapidamente indotto gli effetti fotochimici e fototermici, aumento del flusso sanguigno, metabolismo cellulare e permeabilità vascolare.
In un recente studio sull'esercizio per il mal di testa cervicogenico, i soggetti hanno riportato significativi riduzioni della frequenza, dell'intensità e della durata dei loro mal di testa.
Per quanto ne sappiamo, non si è scoperto che non si è scoperto che non si è verificato un studio per inesigere l'effetto della terapia laser ad alta potenza (HPLT) sulle attività mioelettriche di muscoli suboccipitali, dolore e attività funzionali in pazienti con mal di testa cervicogenico.
Pertanto, questo studio mirava a determinare l'effetto della terapia laser ad alta potenza (HPLT) sulle attività mioelettriche dei muscoli suboccipitali, del dolore e della qualità della vita nei pazienti con mal di testa cervicogenico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed K youssef, PHD
- Numero di telefono: +201060638274
- Email: ahmed.karem41570@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed H. Marzouk, PHD
- Numero di telefono: +201286162908
- Email: mohamedhelayel1990@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ahmed Karem Youssef Tawfik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che soffrono di mal di testa cervicogenico basati su criteri "IHS" della società di mal di testa internazionale per il mal di testa cervicogenico.
- Radicolopatia cervicale unilaterale (cervicale superiore C1 -C4).
- L'età variava da 30 a 50 anni.
- Dolore al collo che si riferisce unilateralmente alla regione suboccipitale.
- Il dolore e la restrizione nella rotazione C1-C2 mediante test di rotazione della flessione cervicale (FRT)
- Intensificare il mal di testa per pressione manuale ai muscoli cervicali superiori e alle articolazioni.
- Sperimentare mal di testa almeno una volta alla settimana negli ultimi 6 mesi.
- I pazienti saranno indirizzati dai consulenti neurologici.
- Indice di massa corporea (18,5 - 29. 9 kg/m2).
- Moderato (45-74) a grave (75-100) dolore al collo sulla scala analogica visiva.
Criteri di esclusione:
- Mielopatia cervicale, instabilità cervicale, chirurgia cervicale della frattura cervicale con evidenza di disturbi piramidali e posteriori.
- Storia di qualsiasi malattia neurologica (ictus, SM, disturbi cerebellari, disfunzione vestibolare e neuropatia) in gravidanza o allettanti in gravidanza al seno
- Altri tipi di mal di testa (emicrania - mal di testa cluster - mal di testa)
- Pazienti di malattia sistemica come artrite reumatoide
- Controindicazione al laser ad alta potenza come:
- Ferite o cambi di pelle nel collo o nella regione della spalla (come psoriasi, cicatrici o ustioni).
- Diagnosi di fotosensibilità.
- I tumori di qualche tipo sono stati diagnosticati negli ultimi 5 anni.
- Presenza di orticaria solare o reazioni avverse alla luce solare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia laser ad alta potenza e programma di terapia fisica convenzionale
I partecipanti riceveranno terapia laser ad alta potenza (HPLT) per 15 minuti oltre a un programma di terapia fisica convenzionale (esercizio terapeutico) per 45 minuti tre a settimana per sei settimane.
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Terapia laser ad alta potenza (HPLT) con un laser a granne in alluminio neodimio-yttio con una forma d'onda pulsante prodotta da un (dispositivo Hilterapia, ASA, Arcugnano, Vicenza, Italia). Sarà impostato ai seguenti parametri: ND: laser YAG con emissione pulsata (1064 nm), poteri di picco molto elevati con potenza media 6 W, alti livelli di fluidità (densità di energia 760 mj/cm), durata del polso breve (250 μs ), a bassa frequenza (10-40 Hz) e diametro della sonda 5 cm per 15 minuti. La scansione verrà eseguita longitudinalmente e trasversalmente dal collo posteriore C3 a C7 nella regione paraspinale, nella parte superiore della schiena, nell'area inter-sccapolare, nel trapezio, nei muscoli sternocleidomastoidi e nelle aree posteriori e laterali della spalla laterale
Un programma specifico di esercizio di 45 minuti di tre sessioni a settimana per sei settimane per un totale di 18 sessioni.
Gli esercizi correttivi verranno eseguiti inizialmente tramite esercizi per (suboccipitale, trapezeius superiore, scalene, levator scapore, sternocleidomastoide, major pettorale/minore) verranno assegnate quattro ripetizioni con 30 secondi.
Ognuno con 3 secondi di riposo tra ogni tratto, quindi, gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti inizialmente in modo isometrico per i muscoli deboli (flessori cervicali profondi, romboidus e muscoli del trapezeius inferiori) verranno inizialmente eseguiti senza peso e successivamente utilizzando Theraband e Dumbells.
Tutti i pazienti saranno istruiti a ottenere tre serie di 12 ripetizioni degli esercizi di rafforzamento (esercizi isometrici) con 1-2 minuti di riposo tra ogni set.
La contrazione si terrà per 5 secondi/ripetizioni.
10-20 ripetizioni per gli esercizi di rafforzamento e 3 serie di 30 ripetizioni per l'esercizio di resistenza
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Comparatore attivo: Terapia laser ad alta potenza placebo e programma di terapia fisica convenzionale
I partecipanti riceveranno la terapia laser ad alta potenza placebo (HPLT) per 15 minuti oltre a un programma di terapia fisica convenzionale (esercizio terapeutico) per 45 minuti tre a settimana per sei settimane.
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Un programma specifico di esercizio di 45 minuti di tre sessioni a settimana per sei settimane per un totale di 18 sessioni.
Gli esercizi correttivi verranno eseguiti inizialmente tramite esercizi per (suboccipitale, trapezeius superiore, scalene, levator scapore, sternocleidomastoide, major pettorale/minore) verranno assegnate quattro ripetizioni con 30 secondi.
Ognuno con 3 secondi di riposo tra ogni tratto, quindi, gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti inizialmente in modo isometrico per i muscoli deboli (flessori cervicali profondi, romboidus e muscoli del trapezeius inferiori) verranno inizialmente eseguiti senza peso e successivamente utilizzando Theraband e Dumbells.
Tutti i pazienti saranno istruiti a ottenere tre serie di 12 ripetizioni degli esercizi di rafforzamento (esercizi isometrici) con 1-2 minuti di riposo tra ogni set.
La contrazione si terrà per 5 secondi/ripetizioni.
10-20 ripetizioni per gli esercizi di rafforzamento e 3 serie di 30 ripetizioni per l'esercizio di resistenza
La scansione della sonda laser verrà applicata alle stesse aree applicate nella procedura HPLT.
Verrà applicato PL mentre le luci del dispositivo saranno accese, senza che la corrente scorre attraverso il dispositivo.
La terapia con placebo verrà applicata alla stessa frequenza di HPLT (tre sessioni a settimana per sei settimane per un totale di 18 sessioni; una sessione sarà durata 15 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività mioelettrica del muscolo suboccipitale
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'elettromiografia dell'ago (EMG, Micromed, Made in Italia) è una tecnica invasiva definitiva che consente una valutazione obiettiva dell'attività muscolare. Il modello di attivazione del muscolo suboccipitale principalmente i muscoli posteriori del retto capitis verranno registrati e analizzati. La pelle è pulita con alcol per ridurre l'impedenza della pelle. Un ago concentrico viene inserito nei muscoli posteriori del retto capitis, posizionato Caudad, in un punto 1-2 cm laterale alla linea mediana a livello dell'approssimazione dell'arco posteriore di C1. A circa 80 gradi da una linea immaginaria trainata parallela alla superficie della pelle nel piano media-agente. Il paziente ha eseguito un'estensione fornendo la massima contrazione volontaria contro la mano del terapeuta. L'elettrodo di riferimento è posizionato appena sopra il centro della colonna vertebrale della scapola destra o sopra la fronte. I dati saranno rappresentati come modelli di interferenza (grafica), analizzati e confrontati prima e dopo l'intervento per tutti i partecipanti allo studio. |
6 settimane
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'NDI verrà utilizzato per valutare il dolore al collo e la qualità della vita per tutti i partecipanti prima e dopo il programma di trattamento.
È costituito da 10 articoli con sei potenziali risposte per articolo relative alla gravità del dolore, al mal di testa, all'attenzione e alle varie attività fisiche (sollevamento, cura personale, ricreazione, lavoro, guida, lettura e sonno).
Il punteggio di ogni articolo varia da 0 a 5. Il punteggio totale massimo possibile è 50, che viene tradotto in una percentuale.
I punteggi più alti indicano un maggiore grado di compromissione.
È stato dimostrato che l'NDI è un valido e stabile caratteristiche psicometriche e un questionario accurato per le persone che soffrono di dolore al collo
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6 settimane
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Valutazione della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario SF-36 verrà utilizzato per valutare il QOL per tutti i partecipanti prima e dopo la fine del programma di studio.
È un questionario auto-somministrato contenente 36 articoli che richiedono circa cinque minuti per essere completati.
Misura la salute su otto dimensioni multi-elementi, coprendo il funzionamento fisico, la limitazione del ruolo a causa della salute fisica, del dolore corporeo, della percezione della salute generale, della vitalità, del funzionamento sociale, della limitazione del ruolo a causa di problemi emotivi e della salute mentale percepita.
Ogni dominio contiene un numero di elementi.
Le risposte a ciascuna domanda sono estrapolate a un insieme standardizzato di risposte e i risultati vengono trasferiti su una scala da 0-100, in cui 0 rappresenta il peggior stato di salute misurato e 100 rappresentano il miglior stato di salute misurato.
Ha una buona validità e affidabilità e può essere utilizzato come questionario generale per valutare la qualità della vita.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore per tutti i partecipanti prima e dopo il programma di trattamento.
È una linea retta e la sua lunghezza è di 10 cm, che non va dal dolore o dal disagio (zero), al peggior dolore (10) che il paziente potrebbe sentire. È una scala valida e ha una buona validità e affidabilità.
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6 settimane
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Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test di impatto del mal di testa a sei elementi (HIT-6) della metrica di qualità è uno strumento di esito riportato dal paziente (PRO) utilizzato per catturare l'impatto del mal di testa e dei trattamenti di mal di testa sulla salute funzionale e sul benessere. L'HIT-6 affronta sei domini core colpiti dal mal di testa: dolore. Funzionamento sociale, funzionamento del ruolo, funzionamento cognitivo, vitalità e stress psicologico. Ogni elemento viene data risposta su una scala Likert a 5 punti (6 = mai, 8 = raramente, 10 = a volte, 11 = molto spesso, 13 = sempre). Il punteggio finale è ottenuto da una semplice somma dei sei articoli. Il punteggio totale HIT-6 varia tra 36 e 78, con punteggi più grandi che riflettono un maggiore impatto. Sono state derivate quattro categorie per aiutare l'interpretazione dei punteggi HIT-6: i punteggi ≤49 rappresentano un impatto scarso o nullo; I punteggi tra 50 e 55 rappresentano un impatto lieve; I punteggi tra 56 e 59 rappresentano un impatto moderato; e i punteggi ≥60 indicano un grave impatto. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shehab Khadrawy, Professor, Al-Azhar University
- Direttore dello studio: Asharaf A. Abdelmoneim, Professor, Cairo University
- Cattedra di studio: Abd El-Aleem A Attia, professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005470
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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