- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06803186
Laser à haute puissance sur les activités myoélectriques suboccipitales et la qualité de vie chez les patients atteints de maux de tête cervicogéniques
Effet de la thérapie au laser à haute puissance sur les activités myoélectriques des muscles suboccipitaux et la qualité de vie chez les patients atteints de maux de tête cervicogéniques
L'étude sera menée:
Pour étudier l'effet du laser à haute puissance sur les activités myoélectriques des muscles suboccipitaux chez les patients atteints de maux de tête cervicogéniques.
- Pour étudier l'effet du laser à haute puissance sur la douleur chez les patients atteints de maux de tête cervicogéniques.
- Pour étudier l'effet du laser haute puissance sur la qualité de vie chez les patients atteints de maux de tête cervicogéniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maux de tête cervicogéniques sont une classification des maux de tête dans lesquels la douleur est référée de la colonne cervicale. Cette catégorie de maux de tête est généralement chronique, présentée sous forme de céphalgie unilatérale, se propageant sur les régions occipitales, temporelles et frontales et est censée être causée par un dysfonction musculo-squelettique du cou.
Dans la thérapie laser à haute puissance (HPLT), il y a une augmentation de la réaction oxydative mitochondriale et du phosphate d'adénosine (effet de photobiologie). L'effet de libération de la douleur du HPLT est fourni en réduisant la transmission de stimuli douloureux et une augmentation des facteurs mimétiques de morphine. Il a rapidement induit les effets photochimiques et photothermaux, augmentant le flux sanguin, le métabolisme cellulaire et la perméabilité vasculaire.
Dans une étude récente sur l'exercice des maux de tête cervicogéniques, les sujets ont signalé une diminution significative de la fréquence, de l'intensité et de la durée de leurs maux de tête.
À notre connaissance, aucune étude n'a été constatée comme envers l'effet de la thérapie laser à haute puissance (HPLT) sur les activités myoélectriques des muscles suboccipitaux, la douleur et les activités fonctionnelles chez les patients atteints de maux de tête cervicogéniques.
Ainsi, cette étude visait à déterminer l'effet de la thérapie laser à haute puissance (HPLT) sur les activités myoélectriques des muscles suboccipitaux, la douleur et la qualité de vie chez les patients atteints de maux de tête cervicogéniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed K youssef, PHD
- Numéro de téléphone: +201060638274
- E-mail: ahmed.karem41570@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed H. Marzouk, PHD
- Numéro de téléphone: +201286162908
- E-mail: mohamedhelayel1990@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ahmed Karem Youssef Tawfik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients souffrant de maux de tête cervicogéniques basés sur les critères de la société de tête internationale «IHS» pour les maux de tête cervicogéniques.
- Radiculopathie cervicale unilatérale (supérieur cervical C1 -C4).
- L'âge variait de 30 à 50 ans.
- Douleur du cou se référant unilatéralement à la région suboccipitale.
- La douleur et la restriction de la rotation C1-C2 par test de rotation de flexion cervicale (FRT)
- Intensification des maux de tête par pression manuelle aux muscles et aux articulations du col utérin supérieur.
- Éprouver des maux de tête au moins une fois par semaine au cours des 6 derniers mois.
- Les patients seront référés par des consultants neurologiques.
- Indice de masse corporelle (18,5 - 29. 9kg / m2).
- Douleur du cou modérée (45-74) à sévère (75-100) à l'échelle visuelle analogique.
Critères d'exclusion:
- Myélopathie cervicale, instabilité cervicale, chirurgie cervicale de fracture cervicale avec des preuves de troubles pyramidaux, des colonnes postérieures.
- Antécédents de toute maladie neurologique (AVC, SEP, troubles cérébelleux, dysfonctionnement vestibulaire et neuropathie) Femmes enceintes ou allaitées
- Autres types de maux de tête (migraine - maux de tête en grappe - maux de tête de tension)
- Patients de maladie systémique comme polyarthrite rhumatoïde
- Contre-indication au laser à haute puissance tel que:
- Blessures ou changements cutanés dans la région du cou ou de l'épaule (comme le psoriasis, les cicatrices ou les brûlures).
- Diagnostic de photosensibilité.
- Des tumeurs d'un certain type ont été diagnostiquées au cours des 5 dernières années.
- Présence d'urticaire solaire ou d'effets indésirables au soleil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de thérapie laser à haute puissance et de physiothérapie conventionnelle
Les participants recevront une thérapie laser à haute puissance (HPLT) pendant 15 minutes en plus d'un programme de physiothérapie conventionnel (exercice thérapeutique) pendant 45 minutes trois par semaine pendant six semaines.
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Thérapie laser à haute puissance (HPLT) avec un laser grenat en aluminium néodyme-yttrium avec une forme d'onde pulsante produite par A (Hilterapia Device, Asa, Arcugnano, Vicenza, Italie). Il sera défini aux paramètres suivants: ND: laser YAG avec émission pulsée (1064 nm), puissances de pointe très élevées avec puissance moyenne 6 W, niveaux élevés de fluidité (760 mj / cm de densité d'énergie), durée de l'impulsion courte (250 μs ), une basse fréquence (10-40 Hz) et un diamètre de sonde 5 cm pendant 15 minutes. Le balayage sera effectué longitudinalement et transversalement du cou C3 à C7 postérieur dans la région paraspinale, le haut du dos, la zone intercapulaire, le trapèze, les muscles sternocléidomastoïdes et les zones d'épaule postérieure et latérale
Un programme spécifique de l'exercice de 45 minutes de trois séances par semaine pendant six semaines pour un total de 18 séances.
Des exercices correctifs seront effectués initialement en étirant des exercices pour (suboccipital, trapèze supérieur, scalène, omoplate de releveur, sternocléidomastoïde, muscles pectoralis majeurs / mineurs) recevront quatre répétitions avec 30 secondes d'emprise.
Chacun avec 3 secondes de repos entre chaque étirement, les exercices de renforcement seront effectués initialement de manière isométrique pour les muscles faibles (fléchisseurs cervicaux profonds, Rhomboidus et muscles de trapèze inférieurs) seront effectués initialement sans poids et par la suite en utilisant des therabands et des dimbouels.
Tous les patients seront invités à réaliser trois ensembles de 12 répétitions des exercices de renforcement (exercices d'isométrie) avec 1 à 2 minutes de repos entre chaque ensemble.
La contraction aura lieu pendant 5 secondes / répétitions.
10-20 répétitions pour le renforcement des exercices et 3 ensembles de 30 répétitions pour l'exercice d'endurance
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Comparateur actif: Programme de thérapie laser à haute puissance et de physiothérapie conventionnelle
Les participants recevront une thérapie laser à haute puissance placebo (HPLT) pendant 15 minutes en plus d'un programme de physiothérapie conventionnel (exercice thérapeutique) pendant 45 minutes trois par semaine pendant six semaines.
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Un programme spécifique de l'exercice de 45 minutes de trois séances par semaine pendant six semaines pour un total de 18 séances.
Des exercices correctifs seront effectués initialement en étirant des exercices pour (suboccipital, trapèze supérieur, scalène, omoplate de releveur, sternocléidomastoïde, muscles pectoralis majeurs / mineurs) recevront quatre répétitions avec 30 secondes d'emprise.
Chacun avec 3 secondes de repos entre chaque étirement, les exercices de renforcement seront effectués initialement de manière isométrique pour les muscles faibles (fléchisseurs cervicaux profonds, Rhomboidus et muscles de trapèze inférieurs) seront effectués initialement sans poids et par la suite en utilisant des therabands et des dimbouels.
Tous les patients seront invités à réaliser trois ensembles de 12 répétitions des exercices de renforcement (exercices d'isométrie) avec 1 à 2 minutes de repos entre chaque ensemble.
La contraction aura lieu pendant 5 secondes / répétitions.
10-20 répétitions pour le renforcement des exercices et 3 ensembles de 30 répétitions pour l'exercice d'endurance
La balayage de sonde laser sera appliquée aux mêmes zones que celles appliquées dans la procédure HPLT.
PL sera appliqué pendant que les lumières de l'appareil seront allumées, sans courant qui coule dans l'appareil.
La thérapie placebo sera appliquée à la même fréquence que HPLT (trois séances par semaine pendant six semaines pour un total de 18 séances; une session durera 15 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité myoélectrique du muscle suboccipital
Délai: 6 semaines
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L'électromyographie à l'aiguille (EMG, micromed, fabriquée en Italie) est une technique invasive définitive qui permet une évaluation objective de l'activité musculaire. Modèle d'activation du muscle suboccipital, principalement les muscles postérieurs de la rectus capitis seront enregistrés et analysés. La peau est nettoyée avec de l'alcool pour réduire l'impédance de la peau. Une aiguille concentrique est insérée dans les muscles postérieurs de la rectus capitis, plosé de caudad, à un point 1 à 2 cm latéral à la ligne médiane au niveau de l'approximation de l'arc postérieur de C1. À environ 80 degrés d'une ligne imaginaire tracée parallèle à la surface de la peau dans le plan moyen-sagital. Le patient a effectué une extension offrant une contraction volontaire maximale contre la main du thérapeute. L'électrode de référence est placée juste au-dessus du milieu de la colonne vertébrale de l'omoplate droite ou sur le front. Les données seront représentées comme des modèles d'interférence (graphiques), analysés et comparés avant et après l'intervention pour tous les participants à l'étude. |
6 semaines
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Index d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 6 semaines
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Le NDI sera utilisé pour évaluer la douleur et la qualité de vie du cou pour tous les participants avant et après le programme de traitement.
Il est composé de 10 éléments avec six réponses potentielles par article concernant la gravité de la douleur, les maux de tête, l'attention et diverses activités physiques (levage, les soins personnels, les loisirs, le travail, la conduite, la lecture et le sommeil).
Le score de chaque élément varie de 0 à 5. Le score total maximal possible est de 50, ce qui est traduit par un pourcentage.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de déficience.
Le NDI a été démontré que c'était un caractéristiques psychométriques stables et stables et un questionnaire précis pour les personnes souffrant de douleurs au cou
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6 semaines
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Évaluation de la qualité de vie (QoL)
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire SF-36 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie pour tous les participants avant et après la fin du programme d'étude.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré contenant 36 articles qui prend environ cinq minutes.
Il mesure la santé sur huit dimensions multi-éléments, couvrant le fonctionnement physique, la limitation des rôles due à la santé physique, aux douleurs corporelles, à la perception générale de la santé, à la vitalité, au fonctionnement social, à la limitation des rôles due aux problèmes émotionnels et à la santé mentale perçue.
Chaque domaine contient le nombre d'éléments.
Les réponses à chaque question sont extrapolées à un ensemble standardisé de réponses, et les résultats sont transférés à une échelle de 0 à 100, où 0 représente le pire état de santé mesuré, et 100 représente le meilleur état de santé mesuré.
Il a une bonne validité et une bonne fiabilité et peut être utilisé comme questionnaire général pour évaluer la qualité de vie.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de douleur
Délai: 6 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur pour tous les participants avant et après le programme de traitement.
C'est une ligne droite, et sa longueur est de 10 cm, allant de aucune douleur ou inconfort (zéro), à la pire douleur (10) que le patient pourrait ressentir. Il s'agit d'une échelle valide et a une bonne validité et fiabilité.
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6 semaines
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Test de maux de tête-6 (le HIT-6)
Délai: 6 semaines
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Le test d'impact des maux de tête à six éléments (HIT-6) à partir de la métrique de qualité est un outil de résultat (Pro) déclarée par le patient utilisé pour saisir l'impact des maux de tête et des traitements de maux de tête sur la santé et le bien-être fonctionnel. Le HIT-6 aborde six domaines principaux affectés par les maux de tête: la douleur. Fonctionnement social, fonctionnement des rôles, fonctionnement cognitif, vitalité et stress psychologique. Chaque élément est répondu sur une échelle de Likert à 5 points (6 = jamais, 8 = rarement, 10 = parfois, 11 = très souvent, 13 = toujours). Le score final est obtenu à partir d'une simple sommation des six éléments. Le score total HIT-6 varie entre 36 et 78, avec des scores plus importants reflétant un impact plus important. Quatre catégories ont été dérivées pour aider à l'interprétation des scores HIT-6: les scores ≤49 représentent peu ou pas d'impact; Les scores entre 50 et 55 représentent un impact léger; Les scores entre 56 et 59 représentent un impact modéré; et les scores ≥60 indiquent un impact grave. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shehab Khadrawy, Professor, Al-Azhar University
- Directeur d'études: Asharaf A. Abdelmoneim, Professor, Cairo University
- Chaise d'étude: Abd El-Aleem A Attia, professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005470
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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