- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06803186
High Power Laser op suboccipitale myo -elektrische activiteiten en kwaliteit van leven bij patiënten met cervicogene hoofdpijn
Effect van high -power lasertherapie op myo -elektrische activiteiten van suboccipitale spieren en kwaliteit van leven bij patiënten met cervicogene hoofdpijn
De studie zal worden uitgevoerd:
Om het effect van krachtige laser op myo-elektrische activiteiten van suboccipitale spieren te onderzoeken bij patiënten met cervicogene hoofdpijn.
- Om het effect van krachtige laser op pijn te onderzoeken bij patiënten met cervicogene hoofdpijn.
- Om het effect van krachtige laser op de kwaliteit van leven te onderzoeken bij patiënten met cervicogene hoofdpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cervicogene hoofdpijn is een classificatie van hoofdpijn waarin pijn wordt verwezen vanuit de cervicale wervelkolom. Deze categorie hoofdpijn is typisch chronisch, gepresenteerd als unilaterale cefalgie, verspreidt zich over de occipitale, tijdelijke en frontale gebieden en wordt verondersteld te worden veroorzaakt door musculoskeletale disfunctie van de nek.
In lasertherapie met hoge vermogen (HPLT) is er een toename van mitochondriale oxidatieve reactie en adenosinefosfaat (fotobiologie -effect). Het pijnlijke effect van HPLT wordt geleverd door de overdracht van pijnlijke stimuli en verhoogde mimetische factoren van morfine te verminderen. Het heeft snel de fotochemische en fotothermische effecten geïnduceerd, waardoor de bloedstroom, celmetabolisme en vasculaire permeabiliteit toenemen.
In een recent onderzoek naar lichaamsbeweging voor cervicogene hoofdpijn, rapporteerden proefpersonen significante afname van de frequentie, intensiteit en duur van hun hoofdpijn.
Voor zover wij weten, is er geen onderzoek gebleken het effect van krachtige lasertherapie (HPLT) op myo-elektrische activiteiten van suboccipitale spieren, pijn en functionele activiteiten bij patiënten met cervicogene hoofdpijn te belemmeren.
Dus deze studie was bedoeld om het effect van hoge vermogenslasertherapie (HPLT) op myo -elektrische activiteiten van suboccipitale spieren, pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met cervicogene hoofdpijn te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed K youssef, PHD
- Telefoonnummer: +201060638274
- E-mail: ahmed.karem41570@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed H. Marzouk, PHD
- Telefoonnummer: +201286162908
- E-mail: mohamedhelayel1990@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ahmed Karem Youssef Tawfik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan cervicogene hoofdpijn op basis van de "IHS" -criteria van de International Headache Society voor cervicogene hoofdpijn.
- Unilaterale cervicale radiculopathie (bovenste cervicale C1 -C4).
- De leeftijd varieerde van 30 tot 50 jaar.
- Nekpijn die eenzijdig verwijst naar suboccipitale regio.
- De pijn en beperking bij C1-C2-rotatie door cervicale flexie-rotatietest (FRT)
- Hoofdpijn intensiveren door handmatige druk naar bovenste cervicale spieren en gewrichten.
- Het ervaren van hoofdpijn minstens eenmaal per week gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten worden doorverwezen door neurologische consultants.
- Body mass index (18,5 - 29. 9 kg/m2).
- Matig (45-74) tot ernstige (75-100) nekpijn op visuele analoge schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale myelopathie, cervicale instabiliteit, cervicale fractuur cervicale chirurgie met bewijs van piramidale, achterste kolomaandoeningen.
- Geschiedenis van elke neurologische ziekte (beroerte, MS, cerebellaire aandoeningen, vestibulaire disfunctie en neuropathie) zwangere of borstvoeding geven
- Andere soorten hoofdpijn (migraine - clusterhoofdpijnhoofdpijn)
- Patiënten met systemische ziekten als reumatoïde artritis
- contra -indicatie voor laser met een hoog vermogen zoals:
- Wonden of huidveranderingen in de nek- of schouderregio (zoals psoriasis, littekens of brandwonden).
- Lichtgevoeligheid diagnose.
- Tumoren van een bepaald type zijn de afgelopen 5 jaar gediagnosticeerd.
- Aanwezigheid van zonne -urticaria of bijwerkingen op zonlicht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High Power lasertherapie en conventioneel fysiotherapieprogramma
De deelnemers ontvangen 15 minuten met een hoog vermogen lasertherapie (HPLT) na een conventioneel fysiotherapieprogramma (therapeutische oefening) gedurende 45 minuten drie weken gedurende zes weken.
|
High Power lasertherapie (HPLT) met een neodymium-yttrium aluminium granaatlaser met een pulserende golfvorm geproduceerd door A (Hilterapia-apparaat, ASA, Arcugnano, Vicenza, Italië). Het wordt ingesteld op de volgende parameters: ND: YAG -laser met gepulseerde emissie (1064 nm), zeer hoge piekbevoegdheden met gemiddeld vermogen 6 W, hoge niveaus van vloeiendheid (760 mJ/cm energiedichtheid), korte pulsduur (250 μs (250 μs (250 μs (250 μs ), lage frequentie (10-40 Hz) en een sondediameter van 5 cm gedurende 15 minuten. Het scannen zal longitudinaal worden uitgevoerd en transversaal worden uitgevoerd van de C3 tot C7-achterste nek in het paraspinale gebied, bovenrug, inter-scapulair gebied, trapezius, sternocleidomastoïde spieren en achterste en laterale schoudergebieden
Een specifiek programma van 45 minuten oefening van drie sessies per week gedurende zes weken voor een totaal van 18 sessies.
Corrigerende oefeningen zullen aanvankelijk worden uitgevoerd door oefeningen uit te rekken voor (Suboccipital, Upper Trapezeius, Scaleen, Levator Scapulae, Sternocleidomastoid, Pectoralis Major/Minor -spieren) krijgen vier herhalingen met 30 seconden hold.
Elk met 3 seconden rust tussen elke stuk dan, dan worden versterkingsoefeningen aanvankelijk op een isometrische manier uitgevoerd voor zwakke spieren (diepe cervicale flexoren, rhomboidus en lagere trapezeius -spieren) worden aanvankelijk gedaan zonder gewicht en daarna door het gebruik van theraband en dumbells.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om drie sets van 12 herhalingen van de versterkende oefeningen (isometrische oefeningen) te bereiken met 1 tot 2 minuten rust tussen elke set.
Contractie zal worden gehouden gedurende 5 seconden/herhalingen.
10-20 herhalingen voor het versterken van oefeningen en 3 sets van 30 herhalingen voor duuroefening
|
|
Actieve vergelijker: Placebo High Power lasertherapie en conventioneel fysiotherapieprogramma
De deelnemers ontvangen Placebo High Power Lasertherapy (HPLT) gedurende 15 minuten naast een conventioneel fysiotherapieprogramma (therapeutische oefening) gedurende 45 minuten drie per week gedurende zes weken.
|
Een specifiek programma van 45 minuten oefening van drie sessies per week gedurende zes weken voor een totaal van 18 sessies.
Corrigerende oefeningen zullen aanvankelijk worden uitgevoerd door oefeningen uit te rekken voor (Suboccipital, Upper Trapezeius, Scaleen, Levator Scapulae, Sternocleidomastoid, Pectoralis Major/Minor -spieren) krijgen vier herhalingen met 30 seconden hold.
Elk met 3 seconden rust tussen elke stuk dan, dan worden versterkingsoefeningen aanvankelijk op een isometrische manier uitgevoerd voor zwakke spieren (diepe cervicale flexoren, rhomboidus en lagere trapezeius -spieren) worden aanvankelijk gedaan zonder gewicht en daarna door het gebruik van theraband en dumbells.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om drie sets van 12 herhalingen van de versterkende oefeningen (isometrische oefeningen) te bereiken met 1 tot 2 minuten rust tussen elke set.
Contractie zal worden gehouden gedurende 5 seconden/herhalingen.
10-20 herhalingen voor het versterken van oefeningen en 3 sets van 30 herhalingen voor duuroefening
Laserprobecanning wordt toegepast op dezelfde gebieden als die van toepassing zijn in de HPLT -procedure.
PL wordt toegepast terwijl de lichten van het apparaat zullen zijn, zonder stroom stroomt door het apparaat.
Placebo -therapie wordt op dezelfde frequentie toegepast als HPLT (drie sessies per week gedurende zes weken voor een totaal van 18 sessies; één sessie zal 15 minuten worden geduurd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myo -elektrische activiteit van suboccipitale spier
Tijdsspanne: 6 weken
|
Naaldelektromyografie (EMG, micromed, gemaakt in Italië) is een definitieve invasieve techniek die een objectieve evaluatie van spieractiviteit mogelijk maakt. Activeringspatroon van de suboccipitale spier, voornamelijk de rectus capitis posterieure spieren zullen worden geregistreerd en geanalyseerd. De huid wordt gereinigd met alcohol om de huidimpedantie te verminderen. Een concentrische naald wordt ingebracht in de rectus capitis posterieure spieren, gepositioneerde caudad, op een punt 1-2 cm lateraal tot de middellijn op het niveau van de benadering van de achterste boog van C1. op ongeveer 80 graden van een denkbeeldige lijn die parallel aan het oppervlak van de huid in het midden-sagitale vlak is getrokken. De patiënt voerde verlenging uit en leverde maximale vrijwillige samentrekking tegen de hand van de therapeut. Referentie -elektrode wordt net boven het midden van de wervelkolom van het rechter schouderblad of over het voorhoofd geplaatst. Gegevens worden weergegeven als interferentiepatronen (grafische afbeeldingen), geanalyseerd en vergeleken voor en na de interventie voor alle deelnemers aan het onderzoek. |
6 weken
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De NDI zal worden gebruikt om nekpijn en kwaliteit van leven voor alle deelnemers voor en na het behandelingsprogramma te beoordelen.
Het bestaat uit 10 items met zes potentiële reacties per item met betrekking tot de ernst van de pijn, hoofdpijn, aandacht en verschillende fysieke activiteiten (tillen, persoonlijke verzorging, recreatie, werk, rijden, lezen en slapen).
De score van elk item varieert van 0 tot 5. De maximaal mogelijke totale score is 50, die wordt vertaald naar een percentage.
Hogere scores duiden op een grotere mate van beperkingen.
De NDI is aangetoond als een geldige, had stabiele psychometrische kenmerken en nauwkeurige vragenlijst voor mensen die lijden aan nekpijn
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
De SF-36-vragenlijst zal worden gebruikt om de QOL voor alle deelnemers voor en na het einde van het studieprogramma te beoordelen.
Het is een zelfbeheerde vragenlijst met 36 items die ongeveer vijf minuten duren om te voltooien.
Het meet de gezondheid op acht dimensies met meerdere items, het dekken van fysiek functioneren, rolbeperking als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperking als gevolg van emotionele problemen en waargenomen geestelijke gezondheid.
Elk domein bevat aantal items.
De antwoorden op elke vraag worden geëxtrapoleerd naar een gestandaardiseerde set antwoorden en de resultaten worden overgebracht naar een schaal van 0-100, waarbij 0 de slechtste gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de beste gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Het heeft een goede geldigheid en betrouwbaarheid en kan worden gebruikt als een algemene vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Visual Analogy Scale (VAS) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit voor alle deelnemers voor en na het behandelingsprogramma te beoordelen.
Het is een rechte lijn en de lengte is 10 cm, variërend van geen pijn of ongemak (nul) tot de ergste pijn (10) die de patiënt kon voelen. Het is een geldige schaal en heeft een goede geldigheid en betrouwbaarheid.
|
6 weken
|
|
Hoofdpijnimpact Test-6 (de hit-6)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De zes-item Hoofdpijnimpacttest (HIT-6) van Quality Metric is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) -tool die wordt gebruikt om de impact van hoofdpijn en hoofdpijnbehandelingen op functionele gezondheid en welzijn vast te leggen. De HIT-6 behandelt zes kerndomeinen die worden getroffen door hoofdpijn: pijn. Sociaal functioneren, rolfunctioneren, cognitief functioneren, vitaliteit en psychologische stress. Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likert-schaal (6 = nooit, 8 = zelden, 10 = soms, 11 = heel vaak, 13 = altijd). De uiteindelijke score wordt verkregen uit een eenvoudige samenvatting van de zes items. De hit-6 totale score varieert tussen 36 en 78, met grotere scores die een grotere impact weerspiegelen. Vier categorieën zijn afgeleid om te helpen bij de interpretatie van HIT-6-scores: scores ≤49 hebben weinig of geen impact; Scores tussen 50 en 55 vertegenwoordigen een milde impact; Scores tussen 56 en 59 vertegenwoordigen matige impact; en scores ≥60 duiden op ernstige impact. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shehab Khadrawy, Professor, Al-Azhar University
- Studie directeur: Asharaf A. Abdelmoneim, Professor, Cairo University
- Studie stoel: Abd El-Aleem A Attia, professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005470
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .