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高功率激光器对宫颈肌发作的肌发育和生活质量的高功率激光

2025年1月31日 更新者:Ahmed Karem Youssef Tawfik、Cairo University

高功率激光疗法对枕下肌肉的肌电活动的影响和宫颈头痛患者的生活质量

该研究将进行:

为了研究高功率激光器对宫颈头痛患者亚枕下肌肉的肌电活性的影响。

  • 研究高功率激光器对宫颈头痛患者疼痛的影响。
  • 研究高功率激光器对宫颈头痛患者生活质量的影响。

研究概览

详细说明

宫颈癌的头痛是头痛的分类,其中从颈椎中引用疼痛。 这种类别的头痛通常是慢性的,表现为单侧头皮,散布在枕骨,时间和额叶区域,被认为是由颈部肌肉骨骼功能障碍引起的。

在高功率激光疗法(HPLT)中,线粒体氧化反应和磷酸腺苷的增加(光生物学效应)有所增加。 HPLT的疼痛释放作用是通过减少疼痛刺激的传播和增加吗啡模拟因子的传播来提供的。 它迅速诱导了光化学和光热效应,增加了血流,细胞代谢和血管通透性。

在最近针对宫颈头痛运动的研究中,受试者报告了头痛的频率,强度和持续时间的显着降低。

据我们所知,尚未发现研究会破坏高功率激光疗法(HPLT)对颈椎头痛患者中枕下肌肉,疼痛和功能活性的肌电活性的影响。

因此,这项研究旨在确定高功率激光疗法(HPLT)对宫颈肌发育性头痛患者的枕下肌肉,疼痛和生活质量的肌电活性的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ahmed Karem Youssef Tawfik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 基于国际头痛社会“ IHS”标准的宫颈头痛标准,患有宫颈源性头痛的患者。
  • 单侧宫颈radiculopathy(上颈C1 -C4)。
  • 年龄从30至50岁不等。
  • 颈部疼痛单方面指的是枕下区域。
  • 通过宫颈屈曲反旋转测试(FRT),C1-C2旋转的疼痛和限制
  • 通过手动压力到上颈肌和关节的手动压力加剧头痛。
  • 在过去的6个月中,每周至少每周一次头痛。
  • 患者将由神经顾问转介。
  • 体重指数(18.5-29。9kg/m2)。
  • 在视觉模拟量表上中度(45-74)至严重(75-100)颈部疼痛。

排除标准:

  • 宫颈脊髓病,宫颈不稳定性,宫颈骨折宫颈手术,有锥体,后柱疾病的证据。
  • 任何神经疾病的病史(中风,MS,小脑疾病,前庭功能障碍和神经病)的史或母乳喂养妇女
  • 其他类型的头痛(偏头痛 - 群集头痛 - 张力头痛)
  • 全身性疾病作为类风湿关节炎的患者
  • 对高功率激光器的禁忌症,例如:
  • 颈部或肩部区域的伤口或皮肤变化(例如牛皮癣,疤痕或烧伤)。
  • 光敏性诊断。
  • 在过去的5年中,已经诊断出某种类型的肿瘤。
  • 太阳荨麻疹或对阳光的不利反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高功率激光疗法和常规物理治疗计划
除传统的物理疗法计划(治疗锻炼)外,参与者还将接受15分钟的高功率激光治疗(HPLT),每周三分钟,持续6周。

高功率激光疗法(HPLT),具有由neodymium-yttrium铝石榴石激光器,带有由A(Hilterapia Device,ASA,Arcugnano,Vicenza,意大利)产生的脉动波形。 它将设置为以下参数:ND:具有脉冲发射的YAG激光器(1064 nm),非常高的峰值功率为平均功率6 W,高水平的流利度(760 MJ/cm能量密度),短脉冲持续时间(250μs) ),低频(10-40 Hz)和5厘米探针直径15分钟。

扫描将在椎旁区域的C3到C7后颈纵向和横向进行。

一项特定的计划,每周进行3个课程的45分钟运动,共六个星期,总共18个课程。 最初将通过伸展练习(枕骨上,斜纹肌张力,肩cap骨,胸骨骨骨体,胸肌/小肌肉)来进行矫正练习。 每个拉伸之间都有3秒钟的时间,最初将以等距的方式进行增强练习,以实现弱肌肉(深宫颈屈肌,菱形和较低的梯形肌肉),最初将通过使用Theraband和Dumbells进行重量,然后进行重量。 将指示所有患者在每组之间休息1至2分钟的加强练习(ISOMETORICS练习)的三组重复。 收缩将进行5秒/重复。 10-20次重复,用于加强练习和3套30次重复进行耐力练习
有源比较器:安慰剂高功率激光疗法和常规物理疗法计划
参与者将接受安慰剂高功率激光疗法(HPLT)15分钟,除了进行常规物理治疗计划(治疗锻炼)45分钟,每周三分钟,持续6周。
一项特定的计划,每周进行3个课程的45分钟运动,共六个星期,总共18个课程。 最初将通过伸展练习(枕骨上,斜纹肌张力,肩cap骨,胸骨骨骨体,胸肌/小肌肉)来进行矫正练习。 每个拉伸之间都有3秒钟的时间,最初将以等距的方式进行增强练习,以实现弱肌肉(深宫颈屈肌,菱形和较低的梯形肌肉),最初将通过使用Theraband和Dumbells进行重量,然后进行重量。 将指示所有患者在每组之间休息1至2分钟的加强练习(ISOMETORICS练习)的三组重复。 收缩将进行5秒/重复。 10-20次重复,用于加强练习和3套30次重复进行耐力练习
激光探针扫描将应用于与HPLT程序中应用的区域。 PL将在设备的灯光打开时应用,而电流没有流过设备。 安慰剂治疗将以与HPLT相同的频率进行(每周三个课程,持续六周,总共18个课程;一个会话将持续15分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
枕下肌的肌电活动
大体时间:6周

针肌电图(EMG,Micromed,在意大利制造)是一种确定的侵入性技术,可以客观地评估肌肉活动。

枕下肌的激活模式主要是直肌膜炎后肌肉将被记录和分析。 用酒精清洁皮肤,以减少皮肤阻抗。 将同心针头插入直肠膜炎后肌,位于Caudad的位置为1-2厘米的侧线,在C1后弓的近似水平上横向至中线。在大约80度的距离假想线上,平行于中型平面平行于皮肤表面。 患者进行了延伸,以抗治疗师手的最大自愿收缩。 参考电极位于右肩cap骨的脊柱中间或额头上方。 数据将作为干预模式(图形)表示,分析并在干预之前和之后的所有参与者进行了分析和比较。

6周
颈部残疾指数(NDI)
大体时间:6周
NDI将用于评估治疗计划前后所有参与者的颈部疼痛和生活质量。 它由10个项目组成,每个项目有6个潜在的反应,与疼痛严重性,头痛,注意力和各种体育活动有关(举重,个人护理,娱乐,工作,驾驶,驾驶,阅读和睡眠)。 每个项目的分数范围从0到5。最大可能的总分数为50,将其转化为一个百分比。 较高的分数表明更大程度的损害。 NDI已被证明是有效的,具有稳定的心理测量特征和准确的问卷
6周
生活质量(QOL)评估
大体时间:6周
SF-36问卷将用于评估研究计划结束前后所有参与者的QOL。 这是一项自我管理的问卷,包含36个项目,大约需要五分钟才能完成。 它衡量了八个多项目维度的健康,涵盖了身体功能,由于身体健康,身体疼痛,一般健康感知,活力,社交功能,由于情绪问题和感知的心理健康而引起的角色限制。 每个域包含项目数。 每个问题的答案都被推算为一组标准化的答案,结果被转移到0-100的量表,其中0代表测得的健康状况最差的状态,100代表了测得的最佳健康状况。 它具有良好的有效性和可靠性,可以用作评估生活质量的一般问卷。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:6周
视觉模拟量表(VAS)将用于评估治疗计划前后所有参与者的疼痛强度。 这是一条直线,其长度为10厘米,范围从没有疼痛或不适(零)到患者可能会感觉到的最严重的疼痛(10)。这是一个有效的规模,具有良好的有效性和可靠性。
6周
头痛冲击测试-6(HIT-6)
大体时间:6周

质量指标的六项头痛冲击测试(HIT-6)是一种患者报告的结果(PRO)工具,用于捕获头痛和头痛治疗对功能健康和福祉的影响。 HIT-6解决了受头痛影响的六个核心领域:疼痛。 社会功能,角色功能,认知功能,活力和心理压力。

每个项目都以5点李克特量表(6 =从不,8 =很少,10 =有时,11 =经常,13 =始终)回答。 最终分数是从六个项目的简单总和中获得的。 HIT-6总分在36至78之间,得分较大,反映了更大的影响。 已经得出了四个类别来帮助解释HIT-6分数:≤49的分数几乎没有影响或没有影响; 50至55之间的得分代表轻度影响; 56至59之间的得分代表中等影响;分数≥60表示严重影响。

6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shehab Khadrawy, Professor、Al-Azhar University
  • 研究主任:Asharaf A. Abdelmoneim, Professor、Cairo University
  • 学习椅:Abd El-Aleem A Attia, professor、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月31日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年5月15日

研究注册日期

首次提交

2025年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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