Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser o dużej mocy na akcjach mioelektrycznych subkcipitalnych i jakość życia u pacjentów z bólem głowy szyjki macicy

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Karem Youssef Tawfik, Cairo University

Wpływ laseroterapii o dużej mocy na działania mioelektryczne mięśni subkcipitalnych i jakość życia u pacjentów z bólem głowy szyjki macicy

Badanie zostanie przeprowadzone:

Aby zbadać wpływ lasera o dużej mocy na działania mioelektryczne mięśni subkcipitalnych u pacjentów z bólem głowy szyjki macicy.

  • Aby zbadać wpływ lasera o dużej mocy na ból u pacjentów z bólem głowy szyjki macicy.
  • Aby zbadać wpływ lasera o dużej mocy na jakość życia u pacjentów z bólem głowy szyjki macicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból głowy szyjki macicy to klasyfikacja bólu głowy, w którym ból odsyłany jest z kręgosłupa szyjnego. Ta kategoria bólu głowy jest zazwyczaj przewlekła, przedstawiona jako jednostronna cefalgia, rozprzestrzeniająca się w obszarach potylicznych, czasowych i czołowych i uważa się, że jest spowodowana dysfunkcją szyi mięśniowo -szkieletową.

W terapii o dużej mocy (HPLT) występuje wzrost reakcji oksydacyjnej mitochondrialnej i fosforanu adenozyny (efekt fotobiologii). Efekt HPLT uwalniający ból jest zapewniany przez zmniejszenie przenoszenia bolesnych bodźców i zwiększone czynniki mimetyczne morfiny. Szybko indukował efekty fotochemiczne i fototermiczne, zwiększając przepływ krwi, metabolizm komórek i przepuszczalność naczyń.

W ostatnich badaniach na temat ćwiczeń w zakresie bólu głowy szyjki szyjki, osoby zgłosili znaczny spadek częstotliwości, intensywności i czasu trwania bólu głowy.

Według naszej wiedzy nie stwierdzono badań, aby nieoceniać wpływu laseroterapii o dużej mocy (HPLT) na działania mioelektryczne mięśni subkpitowych, ból i czynności funkcjonalne u pacjentów z bólem głowy szyjki macicy.

Tak więc badanie to miało na celu określenie wpływu laseroterapii o dużej mocy (HPLT) na działania mioelektryczne mięśni subkcipitalnych, ból i jakość życia u pacjentów z bólem głowy szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ahmed Karem Youssef Tawfik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci cierpiący na bóle głowy w szyjkogenicznym bólu głowy oparte na międzynarodowym społeczeństwie bólu głowy „IHS” dla bólu głowy szyjki macicy.
  • Jednostaterstwo radikulopatii szyjki macicy (górna część szyjki macicy C1 -C4).
  • Wiek wahał się od 30 do 50 lat.
  • Ból szyi odnoszący się jednostronnie do regionu subkcipitalnego.
  • Ból i ograniczenie obrotu C1-C2 za pomocą testu zgięcia szyjki macicy (FRT)
  • Intensyfikowanie bólu głowy przez ręczne naciski na mięśnie górnych szyjki macicy i stawy.
  • Doświadczanie bólu głowy przynajmniej raz w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Pacjenci zostaną skierowani przez konsultantów neurologicznych.
  • Wskaźnik masy ciała (18,5 - 29. 9 kg/m2).
  • Umiarkowany (45-74) do silnego (75-100) ból szyi w wizualnej skali analogowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Myelopatia szyjki macicy, niestabilność szyjki macicy, chirurgia szyjki macicy szyjki macicy z dowodami piramidalnych, tylnych zaburzeń kolumn.
  • Historia każdej choroby neurologicznej (udar, MS, zaburzenia móżdżku, zaburzenia przedsionkowe i neuropatia) kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  • Inne rodzaje bólu głowy (migrena - bólu głowy związane z napięciem klastra)
  • Pacjenci choroby ogólnoustrojowej jako reumatoidalne zapalenie stawów
  • przeciwwskazanie do lasera o dużej mocy, takim jak:
  • Rany lub zmiany skóry w obszarze szyi lub ramion (takie jak łuszczyca, blizny lub oparzenia).
  • Diagnoza fototywentności.
  • W ciągu ostatnich 5 lat guzy zostały zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Obecność pokrzywki słonecznej lub niepożądane reakcje na światło słoneczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia laserowa o dużej mocy i konwencjonalny program fizykoterapii
Uczestnicy otrzymają laseroterapię o dużej mocy (HPLT) przez 15 minut oprócz konwencjonalnego programu fizykoterapii (ćwiczenia terapeutyczne) przez 45 minut trzy tygodniowo przez sześć tygodni.

Laseroterapia o dużej mocy (HPLT) z aluminiowym laserem granatowym neodymu-Yttrium z pulsującym przebiegiem wytwarzanym przez (urządzenie Hilterapia, ASA, Arcugnano, Vicenza, Włochy). Zostanie on ustawiony na następujące parametry: laser ND: YAG z pulsacyjną emisją (1064 nm), bardzo wysokie moce szczytowe o średniej mocy 6 W, wysoki poziom płynności (gęstość energii 760 MJ/cm), czas trwania krótkiego impulsu (250 μs ), niska częstotliwość (10-40 Hz) i średnica sondy 5 cm przez 15 minut.

Skanowanie będzie wykonywane podłużnie i poprzecznie od szyi tylnej C3 do C7 w obszarze paraspinalnym, górnej części pleców, obszaru między szałami, trapezem, mięśniami mostka

Specyficzny program 45-minutowy ćwiczenia trzech sesji tygodniowo przez sześć tygodni w sumie 18 sesji. Ćwiczenia korekcyjne będą początkowo wykonywane przez ćwiczenia rozciągające dla (subokcipital, górny trapezeus, skalene, łopatki lewicowe, mostki mostkowe, mięśnie główne Pectoralis/mniejsze) otrzymają cztery powtórzenia o 30 sekundach. Każdy z 3 sekundami spoczywa między każdym odcinkiem, ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane początkowo w sposób izometryczny dla słabych mięśni (głębokie zginacze szyjki macicy, romboidus i mięśnie dolnego trapezeusa) będą wykonywane początkowo bez wagi, a następnie przy użyciu Theraband i Dumbells. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby osiągnąć trzy zestawy 12 powtórzeń ćwiczeń wzmacniających (ćwiczenia izometryczne) z od 1 do 2 minut odpoczynku między każdym zestawem. Skurcz odbędzie się przez 5 sekund/powtórzeń. 10-20 powtórzeń do wzmacniania ćwiczeń i 3 zestawy 30 powtórzeń do ćwiczeń wytrzymałościowych
Aktywny komparator: Placebo High Power Laserapy i konwencjonalny program fizykoterapii
Uczestnicy otrzymają placebo Laseroterapię o dużej mocy (HPLT) przez 15 minut oprócz konwencjonalnego programu fizykoterapii (ćwiczenia terapeutyczne) przez 45 minut trzy tygodniowo przez sześć tygodni.
Specyficzny program 45-minutowy ćwiczenia trzech sesji tygodniowo przez sześć tygodni w sumie 18 sesji. Ćwiczenia korekcyjne będą początkowo wykonywane przez ćwiczenia rozciągające dla (subokcipital, górny trapezeus, skalene, łopatki lewicowe, mostki mostkowe, mięśnie główne Pectoralis/mniejsze) otrzymają cztery powtórzenia o 30 sekundach. Każdy z 3 sekundami spoczywa między każdym odcinkiem, ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane początkowo w sposób izometryczny dla słabych mięśni (głębokie zginacze szyjki macicy, romboidus i mięśnie dolnego trapezeusa) będą wykonywane początkowo bez wagi, a następnie przy użyciu Theraband i Dumbells. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby osiągnąć trzy zestawy 12 powtórzeń ćwiczeń wzmacniających (ćwiczenia izometryczne) z od 1 do 2 minut odpoczynku między każdym zestawem. Skurcz odbędzie się przez 5 sekund/powtórzeń. 10-20 powtórzeń do wzmacniania ćwiczeń i 3 zestawy 30 powtórzeń do ćwiczeń wytrzymałościowych
Skanowanie sondy laserowej zostanie zastosowane do tych samych obszarów, co zastosowane w procedurze HPLT. PL zostanie zastosowany, gdy światła urządzenia będą włączone, bez prądu przepływającego przez urządzenie. Terapia placebo będzie stosowana z tą samą częstotliwością co HPLT (trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni w sumie 18 sesji; jedna sesja będzie trwała 15 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mioelektryczna mięśnia subkcipitalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni

Elektromiografia igły (EMG, Micromed, Made we Włoszech) jest ostateczną techniką inwazyjną, która umożliwia obiektywną ocenę aktywności mięśni.

Wzór aktywacji mięśni subkcipitalnej głównie od prostego zapalenia zapalenia tylnego zostaną rejestrowane i analizowane. Skóra jest czyszczona alkoholem w celu zmniejszenia impedancji skóry. Koncentryczna igła jest wstawiana w mięśniach tylnych zapalenia od prostego zapalenia tylnego, ustawiona w Caudad, w punkcie 1-2 cm bocznym do linii środkowej na poziomie przybliżenia tylnego łuku C1. w około 80 stopni od wyimaginowanej linii narysowanej równolegle do powierzchni skóry w płaszczyźnie środkowej ssaży. Pacjent wykonał rozszerzenie, zapewniając maksymalny dobrowolny skurcz w stosunku do ręki terapeuty. Elektroda odniesienia jest umieszczona tuż nad środkiem kręgosłupa prawej łopatki lub nad czoło. Dane będą reprezentowane jako wzorce zakłóceń (grafika), analizowane i porównywane przed i po interwencji dla wszystkich uczestników badania.

6 tygodni
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
NDI zostanie wykorzystane do oceny bólu szyi i jakości życia dla wszystkich uczestników przed i po programie leczenia. Składa się z 10 pozycji z sześcioma potencjalnymi odpowiedziami na pozycję związaną z ciężkością bólu, bólem głowy, uwagi i różnych aktywności fizycznych (podnoszenie, higiena osobista, rekreacja, praca, jazda, czytanie i spanie). Wynik każdego elementu wynosi od 0 do 5. Maksymalny możliwy całkowity wynik wynosi 50, co jest przełożone na procent. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień upośledzenia. Wykazano, że NDI jest ważna, miała stabilne cechy psychometryczne i dokładny kwestionariusz dla osób cierpiących na ból szyi
6 tygodni
Ocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz SF-36 zostanie wykorzystany do oceny QOL dla wszystkich uczestników przed i po zakończeniu programu badania. Jest to samowystarczalny kwestionariusz zawierający 36 pozycji, których ukończenie zajmuje około pięciu minut. Mierzy zdrowie ośmiu wymiarów wielu elementów, obejmujących funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenie ról ze względu na problemy emocjonalne i postrzegane zdrowie psychiczne. Każda domena zawiera liczbę elementów. Odpowiedzi na każde pytanie są ekstrapolowane do znormalizowanego zestawu odpowiedzi, a wyniki są przenoszone do skali 0-100, gdzie 0 reprezentuje najgorszy stan zdrowia, a 100 reprezentuje najlepszy stan zdrowia. Ma dobrą ważność i niezawodność i może być wykorzystany jako ogólny kwestionariusz do oceny jakości życia.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny intensywności bólu dla wszystkich uczestników przed i po programie leczenia. Jest to linia prosta, a jej długość wynosi 10 cm, od braku bólu lub dyskomfortu (zera), po najgorszy ból (10), jaki pacjent mógł poczuć. Jest to ważna skala i ma dobrą ważność i niezawodność.
6 tygodni
Test uderzenia bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Sześciopunktowy test uderzenia bólu głowy (HIT-6) z Quality Metric to narzędzie zgłoszone przez pacjenta (PRO) stosowane do przechwytywania wpływu bólu głowy i leczenia bólu głowy na funkcjonalne zdrowie i samopoczucie. HIT-6 dotyczy sześciu domen podstawowych dotkniętych bólem głowy: ból. Funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie poznawcze, witalność i stres psychiczny.

Odpowiedź na każdą pozycję w 5-punktowej skali Likerta (6 = nigdy, 8 = rzadko, 10 = czasami, 11 = bardzo często 13 = zawsze). Ostateczny wynik uzyskuje się z prostego podsumowania sześciu pozycji. Całkowity wynik HIT-6 wynosi od 36 do 78, przy czym większe wyniki odzwierciedlają większy wpływ. Pochodzi cztery kategorie, aby pomóc w interpretacji wyników HIT-6: wyniki ≤49 stanowią niewielki wpływ lub żaden; Wyniki między 50 a 55 stanowią łagodny wpływ; Wyniki między 56 a 59 stanowią umiarkowany wpływ; a wyniki ≥60 wskazują na poważny wpływ.

6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shehab Khadrawy, Professor, Al-Azhar University
  • Dyrektor Studium: Asharaf A. Abdelmoneim, Professor, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Abd El-Aleem A Attia, professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj