- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06803186
Laser o dużej mocy na akcjach mioelektrycznych subkcipitalnych i jakość życia u pacjentów z bólem głowy szyjki macicy
Wpływ laseroterapii o dużej mocy na działania mioelektryczne mięśni subkcipitalnych i jakość życia u pacjentów z bólem głowy szyjki macicy
Badanie zostanie przeprowadzone:
Aby zbadać wpływ lasera o dużej mocy na działania mioelektryczne mięśni subkcipitalnych u pacjentów z bólem głowy szyjki macicy.
- Aby zbadać wpływ lasera o dużej mocy na ból u pacjentów z bólem głowy szyjki macicy.
- Aby zbadać wpływ lasera o dużej mocy na jakość życia u pacjentów z bólem głowy szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból głowy szyjki macicy to klasyfikacja bólu głowy, w którym ból odsyłany jest z kręgosłupa szyjnego. Ta kategoria bólu głowy jest zazwyczaj przewlekła, przedstawiona jako jednostronna cefalgia, rozprzestrzeniająca się w obszarach potylicznych, czasowych i czołowych i uważa się, że jest spowodowana dysfunkcją szyi mięśniowo -szkieletową.
W terapii o dużej mocy (HPLT) występuje wzrost reakcji oksydacyjnej mitochondrialnej i fosforanu adenozyny (efekt fotobiologii). Efekt HPLT uwalniający ból jest zapewniany przez zmniejszenie przenoszenia bolesnych bodźców i zwiększone czynniki mimetyczne morfiny. Szybko indukował efekty fotochemiczne i fototermiczne, zwiększając przepływ krwi, metabolizm komórek i przepuszczalność naczyń.
W ostatnich badaniach na temat ćwiczeń w zakresie bólu głowy szyjki szyjki, osoby zgłosili znaczny spadek częstotliwości, intensywności i czasu trwania bólu głowy.
Według naszej wiedzy nie stwierdzono badań, aby nieoceniać wpływu laseroterapii o dużej mocy (HPLT) na działania mioelektryczne mięśni subkpitowych, ból i czynności funkcjonalne u pacjentów z bólem głowy szyjki macicy.
Tak więc badanie to miało na celu określenie wpływu laseroterapii o dużej mocy (HPLT) na działania mioelektryczne mięśni subkcipitalnych, ból i jakość życia u pacjentów z bólem głowy szyjki macicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed K youssef, PHD
- Numer telefonu: +201060638274
- E-mail: ahmed.karem41570@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed H. Marzouk, PHD
- Numer telefonu: +201286162908
- E-mail: mohamedhelayel1990@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ahmed Karem Youssef Tawfik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci cierpiący na bóle głowy w szyjkogenicznym bólu głowy oparte na międzynarodowym społeczeństwie bólu głowy „IHS” dla bólu głowy szyjki macicy.
- Jednostaterstwo radikulopatii szyjki macicy (górna część szyjki macicy C1 -C4).
- Wiek wahał się od 30 do 50 lat.
- Ból szyi odnoszący się jednostronnie do regionu subkcipitalnego.
- Ból i ograniczenie obrotu C1-C2 za pomocą testu zgięcia szyjki macicy (FRT)
- Intensyfikowanie bólu głowy przez ręczne naciski na mięśnie górnych szyjki macicy i stawy.
- Doświadczanie bólu głowy przynajmniej raz w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy.
- Pacjenci zostaną skierowani przez konsultantów neurologicznych.
- Wskaźnik masy ciała (18,5 - 29. 9 kg/m2).
- Umiarkowany (45-74) do silnego (75-100) ból szyi w wizualnej skali analogowej.
Kryteria wykluczenia:
- Myelopatia szyjki macicy, niestabilność szyjki macicy, chirurgia szyjki macicy szyjki macicy z dowodami piramidalnych, tylnych zaburzeń kolumn.
- Historia każdej choroby neurologicznej (udar, MS, zaburzenia móżdżku, zaburzenia przedsionkowe i neuropatia) kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Inne rodzaje bólu głowy (migrena - bólu głowy związane z napięciem klastra)
- Pacjenci choroby ogólnoustrojowej jako reumatoidalne zapalenie stawów
- przeciwwskazanie do lasera o dużej mocy, takim jak:
- Rany lub zmiany skóry w obszarze szyi lub ramion (takie jak łuszczyca, blizny lub oparzenia).
- Diagnoza fototywentności.
- W ciągu ostatnich 5 lat guzy zostały zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat.
- Obecność pokrzywki słonecznej lub niepożądane reakcje na światło słoneczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa o dużej mocy i konwencjonalny program fizykoterapii
Uczestnicy otrzymają laseroterapię o dużej mocy (HPLT) przez 15 minut oprócz konwencjonalnego programu fizykoterapii (ćwiczenia terapeutyczne) przez 45 minut trzy tygodniowo przez sześć tygodni.
|
Laseroterapia o dużej mocy (HPLT) z aluminiowym laserem granatowym neodymu-Yttrium z pulsującym przebiegiem wytwarzanym przez (urządzenie Hilterapia, ASA, Arcugnano, Vicenza, Włochy). Zostanie on ustawiony na następujące parametry: laser ND: YAG z pulsacyjną emisją (1064 nm), bardzo wysokie moce szczytowe o średniej mocy 6 W, wysoki poziom płynności (gęstość energii 760 MJ/cm), czas trwania krótkiego impulsu (250 μs ), niska częstotliwość (10-40 Hz) i średnica sondy 5 cm przez 15 minut. Skanowanie będzie wykonywane podłużnie i poprzecznie od szyi tylnej C3 do C7 w obszarze paraspinalnym, górnej części pleców, obszaru między szałami, trapezem, mięśniami mostka
Specyficzny program 45-minutowy ćwiczenia trzech sesji tygodniowo przez sześć tygodni w sumie 18 sesji.
Ćwiczenia korekcyjne będą początkowo wykonywane przez ćwiczenia rozciągające dla (subokcipital, górny trapezeus, skalene, łopatki lewicowe, mostki mostkowe, mięśnie główne Pectoralis/mniejsze) otrzymają cztery powtórzenia o 30 sekundach.
Każdy z 3 sekundami spoczywa między każdym odcinkiem, ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane początkowo w sposób izometryczny dla słabych mięśni (głębokie zginacze szyjki macicy, romboidus i mięśnie dolnego trapezeusa) będą wykonywane początkowo bez wagi, a następnie przy użyciu Theraband i Dumbells.
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby osiągnąć trzy zestawy 12 powtórzeń ćwiczeń wzmacniających (ćwiczenia izometryczne) z od 1 do 2 minut odpoczynku między każdym zestawem.
Skurcz odbędzie się przez 5 sekund/powtórzeń.
10-20 powtórzeń do wzmacniania ćwiczeń i 3 zestawy 30 powtórzeń do ćwiczeń wytrzymałościowych
|
|
Aktywny komparator: Placebo High Power Laserapy i konwencjonalny program fizykoterapii
Uczestnicy otrzymają placebo Laseroterapię o dużej mocy (HPLT) przez 15 minut oprócz konwencjonalnego programu fizykoterapii (ćwiczenia terapeutyczne) przez 45 minut trzy tygodniowo przez sześć tygodni.
|
Specyficzny program 45-minutowy ćwiczenia trzech sesji tygodniowo przez sześć tygodni w sumie 18 sesji.
Ćwiczenia korekcyjne będą początkowo wykonywane przez ćwiczenia rozciągające dla (subokcipital, górny trapezeus, skalene, łopatki lewicowe, mostki mostkowe, mięśnie główne Pectoralis/mniejsze) otrzymają cztery powtórzenia o 30 sekundach.
Każdy z 3 sekundami spoczywa między każdym odcinkiem, ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane początkowo w sposób izometryczny dla słabych mięśni (głębokie zginacze szyjki macicy, romboidus i mięśnie dolnego trapezeusa) będą wykonywane początkowo bez wagi, a następnie przy użyciu Theraband i Dumbells.
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby osiągnąć trzy zestawy 12 powtórzeń ćwiczeń wzmacniających (ćwiczenia izometryczne) z od 1 do 2 minut odpoczynku między każdym zestawem.
Skurcz odbędzie się przez 5 sekund/powtórzeń.
10-20 powtórzeń do wzmacniania ćwiczeń i 3 zestawy 30 powtórzeń do ćwiczeń wytrzymałościowych
Skanowanie sondy laserowej zostanie zastosowane do tych samych obszarów, co zastosowane w procedurze HPLT.
PL zostanie zastosowany, gdy światła urządzenia będą włączone, bez prądu przepływającego przez urządzenie.
Terapia placebo będzie stosowana z tą samą częstotliwością co HPLT (trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni w sumie 18 sesji; jedna sesja będzie trwała 15 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mioelektryczna mięśnia subkcipitalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Elektromiografia igły (EMG, Micromed, Made we Włoszech) jest ostateczną techniką inwazyjną, która umożliwia obiektywną ocenę aktywności mięśni. Wzór aktywacji mięśni subkcipitalnej głównie od prostego zapalenia zapalenia tylnego zostaną rejestrowane i analizowane. Skóra jest czyszczona alkoholem w celu zmniejszenia impedancji skóry. Koncentryczna igła jest wstawiana w mięśniach tylnych zapalenia od prostego zapalenia tylnego, ustawiona w Caudad, w punkcie 1-2 cm bocznym do linii środkowej na poziomie przybliżenia tylnego łuku C1. w około 80 stopni od wyimaginowanej linii narysowanej równolegle do powierzchni skóry w płaszczyźnie środkowej ssaży. Pacjent wykonał rozszerzenie, zapewniając maksymalny dobrowolny skurcz w stosunku do ręki terapeuty. Elektroda odniesienia jest umieszczona tuż nad środkiem kręgosłupa prawej łopatki lub nad czoło. Dane będą reprezentowane jako wzorce zakłóceń (grafika), analizowane i porównywane przed i po interwencji dla wszystkich uczestników badania. |
6 tygodni
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
NDI zostanie wykorzystane do oceny bólu szyi i jakości życia dla wszystkich uczestników przed i po programie leczenia.
Składa się z 10 pozycji z sześcioma potencjalnymi odpowiedziami na pozycję związaną z ciężkością bólu, bólem głowy, uwagi i różnych aktywności fizycznych (podnoszenie, higiena osobista, rekreacja, praca, jazda, czytanie i spanie).
Wynik każdego elementu wynosi od 0 do 5. Maksymalny możliwy całkowity wynik wynosi 50, co jest przełożone na procent.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień upośledzenia.
Wykazano, że NDI jest ważna, miała stabilne cechy psychometryczne i dokładny kwestionariusz dla osób cierpiących na ból szyi
|
6 tygodni
|
|
Ocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz SF-36 zostanie wykorzystany do oceny QOL dla wszystkich uczestników przed i po zakończeniu programu badania.
Jest to samowystarczalny kwestionariusz zawierający 36 pozycji, których ukończenie zajmuje około pięciu minut.
Mierzy zdrowie ośmiu wymiarów wielu elementów, obejmujących funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenie ról ze względu na problemy emocjonalne i postrzegane zdrowie psychiczne.
Każda domena zawiera liczbę elementów.
Odpowiedzi na każde pytanie są ekstrapolowane do znormalizowanego zestawu odpowiedzi, a wyniki są przenoszone do skali 0-100, gdzie 0 reprezentuje najgorszy stan zdrowia, a 100 reprezentuje najlepszy stan zdrowia.
Ma dobrą ważność i niezawodność i może być wykorzystany jako ogólny kwestionariusz do oceny jakości życia.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny intensywności bólu dla wszystkich uczestników przed i po programie leczenia.
Jest to linia prosta, a jej długość wynosi 10 cm, od braku bólu lub dyskomfortu (zera), po najgorszy ból (10), jaki pacjent mógł poczuć. Jest to ważna skala i ma dobrą ważność i niezawodność.
|
6 tygodni
|
|
Test uderzenia bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Sześciopunktowy test uderzenia bólu głowy (HIT-6) z Quality Metric to narzędzie zgłoszone przez pacjenta (PRO) stosowane do przechwytywania wpływu bólu głowy i leczenia bólu głowy na funkcjonalne zdrowie i samopoczucie. HIT-6 dotyczy sześciu domen podstawowych dotkniętych bólem głowy: ból. Funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie poznawcze, witalność i stres psychiczny. Odpowiedź na każdą pozycję w 5-punktowej skali Likerta (6 = nigdy, 8 = rzadko, 10 = czasami, 11 = bardzo często 13 = zawsze). Ostateczny wynik uzyskuje się z prostego podsumowania sześciu pozycji. Całkowity wynik HIT-6 wynosi od 36 do 78, przy czym większe wyniki odzwierciedlają większy wpływ. Pochodzi cztery kategorie, aby pomóc w interpretacji wyników HIT-6: wyniki ≤49 stanowią niewielki wpływ lub żaden; Wyniki między 50 a 55 stanowią łagodny wpływ; Wyniki między 56 a 59 stanowią umiarkowany wpływ; a wyniki ≥60 wskazują na poważny wpływ. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shehab Khadrawy, Professor, Al-Azhar University
- Dyrektor Studium: Asharaf A. Abdelmoneim, Professor, Cairo University
- Krzesło do nauki: Abd El-Aleem A Attia, professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005470
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .