- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06803186
Vysoký výkon laseru na subocipitální myoelektrické aktivity a kvalita života pacientů s cervikogenní bolestí hlavy
Vliv laserové terapie s vysokou energií na myoelektrické aktivity subokcipitálních svalů a kvalitu života u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy
Studie bude provedena:
Prozkoumat účinek vysoce výkonného laseru na myoelektrické aktivity subokcipitálních svalů u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy.
- Zkoumat účinek vysoce výkonného laseru na bolest u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy.
- Prozkoumat účinek vysoce výkonného laseru na kvalitu života u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cervikogenní bolest hlavy je klasifikace bolesti hlavy, ve které je bolest z cervikální páteře odkazována. Tato kategorie bolesti hlavy je obvykle chronická, prezentovaná jako jednostranná cefalgie, šíří se přes týlní, dočasné a čelní oblasti a předpokládá se, že je způsobena muskuloskeletální dysfunkcí krku.
U laserové terapie s vysokou výkonem (HPLT) dochází ke zvýšení mitochondriální oxidační reakce a adenosin fosfát (fotobiologický účinek). Účinek HPLT s uvolňováním bolesti je poskytován snížením přenosu bolestivých podnětů a zvýšeným morfinovým mimetickým faktorům. Rychle vyvolala fotochemické a fototermální účinky, zvýšení průtoku krve, metabolismus buněk a vaskulární propustnost.
V nedávné studii o cvičení u cervikogenní bolesti hlavy subjekty uváděly významné snížení frekvence, intenzity a trvání jejich bolesti hlavy.
Podle našich znalostí nebyla zjištěna žádná studie, která by oživovala účinek vysoce výkonné laserové terapie (HPLT) na myoelektrické aktivity subokcipitálních svalů, bolesti a funkčních aktivit u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy.
Cílem této studie se tedy zaměřila na stanovení účinku laserové terapie s vysokou energií (HPLT) na myoelektrické aktivity subocipitálních svalů, bolest a kvalitu života u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed K youssef, PHD
- Telefonní číslo: +201060638274
- E-mail: ahmed.karem41570@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed H. Marzouk, PHD
- Telefonní číslo: +201286162908
- E-mail: mohamedhelayel1990@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ahmed Karem Youssef Tawfik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící cervikogenní bolestí hlavy založené na mezinárodních kritériích „IHS“ pro mezinárodní bolest hlavy pro cervikogenní bolest hlavy.
- Unilaterální radikulopatie děložního čípku (horní cervikální C1 -C4).
- Věk se pohyboval od 30 do 50 let.
- Bolest krku je jednostranně odkazována na subokcipitální oblast.
- Bolest a omezení v rotaci C1-C2 pomocí testu rotace krční flexe (FRT)
- Zintenzivňuje bolest hlavy manuálním tlakem na horní děložní svaly a klouby.
- Za posledních 6 měsíců zažívá bolesti hlavy alespoň jednou týdně.
- Pacienti budou předáni neurologickými konzultanty.
- Index tělesné hmotnosti (18,5 - 29, 9 kg/m2).
- Mírná (45-74) až závažná (75-100) bolest krku na vizuální analogové stupnici.
Kritéria pro vyloučení:
- Myelopatie děložního čípku, děložní nestabilita, děložní zlomenina děložní chirurgie s důkazem pyramidálních poruch zadních sloupů.
- Historie jakéhokoli neurologického onemocnění (mrtvice, MS, mozkové poruchy, vestibulární dysfunkce a neuropatie) těhotná nebo kojení žen
- Jiné typy bolesti hlavy (migréna - bolesti hlavy - napětí hlavy)
- Pacienti systémového onemocnění jako revmatoidní artritidy
- Kontraindikace na laser s vysokým výkonem, jako jsou:
- Změny rány nebo kůže v oblasti krku nebo ramen (jako je psoriáza, jizvy nebo popáleniny).
- Diagnóza fotosenzitivity.
- V posledních 5 letech byly diagnostikovány nádory nějakého typu.
- Přítomnost sluneční kopřivky nebo nežádoucích účinků na sluneční světlo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová terapie a konvenční fyzikální terapeutický program
Účastníci dostanou kromě konvenčního programu fyzikální terapie (terapeutické cvičení) po dobu šesti týdnů po dobu 45 minut tři týdně po dobu šesti týdnů po dobu 45 minut tři týdně po dobu 45 minut tři týdně po dobu 15 minut.
|
Laserová terapie s vysokým výkonem (HPLT) s neodymium-yttrium hliníkový granátový laser s pulzujícím průběhem produkovaným (Hilterapia zařízení, ASA, Arcugnano, Vicenza, Itálie). Bude nastaven na následujících parametrech: ND: YAG Laser s pulzní emise (1064 nm), velmi vysoké maximální síly s průměrnou výkonem 6 W, vysoká hladina plynulosti (hustota energie 760 mj/cm), krátká doba trvání pulsu (250 μs ), nízká frekvence (10-40 Hz) a průměr sondy 5 cm po dobu 15 minut. Skenování bude prováděno podélně a příčně z C3 do C7 do zadního krku v paraspinální oblasti, horní zad, mezikapulární oblasti, trapézius, sternocleidomastoidní svaly a zadní a boční ramenní oblasti
Specifický program 45minutového cvičení tří sezení týdně po dobu šesti týdnů po dobu celkem 18 sezení.
Nápravná cvičení budou provedena zpočátku protahováním cvičení pro (Subocipitální, horní trapezeius, scalene, levator Scapulae, sternocleidomastoid, pectoralis hlavní/drobné svaly) budou podány čtyři opakování s 30 sekundovým držením.
Každý s 3 sekundami odpočívá mezi každým úsekem, posilovací cvičení se zpočátku provádí izometrickým způsobem pro slabé svaly (hluboké krční flexory, rhomboidus a nižší trapéziové svaly) se zpočátku provádějí bez váhy a poté pomocí Theraband a Dumbells.
Všichni pacienti budou instruováni, aby dosáhli tří sad po 12 opakováních posilovacích cvičení (izometrická cvičení) s 1 až 2 minutami mezi každou sadou.
Kontrakce se bude konat po dobu 5 sekund/opakování.
10-20 opakování pro posilování cvičení a 3 sady 30 opakování pro vytrvalostní cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Laserová terapie s vysokým výkonem a konvenční program fyzikální terapie
Účastníci obdrží laserovou terapii s vysokou výkonem (HPLT) po dobu 15 minut kromě konvenčního programu fyzikální terapie (terapeutické cvičení) po dobu 45 minut tři týdně po dobu šesti týdnů.
|
Specifický program 45minutového cvičení tří sezení týdně po dobu šesti týdnů po dobu celkem 18 sezení.
Nápravná cvičení budou provedena zpočátku protahováním cvičení pro (Subocipitální, horní trapezeius, scalene, levator Scapulae, sternocleidomastoid, pectoralis hlavní/drobné svaly) budou podány čtyři opakování s 30 sekundovým držením.
Každý s 3 sekundami odpočívá mezi každým úsekem, posilovací cvičení se zpočátku provádí izometrickým způsobem pro slabé svaly (hluboké krční flexory, rhomboidus a nižší trapéziové svaly) se zpočátku provádějí bez váhy a poté pomocí Theraband a Dumbells.
Všichni pacienti budou instruováni, aby dosáhli tří sad po 12 opakováních posilovacích cvičení (izometrická cvičení) s 1 až 2 minutami mezi každou sadou.
Kontrakce se bude konat po dobu 5 sekund/opakování.
10-20 opakování pro posilování cvičení a 3 sady 30 opakování pro vytrvalostní cvičení
Skenování laserové sondy bude použito ve stejných oblastech, jaké se použijí v postupu HPLT.
PL bude použito, zatímco světla zařízení budou zapnutá, bez proudu protéká zařízením.
Placebo terapie bude použita na stejné frekvenci jako HPLT (tři relace týdně po dobu šesti týdnů po dobu celkem 18 sezení; jedna relace bude trvat 15 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myoelektrická aktivita subokcipitálního svalu
Časové okno: 6 týdnů
|
Elektromyografie jehly (EMG, mikromed, vyrobená v Itálii) je definitivní invazivní technika, která umožňuje objektivní hodnocení svalové aktivity. Aktivační vzorec subokcipitálního svalu hlavně bude zaznamenán a analyzován rectus capitis zadní svaly. Kůže se čistí alkoholem, aby se snížila impedance kůže. Soustředná jehla je vložena do rectus capitis zadní svaly, umístěné Caudad, v bodě 1-2cm laterálně k střední linii na úrovni aproximace zadního oblouku C1. Při přibližně 80 stupních z imaginární linie nakreslené rovnoběžně s povrchem kůže ve střední sagitální rovině. Pacient provedl prodloužení a poskytoval maximální dobrovolnou kontrakci proti terapeutovi. Referenční elektroda je umístěna těsně nad středem páteře pravé lopatky nebo přes čelo. Data budou reprezentována jako interferenční vzorce (grafika), analyzována a porovnána před a po zásahu pro všechny účastníky studie. |
6 týdnů
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 6 týdnů
|
NDI bude použita k posouzení bolesti krku a kvality života pro všechny účastníky před a po léčebném programu.
Skládá se z 10 položek se šesti potenciálními reakcemi na položku týkající se závažnosti bolesti, bolesti hlavy, pozornosti a různých fyzických aktivit (zvedání, osobní péče, rekreace, práce, řízení, čtení a spánek).
Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 5. Maximální možné celkové skóre je 50, což je přeloženo na procento.
Vyšší skóre naznačuje větší stupeň poškození.
Bylo prokázáno, že NDI je platný, měl stabilní psychometrické vlastnosti a přesný dotazník pro lidi trpící bolestí krku
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života (QOL)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník SF-36 bude použit k posouzení QOL pro všechny účastníky před a po konci studijního programu.
Jedná se o dotazník s vlastním podáním obsahujícího 36 položek, který trvá asi pět minut.
Měří zdraví na osmi vícemístných dimenzích, pokrývající fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, obecné vnímání zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a vnímaného duševního zdraví.
Každá doména obsahuje počet položek.
Odpovědi na každou otázku jsou extrapolovány na standardizovanou sadu odpovědí a výsledky jsou přeneseny do stupnice 0-100, kde 0 představuje nejhorší měřený stav zdraví a 100 představuje nejlepší měřený stav zdraví.
Má dobrou platnost a spolehlivost a lze jej použít jako obecný dotazník k posouzení kvality života.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k posouzení intenzity bolesti u všech účastníků před a po léčebném programu.
Je to přímka a jeho délka je 10 cm, od žádné bolesti nebo nepohodlí (nula) až po nejhorší bolest (10), kterou se pacient cítil. Je to platné měřítko a má dobrou platnost a spolehlivost.
|
6 týdnů
|
|
Test dopadu hlavy hlavy-6 (HIT-6)
Časové okno: 6 týdnů
|
Test dopadu hlavy hlavy šesti položek (HIT-6) z metriky kvality je nástrojem pro výsledek (Pro) uveden pacientem používaným k zachycení dopadu bolesti hlavy a ošetření bolesti hlavy na funkční zdraví a pohodu. HIT-6 se týká šesti základních domén postižených bolesti hlavy: bolest. Sociální fungování, fungování rolí, kognitivní fungování, vitalita a psychologický stres. Každá položka je zodpovězena na 5-bodové Likertově stupnici (6 = nikdy, 8 = zřídka, 10 = někdy, 11 = velmi často, 13 = vždy). Konečné skóre je získáno z jednoduchého shrnutí šesti položek. Celkové skóre HIT-6 se pohybuje mezi 36 a 78, přičemž větší skóre odráží větší dopad. Byly odvozeny čtyři kategorie, které pomáhají při interpretaci skóre HIT-6: skóre ≤ 49 představuje malý nebo žádný dopad; Skóre mezi 50 a 55 představuje mírný dopad; Skóre mezi 56 a 59 představuje mírný dopad; a skóre ≥60 naznačují závažný dopad. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shehab Khadrawy, Professor, Al-Azhar University
- Ředitel studie: Asharaf A. Abdelmoneim, Professor, Cairo University
- Studijní židle: Abd El-Aleem A Attia, professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005470
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .