- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06803186
Høy effektlaser på suboccipital myoelektriske aktiviteter og livskvalitet hos pasienter med cervicogen hodepine
Effekt av laserterapi med høy effekt på myoelektriske aktiviteter av suboccipital muskler og livskvalitet hos pasienter med cervicogen hodepine
Studien vil bli utført:
For å undersøke effekten av høyeffektlaser på myoelektriske aktiviteter av suboccipital muskler hos pasienter med cervikogen hodepine.
- For å undersøke effekten av høyeffektlaser på smerter hos pasienter med cervikogen hodepine.
- For å undersøke effekten av høyeffektlaser på livskvalitet hos pasienter med cervicogen hodepine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervicogenisk hodepine er en klassifisering av hodepine der smerter henvises fra livmorhalsen. Denne kategorien av hodepine er typisk kronisk, presentert som ensidig kealgia, og sprer seg over occipital, temporale og frontal regioner og antas å være forårsaket av muskel- og skjelettdysfunksjon i nakken.
I laserterapi med høy effekt (HPLT) er det en økning i mitokondriell oksidativ reaksjon og adenosinfosfat (fotobiologieffekt). Smerter frigjørende effekten av HPLT tilveiebringes ved å redusere overføringen av smertefulle stimuli og økte morfinmimetiske faktorer. Det har raskt indusert de fotokjemiske og fototermiske effektene, økende blodstrøm, cellemetabolisme og vaskulær permeabilitet.
I en fersk studie om trening for livmorhalshodepine rapporterte forsøkspersoner signifikante reduksjoner i frekvensen, intensiteten og varigheten av hodepinen.
Så vidt vi vet er det ingen studier som ble funnet for å tvinge til effekten av høyeffektlaserterapi (HPLT) på myoelektriske aktiviteter av suboccipital muskler, smerter og funksjonelle aktiviteter hos pasienter med cervicogen hodepine.
Så denne studien hadde som mål å bestemme effekten av laserbehandling med høy effekt (HPLT) på myoelektriske aktiviteter av suboccipital muskler, smerter og livskvalitet hos pasienter med cervikogen hodepine.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed K youssef, PHD
- Telefonnummer: +201060638274
- E-post: ahmed.karem41570@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed H. Marzouk, PHD
- Telefonnummer: +201286162908
- E-post: mohamedhelayel1990@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ahmed Karem Youssef Tawfik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som lider av cervicogenisk hodepine basert på det internasjonale "IHS" -kriterier for hodepine "IHS for cervikogen hodepine.
- Ensidig cervikal radikulopati (øvre cervikal C1 -C4).
- Alder varierte fra 30 til 50 år.
- Nakkesmerter som refererer ensidig til suboccipital region.
- Smerte og begrensning i C1-C2-rotasjon ved cervikal fleksjonsrotasjonstest (FRT)
- Intensivere hodepine ved manuelt trykk til øvre livmorhalsmuskler og ledd.
- Opplever hodepine minst en gang per uke de siste 6 månedene.
- Pasienter vil bli henvist av nevrologiske konsulenter.
- Kroppsmasseindeks (18,5 - 29. 9 kg/m2).
- Moderat (45-74) til alvorlige (75-100) nakkesmerter på visuell analog skala.
Eksklusjonskriterier:
- Cervikal myelopati, livmorhalsinstabilitet, livmorhalsbrudd i livmorhalsen med bevis på pyramidale, bakre kolonneforstyrrelser.
- Historien om enhver nevrologisk sykdom (hjerneslag, MS, cerebellare lidelser, vestibulær dysfunksjon og nevropati) gravide eller ammende kvinner
- Andre typer hodepine (migrene - klyngehodepine - spenningshodepine)
- Pasienter med systemisk sykdom som revmatoid artritt
- Kontraindikasjon for laser med høy kraft som:
- Sår eller hudforandringer i nakken eller skulderområdet (som psoriasis, arr eller forbrenninger).
- Fotosensitivitetsdiagnose.
- Svulster av en eller annen type har blitt diagnostisert de siste 5 årene.
- Tilstedeværelse av solcelle urticaria eller bivirkninger på sollys.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserterapi med høy effekt og konvensjonelt fysioterapiprogram
Deltakerne vil motta laserterapi med høy effekt (HPLT) i 15 minutter i tillegg til et konvensjonelt fysioterapiprogram (terapeutisk trening) i 45 minutter tre i uken i seks uker.
|
Laserterapi med høy effekt (HPLT) med en neodymium-yttrium aluminiums granatlaser med en pulserende bølgeform produsert av en (Hilterapia-enhet, ASA, Arcugnano, Vicenza, Italia). Det vil bli satt til følgende parametere: ND: YAG -laser med pulserende utslipp (1064 nm), veldig høye toppkrefter med gjennomsnittlig effekt 6 W, høye nivåer av flyt (760 MJ/cm energitetthet), kort pulsvarighet (250 μs ), lav frekvens (10-40 Hz) og 5 cm sondediameter i 15 minutter. Skanningen vil bli utført i lengderetningen og tverrgående fra C3 til C7 bakre nakke i paraspinalregionen, øvre rygg, inter-scapulært område, trapezius, sternocleidomastoid muskler og bakre og laterale skulderområder
Et spesifikt program med 45-minutters trening på tre økter i uken i seks uker for totalt 18 økter.
Korrigerende øvelser vil bli utført i utgangspunktet ved å strekke øvelser for (Suboccipital, Upper Trapezeius, Scalene, Levator Scapulae, Sternocleidomastoid, Pectoralis Major/mindre muskler) vil bli gitt fire repetisjoner med 30 sekunders hold.
Hver med 3 sekunders hvile mellom hver strekning da, vil styrkingsøvelser først bli utført på en isometrisk måte for svake muskler (dype cervikale flexorer, rhomboidus og nedre trapesiusmuskler) vil bli gjort i utgangspunktet uten vekt og etterpå ved å bruke Theraband og Dumls.
Alle pasienter vil bli instruert om å oppnå tre sett med 12 repetisjoner av styrkingsøvelsene (isometriske øvelser) med 1 til 2 minutters hvile mellom hvert sett.
Det vil bli holdt sammentrekning i 5 sekunder/repetisjoner.
10-20 repetisjoner for å styrke øvelser og 3 sett med 30 repetisjoner for utholdenhetsøvelse
|
|
Aktiv komparator: Placebo høye kraftlaserterapi og konvensjonelt fysioterapiprogram
Deltakerne vil motta placebo høye kraftlaserterapi (HPLT) i 15 minutter i tillegg til et konvensjonelt fysioterapiprogram (terapeutisk trening) i 45 minutter tre i uken i seks uker.
|
Et spesifikt program med 45-minutters trening på tre økter i uken i seks uker for totalt 18 økter.
Korrigerende øvelser vil bli utført i utgangspunktet ved å strekke øvelser for (Suboccipital, Upper Trapezeius, Scalene, Levator Scapulae, Sternocleidomastoid, Pectoralis Major/mindre muskler) vil bli gitt fire repetisjoner med 30 sekunders hold.
Hver med 3 sekunders hvile mellom hver strekning da, vil styrkingsøvelser først bli utført på en isometrisk måte for svake muskler (dype cervikale flexorer, rhomboidus og nedre trapesiusmuskler) vil bli gjort i utgangspunktet uten vekt og etterpå ved å bruke Theraband og Dumls.
Alle pasienter vil bli instruert om å oppnå tre sett med 12 repetisjoner av styrkingsøvelsene (isometriske øvelser) med 1 til 2 minutters hvile mellom hvert sett.
Det vil bli holdt sammentrekning i 5 sekunder/repetisjoner.
10-20 repetisjoner for å styrke øvelser og 3 sett med 30 repetisjoner for utholdenhetsøvelse
Laserprobe -skanning vil bli brukt på de samme områdene som anvendt i HPLT -prosedyren.
PL vil bli brukt mens lysene på enheten vil være på, uten strøm som strømmer gjennom enheten.
Placebo -terapi vil bli brukt med samme frekvens som HPLT (tre økter i uken i seks uker for totalt 18 økter; en økt vil bli vart i 15 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myoelektrisk aktivitet av suboccipital muskel
Tidsramme: 6 uker
|
Nålelektromyografi (EMG, mikromet, laget i Italia) er en definitiv invasiv teknikk som tillater en objektiv evaluering av muskelaktivitet. Aktiveringsmønster av suboccipital muskel hovedsakelig rectus capitis bakre muskler vil bli registrert og analysert. Huden rengjøres med alkohol for å redusere hudimpedansen. En konsentrisk nål settes inn i rectus capitis bakre muskler, plassert caudad, på et punkt 1-2 cm sideveis til midtlinjen på nivået av tilnærmingen av den bakre buen til C1. omtrent 80 grader fra en imaginær linje trukket parallelt med overflaten av huden i midten av sagitale plan. Pasienten utførte forlengelse som leverte maksimal frivillig sammentrekning mot terapeuthånd. Referanseelektrode er plassert rett over midten av ryggraden til høyre scapula eller over pannen. Data vil bli representert som interferensmønstre (grafikk), analysert og sammenlignet før og etter intervensjonen for alle deltakere i studien. |
6 uker
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 6 uker
|
NDI vil bli brukt til å vurdere nakkesmerter og livskvalitet for alle deltakere før og etter behandlingsprogrammet.
Det består av 10 elementer med seks potensielle svar per gjenstand relatert til smerteres alvorlighetsgrad, hodepine, oppmerksomhet og forskjellige fysiske aktiviteter (løft, personlig pleie, rekreasjon, arbeid, kjøring, lesing og sove).
Hver vare -poengsum varierer fra 0 til 5. Den maksimale mulige totale poengsummen er 50, som er oversatt til en prosentandel.
Høyere score indikerer en større grad av svekkelse.
NDI har vist seg å være en gyldig, hadde stabile psykometriske egenskaper og nøyaktig spørreskjema for mennesker som lider av nakkesmerter
|
6 uker
|
|
Livskvalitet (QoL) vurdering
Tidsramme: 6 uker
|
SF-36-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere QOL for alle deltakere før og etter studieprogrammet.
Det er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 36 elementer som tar omtrent fem minutter å fullføre.
Den måler helse på åtte dimensjoner med flere elementer, som dekker fysisk funksjon, rollebegrensning på grunn av fysisk helse, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer og opplevd mental helse.
Hvert domene inneholder antall elementer.
Svarene på hvert spørsmål blir ekstrapolert til et standardisert sett med svar, og resultatene overføres til en skala på 0-100, der 0 representerer den verste helsetilstanden, og 100 representerer den beste målt helsetilstand.
Det har god gyldighet og pålitelighet og kan brukes som et generelt spørreskjema for å vurdere livskvalitet.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å vurdere smerteintensitet for alle deltakere før og etter behandlingsprogrammet.
Det er en rett linje, og lengden er 10 cm, alt fra smerter eller ubehag (null), til den verste smerten (10) som pasienten kunne føle. Det er en gyldig skala og har god gyldighet og pålitelighet.
|
6 uker
|
|
Hodepine Impact Test-6 (hit-6)
Tidsramme: 6 uker
|
Six-elements hodepinepåvirkningstest (HIT-6) fra kvalitetsmetrikk er et pasientrapportert resultat (PRO) verktøy som brukes til å fange opp effekten av hodepine og hodepinebehandlinger på funksjonell helse og velvære. Hit-6 adresserer seks kjernedomener som er berørt av hodepine: smerter. Sosial funksjon, rollefunksjon, kognitiv funksjon, vitalitet og psykologisk stress. Hvert element blir besvart på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldri, 8 = sjelden, 10 = noen ganger, 11 = veldig ofte, 13 = alltid). Den endelige poengsummen er oppnådd fra en enkel summering av de seks varene. Hit-6 totale poengsum varierer mellom 36 og 78, med større score som reflekterer større innvirkning. Fire kategorier er avledet for å hjelpe til med tolkningen av HIT-6-score: score ≤49 representerer liten eller ingen innvirkning; Poeng mellom 50 og 55 representerer mild innvirkning; Poeng mellom 56 og 59 representerer moderat påvirkning; og score ≥60 indikerer alvorlig innvirkning. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shehab Khadrawy, Professor, Al-Azhar University
- Studieleder: Asharaf A. Abdelmoneim, Professor, Cairo University
- Studiestol: Abd El-Aleem A Attia, professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005470
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .