- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06803186
Laser med høj effekt på suboccipital myoelektriske aktiviteter og livskvalitet hos patienter med cervicogen hovedpine
Effekt af laserterapi med høj effekt på myoelektriske aktiviteter af suboccipitale muskler og livskvalitet hos patienter med cervicogen hovedpine
Undersøgelsen vil blive udført:
At undersøge effekten af laser med høj effekt på myoelektriske aktiviteter af suboccipital muskler hos patienter med cervicogen hovedpine.
- At undersøge effekten af laser med høj effekt på smerter hos patienter med cervicogen hovedpine.
- At undersøge effekten af laser med høj effekt på livskvalitet hos patienter med cervicogen hovedpine.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervicogen hovedpine er en klassificering af hovedpine, hvor smerter henvises fra cervikale rygsøjle. Denne kategori af hovedpine er typisk kronisk, præsenteret som ensidig cephalgia, der spreder sig over de occipital, tidsmæssige og frontale regioner og antages at være forårsaget af muskuloskeletal dysfunktion af nakken.
I laserterapi med høj effekt (HPLT) er der en stigning i mitokondrisk oxidativ reaktion og adenosinphosphat (fotobiologi -effekt). Smerten, der frigiver virkning af HPLT, tilvejebringes ved at reducere transmission af smertefulde stimuli og øgede morfinmimetiske faktorer. Det har hurtigt induceret de fotokemiske og fototermiske virkninger, hvilket øger blodgennemstrømningen, cellemetabolismen og vaskulær permeabilitet.
I en nylig undersøgelse af træning for cervicogen hovedpine rapporterede forsøgspersoner signifikante fald i hyppigheden, intensiteten og varigheden af deres hovedpine.
Så vidt vi ved, viste det sig, at der ikke blev nogen undersøgelse, der undersøgte virkningen af laserterapi med høj effekt (HPLT) på myoelektriske aktiviteter af suboccipitale muskler, smerter og funktionelle aktiviteter hos patienter med cervicogen hovedpine.
Så denne undersøgelse havde til formål at bestemme virkningen af laserterapi med høj effekt (HPLT) på myoelektriske aktiviteter af suboccipitale muskler, smerter og livskvalitet hos patienter med cervicogen hovedpine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed K youssef, PHD
- Telefonnummer: +201060638274
- E-mail: ahmed.karem41570@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed H. Marzouk, PHD
- Telefonnummer: +201286162908
- E-mail: mohamedhelayel1990@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ahmed Karem Youssef Tawfik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der lider af cervicogen hovedpine baseret på International Headache Society "IHS" -kriterier for cervicogen hovedpine.
- Ensidig cervikal radikulopati (øvre cervikal C1 -C4).
- Alder varierede fra 30 til 50 år.
- Halsmerter, der henviser ensidig til suboccipital region.
- Smerten og begrænsningen i C1-C2-rotation ved cervikal flexion-rotationstest (FRT)
- Intensivering af hovedpine ved manuelt pres til øvre livmoderhalsmuskler og led.
- Oplever hovedpine mindst en gang om ugen i de sidste 6 måneder.
- Patienter vil blive henvist af neurologiske konsulenter.
- Kropsmasseindeks (18,5 - 29. 9 kg/m2).
- Moderat (45-74) til svær (75-100) nakkesmerter i visuel analog skala.
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal myelopati, cervikal ustabilitet, cervikal brud livmoderhalskirurgi med bevis for pyramidale, bageste søjleforstyrrelser.
- Historie om enhver neurologisk sygdom (slagtilfælde, MS, cerebellare lidelser, vestibulær dysfunktion og neuropati) gravid eller ammende kvinder
- Andre typer hovedpine (migræne - klyngehovedpine - spænding hovedpine)
- Patienter med systemisk sygdom som reumatoid arthritis
- Kontraindikation til laser med høj effekt såsom:
- Sår eller hudændringer i nakken eller skulderregionen (såsom psoriasis, ar eller forbrændinger).
- Fotosensitivitetsdiagnose.
- Tumorer af en eller anden type er blevet diagnosticeret i de sidste 5 år.
- Tilstedeværelse af solarrticaria eller bivirkninger på sollys.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laserterapi med høj effekt og konventionelt fysioterapiprogram
Deltagerne vil modtage laserterapi med høj effekt (HPLT) i 15 minutter ud over et konventionelt fysioterapiprogram (terapeutisk øvelse) i 45 minutter tre om ugen i seks uger.
|
Laserterapi med høj effekt (HPLT) med et neodym-å-å-aluminiumsgarnet-laser med en pulserende bølgeform produceret af en (Hilterapia-enhed, ASA, Arcugnano, Vicenza, Italien). Det indstilles til følgende parametre: ND: YAG -laser med pulserende emission (1064 nm), meget høje spidsstyrker med gennemsnitlig effekt 6 W, høje niveauer af flytning (760 MJ/cm energitæthed), kort pulsvarighed (250 μs ), lav frekvens (10-40 Hz) og 5 cm sonde-diameter i 15 minutter. Scanningen udføres i længderetningen og på tværs af C3 til C7 bageste hals i paraspinalregionen, øvre ryg, interskapulær område, trapezius, sternocleidomastoid muskler og bageste og laterale skulderområder
Et specifikt program på 45 minutters træning af tre sessioner om ugen i seks uger i alt 18 sessioner.
Korrigerende øvelser udføres oprindeligt af strækøvelser til (suboccipital, øvre trapeszeius, scalene, levator scapulae, sternocleidomastoid, pectoralis major/mindre muskler) får fire gentagelser med 30 sekunders hold.
Hver med 3 sekunders hvile mellem hver strækning derefter udføres styrkelse af øvelser oprindeligt på en isometrisk måde for svage muskler (dybe cervikale flexorer, rhomboidus og lavere trapezeius muskler) vil blive udført oprindeligt uden vægt og derefter ved hjælp af theraband og dumbells.
Alle patienter vil blive bedt om at opnå tre sæt af 12 gentagelser af styrkelsesøvelserne (isometriske øvelser) med 1 til 2 minutters hvile mellem hvert sæt.
Der afholdes sammentrækning i 5 sekunder/gentagelser.
10-20 gentagelser til styrkelse af øvelser og 3 sæt af 30 gentagelser til udholdenhedsøvelse
|
|
Aktiv komparator: Placebo -laserterapi med høj effekt og konventionelt fysioterapiprogram
Deltagerne modtager placebo -laserterapi med høj effekt (HPLT) i 15 minutter ud over et konventionelt fysioterapiprogram (terapeutisk træning) i 45 minutter tre om ugen i seks uger.
|
Et specifikt program på 45 minutters træning af tre sessioner om ugen i seks uger i alt 18 sessioner.
Korrigerende øvelser udføres oprindeligt af strækøvelser til (suboccipital, øvre trapeszeius, scalene, levator scapulae, sternocleidomastoid, pectoralis major/mindre muskler) får fire gentagelser med 30 sekunders hold.
Hver med 3 sekunders hvile mellem hver strækning derefter udføres styrkelse af øvelser oprindeligt på en isometrisk måde for svage muskler (dybe cervikale flexorer, rhomboidus og lavere trapezeius muskler) vil blive udført oprindeligt uden vægt og derefter ved hjælp af theraband og dumbells.
Alle patienter vil blive bedt om at opnå tre sæt af 12 gentagelser af styrkelsesøvelserne (isometriske øvelser) med 1 til 2 minutters hvile mellem hvert sæt.
Der afholdes sammentrækning i 5 sekunder/gentagelser.
10-20 gentagelser til styrkelse af øvelser og 3 sæt af 30 gentagelser til udholdenhedsøvelse
Laser sonde -scanning anvendes til de samme områder som det, der blev anvendt i HPLT -proceduren.
PL påføres, mens enhedens lys vil være tændt, uden at der ikke strømmer strøm gennem enheden.
Placebo -terapi vil blive anvendt med samme frekvens som HPLT (tre sessioner om ugen i seks uger i alt 18 sessioner; en session varede 15 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myoelektrisk aktivitet af suboccipital muskel
Tidsramme: 6 uger
|
Nålelektromyografi (EMG, mikromet, fremstillet i Italien) er en endelig invasiv teknik, der tillader en objektiv evaluering af muskelaktivitet. Aktiveringsmønster for den suboccipitale muskel, hovedsageligt rectus capitis posterior muskler vil blive registreret og analyseret. Huden rengøres med alkohol for at reducere hudimpedansen. En koncentrisk nål indsættes i rectus capitis posterior muskler, placeret caudad, på et punkt 1-2 cm lateral til midtlinjen på niveauet for tilnærmelsen af den bageste bue af C1. ca. 80 grader fra en imaginær linje, der er trukket parallelt med overfladen af huden i midten af sagitalt plan. Patienten udførte udvidelse, der leverede maksimal frivillig sammentrækning mod terapeuthånden. Referencelektrode er placeret lige over midten af rygsøjlen på højre scapula eller over panden. Data vil blive repræsenteret som interferensmønstre (grafik), analyseret og sammenlignet før og efter interventionen for alle deltagere i undersøgelsen. |
6 uger
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 6 uger
|
NDI vil blive brugt til at vurdere nakkesmerter og livskvalitet for alle deltagere før og efter behandlingsprogrammet.
Det består af 10 poster med seks potentielle svar pr. Varen om smerter sværhedsgrad, hovedpine, opmærksomhed og forskellige fysiske aktiviteter (løft, personlig pleje, rekreation, arbejde, kørsel, læsning og sovende).
Hver vares score varierer fra 0 til 5. Den maksimale mulige samlede score er 50, hvilket er oversat til en procentdel.
Højere score indikerer en større grad af forringelse.
NDI har vist sig at være en gyldig, havde stabile psykometriske egenskaber og nøjagtigt spørgeskema for mennesker, der lider af nakkesmerter
|
6 uger
|
|
Livskvalitet (QOL) vurdering
Tidsramme: 6 uger
|
SF-36-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere QoL for alle deltagere før og efter afslutningen af undersøgelsesprogrammet.
Det er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder 36 genstande, der tager cirka fem minutter at udfylde.
Det måler sundhed på otte dimensioner med flere varer, der dækker fysisk funktion, rollebegrænsning på grund af fysisk sundhed, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer og opfattet mental sundhed.
Hvert domæne indeholder antal genstande.
Svarene på hvert spørgsmål ekstrapoleres til et standardiseret sæt svar, og resultaterne overføres til en skala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer den værste målte tilstand, og 100 repræsenterer den bedste målte sundhedstilstand.
Det har god gyldighed og pålidelighed og kan bruges som et generelt spørgeskema til at vurdere livskvaliteten.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
|
Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerteintensitet for alle deltagere før og efter behandlingsprogrammet.
Det er en lige linje, og dens længde er 10 cm, der spænder fra ingen smerter eller ubehag (nul) til den værste smerte (10), som patienten kunne føle. Det er en gyldig skala og har god gyldighed og pålidelighed.
|
6 uger
|
|
Hovedpine Impact Test-6 (The Hit-6)
Tidsramme: 6 uger
|
Den seks-punkts hovedpine-påvirkningstest (HIT-6) fra kvalitetsmetrisk er et patientrapporteret resultat (PRO) værktøj, der bruges til at fange virkningen af hovedpine og hovedpinebehandlinger på funktionel sundhed og velvære. Hit-6 adresserer seks kerneområder, der er berørt af hovedpine: smerte. Social funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, vitalitet og psykologisk stress. Hver vare besvares på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldrig, 8 = sjældent, 10 = nogle gange, 11 = meget ofte, 13 = altid). Den endelige score opnås fra en simpel opsummering af de seks poster. Hit-6 samlede score varierer mellem 36 og 78, hvor større score afspejler større indflydelse. Fire kategorier er afledt for at hjælpe med fortolkningen af HIT-6-scoringer: scoringer ≤49 repræsenterer ringe eller ingen indflydelse; Resultater mellem 50 og 55 repræsenterer mild påvirkning; Resultater mellem 56 og 59 repræsenterer moderat påvirkning; og scoringer ≥60 indikerer alvorlig indflydelse. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shehab Khadrawy, Professor, Al-Azhar University
- Studieleder: Asharaf A. Abdelmoneim, Professor, Cairo University
- Studiestol: Abd El-Aleem A Attia, professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005470
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laserterapi med høj effekt
-
Lama Saad El-Din MahmoudAfsluttetMultipel scleroseEgypten
-
Cardarelli HospitalIkke rekrutterer endnuÅndedrætssvigt | Hyperkapnisk acidoseItalien
-
October 6 UniversityRekrutteringCervikal RadikulopatiEgypten
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoKaiser PermanenteAfsluttetMaveudspilningCanada
-
Vapotherm, Inc.Trukket tilbageMild-moderat obstruktiv søvnforstyrrelse vejrtrækningForenede Stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Ahram Canadian UniversityAfsluttetMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveindfangningEgypten