- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06803186
Laser med hög effekt på suboccipital myoelektriska aktiviteter och livskvalitet hos patienter med cervikogen huvudvärk
Effekt av laserterapi med hög effekt på myoelektriska aktiviteter hos suboccipitala muskler och livskvalitet hos patienter med cervikogen huvudvärk
Studien kommer att genomföras:
Att undersöka effekten av högeffekt laser på myoelektriska aktiviteter hos suboccipitala muskler hos patienter med cervikogen huvudvärk.
- Att undersöka effekten av högeffekt laser på smärta hos patienter med cervikogen huvudvärk.
- För att undersöka effekten av högeffekt laser på livskvalitet hos patienter med cervikogen huvudvärk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikogen huvudvärk är en klassificering av huvudvärk där smärta hänvisas från livmoderhalsen. Denna kategori av huvudvärk är vanligtvis kronisk, presenteras som ensidig cefalgi och sprider sig över occipital, temporära och frontala regioner och tros orsakas av muskuloskeletala dysfunktion i nacken.
I laserterapi med hög effekt (HPLT) finns det en ökning av mitokondriell oxidativ reaktion och adenosinfosfat (fotobiologi -effekt). Smärtfrisättningseffekten av HPLT tillhandahålls genom att minska överföringen av smärtsamma stimuli och ökade morfinmimetiska faktorer. Det har snabbt inducerat de fotokemiska och fototermiska effekterna, ökat blodflödet, cellmetabolism och vaskulär permeabilitet.
I en ny studie om träning för cervikogen huvudvärk rapporterade försökspersonerna signifikanta minskningar i frekvensen, intensiteten och varaktigheten av deras huvudvärk.
Såvitt vi vet visade det sig att ingen studie visade sig att intestera effekten av högeffekt laserterapi (HPLT) på myoelektriska aktiviteter hos suboccipitala muskler, smärta och funktionella aktiviteter hos patienter med cervikogen huvudvärk.
Så denna studie syftade till att bestämma effekten av högeffekt laserterapi (HPLT) på myoelektriska aktiviteter hos suboccipitala muskler, smärta och livskvalitet hos patienter med cervikogen huvudvärk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed K youssef, PHD
- Telefonnummer: +201060638274
- E-post: ahmed.karem41570@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed H. Marzouk, PHD
- Telefonnummer: +201286162908
- E-post: mohamedhelayel1990@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ahmed Karem Youssef Tawfik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som lider av cervikogen huvudvärk baserat på International Headache Society "IHS" -kriterier för cervikogen huvudvärk.
- Ensidig cervikal radikulopati (övre livmoderhals C1 -C4).
- Ålder varierade från 30 till 50 år.
- Nacksmärta som hänvisar ensidigt till Suboccipital -regionen.
- Smärtan och begränsningen i C1-C2-rotation genom cervikal flexion-rotationstest (FRT)
- Intensifierande huvudvärk genom manuellt tryck till övre livmoderhalsmuskler och leder.
- Upplever huvudvärk minst en gång i veckan under de senaste 6 månaderna.
- Patienter kommer att hänvisas av neurologiska konsulter.
- Kroppsmassaindex (18,5 - 29. 9 kg/m2).
- Måttlig (45-74) till svår (75-100) nacksmärta i visuell analog skala.
Uteslutningskriterier:
- Cervikal myelopati, livmoderhalsinstabilitet, livmoderhalsfraktur cervikal kirurgi med bevis på pyramidala, bakre kolonnstörningar.
- Historik om varje neurologisk sjukdom (stroke, MS, cerebellära störningar, vestibulär dysfunktion och neuropati) gravida eller ammande kvinnor
- Andra typer av huvudvärk (migrän - Huvudvärk i klusterhuvudvärk))
- Patienter med systemisk sjukdom som reumatoid artrit
- Kontraindikation till laser med hög effekt som:
- Sår eller hudförändringar i nacken eller axelregionen (såsom psoriasis, ärr eller brännskador).
- Fotosensitivitetsdiagnos.
- Tumörer av någon typ har diagnostiserats under de senaste 5 åren.
- Närvaro av soltikaria eller biverkningar på solljus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserterapi med hög effekt och konventionellt fysioterapiprogram
Deltagarna kommer att få högeffekt laserterapi (HPLT) i 15 minuter utöver ett konventionellt fysioterapiprogram (terapeutisk träning) i 45 minuter tre i veckan i sex veckor.
|
Laserterapi med hög effekt (HPLT) med en neodym-yttrium aluminiumgranatlaser med en pulserande vågform producerad av en (Hiltapia-enhet, ASA, Arcugnano, Vicenza, Italien). Det kommer att ställas in på följande parametrar: ND: YAG -laser med pulserad emission (1064 nm), mycket höga toppkrafter med medeleffekt 6 W, höga nivåer av flytande (760 MJ/cm energitäthet), kort pulsvaraktighet (250 μs ), låg frekvens (10-40 Hz) och 5 cm sonddiameter i 15 minuter. Skanningen kommer att utföras längsgående och tvärs från C3 till C7 bakre nacke i paraspinalregionen, övre rygg, inter-scapular area, trapezius, sternocleidomastoid muskler och bakre och laterala axelområden
Ett specifikt program med 45-minuters träning med tre sessioner i veckan i sex veckor under totalt 18 sessioner.
Korrigerande övningar kommer att utföras initialt genom att sträcka övningar för (Suboccipital, Upper Trapezeius, Scalene, Levator Scaplae, Sternocleidomastoid, Pectoralis Major/Mindre Muskler) kommer att ges fyra upprepningar med 30 sekunders håll.
Var och en med 3 sekunders vila mellan varje sträcka då kommer förstärkningsövningar att utföras initialt på ett isometriskt sätt för svaga muskler (djupa livmoderhalsflexorer, rhomboidus och lägre trapezeius -muskler) kommer att göras initialt utan vikt och därefter genom att använda Theraband och Dumbells.
Alla patienter kommer att instrueras att uppnå tre uppsättningar med 12 repetitioner av de förstärkande övningen (isometrikövningar) med 1 till 2 minuters vila mellan varje uppsättning.
Sammandragning kommer att hållas i 5 sekunder/repetitioner.
10-20 Repetitioner för förstärkningsövningar och 3 uppsättningar med 30 repetitioner för uthållighetsövning
|
|
Aktiv komparator: Placebo -laserterapi och konventionellt fysioterapiprogram
Deltagarna kommer att få placebo -laserterapi med hög effekt (HPLT) i 15 minuter utöver ett konventionellt fysioterapiprogram (terapeutisk träning) i 45 minuter tre i veckan i sex veckor.
|
Ett specifikt program med 45-minuters träning med tre sessioner i veckan i sex veckor under totalt 18 sessioner.
Korrigerande övningar kommer att utföras initialt genom att sträcka övningar för (Suboccipital, Upper Trapezeius, Scalene, Levator Scaplae, Sternocleidomastoid, Pectoralis Major/Mindre Muskler) kommer att ges fyra upprepningar med 30 sekunders håll.
Var och en med 3 sekunders vila mellan varje sträcka då kommer förstärkningsövningar att utföras initialt på ett isometriskt sätt för svaga muskler (djupa livmoderhalsflexorer, rhomboidus och lägre trapezeius -muskler) kommer att göras initialt utan vikt och därefter genom att använda Theraband och Dumbells.
Alla patienter kommer att instrueras att uppnå tre uppsättningar med 12 repetitioner av de förstärkande övningen (isometrikövningar) med 1 till 2 minuters vila mellan varje uppsättning.
Sammandragning kommer att hållas i 5 sekunder/repetitioner.
10-20 Repetitioner för förstärkningsövningar och 3 uppsättningar med 30 repetitioner för uthållighetsövning
Lasersondskanning kommer att tillämpas på samma områden som den som tillämpas i HPLT -proceduren.
PL kommer att appliceras medan lamporna på enheten kommer att tändas, utan att strömmen flyter genom enheten.
Placeboterapi kommer att appliceras med samma frekvens som HPLT (tre sessioner i veckan i sex veckor under totalt 18 sessioner; en session kommer att varade 15 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myoelektrisk aktivitet av suboccipital muskel
Tidsram: 6 veckor
|
Nålelektromyografi (EMG, mikromed, tillverkad i Italien) är en definitiv invasiv teknik som möjliggör en objektiv utvärdering av muskelaktivitet. Aktiveringsmönstret för suboccipital muskler främst kommer rektuskapit bakre muskler att registreras och analyseras. Huden rengörs med alkohol för att minska hudimpedansen. En koncentrisk nål sätts in i rektuskapit bakre muskler, placerade caudad, vid en punkt 1-2 cm i sidled till mittlinjen vid nivån för tillnärmningen av den bakre bågen för C1. vid cirka 80 grader från en imaginär linje som dras parallellt med hudens yta i mitten av sagitalplanet. Patienten utförde förlängning och levererade maximal frivillig sammandragning mot terapeutens hand. Referenselektrod placeras precis ovanför mitten av ryggraden på höger scapula eller över pannan. Data kommer att representeras som interferensmönster (grafik), analyseras och jämföras före och efter interventionen för alla deltagare i studien. |
6 veckor
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: 6 veckor
|
NDI kommer att användas för att bedöma nacksmärta och livskvalitet för alla deltagare före och efter behandlingsprogrammet.
Det består av 10 artiklar med sex potentiella svar per artikel relaterad till smärta svårighetsgrad, huvudvärk, uppmärksamhet och olika fysiska aktiviteter (lyft, personlig vård, rekreation, arbete, körning, läsning och sömn).
Varje objekts poäng sträcker sig från 0 till 5. Den maximala möjliga totala poängen är 50, vilket översätts till en procentandel.
Högre poäng indikerar en större grad av försämring.
NDI har visat sig vara ett giltigt, hade stabila psykometriska egenskaper och exakt frågeformulär för personer som lider av nacksmärta
|
6 veckor
|
|
Bedömningskvalitet (QOL) bedömning
Tidsram: 6 veckor
|
SF-36-frågeformuläret kommer att användas för att bedöma QoL för alla deltagare före och efter slutet av studieprogrammet.
Det är ett självadministrerat frågeformulär som innehåller 36 artiklar som tar cirka fem minuter att slutföra.
Den mäter hälsa på åtta multi-artiklar, som täcker fysisk funktion, rollbegränsning på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, rollbegränsning på grund av känslomässiga problem och upplevd psykisk hälsa.
Varje domän innehåller antal objekt.
Svaren på varje fråga extrapoleras till en standardiserad uppsättning svar, och resultaten överförs till en skala från 0-100, där 0 representerar det värsta hälsotillståndet, och 100 representerar det bästa hälsotillståndet.
Den har god giltighet och tillförlitlighet och kan användas som ett allmänt frågeformulär för att bedöma livskvaliteten.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: 6 veckor
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma smärtintensitet för alla deltagare före och efter behandlingsprogrammet.
Det är en rak linje, och dess längd är 10 cm, allt från ingen smärta eller obehag (noll), till den värsta smärtan (10) som patienten kunde känna. Det är en giltig skala och har god giltighet och tillförlitlighet.
|
6 veckor
|
|
Huvudvärk Impact Test-6 (hit-6)
Tidsram: 6 veckor
|
Sex-artikels huvudvärk-påverkanstest (HIT-6) från kvalitetsmätning är ett patientrapporterat resultat (Pro) -verktyg som används för att fånga inverkan av huvudvärk och huvudvärkbehandlingar på funktionell hälsa och välbefinnande. HIT-6 adresserar sex kärndomäner som påverkas av huvudvärk: smärta. Social funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, vitalitet och psykologisk stress. Varje objekt besvaras på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldrig, 8 = sällan, 10 = ibland, 11 = mycket ofta, 13 = alltid). Slutresultatet erhålls från en enkel sammanfattning av de sex artiklarna. HIT-6-totalpoängen varierar mellan 36 och 78, med större poäng som återspeglar större effekt. Fyra kategorier har härledts för att underlätta tolkningen av HIT-6-poäng: poäng ≤49 representerar liten eller ingen påverkan; Poäng mellan 50 och 55 representerar mild påverkan; Poäng mellan 56 och 59 representerar måttlig påverkan; och poäng ≥60 indikerar allvarlig påverkan. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shehab Khadrawy, Professor, Al-Azhar University
- Studierektor: Asharaf A. Abdelmoneim, Professor, Cairo University
- Studiestol: Abd El-Aleem A Attia, professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/005470
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .