급성 백혈병 환자에서 최초의 동종 혈액 또는 골수 이식 (BMT) 환자에서 200 대 400 cGy의 전체 신체 조사 (TBI)를 갖는 표준 관리 감소 강도 컨디셔닝 (RIC).
급성 백혈병이있는 환자에서 최초의 동종 혈액 또는 골수 이식 (BMT)을 가진 환자에서 200 대 400 CGY의 총 신체 조사 (TBI)를 갖는 표준 감소 감소 강도 컨디셔닝 (RIC)의 무작위 2 상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 상대 또는 관련된 공여자로부터 말초 혈액 또는 골수로부터 줄기 세포 기증을 사용하여 급성 백혈병 또는 급성 림프 모구 림프종 환자에 대한 감소 강도 컨디셔닝 줄기 세포 이식에 대해 더 많이 배우기 위해 수행되고있다.
이 연구의 목적은 400 CGY의 TBI 용량이 완화 된 백혈병 환자가 GVHD로서 고용량 후 사이클로 포스파 미드를 사용하여 감소 된 강도 컨디셔닝 이식을 겪을 때 200 CGY의 TBI 용량보다 더 나은 이식 관련 결과를 얻는 지 확인하는 것입니다. 예방. 이 연구는 GRF (Graft-Versus-Host 병이없고 재발이없는 생존)를 주요 종말점으로 사용합니다. GRF는 이식에서 임의의 III-IV 급성 GVHD의 첫 번째로 정의 될 것입니다.
관련 또는 관련이없는 공여자의 말초 혈액 또는 골수로부터 줄기 세포의 이식은 급성 백혈병 및 급성 림프 모구 림프종 모두에 대한 표준, 확립 된 치료법이다. 가능한 기부자에는 부모, 형제 자매 및 자녀가 포함됩니다. 기증자는 또한 환자와 관련이 없을 수 있습니다. 기증자 세포가 성장하도록 돕기 위해, 이식 전에 표준 치료 화학 요법 및 방사선이 제공 될 것입니다. 치료의 표준 예방 면역 억제가 사용될 것이며 이식 후 사이클로 포스 파 미드의 사용을 포함합니다. 이 약물은 GVHD 및 이식 거부의 위험을 낮 춥니 다. 예방 면역 억제의 정확한 계획된 기간은 기증자 유형에 기초한 기관 프로토콜에 의해 결정됩니다.
다양한 암의 치료에서 많은 사람들에게 감소 된 강도 이식이 제공되었습니다. Johns Hopkins의 1000 명 이상이 이런 유형의 이식을 받았습니다. 표준 화학 요법, 일반적으로 플루다 라빈 및 시클로 포스 파 미드 및 방사선과 함께 공여체로부터 이식 된 세포의 주입 전에 투여 될 것이다. 이 번식 전 컨디셔닝 요법의 일부로 투여 된 방사선을 TBI (Total Body 조사)라고합니다. 이것은 기증 된 줄기 세포가 성장하도록하는 데 중요합니다. TBI는 또한 잔류 암 세포를 죽일 수 있습니다. TBI의 최적 용량은 알려져 있지 않습니다. 매우 높은 용량의 TBI가 이전에 사용되었으며 일부 항암 활성뿐만 아니라 상당한 부작용 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 고용량의 TBI와 관련된 상당한 위험으로 인해 Johns Hopkins의 관행은 한 번의 투여에서 200 ~ 400 센티 그레이 (CGY)의 낮은 용량의 TBI를 사용하는 것이 었습니다. 이 용량 중 200 ~ 400 센트리그레이 (CGY) 중 어느 용량이 항암 효과 균형을 유지하고 부작용을 줄이는 데 우수합니다. TBI의 고용량은 항암 활성 및 생착 가능성을 증가시켜 환자의 질병 재발 위험을 감소시켜 치명적일 수 있습니다. TBI의 낮은 용량은 혈액 수혈, 불임, 감염, GVHD, 2 차 암 및 질병 재발없이 사망의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 줄기 세포 이식 이전의 감소 강도 컨디셔닝의 일부로 이러한 용량의 TBI, 200 또는 400 CGY 중 어느 용량 중 어느 것이 백혈병 재발, 사망 및 심각한 위험을 줄이는 데있어 우수합니다. GVHD. 이 연구는 또한 기증 된 줄기 세포가 생성되는지, 혈액 수 회복 시간, 병원에 입원 한 시간, 줄기 세포 이식 후 발달하는 새로운 암, 전반적인 심각한 부작용, 암없이 생존 한 사람 수에 차이가 있는지 여부를 살펴 봅니다. 그리고받은 방사선의 복용량에 따라 얼마나 많은 사람들이 전반적으로 살아남 았는지.
환자는 줄기 세포 이식 전 감소 된 강도 컨디셔닝 요법의 일부로 200 또는 400 cGy의 총 신체 조사 (TBI)를 무작위로받을 수 있습니다. 이 결정은 사람들을 각 그룹으로 무작위로 만드는 컴퓨터 시스템을 기반으로합니다.
연구 요법에는 며칠의 화학 요법, 면역 억제제 및 단일 용량의 방사선이 200 ~ 400 cGy에 이어 골수 이식이 포함됩니다. 이식 후, 환자는 이식 대 숙주 질환을 예방하고 골수 배열을 돕기 위해 2 가지 용량의 정맥 내 화학 요법 사이클로 포스 파 미드 및 2 개의 경구 약물을 받게됩니다. 이 연구에 대한 참여는 이식 후 최대 2 년 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonathan Webster, MD
- 전화번호: 410-614-9106
- 이메일: jwebst17@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Preston Clairborne, MD
- 전화번호: 4109558893
- 이메일: jclaibo8@jh.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
연락하다:
- Jonathan Webster, MD
- 전화번호: 410-614-9106
- 이메일: jwebst17@jhmi.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 ≥ 0 세
급성 골수성 백혈병 진단 환자 (AML), 급성 림프 모구 백혈병 또는 림프종 (ALL) 또는 2022 세계 보건기구 분류 당 혼합 또는 모호한 계보의 급성 백혈병, 골수 형태 학적 분석에서 <5%의 폭발로 75,76 계획된 컨디셔닝 개시 후 30 일 이내에 수행됩니다
- AML은 일반적으로 말초 혈액 및/또는 골수에서 확인 된 ≥ 20% 골수성 폭발로 정의됩니다. 골수 육종은 또한 AML 정의 실체로 인식됩니다. AML이 특정 블라스트 임계 값 또는 골수 육종이없는 상태에서 AML을 진단 할 수있는 상황은 runx1 :: runx1t1, cbfb :: myh11, dek : nup214 또는 rbm15 :: mRTFA가 포함될 때입니다. KMT2A, MECOM 또는 NUP98과 관련된 재 배열; 또는 NPM1에는 돌연변이가 있습니다.
- B- 또는 T-ALL은 말초 혈액 및/또는 특정 블라스트 임계 값이 필요없는 (급성 림프 모세포 백혈병) 또는 림프 기반 림프 아세포 (급성 림프 모체 림프종의 존재가없는 골수에서 확인 된 림프절 폭발의 존재로 정의됩니다. ).
- 혼합 또는 모호한 계보의 급성 백혈병은 말초 혈액 및/또는 골수에서 확인 된 혼합 또는 모호한 계통 폭발 또는 혼합 또는 모호한 계보 폭발의 림프 기반 수집 (림프종)의 존재로 정의됩니다. 특정 폭발 임계 값을 충족 할 필요가 없습니다.
급성 백혈병 진단 전에 골수 증식 성 신 생물 (MPN), 골수성 형성 증후군 또는 신 생물 (MDS) 및/또는 MDS/MPN-Overlap의 문서화 된 환자 가이 임상 시험에서 환자가받은 한이 임상 시험에 포함될 수 있습니다. DNA 메틸 트랜스퍼 라제 억제제 (예를 들어, 아자 시티 딘, 데 시타빈, 데시타빈/세다 푸라 딘 (이 Qovi) 및/또는이 메커니즘을 통해 작용하는 다른 제제) 또는 적어도 하나의 유도 화학 요법의 4주기 이상. 이 포함 기준과 관련된 전 세계 보건기구 (World Health Organization)에 따라 선행 진단 목록 2022 혈관 림프 종양의 분류는 75 아래에 나열되어 있습니다.
- 나. MPN은 골수 섬유증, 필수 혈소판 감지 혈증, 다 진전증 베라, 만성 호중구 백혈병, 만성 호산구 백혈병, 청소년 골수성 골수성 백혈병, 만성 골수성 백혈병 (CML), 또는 골수 증식 성 신 생물을 포함합니다.
- II. 골수 대식 증후군 또는 신 생물 (MDS)
- III. MDS/MPN-Overlap은 만성 골수성 백혈병 (CMML), 호중구, 골수성 형성/골수 증식 성 신 생물, 골수성 형성/골수성 분리 성 신생아를 포함하여 SF3B1 돌연변이 및 혈전증을 갖는 신생 신성 성 신 생물을 포함합니다.
- IV. 주목할만한 점은, 골수도이 형성 특징을 갖는 급성 골수성 백혈병 진단 전에 이러한 조건 중 하나의 기록이없는 환자는 연구 포함을위한이 특정 기준으로 제한되지 않을 것이다.
- 활성 외부 수혈증이 없거나 악성 종양에 의한 알려진 활성 중추 신경계 (CNS)가 관여하지 않습니다. 완화로 치료 된 이러한 질병은 허용됩니다.
환자는 관련이거나 관련이있는 골수 또는 말초 헌혈자가 있어야합니다.
- 인간 백혈구 항원 (HLA)-일치 (10/10) 형제 기증자 (MSD)
- HLA 일치 (10/10) 관련 공여자 (MUD)
- HLA-HAPLOINGICAL (5/10) 관련 기증자 (HAPLO)
- HLA-Mismatched (6-9/10) 관련 공여자 (MMUD)
- GVHD 예방의 구성 요소로서 이식 후 사이클로 포스 파 미드 (PTCY)를 사용하여 계획된 동종 BMT
측정 한 적절한 엔드-organ 기능 :
- 좌심실 배출 분율이 35%보다 크거나 동일하거나 단축 분획> 25%
- 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL (길버트 증후군 또는 용혈로 인한 경우), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) <5 x 정상 (ULN) 상한계.
- 1 초 (FEV1) 및 강제 수용량 (FVC)의 강제 호기 부피 (FVC)> 40% 예측
- 환자는 다른 자격 기준이 충족되고 요구 사항이 치료 계획과 충돌하지 않는 한 다른 이식 관련 실험 (예 : 이식 후 유지 보수 전략 또는 공여자 특정 항체 관리를위한 대상 전략을 검사하는 것)에 등록 할 수 있습니다. 여기에 요약 된대로. 환자는 또한 이식 후 치료 치료제를받을 수도 있습니다.
제외 기준 :
- 프로모션 백혈병 (PML)/레티노 산 수용체 α (RARA) 퓨전이있는 급성 백혈병
- 사전 동종 BMT
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태> 2 또는 Karnofsky/Lansky Score <60
- 그 질병으로 인해 2 년 <2 세의 기대 수명을 가진 추가적인 활성 악성 악성 환자
- 증상 성 관상 동맥 질환
- 통제되지 않은 감염
- 임신 또는 모유 수유 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TBI : 200 Centigray (CGY)
200 CGY TBI는 -3, -2, 또는 -1 일에 단일 분율로 무작위 배정을 기준으로 투여됩니다. 준비 요법 완료 후 및 줄기 세포 주입 이전에 발생하는 휴식의 날은 일상적으로 예정되지 않습니다. 물류 고려 사항에 따라이 창에 최대 2 일의 휴식이 추가 될 수 있습니다. 하루 종일 휴식을 취하면 TBI는 -2 일에 관리됩니다. 이틀 동안 휴식을 취하면 TBI는 -3 일에 관리됩니다. |
200 또는 400cgy는 통합 동종 골수 이식 (allobmt) 이전의 감소 강도 컨디셔닝의 일부로 제공됩니다.
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활성 비교기: TBI : 400 CGY
400 CGY TBI는 -3, -2, 또는 -1 일에 단일 분율로 무작위 배정을 기준으로 투여됩니다. 준비 요법 완료 후 및 줄기 세포 주입 이전에 발생하는 휴식의 날은 일상적으로 예정되지 않습니다. 물류 고려 사항에 따라이 창에 최대 2 일의 휴식이 추가 될 수 있습니다. 하루 종일 휴식을 취하면 TBI는 -2 일에 관리됩니다. 이틀 동안 휴식을 취하면 TBI는 -3 일에 관리됩니다. |
200 또는 400cgy는 통합 동종 골수 이식 (allobmt) 이전의 감소 강도 컨디셔닝의 일부로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식편 대주-호스트 병이없고 재발이없는 생존 (GRFS)
기간: 2 년
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등급 III-IV 급성 GVHD가없는 환자의 수, 전신 면역 억제, 질병 재발 또는 진행, 또는 이식 시간부터 연구 종료까지 사망이 필요한 만성 GVHD
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 (OS)
기간: 2 년
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이식 일부터 연구 종료까지 생존 한 환자 수
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2 년
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재발없는 생존 (RFS)
기간: 2 년
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이식 시간 이내에서 연구가 끝날 때까지 질병 재발 환자 수
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2 년
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재발 발생률
기간: 2 년
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이식 시간부터 연구 종료까지 각 처리 암에서 재발의 누적 발생률
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2 년
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비 복사 사망률 (NRM)
기간: 2 년
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이식 시간부터 연구 종료까지 각 치료 암에서 질병 재발없이 사망 한 사람들의 수
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2 년
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이식 vs 숙주 질환 (GVHD)-중간-세대 만성 GVHD
기간: 2 년
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이식 시점부터 연구 종료까지 중등도에서 중등도의 만성 GVHD의 발생률
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2 년
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이식 대 숙주 질환 (GVHD)- 급성 등급 II-IV
기간: 2 년
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이식 시간부터 연구 종료까지 급성 등급 II -IV GVHD의 발생률
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2 년
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이식 대 숙주 질환 (GVHD)- III-II 등급
기간: 2 년
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이식 시간부터 연구 종료까지 III-IV GVHD 등급의 발생 수
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2 년
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이식 실패
기간: 2 년
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이식 시간부터 연구 종료까지 이식 실패의 발생률
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성의 발병률 ≥3 NCI CTCAE
기간: 날 0 일까지 +56까지
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≥ 3 +3 독성 ≥ 3 등급 ≥ 3 이상의 독성 이식 시점부터 일까지 +56까지 발생합니다.
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날 0 일까지 +56까지
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비 임원 (출혈성 방광염), 등급 ≥2 NCI CTCAE의 발생률
기간: 날 0 일까지 +56까지
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이식 시점부터 일까지 발생하는 2 학년 ≥ 2 ≥ 2 비 임시 방광염 사건 사건 +56
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날 0 일까지 +56까지
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피로의 최대 등급
기간: 날 0 일까지 +56까지
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이식 시점부터 일까지 +56까지 NCI CTCAE 등급 시스템에 따른 최대 피로 등급
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날 0 일까지 +56까지
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새로운 악성 종양의 발생률
기간: 2 년
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연구 종료까지 컨디셔닝 요법을 시작한 후 새로 진단 된 모든 악성 종양
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2 년
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호중구 봉투
기간: 날 0 일까지 +28까지
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28 일에 호중구 생착의 누적 발생률
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날 0 일까지 +28까지
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혈소판 생착
기간: 날 0 일까지 +60까지
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60 일에 혈소판 생착의 누적 발생률
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날 0 일까지 +60까지
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적혈구 (RBC) 생착
기간: 날 0 일까지 +56까지
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투여 된 적혈구 (PRBC) 수혈의 수
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날 0 일까지 +56까지
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기증자 봉투의 정도
기간: 2 년
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28 일, 56, 90, 180, 365 및 730에서 총 백혈구 및 T 세포에서 공여자 키메라의 평균 비율
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2 년
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환자 가보고 된 건강 결과에서 무기 사이의 점수 비교 복합 점수
기간: 2 년
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연구 개발 (RAND) Corporation 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36)에 따라 점수.
총 점수의 범위는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 결과가 향상됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Webster, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J24142
- IRB00479809 (기타 식별자: JHU IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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