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Conditionierung der Standardeinstellung (RIC) mit 200 gegenüber 400 cGy der Gesamtkörperbestrahlung (TBI) bei Patienten mit akuter Leukämie, die sich einem ersten allogenen Blut- oder Mark-Transplantation (BMT) unterziehen

3. April 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Conditionierung der Verringerung der Intensität (RIC) mit 200 gegenüber 400 cgy der Gesamtkörperbestrahlung (TBI) bei Patienten mit akuter Leukämie, die sich einem ersten allogenen Blut- oder Marktransplantation (BMT) unterziehen (BMT), (BMT)

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie zur konditionierten Standardeinstellung (RIC) mit 200 gegen 400 cgy der Gesamtkörperbestrahlung (TBI) bei Patienten mit akuter Leukämie, die sich einem ersten allogenen Blut- oder Marktransplantation (BMT) unterziehen. Das Hauptziel ist es, die Raten von krankheitsfreien und rezidivfreien Überleben (GRFS) zwischen Patienten in den beiden Kohorten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um mehr über die Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität bei Patienten mit akuten Leukämien oder akutem lymphoblastischen Lymphom unter Verwendung einer Stammzellspende aus dem peripheren Blut oder Knochenmark aus einem relativen oder nicht verwandten Spender zu erfahren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen Prophylaxe. Die Studie wird als primärer Endpunkt als primärer Endpunkt ein krankheitsfreies, rezidivfreies Überleben (GRFS) mit Transplantat-gegen-Wirt-Wirkstoff verwendet. GRFs werden als Zeit von Transplantation auf den ersten von einem akuten GVHD, chronischer GVHD-Grad III-IV definiert, der eine systemische Immununterdrückung, einen Krankheitsrückfall oder das Fortschreiten oder den Tod aus irgendeinem Ursache erfordert.

Die Transplantation von Stammzellen aus dem peripheren Blut oder Knochenmark eines verwandten oder nicht verwandten Spenders ist eine Standardbehandlung sowohl für akute Leukämien als auch für akutes lymphoblastisches Lymphom. Mögliche Spender sind Eltern, Geschwister und Kinder. Der Spender kann auch nicht mit dem Patienten zusammenhängen. Um dem Wachstum der Spenderzellen zu helfen, wird vor der Transplantation Standard für Chemotherapie und Strahlung der Versorgung angegeben. Der Standard für die prophylaktische Immunsuppression der Pflege wird verwendet und umfasst die Verwendung von Cyclophosphamid nach der Transplantation. Diese Medikamente senken das Risiko einer GVHD- und Transplantatabstoßung. Die genau geplante Dauer der prophylaktischen Immunsuppression wird durch institutionelle Protokolle diktiert, die auf dem Spendertyp basieren.

Bei der Behandlung verschiedener Krebserkrankungen wurden viele Menschen mit reduzierter Intensität Transplantationen vergeben. Über 1000 Personen bei Johns Hopkins haben diese Art von Transplantation erhalten. Die Standardchemotherapie, häufig Fludarabin und Cyclophosphamid, sowie Strahlung werden vor der Infusion der vom Spender transplantierten Zellen verabreicht. Die im Rahmen dieses Konditionierungsregimes vor der Transplantation verabreichte Strahlung wird als Total-Körperbestrahlung (TBI) bezeichnet. Dies ist wichtig, damit die gespendeten Stammzellen wachsen können. TBI kann auch Restkrebszellen abtöten. Die optimale Dosis von TBI ist unbekannt. Es wurden zuvor sehr hohe TBI-Dosen verwendet und sind mit einigen Anti-Krebs-Aktivitäten, aber auch signifikanten Nebenwirkungen und einem erhöhten Todesrisiko verbunden. Aufgrund der erheblichen Risiken, die mit hohen TBI -Dosen verbunden sind, bestand die Praxis bei Johns Hopkins darin, niedrigere Dosen von TBI, entweder 200 oder 400 Centigray (CGY), in einer Verwaltung zu verwenden. Es ist unklar, welche dieser Dosen 200 oder 400 Centigray (CGGY) bei der Ausbindung von Anti-Krebs-Effekten und zur Verringerung der Nebenwirkungen überlegen ist. Die höhere TBI-Dosis kann die Krebsaktivität und die Wahrscheinlichkeit einer Transplantation erhöhen, wodurch das Risiko eines Krankheitsrückfalls des Patienten verringert wird, was tödlich sein kann. Die niedrigere TBI -Dosis kann das Risiko von Bluttransfusionen, Unfruchtbarkeit, Infektionen, GVHD, zweiten Krebsarten und Tod ohne Krankheitsrückfall verringern.

Das Hauptziel der Studie ist es zu sehen GVHD. In der Studie wird auch untersucht, ob es einen Unterschied gibt, ob das gespendete Stammzellen -Transplantat, die Zeit für die Erholung der Blutzahl, die Zeit in ein Krankenhaus, neue Krebserkrankungen nach Stammzelltransplantation, insgesamt schwere Nebenwirkungen, wie viele Menschen ohne Krebs überleben. Und wie viele Menschen überleben insgesamt je nach der erhaltenen Strahlungsdosis.

Die Patienten erhalten zufällig entweder 200 oder 400 cGy der Gesamtkörperbestrahlung (TBI) als Teil des Konditionierungsschemas für reduzierte Intensität vor der Stammzelltransplantation. Diese Entscheidung basiert auf einem Computersystem, das Personen in jede Gruppe randomisiert.

Das Studienschema umfasst mehrere Tage der Chemotherapie, Immunsuppressivum und eine einzige Strahlendosis, entweder 200 oder 400 cGGE, gefolgt von der Knochenmarktransplantation. Nach der Transplantation erhalten die Patienten zwei Dosen der intravenösen Chemotherapie -Cyclophosphamid und zwei orale Medikamente, um Transplantate im Vergleich zu Wirtserkrankungen zu verhindern und die Knochenmarktransplantation zu unterstützen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu 2 Jahre nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Preston Clairborne, MD
  • Telefonnummer: 4109558893
  • E-Mail: jclaibo8@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 0 Jahre

  2. Patienten mit einer Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML), einer akuten lymphoblastischen Leukämie oder einem Lymphom (alle) oder einer akuten Leukämie gemischter oder mehrdeutiger Abstammung gemäß den Klassifizierungen der Weltgesundheitsorganisation 2022, 75,76 mit <5% Explosion der morphologischen Knochenmorrow -morphologischen Analyseanalyseanalyseanalyseanalyseanalyse, Analyse der morphologischen Analyse von Knochenmännchen morrow morrow morphologische Analyse, Analyse der morphologischen Analyse der morrow morphologischen Analyse, Analyse von Knochenmännchen, innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Konditionierungsinitiation durchgeführt

    1. AML ist im Allgemeinen definiert als ≥ 20% myeloische Explosionen, die im peripheren Blut und/oder Knochenmark identifiziert wurden. Myeloides Sarkom wird auch als AML-definierende Einheit anerkannt. Situationen, in denen AML ohne einen bestimmten Explosionsschwellenwert diagnostiziert werden kann, und Myeloidsarkom vorhanden sind, wenn Fusionen mit Runx1 :: Runx1t1, CBFB :: MyH11, DEK: NUP214 oder RBM15 :: MRTFA vorhanden sind; Umlagerungen mit KMT2A, Mecom oder NUP98 existieren; oder es gibt eine Mutation in NPM1.
    2. B- oder T-ALL ist definiert als das Vorhandensein von lymphoiden Explosionen, die im peripheren Blut und/oder Knochenmark ohne spezifische Explosionsschwelle (akute lymphoblastische Leukämie) oder das Vorhandensein einer lymphbasierten Sammlung von Lymphoblasten (akutes lymphoblastisches lymphom basierend) identifiziert wurden ).
    3. Eine akute Leukämie gemischter oder mehrdeutiger Linie ist definiert als gemischte oder mehrdeutige Linienblasen, die im peripheren Blut und/oder Knochenmark oder das Vorhandensein einer Sammlung auf Lymphbasis (Lymphom) von gemischten oder mehrdeutigen Linien-Explosionen identifiziert wurden. Eine bestimmte Explosionsschwelle muss nicht erfüllt werden.

    4. Patienten mit einer dokumentierten Diagnose eines myeloproliferativen Neoplasmas (MPN), myelodysplastischer Syndrom oder Neoplasma (MDS) und/oder MDS/MPN-Überlap Mindestens 4 Zyklen des DNA -Methyltransferase -Inhibitors (z. B. Azacitidin, Decitabin, Decitabin/Cedazuradin (INQOVI) und/oder ein anderes Mittel, das über diesen Mechanismus arbeitet) oder mindestens einen Zyklus der Induktionschemotherapie. Eine Liste der vorgeschriebenen Diagnosen gemäß der Weltgesundheitsorganisation 2022 Klassifizierung von Hämatolymphoidtumoren, die sich auf dieses Einschlusskriterium beziehen

      • ich. MPN umfasst Myelofibrose, essentielle Thrombozythemie, Polyzythämie Vera, chronische neutrophile Leukämie, chronische eosinophile Leukämie, juvenile myelomonozytische Leukämie, chronisch myeloische Leukämie (CML) oder myeloulomämisch, nicht ansonsten spezifiziertes neoplasmatisch, nicht ansonsten spezifiziert, nicht ansonsten spezifiziert, nicht ansonsten Spezifikationen, nicht ansonsten, neoplasma, nicht ansonsten
      • ii. Myelodysplastischer Syndrom oder Neoplasma (MDS)
      • III. MDS/MPN-overlap includes chronic myelomonocytic leukemia (CMML), myelodysplastic/myeloproliferative neoplasm with neutrophilia, myelodysplastic/myeloproliferative neoplasm with SF3B1 mutation and thrombocytosis, or myelodysplastic/myeloproliferative neoplasm, not otherwise specified
      • iv. Bemerkenswerterweise würden Patienten ohne dokumentierte Anamnese einer dieser Erkrankungen vor der Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie mit myelodysplastischen Merkmalen nicht auf dieses spezifische Kriterium für die Aufnahme von Studien beschränkt.
  3. Keine aktive extramedulläre Leukämie oder keine bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (CNS) durch Malignität. Eine solche in Remission behandelte Krankheit ist zulässig.

  4. Patienten müssen über ein verwandtes oder nicht verwandtes Knochenmark oder periphere Blutspender verfügen

    1. Human Leukozytenantigen (HLA) -Gepated (10/10) Geschwisterspender (MSD)
    2. HLA-Matched (10/10) Nicht verwandter Spender (Schlamm)
    3. HLA-Haploidentical (5/10) Verwandte Spender (HAPO)
    4. HLA-mismated (6-9/10) Nicht verwandter Spender (MMUD)
  5. Geplante allogene BMT unter Verwendung von Cyclophosphamid nach der Transplantation (PTCY) als Bestandteil der GVHD-Prophylaxe

  6. Angemessene Endorganisfunktion gemessen von:

    1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 35% oder verkürzte Fraktion> 25%
    2. Bilirubin ≤ 3,0 mg/dl (es sei denn, aufgrund des Gilbert -Syndroms oder der Hämolyse) und Aspartataminotransferase (AST) und Alanin Aminotransferase (ALT) <5 x Obergrenze des Normalen (ULN)
    3. Zwangsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und erzwungene Vitalkapazität (FVC)> 40% der vorhergesagten
  7. Patienten können sich in anderen transplantationsbezogenen Studien anmelden (z. B. diejenigen, die Strategien zur Erhaltung nach der Transplantation oder Peri-Transplantationsstrategien für die Behandlung von spendernspezifischen Antikörpern testen), solange andere Zulassungskriterien erfüllt sind und die Anforderungen nicht mit dem Behandlungsplan in Konflikt stehen wie hier beschrieben. Die Patienten können auch Standard-Standard für die Versorgungstherapien nach der Transplantation erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Leukämie mit promyelozytischer Leukämie (PML)/Retinsäure -Rezeptor α (RARA) Fusion
  2. Vorherige allogene BMT
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus> 2 oder Karnofsky/Lansky Score <60
  4. Patienten mit einer zusätzlichen aktiven Malignität mit einer Lebenserwartung <2 Jahre aufgrund dieser Krankheit
  5. Symptomatische Koronararterienerkrankungen
  6. Unkontrollierte Infektion
  7. Patienten, die schwanger oder stillen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TBI: 200 Centigray (CGY)

200 CGY -TBI wird anhand der Randomisierung in einer einzelnen Fraktion am Tag -3, -2 oder -1 verabreicht, je nachdem, ob und wie viele Ruhetage zulässig sind.

Ein Ruhetag, der nach dem vorbereiteten Abschluss und vor der Stammzellinfusion auftritt, ist nicht routinemäßig geplant. In diesem Fenster können bis zu zwei Tagen ruhen, basierend auf logistischen Überlegungen oder klinisch wie angegeben. Für einen Ruhetag wird TBI am Tag -2 verabreicht. Für zwei Ruhetage würde TBI am Tag -3 verabreicht.
Strahlung: 200 cGy oder 400 cgy Gesamtkörperbestrahlung (TBI)
Entweder 200 oder 400CGY werden vor der Konsolidativ-allogenen Knochenmarktransplantation (alloBMT) als Teil der konsolidativen allogenen Knochenmarktransplantation verabreicht.
Aktiver Komparator: TBI: 400 cgy

400 CGY -TBI werden basierend auf der Randomisierung in einer einzelnen Fraktion am Tag -3, -2 oder -1 verabreicht, je nachdem, ob und wie viele Ruhetage zulässig sind.

Ein Ruhetag, der nach dem vorbereiteten Abschluss und vor der Stammzellinfusion auftritt, ist nicht routinemäßig geplant. In diesem Fenster können bis zu zwei Tagen ruhen, basierend auf logistischen Überlegungen oder klinisch wie angegeben. Für einen Ruhetag wird TBI am Tag -2 verabreicht. Für zwei Ruhetage würde TBI am Tag -3 verabreicht.
Strahlung: 200 cGy oder 400 cgy Gesamtkörperbestrahlung (TBI)
Entweder 200 oder 400CGY werden vor der Konsolidativ-allogenen Knochenmarktransplantation (alloBMT) als Teil der konsolidativen allogenen Knochenmarktransplantation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantat-gegen-Wirt-Wirt-Krankheitsfreiheit, Rückfallfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten ohne akute GVHD, chronischer GVHD, die eine systemische Immununterdrückung, einen Krankheitsrückfall oder das Fortschreiten oder den Tod durch irgendeine Ursache der Transplantation bis zum Ende der Studie erfordern
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die vom Tag der Transplantation bis zum Ende der Studie überleben
2 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine Krankheitsrückfallfreiheit sind, die frei von der Transplantation bis zum Ende der Studie sind
2 Jahre
Rückfallinzidenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Rückfall in jedem Behandlungsarm vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Ende des Studiums
2 Jahre
Nicht abgeschlossene Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Menschen, die ohne Krankheitsrückfall in jedem Behandlungsarm ab dem Zeitpunkt der Transplantation bis zum Ende des Studiums starben
2 Jahre
Transplantat-vs-Wirt-Krankheit (GVHD)-mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Inzidenzen von mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD ab dem Zeitpunkt der Transplantation bis zum Ende der Studie
2 Jahre
Transplantation gegen Wirt-Krankheit (GVHD)- Akutes Grad II-IV
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Inzidenzen der akuten Grad -II -IV -GVHD ab dem Zeitpunkt der Transplantation bis zum Ende des Studiums
2 Jahre
Transplantat vs Wirtskrankheit (GVHD)- Grad III-IV
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Inzidenzen des Grades III-IV GVHD ab dem Zeitpunkt der Transplantation bis zum Ende des Studiums
2 Jahre
Transplantatversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Transplantatversagen ab dem Zeitpunkt der Transplantation bis zum Ende des Studiums
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Toxizitäten Grad ≥ 3 nci ctcae
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag +56
Anzahl der Toxizitäten von Grad ≥ 3, die Grad ≥ 3 Toxizitäten, die ab dem Zeitpunkt der Transplantation bis zum Tag +56 auftreten
Tag 0 bis Tag +56
Inzidenz von nichtinfektiver (hämorrhagischer Zystitis), Grad ≥2 NCI CTCAE
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag +56
Anzahl der nichtinfektiven Zystitis -Ereignisse von ≥ 2 Grad ≥ 2, die ab dem Zeitpunkt der Transplantation bis zum Tag +56 auftreten
Tag 0 bis Tag +56
Maximale Müdigkeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag +56
Maximale Müdigkeitsqualität gemäß dem NCI CTCAE -Bewertungssystem vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Tag +56
Tag 0 bis Tag +56
Inzidenz neuer Malignitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle malignen Erkrankungen, die nach Beginn des Konditionierungsschemas bis zum Ende des Studiums neu diagnostiziert wurden
2 Jahre
Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag +28
Kumulative Inzidenzen der Neutrophilen -Transplantation nach 28 Tagen
Tag 0 bis Tag +28
Thrombozyten -Transplantation
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag +60
Kumulative Inzidenzen der Thrombozytentransplantation nach 60 Tagen
Tag 0 bis Tag +60
RBC -Transplantation (Rote Blutkörperchen)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag +56
Die Anzahl der PRBC -Transfusionen (gepackte rote Blutkörperchen) verabreicht
Tag 0 bis Tag +56
Spendertransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Der mittlere Prozentsatz des Spenderchimärismus in Gesamtleukozyten und T -Zellen an den Tagen 28, 56, 90, 180, 365 und 730
2 Jahre
Vergleich der Bewertungen zwischen den Armen im von Patienten gemeldeten gesunde Ergebnisse zusammengesetzten Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung gemäß der Forschungs- und Entwicklung (RAND) Corporation 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36). Die Gesamtpunktzahl reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Punktestand ein besseres Ergebnis anzeigt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Webster, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J24142
  • IRB00479809 (Andere Kennung: JHU IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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