- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06805916
사회 로봇을 가진 최소한의 언어 자폐아에서 의사 소통 촉진
Humanoid Social Robot과의 상호 작용을 통해 최소 언어 자폐아의 의사 소통 이니셔티브 홍보
연구 개요
상세 설명
자폐증 스펙트럼 장애 (ASD)는 사회적 의사 소통의 결함과 행동, 관심사 또는 활동의 제한된 반복적 인 패턴으로 특징 지어진 복잡한 신경 발달 조건입니다. ASD를 가진 개인들 사이에서 약 25-30%는 최소한의 언어 (MV)이며, 제한된 언어 적 또는 비언어적 의사 소통 기술을 보여 주며, 이는 사회적 상호 작용과 학습에 중대한 도전을 제기합니다. 조기 진단 및 맞춤형 치료 중재는이 집단의 장기 결과를 개선하는 데 중요합니다. 그러나 전통적인 치료법은 종종 효능의 가변성과 MV 어린이의 참여를 유지하는 데 어려움을 겪는 한계에 직면합니다. 최근 몇 년 동안, 고급 기술을 치료 프로그램에 통합하면 ASD의 커뮤니케이션 문제를 해결하기위한 혁신적인 접근법으로서 견인력을 얻었습니다. Humanoid Robot NAO와 같은 소셜 로봇은 일관되고 예측 가능한 상호 작용을 통해 ASD와 어린이를 참여시킬 수있는 독특한 기회를 제공합니다. NAO는 음성 인식, 제스처 및 터치 및 움직임에 대한 응답을 포함한 기능을 갖추고있어 의사 소통 및 사회적 행동을 촉진하는 효과적인 도구입니다. 예비 연구에 따르면 사회 로봇은 ASD를 가진 어린이의 참여를 향상시키고 사회적 기술을 향상시킬 수 있지만 최소한의 언어 어린이들에게는 그 잠재력이 남아 있습니다. 이 단일 맹인, 무작위 화 된 통제 된 연구는 최소한의 언어 어린이를 위해 ASD와 NAO 로봇을 통합하는 재활 치료 프로그램의 타당성과 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. NAO 지원 치료 세션은 각 어린이의 요구에 맞는 대화식 작업을 통해 의사 소통 이니셔티브, 표현 언어 및 사회적 상호 작용을 촉진하도록 설계되었습니다.
이 연구의 결과는 언어 화 테스트 (TVL) 및 관찰 데이터를 포함하여 표준화 된 의사 소통 평가를 사용하여 측정하여 참여, 응답 성 및 의사 소통 행동의 빈도를 평가합니다. 이 연구는 고급 로봇 기술을 활용함으로써 치료 중재에 대한 새로운 길을 탐구하는 것을 목표로하며, 궁극적으로 ASD와 그 가족과 함께 최소한의 언어 어린이들을위한 삶의 질을 향상시키는 증거 기반 전략의 개발에 기여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Messina, 이탈리아, 98100
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 자폐 스펙트럼 장애 진단 (ASD)
- 최소한의 언어 의사 소통
- 4 세에서 12 세 사이.
제외 기준 :
- 심각한 지적 장애의 존재.
- ASD 이외의 신경계 장애 진단.
- 연구 참여를 방해 할 수있는 중요한 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAO 지원 중재 (실험 그룹 예 :)
치료 그룹은 최소한의 구두 (MV) 인 자폐 스펙트럼 장애 (ASD)로 진단 된 50 명의 어린이로 구성됩니다.
참가자들은 무작위로 배정되고 NAO 휴머노이드 로봇의 사용과 통합 된 구조화 된 재활 프로그램을 받았습니다.
개입은 개인의 요구에 맞게 조정되었으며 의사 소통 이니셔티브, 언어 화 및 사회적 참여를 향상시키는 것을 목표로했습니다.
각 어린이는 12 주에 걸쳐 요법을 받았으며, 각 세션은 45 분 동안 지속되며, 각 세션은 일주일에 한 번 1 회 세션을 받았습니다.
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중재 세션에는 명명 대상, 질문에 대한 응답 및 제스처 수행과 같은 언어 적 및 사회적 상호 작용에 어린이를 참여시키기 위해 설계된 작업이 포함되었습니다.
NAO 로봇은 일관되고 예측 가능한 피드백을 제공했으며, 치료사들은 적절한 의사 소통 행동을 지원하고 강화했습니다.
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활성 비교기: 표준 요법 (대조군)
대조군은 최소한의 구두 (MV) 인 자폐 스펙트럼 장애 (ASD)로 진단 된 50 명의 어린이로 구성됩니다.
참가자들은 무작위로 배정되고 표준 치료 접근법을 받았으며, 여기에는 훈련 된 치료사가 제공하는 전통적인 언어 치료를 포함했습니다.
이 치료법은 확립 된 프로토콜을 따랐으며 최소한의 언어 어린이의 특정 요구를 충족시키기 위해 조정되었습니다.
각 어린이는 12 주에 걸쳐 요법을 받았으며, 각 세션은 45 분 동안 지속되며, 각 세션은 일주일에 한 번 1 회 세션을 받았습니다.
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표준 치료 접근법에는 이름 지정 대상, 문장 구성 및 이해 작업과 같은 언어 의사 소통 및 사회적 참여 개선을 목표로하는 운동이 포함되었습니다.
치료사들은 자녀의 개별 커뮤니케이션 목표에 개입을 조정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 개발 수준 테스트 (TVL)
기간: T0 (기준선) -T1 (3 개월)
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언어 화 및 언어 개발 테스트 (TVL)는 언어 생산, 이해력, 문장 구성, 음운 정확도 및 형태 성 능력을 포함한 언어 개발의 다양한 측면을 평가하도록 설계된 표준화 된 도구입니다.
가중 점수는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 언어 개발이 향상됩니다.
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T0 (기준선) -T1 (3 개월)
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아동 행동 체크리스트 (CBCL)
기간: T0 (기준선) -T1 (3 개월)
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아동 행동 체크리스트 (CBCL)는 어린이의 정서적 및 행동 문제를 식별하는 데 사용되는 간병인 보고서 설문지입니다.
정서적 반응성, 불안,주의 문제 및 사회적 어려움을 포함한 여러 영역을 측정합니다.
T- 점수는 특정 범위를 가지지 않지만 50에서 70 사이의 값은 정상 범위 내에서 고려되는 반면 70 ~ 100은 임상 적 중요성을 나타냅니다.
점수가 높을수록 행동 문제가 더 커집니다.
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T0 (기준선) -T1 (3 개월)
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자폐증 설문지에서의 삶의 질 (Qola)
기간: T0 (기준선) -T1 (3 개월)
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자폐증 설문지 (Qola)의 삶의 질은 자폐아의 부모의 삶의 질을 평가하는 표준화 된 측정으로, 정서적 복지, 스트레스 및 지원 서비스에 대한 만족도에 중점을 둡니다. 설문지는 두 부분으로 구성됩니다.
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T0 (기준선) -T1 (3 개월)
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반복 행동 척도 (RBS)
기간: T0 (기준선) -T1 (3 개월)
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RBS-R (Retetitive Behavior Scale-Revised)은 고정 관념 행동, 자기 부상 및 강박적인 행동을 포함하여 자폐아의 제한적이고 반복적 인 행동을 평가하는 간병인보고 설문지입니다.
각 동작은 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 반복적 인 행동의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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T0 (기준선) -T1 (3 개월)
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강점과 어려움 설문지 (SDQ)
기간: T0 (기준선) -T1 (3 개월)
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강점과 어려움 설문지 (SDQ)는 감정적 증상을 평가하고 문제를 수행, 과잉 행동, 동료 관계 문제 및 2-17 세 어린이의 사회적 행동을 평가하는 간단한 행동 스크리닝 도구입니다. 친 사회적 행동 척도를 제외한 모든 척도의 경우 점수가 높을수록 고통의 수준이 높아집니다. 친 사회적 행동 척도에서 더 높은 점수는 더 강한 긍정적 인 사회적 행동을 나타냅니다. |
T0 (기준선) -T1 (3 개월)
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Conners의 부모 등급 척도 (CPRS)
기간: T0 (기준선) -T1 (3 개월)
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CPRS (Conners의 부모 등급 척도)는 특히 주의력 결핍/과잉 행동 장애 (ADHD) 및 관련 행동 문제와 관련하여 아동기 행동 문제에 대한 부모 보고서를 수집하는 널리 사용되는 연구 및 임상 도구입니다.
70 이상의 T- 점수는 문제가있는 행동 및 ADHD 증상의 가능성이 높음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 행동 문제의 심각성이 더 높습니다
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T0 (기준선) -T1 (3 개월)
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세션 중에 MOND 요청
기간: 세션 중
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이 관찰 측정은 치료 세션 중에 어린이가 시작한 자발적이고 자발적인 요청의 수를 추적하고 기록합니다.
세션 당 주파수 수.
더 높은 주파수는 더 큰 의사 소통 이니셔티브를 나타냅니다
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세션 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margherita La Fauci, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
- 수석 연구원: Maria Tresoldi, University Hospital "G. Martino"
- 수석 연구원: Marcella Di Cara, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gillingham KK, Makalous DL, Tays MA. G stress on A-10 pilots during JAWS II exercises. Aviat Space Environ Med. 1982 Apr;53(4):336-41.
- Rose V, Trembath D, Keen D, Paynter J. The proportion of minimally verbal children with autism spectrum disorder in a community-based early intervention programme. J Intellect Disabil Res. 2016 May;60(5):464-77. doi: 10.1111/jir.12284.
- Rybka J, Novosad P. Reaction of human organism to exercise. III. Biochemical response to physical loading. Acta Univ Carol Med (Praha). 1984;30(5-6):387-441. No abstract available.
- Korneder J, Louie WG, Pawluk CM, Abbas I, Brys M, Rooney F. Robot-mediated interventions for teaching children with ASD: A new intraverbal skill. Assist Technol. 2022 Nov 2;34(6):707-716. doi: 10.1080/10400435.2021.1930284. Epub 2021 May 28.
- Salimi Z, Jenabi E, Bashirian S. Are social robots ready yet to be used in care and therapy of autism spectrum disorder: A systematic review of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Oct;129:1-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.04.009. Epub 2021 Apr 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAO01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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