- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06805916
Fremme af kommunikation i minimalt verbale autistiske børn med social robot
Fremme kommunikativt initiativ i minimalt verbale autistiske børn gennem interaktion med den humanoide sociale robot
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autism Spectrum Disorder (ASD) er en kompleks neuroudviklingstilstand, der er kendetegnet ved underskud i social kommunikation og begrænsede, gentagne mønstre for adfærd, interesser eller aktiviteter. Blandt personer med ASD er ca. 25-30% minimalt verbale (MV), hvilket demonstrerer begrænsede verbale eller ikke-verbale kommunikationsevner, som udgør betydelige udfordringer for social interaktion og læring. Tidlig diagnose og skræddersyede terapeutiske interventioner er afgørende for at forbedre langsigtede resultater i denne population. Imidlertid står traditionelle terapier ofte over for begrænsninger, herunder variation i effektivitet og vanskeligheder med at opretholde engagement blandt MV -børn. I de senere år har integrationen af avancerede teknologier i terapeutiske programmer fået trækkraft som en innovativ tilgang til at tackle kommunikationsudfordringer i ASD. Sociale robotter, såsom Humanoid Robot NAO, giver unikke muligheder for at engagere børn med ASD gennem konsistente og forudsigelige interaktioner. Nao er udstyret med kapaciteter, herunder talegenkendelse, bevægelser og svar på berøring og bevægelse, hvilket gør det til et effektivt værktøj til at fremme kommunikation og social opførsel. Foreløbige undersøgelser antyder, at sociale robotter kan forbedre engagementet og forbedre sociale færdigheder hos børn med ASD, men alligevel forbliver deres potentiale underexploreret hos minimalt verbale børn. Denne enkeltblinde, randomiserede, kontrollerede undersøgelse sigter mod at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af et rehabilitativt behandlingsprogram, der integrerer NAO-robotten for minimalt verbale børn med ASD. NAO-assisterede terapisessioner er designet til at fremme kommunikativt initiativ, ekspressivt sprog og social interaktion gennem interaktive opgaver, der er skræddersyet til hvert barns behov.
Undersøgelsens resultater måles ved hjælp af standardiserede kommunikationsvurderinger, herunder testen af verbalisering (TVL) og observationsdata for at evaluere engagement, lydhørhed og hyppighed af kommunikativ adfærd. Ved at udnytte avanceret robotteknologi sigter denne undersøgelse at udforske nye veje til terapeutiske interventioner, hvilket i sidste ende bidrager til udviklingen af evidensbaserede strategier, der forbedrer livskvaliteten for minimalt verbale børn med ASD og deres familier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98100
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Minimal verbal kommunikation
- Alder mellem 4 og 12 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig intellektuel handicap.
- Diagnose af andre neurologiske lidelser end ASD.
- Betydelige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nao-assisteret intervention (eksperimentel gruppe f.eks.)
Behandlingsgruppen består af 50 børn, der er diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som er minimalt verbale (MV).
Deltagerne blev tilfældigt tildelt og gennemgik et struktureret rehabilitativt program integreret med brugen af NAO Humanoid -roboten.
Interventionen var skræddersyet til individuelle behov og havde til formål at forbedre kommunikativt initiativ, verbalisering og socialt engagement.
Hvert barn modtog terapi over en periode på 12 uger, i alt 12 sessioner, en gang om ugen, med hver session, der varede 45 minutter.
|
Interventionssessionerne omfattede opgaver designet til at engagere barnet i verbale og sociale interaktioner, såsom navngivning af genstande, svar på spørgsmål og udførelse af bevægelser.
NAO -robotten gav konsekvent og forudsigelig feedback, mens terapeuter støttede og forstærkede passende kommunikativ adfærd.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling (kontrolgruppe)
Kontrolgruppen består af 50 børn, der er diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som er minimalt verbale (MV).
Deltagerne blev tilfældigt tildelt og gennemgik standardterapeutiske tilgange, som omfattede traditionel taleterapi leveret af uddannede terapeuter.
Terapien fulgte etablerede protokoller og blev tilpasset til at imødekomme de specifikke behov hos minimalt verbale børn.
Hvert barn modtog terapi over en periode på 12 uger, i alt 12 sessioner, en gang om ugen, med hver session, der varede 45 minutter.
|
Standard terapeutiske tilgange omfattede øvelser, der sigter mod at forbedre verbal kommunikation og socialt engagement, såsom navngivning af genstande, sætningskonstruktion og forståelsesopgaver.
Terapeuter tilpassede interventionen til barnets individuelle kommunikationsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sprogudviklingsniveau test (TVL)
Tidsramme: T0 (baseline) -T1 (3 måneder)
|
Testen af verbalisering og sprogudvikling (TVL) er et standardiseret værktøj designet til at vurdere forskellige aspekter af sprogudvikling, herunder verbal produktion, forståelse, sætningskonstruktion, fonologisk nøjagtighed og morfosyntaktiske evner.
Den vægtede score varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer bedre sprogudvikling.
|
T0 (baseline) -T1 (3 måneder)
|
|
Child Behaviour checklisten (CBCL)
Tidsramme: T0 (baseline) -T1 (3 måneder)
|
Child Behaviour checklisten (CBCL) er et omsorgssporteret spørgeskema, der bruges til at identificere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn.
Det måler flere domæner, herunder følelsesmæssig reaktivitet, angst, opmærksomhedsproblemer og sociale vanskeligheder.
T-scoringerne har ikke et specifikt interval, men værdier mellem 50 og 70 overvejes inden for det normale interval, mens 70 til 100 indikerer klinisk betydning.
Højere score indikerer større adfærdsproblemer.
|
T0 (baseline) -T1 (3 måneder)
|
|
Livskvalitet i Autism Questionnaire (QOLA)
Tidsramme: T0 (baseline) -T1 (3 måneder)
|
Livskvaliteten i Autism Questionnaire (QOLA) er en standardiseret foranstaltning, der vurderer livskvaliteten for forældre til autistiske børn, med fokus på følelsesmæssig velvære, stress og tilfredshed med supporttjenester. Spørgeskemaet består af to dele:
|
T0 (baseline) -T1 (3 måneder)
|
|
Gentagen adfærdsskala (RBS)
Tidsramme: T0 (baseline) -T1 (3 måneder)
|
Den gentagne adfærdsskala-Revised (RBS-R) er et omsorgsrapporteret spørgeskema, der vurderer begrænset og gentagen adfærd hos autistiske børn, herunder stereotype adfærd, selvskade og tvangsmæssig adfærd.
Hver opførsel er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af gentagen adfærd.
|
T0 (baseline) -T1 (3 måneder)
|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: T0 (baseline) -T1 (3 måneder)
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) er et kort adfærdsscreeningsværktøj, der vurderer følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, peer-forholdsproblemer og prosocial opførsel hos børn i alderen 2-17 år. For alle skalaer undtagen den prosociale adfærdsskala indikerer højere score større niveauer af nød. I den prosociale adfærdsskala indikerer højere score stærkere positiv social opførsel. |
T0 (baseline) -T1 (3 måneder)
|
|
Conners 'Parent Rating Scale (CPRS)
Tidsramme: T0 (baseline) -T1 (3 måneder)
|
Conners 'Parent Rating Scale (CPRS) er en meget anvendt forskning og klinisk værktøj, der samler forældre rapporterer om adfærdsproblemer i børn, især relateret til opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og tilhørende adfærdsmæssige bekymringer.
T-score over 70 indikerer en større sandsynlighed for problematisk opførsel og ADHD-symptomer.
Højere score antyder større sværhedsgrad af adfærdsspørgsmål
|
T0 (baseline) -T1 (3 måneder)
|
|
Mand anmoder under sessioner
Tidsramme: Under sessioner
|
Denne observationsmæssige foranstaltning sporer og registrerer antallet af spontane og fik anmodninger, der blev indledt af barnet om at udtrykke behov eller ønsker under terapisessioner.
Frekvensantal pr. Session.
Højere frekvenser indikerer større kommunikativt initiativ
|
Under sessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margherita La Fauci, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
- Ledende efterforsker: Maria Tresoldi, University Hospital "G. Martino"
- Ledende efterforsker: Marcella Di Cara, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gillingham KK, Makalous DL, Tays MA. G stress on A-10 pilots during JAWS II exercises. Aviat Space Environ Med. 1982 Apr;53(4):336-41.
- Rose V, Trembath D, Keen D, Paynter J. The proportion of minimally verbal children with autism spectrum disorder in a community-based early intervention programme. J Intellect Disabil Res. 2016 May;60(5):464-77. doi: 10.1111/jir.12284.
- Rybka J, Novosad P. Reaction of human organism to exercise. III. Biochemical response to physical loading. Acta Univ Carol Med (Praha). 1984;30(5-6):387-441. No abstract available.
- Korneder J, Louie WG, Pawluk CM, Abbas I, Brys M, Rooney F. Robot-mediated interventions for teaching children with ASD: A new intraverbal skill. Assist Technol. 2022 Nov 2;34(6):707-716. doi: 10.1080/10400435.2021.1930284. Epub 2021 May 28.
- Salimi Z, Jenabi E, Bashirian S. Are social robots ready yet to be used in care and therapy of autism spectrum disorder: A systematic review of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Oct;129:1-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.04.009. Epub 2021 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAO01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med NAO-assisteret terapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
Uniformed Services University of the Health SciencesRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA) | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater
-
Ankara Medipol UniversityMedipol University; Yeditepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Dagliglivets aktiviteterTyrkiet (Türkiye)
-
Tufts UniversityTrukket tilbage
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaComune di MessinaRekruttering
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaMessina, ItalyRekruttering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of Turin, Italy; Politecnico di MilanoRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalien