- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06805916
Viestinnän edistäminen minimaalisesti sanallisissa autistisissa lapsissa, joilla on sosiaalinen robotti
Kommunikatiivisen aloitteen edistäminen minimaalisesti sanallisissa autistisissa lapsissa vuorovaikutuksessa humanoidisen sosiaalisen robotin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on monimutkainen neurokehitystila, jolle on ominaista puutteet sosiaalisessa viestinnässä ja rajoitetut, toistuvat käyttäytymisen, kiinnostuksen kohteiden tai toiminnan mallit. ASD-potilaiden joukossa noin 25-30% on minimaalisesti sanallista (MV), jotka osoittavat rajoitetut sanalliset tai ei-sanalliset viestintätaidot, mikä asettaa merkittäviä haasteita sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja oppimiseen. Varhainen diagnoosi ja räätälöidyt terapeuttiset interventiot ovat ratkaisevan tärkeitä tämän populaation pitkäaikaisten tulosten parantamiseksi. Perinteisillä terapioilla on kuitenkin usein rajoituksia, mukaan lukien tehon vaihtelu ja MV -lasten sitoutumisen ylläpitäminen. Viime vuosina edistyneiden tekniikoiden integrointi terapeuttisiin ohjelmiin on saanut vetovoiman innovatiivisena lähestymistapana ASD: n viestinnän haasteiden ratkaisemiseksi. Sosiaaliset robotit, kuten humanoidirobotti Nao, tarjoavat ainutlaatuisia mahdollisuuksia saada lapset mukaan ASD: n kanssa johdonmukaisen ja ennustettavan vuorovaikutuksen kautta. NAO on varustettu ominaisuuksilla, mukaan lukien puheentunnistus, eleet ja kosketus- ja liikkuvuus vastaukset, mikä tekee siitä tehokkaan välineen viestinnän ja sosiaalisen käyttäytymisen edistämiseen. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että sosiaaliset robotit voivat parantaa sitoutumista ja parantaa ASD -lasten lasten sosiaalisia taitoja, mutta heidän potentiaalinsa on edelleen vähäpätöinen verbaalisilla lapsilla. Tämän yhden sokean, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuntoutuksen hoito-ohjelman toteutettavuus ja tehokkuus, joka integroi NAO-robotin ASD: n minimaalisesti sanallisille lapsille. NAO-avustetut terapiaistunnot on suunniteltu edistämään kommunikatiivista aloitetta, ilmaisua kieltä ja sosiaalista vuorovaikutusta interaktiivisten tehtävien kautta, jotka on räätälöity kunkin lapsen tarpeisiin.
Tutkimuksen tulokset mitataan käyttämällä standardisoituja viestintäarviointeja, mukaan lukien verbalisaatiotesti (TVL) ja havainnointitiedot kommunikatiivisen käyttäytymisen sitoutumisen, reagointikyvyn ja tiheyden arvioimiseksi. Hyödyntämällä edistynyttä robottitekniikkaa tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uusia keinoja terapeuttisiin interventioihin, mikä lopulta edistää todisteisiin perustuvien strategioiden kehittämistä, jotka parantavat ASD: n ja heidän perheidensä sisäisten lasten elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98100
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismispektrihäiriön diagnoosi (ASD)
- Minimaalinen sanallinen viestintä
- Ikä 4–12 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan henkisen vamman läsnäolo.
- Muiden neurologisten häiriöiden diagnoosi kuin ASD.
- Merkittävät sairaudet, jotka voisivat häiritä tutkimuksen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAO-avusteinen interventio (kokeellinen ryhmä esim.)
Hoitoryhmä koostuu 50 lapsesta, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD), jotka ovat minimaalisesti sanallisia (MV).
Osallistujille annettiin satunnaisesti ja tehtiin jäsennelty kuntoutusohjelma, joka oli integroitu NAO -humanoidirobotin käyttöön.
Interventio oli räätälöity yksilöllisiin tarpeisiin ja sen tavoitteena oli parantaa kommunikatiivista aloitetta, sanallistamista ja sosiaalista sitoutumista.
Jokainen lapsi sai terapiaa 12 viikon ajan, yhteensä 12 istuntoa, kerran viikossa, jokainen istunto kestää 45 minuuttia.
|
Interventioistunnot sisälsivät tehtäviä, jotka on suunniteltu kiinnostamaan lapsia sanallisiin ja sosiaalisiin vuorovaikutuksiin, kuten esineiden nimeämiseen, kysymyksiin vastaamiseen ja eleiden suorittamiseen.
NAO -robotti antoi johdonmukaista ja ennustettavissa olevaa palautetta, kun taas terapeutit tukivat ja vahvistivat asianmukaista kommunikatiivista käyttäytymistä.
|
|
Active Comparator: Standarditerapia (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmä koostuu 50 lapsesta, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD), jotka ovat minimaalisesti sanallisia (MV).
Osallistujille osoitettiin satunnaisesti ja tehtiin standardi terapeuttiset lähestymistavat, joihin sisältyi koulutettujen terapeuttien tarjoama perinteinen puheterapia.
Hoito seurasi vakiintuneita protokollia ja se oli mukautettu tyydyttämään minimaalisesti sanallisten lasten erityistarpeita.
Jokainen lapsi sai terapiaa 12 viikon ajan, yhteensä 12 istuntoa, kerran viikossa, jokainen istunto kestää 45 minuuttia.
|
Tavallisia terapeuttisia lähestymistapoja olivat harjoitukset, joiden tarkoituksena on parantaa sanallista viestintää ja sosiaalista sitoutumista, kuten esineiden nimeäminen, lauseiden rakentaminen ja ymmärrystehtävät.
Terapeutit mukauttivat puuttumisen lapsen henkilökohtaisiin viestintätavoitteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen kehitystason testi (TVL)
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso) -T1 (3 kuukautta)
|
Verbalisointi- ja kielten kehityskoe (TVL) on standardoitu työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan kielen kehityksen eri näkökohtia, mukaan lukien sanallinen tuotanto, ymmärrys, lauseiden rakentaminen, fonologinen tarkkuus ja morfosyntaktiset kyvyt.
Painotettu pistemäärä on välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kielen kehitystä.
|
T0 (lähtötaso) -T1 (3 kuukautta)
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso) -T1 (3 kuukautta)
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) on hoitajan ilmoittama kyselylomake, jota käytetään lasten tunne- ja käyttäytymisongelmien tunnistamiseen.
Se mittaa useita alueita, mukaan lukien emotionaalinen reaktiivisuus, ahdistus, huomioongelmat ja sosiaaliset vaikeudet.
T-pisteillä ei ole erityistä aluetta, mutta arvot välillä 50–70 otetaan huomioon normaalilla alueella, kun taas 70-100 osoittaa kliinistä merkitystä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia käyttäytymisongelmia.
|
T0 (lähtötaso) -T1 (3 kuukautta)
|
|
Autismin kyselylomakkeen elämänlaatu (Qola)
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso) -T1 (3 kuukautta)
|
Autismin kyselylomakkeen elämänlaatu (QOLA) on standardoitu toimenpide, jossa arvioidaan autististen lasten vanhempien elämänlaatua, keskittyen emotionaaliseen hyvinvointiin, stressiin ja tyytyväisyyteen tukipalveluihin. Kysely koostuu kahdesta osasta:
|
T0 (lähtötaso) -T1 (3 kuukautta)
|
|
Toistuva käyttäytymisasteikko (RBS)
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso) -T1 (3 kuukautta)
|
Toistuva käyttäytymisen asteikon tarkistettu (RBS-R) on hoitajien ilmoittama kyselylomake, jossa arvioidaan autististen lasten rajoitettua ja toistuvaa käyttäytymistä, mukaan lukien stereotyyppiset käytökset, itsevammat ja pakonomainen käyttäytyminen.
Jokainen käyttäytyminen luokitellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat toistuvan käyttäytymisen suuremman vakavuuden.
|
T0 (lähtötaso) -T1 (3 kuukautta)
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet Kysely (SDQ)
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso) -T1 (3 kuukautta)
|
Vahvuudet ja vaikeudet Kysely (SDQ) on lyhyt käyttäytymisen seulontatyökalu, joka arvioi emotionaalisia oireita, käyttäytymisongelmia, hyperaktiivisuutta, vertaisuhteiden ongelmia ja prososiaalista käyttäytymistä 2–17-vuotiailla lapsilla. Kaikille asteikoille paitsi prososiaalista käyttäytymisasteikkoa korkeammat pisteet osoittavat suurempia hätätasoja. Prososiaalisessa käyttäytymisasteikolla korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa positiivista sosiaalista käyttäytymistä. |
T0 (lähtötaso) -T1 (3 kuukautta)
|
|
Connersin vanhempien luokitusasteikko (CPRS)
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso) -T1 (3 kuukautta)
|
Connersin vanhemman luokitusasteikko (CPRS) on laajalti käytetty tutkimus ja kliininen työkalu, joka kerää vanhempien raportteja lapsuuden käyttäytymisongelmista, jotka liittyvät erityisesti huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD) ja siihen liittyviin käyttäytymiseen liittyviin huolenaiheisiin.
T-pisteet yli 70 osoittavat ongelmallisen käyttäytymisen ja ADHD-oireiden suuremman todennäköisyyden.
Korkeammat pisteet viittaavat käyttäytymiskysymysten suurempaan vakavuuteen
|
T0 (lähtötaso) -T1 (3 kuukautta)
|
|
Mand pyyntö istuntojen aikana
Aikaikkuna: Istuntojen aikana
|
Tämä havainnollinen mitta seuraa ja kirjaa lapsen aloittamien spontaanien ja kehotettujen pyyntöjen määrän ilmaisemaan tarpeita tai toiveita terapiaistuntojen aikana.
Taajuuden määrä istuntoa kohti.
Korkeammat taajuudet osoittavat suuremman kommunikatiivisen aloitteen
|
Istuntojen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margherita La Fauci, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
- Päätutkija: Maria Tresoldi, University Hospital "G. Martino"
- Päätutkija: Marcella Di Cara, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gillingham KK, Makalous DL, Tays MA. G stress on A-10 pilots during JAWS II exercises. Aviat Space Environ Med. 1982 Apr;53(4):336-41.
- Rose V, Trembath D, Keen D, Paynter J. The proportion of minimally verbal children with autism spectrum disorder in a community-based early intervention programme. J Intellect Disabil Res. 2016 May;60(5):464-77. doi: 10.1111/jir.12284.
- Rybka J, Novosad P. Reaction of human organism to exercise. III. Biochemical response to physical loading. Acta Univ Carol Med (Praha). 1984;30(5-6):387-441. No abstract available.
- Korneder J, Louie WG, Pawluk CM, Abbas I, Brys M, Rooney F. Robot-mediated interventions for teaching children with ASD: A new intraverbal skill. Assist Technol. 2022 Nov 2;34(6):707-716. doi: 10.1080/10400435.2021.1930284. Epub 2021 May 28.
- Salimi Z, Jenabi E, Bashirian S. Are social robots ready yet to be used in care and therapy of autism spectrum disorder: A systematic review of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Oct;129:1-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.04.009. Epub 2021 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAO01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .