- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06805916
Promoção da comunicação em crianças autistas minimamente verbais com robô social
Promoção da iniciativa comunicativa em crianças autistas minimamente verbais através da interação com o robô social humanóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é uma condição neurodesenvolvimento complexa caracterizada por déficits na comunicação social e padrões restritos e repetitivos de comportamento, interesses ou atividades. Entre os indivíduos com TEA, aproximadamente 25 a 30% são minimamente verbais (MV), demonstrando habilidades limitadas de comunicação verbal ou não verbal, o que apresenta desafios significativos para a interação social e o aprendizado. O diagnóstico precoce e as intervenções terapêuticas personalizadas são cruciais para melhorar os resultados a longo prazo nessa população. No entanto, as terapias tradicionais geralmente enfrentam limitações, incluindo variabilidade na eficácia e dificuldade em manter o engajamento entre crianças de MV. Nos últimos anos, a integração de tecnologias avançadas em programas terapêuticos ganhou tração como uma abordagem inovadora para enfrentar os desafios de comunicação no TEA. Robôs sociais, como o Robô Humanóide Nao, oferecem oportunidades únicas para envolver as crianças com TEA por meio de interações consistentes e previsíveis. O NAO está equipado com recursos, incluindo reconhecimento de fala, gestos e respostas ao toque e movimento, tornando -o uma ferramenta eficaz para promover comportamentos sociais e de comunicação. Estudos preliminares sugerem que os robôs sociais podem melhorar o engajamento e melhorar as habilidades sociais em crianças com TEA, mas seu potencial permanece subexplicado em crianças minimamente verbais. Este estudo único, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a viabilidade e a eficácia de um programa de tratamento de reabilitação que integra o robô NAO para crianças minimamente verbais com TEA. As sessões de terapia assistida por NaO são projetadas para promover a iniciativa comunicativa, a linguagem expressiva e a interação social por meio de tarefas interativas adaptadas às necessidades de cada criança.
Os resultados do estudo serão medidos usando avaliações de comunicação padronizadas, incluindo o teste de verbalização (TVL) e dados observacionais para avaliar o engajamento, capacidade de resposta e frequência de comportamentos comunicativos. Ao alavancar a tecnologia robótica avançada, este estudo tem como objetivo explorar novos caminhos para intervenções terapêuticas, contribuindo para o desenvolvimento de estratégias baseadas em evidências que melhoram a qualidade de vida para crianças minimamente verbais com TEA e suas famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98100
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
- Comunicação verbal mínima
- Idade entre 4 e 12 anos.
Critérios de exclusão:
- Presença de deficiência intelectual grave.
- Diagnóstico de distúrbios neurológicos que não o TEA.
- Condições médicas significativas que podem interferir na participação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção assistida de NaO (grupo experimental por exemplo)
O grupo de tratamento consiste em 50 crianças diagnosticadas com transtorno do espectro do autismo (TEA) que são minimamente verbais (MV).
Os participantes foram designados aleatoriamente e foram submetidos a um programa estruturado de reabilitação integrado ao uso do robô Nao Humanóide.
A intervenção foi adaptada às necessidades individuais e visava melhorar a iniciativa comunicativa, a verbalização e o engajamento social.
Cada criança recebeu terapia durante um período de 12 semanas, totalizando 12 sessões, uma vez por semana, com cada sessão com 45 minutos.
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As sessões de intervenção incluíram tarefas projetadas para envolver a criança em interações verbais e sociais, como nomear objetos, responder a perguntas e realizar gestos.
O robô NAO forneceu feedback consistente e previsível, enquanto os terapeutas apoiaram e reforçaram comportamentos comunicativos apropriados.
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Comparador Ativo: Terapia padrão (grupo controle)
O grupo controle consiste em 50 crianças diagnosticadas com transtorno do espectro do autismo (TEA) que são minimamente verbais (MV).
Os participantes foram atribuídos aleatoriamente e foram submetidos a abordagens terapêuticas padrão, que incluíam terapia da fala tradicional fornecida por terapeutas treinados.
A terapia seguiu protocolos estabelecidos e foi adaptada para atender às necessidades específicas de crianças minimamente verbais.
Cada criança recebeu terapia durante um período de 12 semanas, totalizando 12 sessões, uma vez por semana, com cada sessão com 45 minutos.
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As abordagens terapêuticas padrão incluíram exercícios destinados a melhorar a comunicação verbal e o envolvimento social, como nomear objetos, construção de sentenças e tarefas de compreensão.
Os terapeutas adaptaram a intervenção aos objetivos individuais de comunicação da criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de nível de desenvolvimento de idiomas (TVL)
Prazo: T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
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O teste de verbalização e desenvolvimento da linguagem (TVL) é uma ferramenta padronizada projetada para avaliar vários aspectos do desenvolvimento da linguagem, incluindo produção verbal, compreensão, construção de sentenças, precisão fonológica e habilidades morfossintáticas.
A pontuação ponderada varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor desenvolvimento da linguagem.
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T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
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A lista de verificação de comportamento da criança (CBCL)
Prazo: T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
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A lista de verificação de comportamento da criança (CBCL) é um questionário relatado pelo cuidador usado para identificar problemas emocionais e comportamentais em crianças.
Ele mede vários domínios, incluindo reatividade emocional, ansiedade, problemas de atenção e dificuldades sociais.
Os escores T não possuem um intervalo específico, mas os valores entre 50 e 70 são considerados dentro da faixa normal, enquanto 70 a 100 indicam significância clínica.
Pontuações mais altas indicam maiores problemas comportamentais.
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T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
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Questionário de Qualidade de Vida em Autismo (QOLA)
Prazo: T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
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O Questionário de Qualidade de Vida em Autismo (QOLA) é uma medida padronizada que avalia a qualidade de vida dos pais de crianças autistas, com foco no bem-estar emocional, estresse e satisfação com os serviços de apoio. O questionário consiste em duas partes:
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T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
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Escala de Comportamento Repetitivo (RBS)
Prazo: T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
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A escala de comportamento repetitivo (RBS-R) é um questionário relatado pelo cuidador que avalia comportamentos restritos e repetitivos em crianças autistas, incluindo comportamentos estereotipados, lesões autocomessas e comportamentos compulsivos.
Cada comportamento é classificado em uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos comportamentos repetitivos.
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T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
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Perguntas e dificuldades Questionário (SDQ)
Prazo: T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
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O Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) é uma breve ferramenta de triagem comportamental que avalia os sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade, problemas de relacionamento entre pares e comportamentos pró-sociais em crianças de 2 a 17 anos. Para todas as escalas, exceto a escala de comportamento pró -social, pontuações mais altas indicam maiores níveis de sofrimento. Na escala de comportamento pró -social, pontuações mais altas indicam comportamentos sociais positivos mais fortes. |
T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
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Escala de classificação pai de Conners (CPRS)
Prazo: T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
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A Escala de Classificação Pais dos Conners (CPRS) é uma pesquisa e ferramenta clínica amplamente utilizada que reúne relatórios dos pais sobre problemas comportamentais da infância, particularmente relacionados ao transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e preocupações comportamentais associadas.
Os escores T acima de 70 indicam uma maior probabilidade de comportamentos problemáticos e sintomas de TDAH.
Pontuações mais altas sugerem maior gravidade de problemas comportamentais
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T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
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Solicitações de mandato durante as sessões
Prazo: Durante as sessões
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Esta medida observacional rastreia e registra o número de solicitações espontâneas e solicitadas iniciadas pela criança para expressar necessidades ou desejos durante as sessões de terapia.
Contagem de frequência por sessão.
Frequências mais altas indicam maior iniciativa comunicativa
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Durante as sessões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margherita La Fauci, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
- Investigador principal: Maria Tresoldi, University Hospital "G. Martino"
- Investigador principal: Marcella Di Cara, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gillingham KK, Makalous DL, Tays MA. G stress on A-10 pilots during JAWS II exercises. Aviat Space Environ Med. 1982 Apr;53(4):336-41.
- Rose V, Trembath D, Keen D, Paynter J. The proportion of minimally verbal children with autism spectrum disorder in a community-based early intervention programme. J Intellect Disabil Res. 2016 May;60(5):464-77. doi: 10.1111/jir.12284.
- Rybka J, Novosad P. Reaction of human organism to exercise. III. Biochemical response to physical loading. Acta Univ Carol Med (Praha). 1984;30(5-6):387-441. No abstract available.
- Korneder J, Louie WG, Pawluk CM, Abbas I, Brys M, Rooney F. Robot-mediated interventions for teaching children with ASD: A new intraverbal skill. Assist Technol. 2022 Nov 2;34(6):707-716. doi: 10.1080/10400435.2021.1930284. Epub 2021 May 28.
- Salimi Z, Jenabi E, Bashirian S. Are social robots ready yet to be used in care and therapy of autism spectrum disorder: A systematic review of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Oct;129:1-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.04.009. Epub 2021 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAO01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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