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Promoção da comunicação em crianças autistas minimamente verbais com robô social

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Promoção da iniciativa comunicativa em crianças autistas minimamente verbais através da interação com o robô social humanóide

As crianças minimamente verbais (MV) com transtorno do espectro do autismo (TEA) enfrentam desafios significativos na comunicação e interação social, que são fundamentais para o aprendizado e o desenvolvimento. As abordagens terapêuticas atuais, como terapia da fala e sistemas de comunicação aumentada, geralmente têm eficácia variável devido a desafios de engajamento e capacidade de resposta. Este estudo piloto investiga o uso do robô humanóide NaO como parte de um programa de reabilitação projetado especificamente para crianças de MV com TEA. A NAO, com seu estilo de interação previsível e envolvente, é levantada a melhorar a iniciativa comunicativa, a comunicação expressiva e a interação social nessa população. O estudo emprega um projeto de estudo controlado randomizado, atribuindo aos participantes um grupo de intervenção assistido por NaO ou um grupo de controle que recebe terapia padrão. Os resultados serão avaliados usando medidas padronizadas de comunicação, interação social e dados observacionais. Esta pesquisa tem como objetivo explorar o potencial dos robôs sociais como uma ferramenta inovadora para atender às necessidades exclusivas das crianças do MV com TEA, contribuindo para o desenvolvimento de opções terapêuticas eficazes e acessíveis que melhoram sua qualidade de vida e a de suas famílias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno do espectro do autismo (TEA) é uma condição neurodesenvolvimento complexa caracterizada por déficits na comunicação social e padrões restritos e repetitivos de comportamento, interesses ou atividades. Entre os indivíduos com TEA, aproximadamente 25 a 30% são minimamente verbais (MV), demonstrando habilidades limitadas de comunicação verbal ou não verbal, o que apresenta desafios significativos para a interação social e o aprendizado. O diagnóstico precoce e as intervenções terapêuticas personalizadas são cruciais para melhorar os resultados a longo prazo nessa população. No entanto, as terapias tradicionais geralmente enfrentam limitações, incluindo variabilidade na eficácia e dificuldade em manter o engajamento entre crianças de MV. Nos últimos anos, a integração de tecnologias avançadas em programas terapêuticos ganhou tração como uma abordagem inovadora para enfrentar os desafios de comunicação no TEA. Robôs sociais, como o Robô Humanóide Nao, oferecem oportunidades únicas para envolver as crianças com TEA por meio de interações consistentes e previsíveis. O NAO está equipado com recursos, incluindo reconhecimento de fala, gestos e respostas ao toque e movimento, tornando -o uma ferramenta eficaz para promover comportamentos sociais e de comunicação. Estudos preliminares sugerem que os robôs sociais podem melhorar o engajamento e melhorar as habilidades sociais em crianças com TEA, mas seu potencial permanece subexplicado em crianças minimamente verbais. Este estudo único, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a viabilidade e a eficácia de um programa de tratamento de reabilitação que integra o robô NAO para crianças minimamente verbais com TEA. As sessões de terapia assistida por NaO são projetadas para promover a iniciativa comunicativa, a linguagem expressiva e a interação social por meio de tarefas interativas adaptadas às necessidades de cada criança.

Os resultados do estudo serão medidos usando avaliações de comunicação padronizadas, incluindo o teste de verbalização (TVL) e dados observacionais para avaliar o engajamento, capacidade de resposta e frequência de comportamentos comunicativos. Ao alavancar a tecnologia robótica avançada, este estudo tem como objetivo explorar novos caminhos para intervenções terapêuticas, contribuindo para o desenvolvimento de estratégias baseadas em evidências que melhoram a qualidade de vida para crianças minimamente verbais com TEA e suas famílias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Messina, Itália, 98100
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
  • Comunicação verbal mínima
  • Idade entre 4 e 12 anos.

Critérios de exclusão:

  • Presença de deficiência intelectual grave.
  • Diagnóstico de distúrbios neurológicos que não o TEA.
  • Condições médicas significativas que podem interferir na participação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção assistida de NaO (grupo experimental por exemplo)
O grupo de tratamento consiste em 50 crianças diagnosticadas com transtorno do espectro do autismo (TEA) que são minimamente verbais (MV). Os participantes foram designados aleatoriamente e foram submetidos a um programa estruturado de reabilitação integrado ao uso do robô Nao Humanóide. A intervenção foi adaptada às necessidades individuais e visava melhorar a iniciativa comunicativa, a verbalização e o engajamento social. Cada criança recebeu terapia durante um período de 12 semanas, totalizando 12 sessões, uma vez por semana, com cada sessão com 45 minutos.
As sessões de intervenção incluíram tarefas projetadas para envolver a criança em interações verbais e sociais, como nomear objetos, responder a perguntas e realizar gestos. O robô NAO forneceu feedback consistente e previsível, enquanto os terapeutas apoiaram e reforçaram comportamentos comunicativos apropriados.
Comparador Ativo: Terapia padrão (grupo controle)
O grupo controle consiste em 50 crianças diagnosticadas com transtorno do espectro do autismo (TEA) que são minimamente verbais (MV). Os participantes foram atribuídos aleatoriamente e foram submetidos a abordagens terapêuticas padrão, que incluíam terapia da fala tradicional fornecida por terapeutas treinados. A terapia seguiu protocolos estabelecidos e foi adaptada para atender às necessidades específicas de crianças minimamente verbais. Cada criança recebeu terapia durante um período de 12 semanas, totalizando 12 sessões, uma vez por semana, com cada sessão com 45 minutos.
As abordagens terapêuticas padrão incluíram exercícios destinados a melhorar a comunicação verbal e o envolvimento social, como nomear objetos, construção de sentenças e tarefas de compreensão. Os terapeutas adaptaram a intervenção aos objetivos individuais de comunicação da criança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de nível de desenvolvimento de idiomas (TVL)
Prazo: T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
O teste de verbalização e desenvolvimento da linguagem (TVL) é uma ferramenta padronizada projetada para avaliar vários aspectos do desenvolvimento da linguagem, incluindo produção verbal, compreensão, construção de sentenças, precisão fonológica e habilidades morfossintáticas. A pontuação ponderada varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor desenvolvimento da linguagem.
T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
A lista de verificação de comportamento da criança (CBCL)
Prazo: T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
A lista de verificação de comportamento da criança (CBCL) é um questionário relatado pelo cuidador usado para identificar problemas emocionais e comportamentais em crianças. Ele mede vários domínios, incluindo reatividade emocional, ansiedade, problemas de atenção e dificuldades sociais. Os escores T não possuem um intervalo específico, mas os valores entre 50 e 70 são considerados dentro da faixa normal, enquanto 70 a 100 indicam significância clínica. Pontuações mais altas indicam maiores problemas comportamentais.
T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
Questionário de Qualidade de Vida em Autismo (QOLA)
Prazo: T0 (linha de base) -t1 (3 meses)

O Questionário de Qualidade de Vida em Autismo (QOLA) é uma medida padronizada que avalia a qualidade de vida dos pais de crianças autistas, com foco no bem-estar emocional, estresse e satisfação com os serviços de apoio. O questionário consiste em duas partes:

  • Parte A: as pontuações variam de 28 a 140, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida percebida.
  • Parte B: As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando menos problemas para os pais relacionados aos comportamentos relacionados ao ASD de seus filhos.
T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
Escala de Comportamento Repetitivo (RBS)
Prazo: T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
A escala de comportamento repetitivo (RBS-R) é um questionário relatado pelo cuidador que avalia comportamentos restritos e repetitivos em crianças autistas, incluindo comportamentos estereotipados, lesões autocomessas e comportamentos compulsivos. Cada comportamento é classificado em uma escala Likert de 4 pontos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos comportamentos repetitivos.
T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
Perguntas e dificuldades Questionário (SDQ)
Prazo: T0 (linha de base) -t1 (3 meses)

O Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) é uma breve ferramenta de triagem comportamental que avalia os sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade, problemas de relacionamento entre pares e comportamentos pró-sociais em crianças de 2 a 17 anos.

Para todas as escalas, exceto a escala de comportamento pró -social, pontuações mais altas indicam maiores níveis de sofrimento. Na escala de comportamento pró -social, pontuações mais altas indicam comportamentos sociais positivos mais fortes.

T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
Escala de classificação pai de Conners (CPRS)
Prazo: T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
A Escala de Classificação Pais dos Conners (CPRS) é uma pesquisa e ferramenta clínica amplamente utilizada que reúne relatórios dos pais sobre problemas comportamentais da infância, particularmente relacionados ao transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e preocupações comportamentais associadas. Os escores T acima de 70 indicam uma maior probabilidade de comportamentos problemáticos e sintomas de TDAH. Pontuações mais altas sugerem maior gravidade de problemas comportamentais
T0 (linha de base) -t1 (3 meses)
Solicitações de mandato durante as sessões
Prazo: Durante as sessões
Esta medida observacional rastreia e registra o número de solicitações espontâneas e solicitadas iniciadas pela criança para expressar necessidades ou desejos durante as sessões de terapia. Contagem de frequência por sessão. Frequências mais altas indicam maior iniciativa comunicativa
Durante as sessões

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Margherita La Fauci, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
  • Investigador principal: Maria Tresoldi, University Hospital "G. Martino"
  • Investigador principal: Marcella Di Cara, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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