Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie komunikacji u minimalnie słownych dzieci autystycznych z robotem społecznym

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Promowanie inicjatywy komunikacyjnej u minimalnie słownych dzieci autystycznych poprzez interakcję z humanoidalnym robotem społecznym

Minimalnie werbalne (MV) dzieci z zaburzeniem spektrum autyzmu (ASD) napotykają znaczące wyzwania w zakresie komunikacji i interakcji społecznych, które są fundamentalne dla uczenia się i rozwoju. Obecne podejścia terapeutyczne, takie jak terapia mowy i systemy komunikacji rozszerzającej, często mają zmienną skuteczność ze względu na zaangażowanie i wyzwania w zakresie reakcji. To badanie pilotażowe bada zastosowanie robota humanoidalnego NAO w ramach programu rehabilitacyjnego zaprojektowanego specjalnie dla dzieci MV z ASD. Nao, z przewidywalnym i angażującym stylem interakcji, jest hipoteza w celu zwiększenia inicjatywy komunikacyjnej, ekspresyjnej komunikacji i interakcji społecznych w tej populacji. W badaniu wykorzystano randomizowany kontrolowany projekt badania, przypisując uczestników do grupy interwencyjnej wspomaganej NAO lub grupie kontrolnej otrzymującej standardową terapię. Wyniki zostaną ocenione przy użyciu znormalizowanych miar komunikacji, interakcji społecznych i danych obserwacyjnych. Badanie to ma na celu zbadanie potencjału robotów społecznych jako innowacyjnego narzędzia do zaspokojenia unikalnych potrzeb dzieci MV z ASD, przyczyniając się do rozwoju skutecznych, dostępnych opcji terapeutycznych, które poprawiają ich jakość życia i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie spektrum autyzmu (ASD) jest złożonym stanem neurorozwojowym charakteryzującym się deficytami w komunikacji społecznej i ograniczonym, powtarzalnym wzorom zachowań, zainteresowań lub działań. Wśród osób z ASD około 25-30% to minimalnie ustne (MV), wykazując ograniczone umiejętności komunikacji werbalnej lub niewerbalnej, co stanowi poważne wyzwania związane z interakcją i uczeniem się społecznym. Wczesna diagnoza i dostosowane interwencje terapeutyczne mają kluczowe znaczenie dla poprawy długoterminowych wyników w tej populacji. Jednak tradycyjne terapie często napotykają ograniczenia, w tym zmienność skuteczności i trudności w utrzymaniu zaangażowania dzieci MV. W ostatnich latach integracja zaawansowanych technologii z programami terapeutycznymi zyskała przyczepność jako innowacyjne podejście do rozwiązywania wyzwań komunikacyjnych w ASD. Roboty społeczne, takie jak robot humanoidalny Nao, oferują wyjątkowe możliwości angażowania dzieci z ASD poprzez spójne i przewidywalne interakcje. NAO jest wyposażony w możliwości, w tym rozpoznawanie mowy, gesty i reakcje na dotyk i ruch, co czyni go skutecznym narzędziem promowania komunikacji i zachowań społecznych. Wstępne badania sugerują, że roboty społeczne mogą zwiększyć zaangażowanie i poprawić umiejętności społeczne u dzieci z ASD, ale ich potencjał pozostaje niedoświedzony u dzieci minimalnie werbalnych. To jednolity, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności rehabilitacyjnego programu leczenia integrującego robota NAO dla minimalnie słownych dzieci z ASD. Sesje terapii wspomagane nao mają na celu promowanie inicjatywy komunikacyjnej, języka ekspresyjnego i interakcji społecznych poprzez interaktywne zadania dostosowane do potrzeb każdego dziecka.

Wyniki badania zostaną zmierzone przy użyciu znormalizowanych ocen komunikacyjnych, w tym testu werbalizacji (TVL) i danych obserwacyjnych w celu oceny zaangażowania, reakcji i częstotliwości zachowań komunikacyjnych. Wykorzystując zaawansowaną technologię robotyczną, badanie to ma na celu zbadanie nowych możliwości interwencji terapeutycznych, ostatecznie przyczyniając się do opracowania strategii opartych na dowodach, które poprawiają jakość życia dla minimalnie słownych dzieci z ASD i ich rodzinami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98100
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza zaburzenia spektrum autyzmu (ASD)
  • Minimalna komunikacja werbalna
  • Wiek od 4 do 12 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność ciężkiej niepełnosprawności intelektualnej.
  • Diagnoza zaburzeń neurologicznych innych niż ASD.
  • Znaczące warunki medyczne, które mogłyby zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wspomagana NAO (grupa eksperymentalna EG)
Grupa leczona składa się z 50 dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenie spektrum autyzmu (ASD), które są minimalnie ustne (MV). Uczestnicy zostali losowo przydzielani i przeszli ustrukturyzowany program rehabilitacyjny zintegrowany z zastosowaniem robota humanoidalnego NAO. Interwencja została dostosowana do indywidualnych potrzeb i miała na celu poprawę inicjatywy komunikacyjnej, werbalizacji i zaangażowania społecznego. Każde dziecko otrzymało terapię w ciągu 12 tygodni, łącznie 12 sesji, raz w tygodniu, z każdą sesją trwa 45 minut.
Behawioralne: Terapia wspomagana nao
Sesje interwencyjne obejmowały zadania mające na celu zaangażowanie dziecka w interakcje werbalne i społeczne, takie jak nazywanie obiektów, reagowanie na pytania i wykonywanie gestów. Robot NAO zapewnił spójne i przewidywalne informacje zwrotne, podczas gdy terapeuci popierali i wzmocnili odpowiednie zachowania komunikacyjne.
Aktywny komparator: Standardowa terapia (grupa kontrolna)
Grupa kontrolna składa się z 50 dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenie spektrum autyzmu (ASD), które są minimalnie ustne (MV). Uczestnikom przypisano losowo i przeszli standardowe podejścia terapeutyczne, które obejmowały tradycyjną terapię mowy zapewnianą przez przeszkolonych terapeutów. Terapia była zgodna z ustalonymi protokołami i została dostosowana do konkretnych potrzeb dzieci werbalnych. Każde dziecko otrzymało terapię w ciągu 12 tygodni, łącznie 12 sesji, raz w tygodniu, z każdą sesją trwa 45 minut.
Behawioralne: Standardowe terapeutyczne
Standardowe podejścia terapeutyczne obejmowały ćwiczenia mające na celu poprawę komunikacji werbalnej i zaangażowania społecznego, takie jak nazywanie obiektów, budowa zdań i zadania rozumienia. Terapeuci dostosowali interwencję do indywidualnych celów komunikacji dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na poziomie rozwoju języka (TVL)
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa) -T1 (3 miesiące)
Test werbalizacji i rozwoju języka (TVL) jest znormalizowanym narzędziem zaprojektowanym do oceny różnych aspektów rozwoju języka, w tym produkcji werbalnej, zrozumienia, konstrukcji zdań, dokładności fonologicznej i zdolności morfosyntaktycznych. Ważony wynik wynosi od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój języka.
T0 (linia podstawowa) -T1 (3 miesiące)
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa) -T1 (3 miesiące)
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) to zgłoszony przez opiekuna kwestionariusz stosowany do identyfikacji problemów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci. Mierzy wiele dziedzin, w tym reaktywność emocjonalną, lęk, problemy z uwagą i trudności społeczne. Wyniki T nie mają określonego zakresu, ale wartości między 50 a 70 są rozważane w normalnym zakresie, a 70 do 100 wskazuje na znaczenie kliniczne. Wyższe wyniki wskazują na większe problemy behawioralne.
T0 (linia podstawowa) -T1 (3 miesiące)
Jakość życia w kwestionariuszu autyzmu (Qola)
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa) -T1 (3 miesiące)

Jakość życia w kwestionariuszu autyzmu (QOLA) jest znormalizowanym środkiem oceniającym jakość życia rodziców dzieci autystycznych, koncentrując się na samopoczuciu emocjonalnym, stresie i satysfakcji z usług wsparcia. Kwestionariusz składa się z dwóch części:

  • Część A: Wyniki wynoszą od 28 do 140, a wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia.
  • Część B: Wyniki wynoszą od 20 do 100, a wyższe wyniki wskazują na mniej problemów dla rodziców związanych z zachowaniami związanymi z ASD ich dziecka.
T0 (linia podstawowa) -T1 (3 miesiące)
Powtarzająca się skala zachowania (RBS)
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa) -T1 (3 miesiące)
Powtarzające się zachowania (RBS-R) to zgłoszony przez opiekunów kwestionariusz oceniający ograniczone i powtarzające się zachowania u dzieci autystycznych, w tym zachowania stereotypowe, samookaleczenia i kompulsywne zachowania. Każde zachowanie jest oceniane w 4-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie powtarzających się zachowań.
T0 (linia podstawowa) -T1 (3 miesiące)
Kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa) -T1 (3 miesiące)

Kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ) jest krótkim narzędziem badań przesiewowych o ocenę objawów emocjonalnych, problemów związanych z zachowaniem, nadpobudliwością, problemami relacji równorzędnych i zachowań prospołecznych u dzieci w wieku 2-17 lat.

Dla wszystkich skal oprócz skali zachowań prospołecznych wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. W skali zachowań prospołecznych wyższe wyniki wskazują na silniejsze pozytywne zachowania społeczne.
T0 (linia podstawowa) -T1 (3 miesiące)
Skala oceny nadrzędnej Connersa (CPRS)
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa) -T1 (3 miesiące)
Skala oceny rodzicielskiej Connersa (CPRS) jest szeroko stosowanym narzędziem badawczym i klinicznym, które gromadzi raporty rodzicielskie na temat problemów behawioralnych w dzieciństwie, szczególnie związanych z zaburzeniem uwagi/nadpobudliwości (ADHD) i związanymi z nimi problemami behawioralnymi. Wyniki T powyżej 70 wskazują na większe prawdopodobieństwo problematycznych zachowań i objawów ADHD. Wyższe wyniki sugerują większą ciężkość problemów behawioralnych
T0 (linia podstawowa) -T1 (3 miesiące)
Żądania mandatu podczas sesji
Ramy czasowe: Podczas sesji
Ta miara obserwacyjna śledzi i rejestruje liczbę spontanicznych i wywołanych wniosków zainicjowanych przez dziecko o wyrażanie potrzeb lub pragnień podczas sesji terapii. Liczba częstotliwości na sesję. Wyższe częstotliwości wskazują na większą inicjatywę komunikacyjną
Podczas sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Śledczy

  • Główny śledczy: Margherita La Fauci, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
  • Główny śledczy: Maria Tresoldi, University Hospital "G. Martino"
  • Główny śledczy: Marcella Di Cara, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAO01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Terapia wspomagana nao

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj