- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06805916
Fremme kommunikasjon hos minimalt verbale autistiske barn med sosial robot
Fremme kommunikativt initiativ hos minimalt verbale autistiske barn gjennom samhandling med den humanoide sosiale roboten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autism Spectrum Disorder (ASD) er en kompleks nevroutviklingsbetingelse preget av underskudd i sosial kommunikasjon og begrensede, repeterende atferdsmønstre, interesser eller aktiviteter. Blant individer med ASD er omtrent 25-30% minimalt verbal (MV), og demonstrerer begrensede verbale eller ikke-verbale kommunikasjonsevner, noe som gir betydelige utfordringer for sosial interaksjon og læring. Tidlig diagnose og skreddersydde terapeutiske intervensjoner er avgjørende for å forbedre langsiktige utfall i denne populasjonen. Imidlertid møter tradisjonelle terapier ofte begrensninger, inkludert variasjon i effekt og vanskeligheter med å opprettholde engasjement blant MV -barn. De siste årene har integrasjonen av avanserte teknologier i terapeutiske programmer fått trekkraft som en innovativ tilnærming for å adressere kommunikasjonsutfordringer i ASD. Sosiale roboter, som Humanoid Robot NAO, tilbyr unike muligheter til å engasjere barn med ASD gjennom konsistente og forutsigbare interaksjoner. NAO er utstyrt med evner inkludert talegjenkjenning, gester og svar på berøring og bevegelse, noe som gjør det til et effektivt verktøy for å fremme kommunikasjon og sosial atferd. Foreløpige studier antyder at sosiale roboter kan forbedre engasjementet og forbedre sosiale ferdigheter hos barn med ASD, men likevel er potensialet deres underutforsket hos minimalt verbale barn. Denne enkeltblinde, randomiserte, kontrollerte studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til et rehabiliterende behandlingsprogram som integrerer NAO-roboten for minimalt verbale barn med ASD. NAO-assisterte terapitimer er designet for å fremme kommunikativt initiativ, ekspressivt språk og sosial interaksjon gjennom interaktive oppgaver tilpasset hvert barns behov.
Studiens resultater vil bli målt ved bruk av standardiserte kommunikasjonsvurderinger, inkludert testen av verbalisering (TVL) og observasjonsdata for å evaluere engasjement, respons og hyppighet av kommunikativ atferd. Ved å utnytte avansert robotteknologi, tar denne studien som mål å utforske nye veier for terapeutiske intervensjoner, og til slutt bidra til utvikling av evidensbaserte strategier som forbedrer livskvaliteten for minimalt verbale barn med ASD og deres familier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98100
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av autismespekterforstyrrelse (ASD)
- Minimal verbal kommunikasjon
- Alder mellom 4 og 12 år.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig intellektuell funksjonshemming.
- Diagnostisering av andre nevrologiske lidelser enn ASD.
- Betydelige medisinske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nao-assistert intervensjon (eksperimentell gruppe f.eks)
Behandlingsgruppen består av 50 barn diagnostisert med Autism Spectrum Disorder (ASD) som er minimalt verbal (MV).
Deltakerne ble tilfeldig tildelt og gjennomgikk et strukturert rehabiliterende program integrert med bruk av NAO humanoid -roboten.
Intervensjonen ble tilpasset individuelle behov og hadde som mål å forbedre kommunikativt initiativ, verbalisering og sosialt engasjement.
Hvert barn fikk terapi over en periode på 12 uker, totalt 12 økter, en gang per uke, med hver økt som varer i 45 minutter.
|
Intervensjonsøktene inkluderte oppgaver designet for å engasjere barnet i verbale og sosiale interaksjoner, for eksempel å navngi gjenstander, svare på spørsmål og utføre gester.
NAO -roboten ga jevn og forutsigbar tilbakemelding, mens terapeuter støttet og forsterket passende kommunikativ atferd.
|
|
Aktiv komparator: Standard terapi (kontrollgruppe)
Kontrollgruppen består av 50 barn som er diagnostisert med Autism Spectrum Disorder (ASD) som er minimalt verbal (MV).
Deltakerne ble tilfeldig tildelt og gjennomgikk standard terapeutiske tilnærminger, som inkluderte tradisjonell taleterapi levert av trente terapeuter.
Terapien fulgte etablerte protokoller og ble tilpasset for å imøtekomme de spesifikke behovene til minimalt verbale barn.
Hvert barn fikk terapi over en periode på 12 uker, totalt 12 økter, en gang per uke, med hver økt som varer i 45 minutter.
|
Standard terapeutiske tilnærminger inkluderte øvelser rettet mot å forbedre verbal kommunikasjon og sosialt engasjement, for eksempel å navngi objekter, setningskonstruksjon og forståelsesoppgaver.
Terapeuter tilpasset intervensjonen til barnets individuelle kommunikasjonsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Language Development Level Test (TVL)
Tidsramme: T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
|
Testen av verbalisering og språkutvikling (TVL) er et standardisert verktøy designet for å vurdere ulike aspekter ved språkutvikling, inkludert verbal produksjon, forståelse, setningskonstruksjon, fonologisk nøyaktighet og morfosyntaktiske evner.
Den vektede poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer bedre språkutvikling.
|
T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
|
|
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsramme: T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
|
Child Behaviour Checklist (CBCL) er et omsorgspersonrapportert spørreskjema som brukes til å identifisere emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn.
Den måler flere domener, inkludert emosjonell reaktivitet, angst, oppmerksomhetsproblemer og sosiale vanskeligheter.
T-scorene har ikke et spesifikt område, men verdier mellom 50 og 70 blir vurdert innenfor normalområdet, mens 70 til 100 indikerer klinisk betydning.
Høyere score indikerer større atferdsproblemer.
|
T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
|
|
Livskvalitet i Autism Questionnaire (QOLA)
Tidsramme: T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
|
Livskvaliteten i Autism Questionnaire (QOLA) er et standardisert tiltak som vurderer livskvaliteten til foreldre til autistiske barn, med fokus på emosjonell velvære, stress og tilfredshet med støttetjenester. Spørreskjemaet består av to deler:
|
T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
|
|
Repeterende atferdsskala (RBS)
Tidsramme: T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
|
Den repeterende atferdsskala-reviderte (RBS-R) er et omsorgspersonrapportert spørreskjema som vurderer begrenset og repeterende atferd hos autistiske barn, inkludert stereotyp atferd, selvskading og tvangsatferd.
Hver oppførsel er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av repeterende atferd.
|
T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
|
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ) er et kort atferds screeningverktøy som vurderer emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd hos barn i alderen 2-17 år. For alle skalaer bortsett fra den prososiale atferdsskalaen, indikerer høyere score større nivåer av nød. I den prososiale atferdsskalaen indikerer høyere score sterkere positiv sosial atferd. |
T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
|
|
Conners 'Parent Rating Scale (CPRS)
Tidsramme: T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
|
Conners 'foreldrevurderingsskala (CPRS) er et mye brukt forsknings- og klinisk verktøy som samler foreldrenes rapporter om atferdsproblemer i barndommen, spesielt relatert til oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og tilhørende atferdsmessige bekymringer.
T-score over 70 indikerer en høyere sannsynlighet for problematisk atferd og ADHD-symptomer.
Høyere score antyder større alvorlighetsgrad av atferdsproblemer
|
T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
|
|
Mandforespørsler under økter
Tidsramme: Under økter
|
Dette observasjonelle tiltaket sporer og registrerer antall spontane og spurte forespørsler som er initiert av barnet om å uttrykke behov eller ønsker under terapitimer.
Frekvensantall per økt.
Høyere frekvenser indikerer større kommunikativt initiativ
|
Under økter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margherita La Fauci, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
- Hovedetterforsker: Maria Tresoldi, University Hospital "G. Martino"
- Hovedetterforsker: Marcella Di Cara, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gillingham KK, Makalous DL, Tays MA. G stress on A-10 pilots during JAWS II exercises. Aviat Space Environ Med. 1982 Apr;53(4):336-41.
- Rose V, Trembath D, Keen D, Paynter J. The proportion of minimally verbal children with autism spectrum disorder in a community-based early intervention programme. J Intellect Disabil Res. 2016 May;60(5):464-77. doi: 10.1111/jir.12284.
- Rybka J, Novosad P. Reaction of human organism to exercise. III. Biochemical response to physical loading. Acta Univ Carol Med (Praha). 1984;30(5-6):387-441. No abstract available.
- Korneder J, Louie WG, Pawluk CM, Abbas I, Brys M, Rooney F. Robot-mediated interventions for teaching children with ASD: A new intraverbal skill. Assist Technol. 2022 Nov 2;34(6):707-716. doi: 10.1080/10400435.2021.1930284. Epub 2021 May 28.
- Salimi Z, Jenabi E, Bashirian S. Are social robots ready yet to be used in care and therapy of autism spectrum disorder: A systematic review of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Oct;129:1-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.04.009. Epub 2021 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAO01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .