Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme kommunikasjon hos minimalt verbale autistiske barn med sosial robot

7. februar 2025 oppdatert av: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Fremme kommunikativt initiativ hos minimalt verbale autistiske barn gjennom samhandling med den humanoide sosiale roboten

Minimalt verbale (MV) barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) står overfor betydelige utfordringer innen kommunikasjon og sosial interaksjon, som er grunnleggende for læring og utvikling. Aktuelle terapeutiske tilnærminger, som taleterapi og augmentative kommunikasjonssystemer, har ofte variabel effekt på grunn av engasjement og responsivitetsutfordringer. Denne pilotstudien undersøker bruken av Humanoid Robot NAO som en del av et rehabiliterende program spesielt designet for MV -barn med ASD. NAO, med sin forutsigbare og engasjerende interaksjonsstil, antas å styrke kommunikativt initiativ, ekspressiv kommunikasjon og sosial interaksjon i denne populasjonen. Studien benytter en randomisert kontrollert forsøksdesign, og tildeler deltakerne enten en NAO-assistert intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe som mottar standardbehandling. Resultatene vil bli vurdert ved bruk av standardiserte mål for kommunikasjon, sosial interaksjon og observasjonsdata. Denne forskningen tar sikte på å utforske potensialet til sosiale roboter som et innovativt verktøy for å imøtekomme de unike behovene til MV -barn med ASD, og ​​bidrar til utvikling av effektive, tilgjengelige terapeutiske alternativer som forbedrer deres livskvalitet og familiene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Autism Spectrum Disorder (ASD) er en kompleks nevroutviklingsbetingelse preget av underskudd i sosial kommunikasjon og begrensede, repeterende atferdsmønstre, interesser eller aktiviteter. Blant individer med ASD er omtrent 25-30% minimalt verbal (MV), og demonstrerer begrensede verbale eller ikke-verbale kommunikasjonsevner, noe som gir betydelige utfordringer for sosial interaksjon og læring. Tidlig diagnose og skreddersydde terapeutiske intervensjoner er avgjørende for å forbedre langsiktige utfall i denne populasjonen. Imidlertid møter tradisjonelle terapier ofte begrensninger, inkludert variasjon i effekt og vanskeligheter med å opprettholde engasjement blant MV -barn. De siste årene har integrasjonen av avanserte teknologier i terapeutiske programmer fått trekkraft som en innovativ tilnærming for å adressere kommunikasjonsutfordringer i ASD. Sosiale roboter, som Humanoid Robot NAO, tilbyr unike muligheter til å engasjere barn med ASD gjennom konsistente og forutsigbare interaksjoner. NAO er utstyrt med evner inkludert talegjenkjenning, gester og svar på berøring og bevegelse, noe som gjør det til et effektivt verktøy for å fremme kommunikasjon og sosial atferd. Foreløpige studier antyder at sosiale roboter kan forbedre engasjementet og forbedre sosiale ferdigheter hos barn med ASD, men likevel er potensialet deres underutforsket hos minimalt verbale barn. Denne enkeltblinde, randomiserte, kontrollerte studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til et rehabiliterende behandlingsprogram som integrerer NAO-roboten for minimalt verbale barn med ASD. NAO-assisterte terapitimer er designet for å fremme kommunikativt initiativ, ekspressivt språk og sosial interaksjon gjennom interaktive oppgaver tilpasset hvert barns behov.

Studiens resultater vil bli målt ved bruk av standardiserte kommunikasjonsvurderinger, inkludert testen av verbalisering (TVL) og observasjonsdata for å evaluere engasjement, respons og hyppighet av kommunikativ atferd. Ved å utnytte avansert robotteknologi, tar denne studien som mål å utforske nye veier for terapeutiske intervensjoner, og til slutt bidra til utvikling av evidensbaserte strategier som forbedrer livskvaliteten for minimalt verbale barn med ASD og deres familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Messina, Italia, 98100
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av autismespekterforstyrrelse (ASD)
  • Minimal verbal kommunikasjon
  • Alder mellom 4 og 12 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig intellektuell funksjonshemming.
  • Diagnostisering av andre nevrologiske lidelser enn ASD.
  • Betydelige medisinske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nao-assistert intervensjon (eksperimentell gruppe f.eks)
Behandlingsgruppen består av 50 barn diagnostisert med Autism Spectrum Disorder (ASD) som er minimalt verbal (MV). Deltakerne ble tilfeldig tildelt og gjennomgikk et strukturert rehabiliterende program integrert med bruk av NAO humanoid -roboten. Intervensjonen ble tilpasset individuelle behov og hadde som mål å forbedre kommunikativt initiativ, verbalisering og sosialt engasjement. Hvert barn fikk terapi over en periode på 12 uker, totalt 12 økter, en gang per uke, med hver økt som varer i 45 minutter.
Intervensjonsøktene inkluderte oppgaver designet for å engasjere barnet i verbale og sosiale interaksjoner, for eksempel å navngi gjenstander, svare på spørsmål og utføre gester. NAO -roboten ga jevn og forutsigbar tilbakemelding, mens terapeuter støttet og forsterket passende kommunikativ atferd.
Aktiv komparator: Standard terapi (kontrollgruppe)
Kontrollgruppen består av 50 barn som er diagnostisert med Autism Spectrum Disorder (ASD) som er minimalt verbal (MV). Deltakerne ble tilfeldig tildelt og gjennomgikk standard terapeutiske tilnærminger, som inkluderte tradisjonell taleterapi levert av trente terapeuter. Terapien fulgte etablerte protokoller og ble tilpasset for å imøtekomme de spesifikke behovene til minimalt verbale barn. Hvert barn fikk terapi over en periode på 12 uker, totalt 12 økter, en gang per uke, med hver økt som varer i 45 minutter.
Standard terapeutiske tilnærminger inkluderte øvelser rettet mot å forbedre verbal kommunikasjon og sosialt engasjement, for eksempel å navngi objekter, setningskonstruksjon og forståelsesoppgaver. Terapeuter tilpasset intervensjonen til barnets individuelle kommunikasjonsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Language Development Level Test (TVL)
Tidsramme: T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
Testen av verbalisering og språkutvikling (TVL) er et standardisert verktøy designet for å vurdere ulike aspekter ved språkutvikling, inkludert verbal produksjon, forståelse, setningskonstruksjon, fonologisk nøyaktighet og morfosyntaktiske evner. Den vektede poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer bedre språkutvikling.
T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsramme: T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
Child Behaviour Checklist (CBCL) er et omsorgspersonrapportert spørreskjema som brukes til å identifisere emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn. Den måler flere domener, inkludert emosjonell reaktivitet, angst, oppmerksomhetsproblemer og sosiale vanskeligheter. T-scorene har ikke et spesifikt område, men verdier mellom 50 og 70 blir vurdert innenfor normalområdet, mens 70 til 100 indikerer klinisk betydning. Høyere score indikerer større atferdsproblemer.
T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
Livskvalitet i Autism Questionnaire (QOLA)
Tidsramme: T0 (baseline) -t1 (3 måneder)

Livskvaliteten i Autism Questionnaire (QOLA) er et standardisert tiltak som vurderer livskvaliteten til foreldre til autistiske barn, med fokus på emosjonell velvære, stress og tilfredshet med støttetjenester. Spørreskjemaet består av to deler:

  • Del A: Poeng varierer fra 28 til 140, med høyere score som indikerer en bedre opplevd livskvalitet.
  • Del B: Poengene varierer fra 20 til 100, med høyere score som indikerer færre problemer for foreldre relatert til barnets ASD-relaterte atferd.
T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
Repeterende atferdsskala (RBS)
Tidsramme: T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
Den repeterende atferdsskala-reviderte (RBS-R) er et omsorgspersonrapportert spørreskjema som vurderer begrenset og repeterende atferd hos autistiske barn, inkludert stereotyp atferd, selvskading og tvangsatferd. Hver oppførsel er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av repeterende atferd.
T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: T0 (baseline) -t1 (3 måneder)

Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ) er et kort atferds screeningverktøy som vurderer emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd hos barn i alderen 2-17 år.

For alle skalaer bortsett fra den prososiale atferdsskalaen, indikerer høyere score større nivåer av nød. I den prososiale atferdsskalaen indikerer høyere score sterkere positiv sosial atferd.

T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
Conners 'Parent Rating Scale (CPRS)
Tidsramme: T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
Conners 'foreldrevurderingsskala (CPRS) er et mye brukt forsknings- og klinisk verktøy som samler foreldrenes rapporter om atferdsproblemer i barndommen, spesielt relatert til oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og tilhørende atferdsmessige bekymringer. T-score over 70 indikerer en høyere sannsynlighet for problematisk atferd og ADHD-symptomer. Høyere score antyder større alvorlighetsgrad av atferdsproblemer
T0 (baseline) -t1 (3 måneder)
Mandforespørsler under økter
Tidsramme: Under økter
Dette observasjonelle tiltaket sporer og registrerer antall spontane og spurte forespørsler som er initiert av barnet om å uttrykke behov eller ønsker under terapitimer. Frekvensantall per økt. Høyere frekvenser indikerer større kommunikativt initiativ
Under økter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margherita La Fauci, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
  • Hovedetterforsker: Maria Tresoldi, University Hospital "G. Martino"
  • Hovedetterforsker: Marcella Di Cara, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere