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Förderung der Kommunikation bei minimal verbalen autistischen Kindern mit sozialem Roboter

7. Februar 2025 aktualisiert von: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Förderung der kommunikativen Initiative bei minimal verbalen autistischen Kindern durch Interaktion mit dem humanoiden sozialen Roboter

Minimal verbale (MV) Kinder mit Autismus -Spektrum -Störung (ASD) stehen vor erheblichen Herausforderungen in der Kommunikation und in der sozialen Interaktion, die für das Lernen und die Entwicklung von grundlegender Bedeutung sind. Aktuelle therapeutische Ansätze wie Sprachtherapie und Augmentative Communication Systems haben häufig aufgrund von Engagement- und Reaktionsfähigkeitsproblemen eine variable Wirksamkeit. Diese Pilotstudie untersucht die Verwendung des humanoiden Roboters NAO als Teil eines rehabilitativen Programms, das speziell für MV -Kinder mit ASD entwickelt wurde. Nao mit seinem vorhersehbaren und ansprechenden Interaktionsstil wird angenommen, um die kommunikative Initiative, die ausdrucksstarke Kommunikation und die soziale Interaktion in dieser Bevölkerung zu verbessern. Die Studie verwendet ein randomisiertes kontrolliertes Versuchsdesign, das den Teilnehmern entweder einer NAO-unterstützten Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen wird, die eine Standardtherapie erhält. Die Ergebnisse werden anhand standardisierter Kommunikationsmessungen, sozialer Interaktion und Beobachtungsdaten bewertet. Diese Forschung zielt darauf ab, das Potenzial sozialer Roboter als innovatives Instrument zu untersuchen, um die besonderen Bedürfnisse von MV -Kindern mit ASD zu befriedigen und zur Entwicklung effektiver, zugänglicher therapeutischer Optionen beizutragen, die ihre Lebensqualität und die ihrer Familien verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus -Spektrum -Störung (ASD) ist eine komplexe neurologische Entwicklung, die durch Defizite in der sozialen Kommunikation und eingeschränkte, sich wiederholende Verhaltensmuster, Interessen oder Aktivitäten gekennzeichnet ist. Bei Personen mit ASD sind ungefähr 25 bis 30% minimal verbal (MV), was begrenzte verbale oder nonverbale Kommunikationsfähigkeiten aufweist, was erhebliche Herausforderungen für soziale Interaktion und Lernen darstellt. Frühe Diagnose und maßgeschneiderte therapeutische Interventionen sind entscheidend für die Verbesserung der langfristigen Ergebnisse in dieser Population. Traditionelle Therapien sind jedoch häufig Einschränkungen ausgesetzt, einschließlich der Variabilität der Wirksamkeit und der Schwierigkeit, die das Engagement bei MV -Kindern aufrechtzuerhalten. In den letzten Jahren hat die Integration fortschrittlicher Technologien in therapeutische Programme als innovativer Ansatz zur Bewältigung der Kommunikationsherausforderungen in ASD angetreten. Soziale Roboter wie der humanoide Roboter Nao bieten einzigartige Möglichkeiten, Kinder mit ASD durch konsequente und vorhersehbare Interaktionen einzubeziehen. NAO ist mit Fähigkeiten wie Spracherkennung, Gesten und Antworten auf Berührung und Bewegung ausgestattet, was es zu einem wirksamen Instrument zur Förderung der Kommunikation und des sozialen Verhaltens macht. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass soziale Roboter das Engagement verbessern und die sozialen Fähigkeiten bei Kindern mit ASD verbessern können. Ihr Potenzial bleibt jedoch bei minimal verbalen Kindern unterbelastet. Diese einzelnblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines rehabilitativen Behandlungsprogramms zu bewerten, das den NAO-Roboter für minimal verbale Kinder mit ASD integriert. NAO-unterstützte Therapiesitzungen sollen die kommunikative Initiative, die Ausdruckssprache und die soziale Interaktion durch interaktive Aufgaben fördern, die auf die Bedürfnisse jedes Kindes zugeschnitten sind.

Die Ergebnisse der Studie werden unter Verwendung standardisierter Kommunikationsbewertungen, einschließlich des Tests der Verbalisierung (TVL) und Beobachtungsdaten, gemessen, um das Engagement, die Reaktionsfähigkeit und die Häufigkeit von kommunikativem Verhalten zu bewerten. Durch die Nutzung fortschrittlicher Robotertechnologie zielt diese Studie darauf ab, neue Wege für therapeutische Interventionen zu untersuchen, die letztendlich zur Entwicklung evidenzbasierter Strategien beitragen, die die Lebensqualität von minimal verbalen Kindern mit ASD und ihren Familien verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus -Spektrum -Störung (ASD)
  • Minimale verbale Kommunikation
  • Alter zwischen 4 und 12 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein schwerer geistiger Behinderung.
  • Diagnose von anderen neurologischen Störungen als ASD.
  • Signifikante Erkrankungen, die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAO-assistierte Intervention (Versuchsgruppe EG)
Die Behandlungsgruppe besteht aus 50 Kindern, bei denen eine Autismus -Spektrum -Störung (ASD) diagnostiziert wurde, die minimal verbal (MV) sind. Den Teilnehmern wurde zufällig zugeordnet und unterzogen ein strukturiertes Rehabilitationsprogramm, das mit der Verwendung des NAO -Humanoiden -Roboters integriert wurde. Die Intervention war auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten und zielte auf die Verbesserung der Kommunikationsinitiative, Verbalisierung und soziales Engagement ab. Jedes Kind erhielt über einen Zeitraum von 12 Wochen eine Therapie mit insgesamt 12 Sitzungen, einmal pro Woche, wobei jede Sitzung 45 Minuten dauerte.
Verhalten: Nao-unterstützte Therapie
Zu den Interventionssitzungen gehörten Aufgaben, die das Kind in verbale und soziale Interaktionen einbeziehen sollen, z. B. die Benennung von Objekten, die Beantwortung von Fragen und die Durchführung von Gesten. Der NAO -Roboter lieferte ein konsistentes und vorhersehbares Feedback, während Therapeuten angemessene kommunikative Verhaltensweisen unterstützten und verstärkten.
Aktiver Komparator: Standardtherapie (Kontrollgruppe)
Die Kontrollgruppe besteht aus 50 Kindern, bei denen eine Autismus -Spektrum -Störung (ASD) diagnostiziert wurde, die minimal verbal (MV) sind. Die Teilnehmern wurden zufällig zugeordnet und wurden Standard -therapeutische Ansätze unterzogen, die eine traditionelle Sprachtherapie umfasste, die von geschulten Therapeuten bereitgestellt wurde. Die Therapie folgte auf etablierte Protokolle und wurde angepasst, um den spezifischen Bedürfnissen minimal verbaler Kinder zu erfüllen. Jedes Kind erhielt über einen Zeitraum von 12 Wochen eine Therapie mit insgesamt 12 Sitzungen, einmal pro Woche, wobei jede Sitzung 45 Minuten dauerte.
Verhalten: Standard -Therapeutika
Zu den Standard -therapeutischen Ansätzen gehörten Übungen, die zur Verbesserung der verbalen Kommunikation und zum sozialen Engagement zielten, z. B. die Benennung von Objekten, Satzkonstruktion und Verständnisaufgaben. Die Therapeuten haben die Intervention an die individuellen Kommunikationsziele des Kindes angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachentwicklungsstufe (TVL)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) -t1 (3 Monate)
Der Test der Verbalisierung und Sprachentwicklung (TVL) ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung verschiedener Aspekte der Sprachentwicklung, einschließlich verbaler Produktion, Verständnis, Satzkonstruktion, phonologischer Genauigkeit und morphosyntaktischen Fähigkeiten. Die gewichtete Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine bessere Sprachentwicklung hinweisen.
T0 (Grundlinie) -t1 (3 Monate)
Die Child -Verhaltens -Checkliste (CBCL)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) -t1 (3 Monate)
Die Child-Verhaltens-Checkliste (CBCL) ist ein von der Pflegeperson gemeldeter Fragebogen zur Identifizierung emotionaler und Verhaltensprobleme bei Kindern. Es misst mehrere Domänen, einschließlich emotionaler Reaktivität, Angst, Aufmerksamkeitsprobleme und sozialen Schwierigkeiten. Die T-Scores haben keinen bestimmten Bereich, die Werte zwischen 50 und 70 werden jedoch innerhalb des normalen Bereichs berücksichtigt, während 70 bis 100 klinische Signifikanz anzeigen. Höhere Werte weisen auf größere Verhaltensprobleme hin.
T0 (Grundlinie) -t1 (3 Monate)
Lebensqualität im Autismus -Fragebogen (QOLA)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) -t1 (3 Monate)

Die Lebensqualität des Autismus-Fragebogens (QOLA) ist eine standardisierte Maßnahme, in der die Lebensqualität von Eltern autistischer Kinder bewertet wird und sich auf emotionales Wohlbefinden, Stress und Zufriedenheit mit Unterstützungsdiensten konzentriert. Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen:

  • Teil A: Die Bewertungen reichen von 28 bis 140, wobei höhere Punktzahlen auf eine besser wahrgenommene Lebensqualität hinweisen.
  • Teil B: Die Werte reichen von 20 bis 100, wobei höhere Punktzahlen weniger Probleme für Eltern im Zusammenhang mit den ASD-bezogenen Verhaltensweisen ihres Kindes anzeigen.
T0 (Grundlinie) -t1 (3 Monate)
Repetitive Verhaltensskala (RBS)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) -t1 (3 Monate)
Das sich wiederholende Verhaltensmaßstab (RBS-R) ist ein von Pflegepersonen gemeldeter Fragebogen, der eingeschränkte und sich wiederholende Verhaltensweisen bei autistischen Kindern bewertet, einschließlich stereotypisiertes Verhalten, Selbstverletzung und zwanghaftes Verhalten. Jedes Verhalten wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der sich wiederholenden Verhaltensweisen hin.
T0 (Grundlinie) -t1 (3 Monate)
Stärken und Schwierigkeiten Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) -t1 (3 Monate)

Der Fragebogen (SDQ) der Stärken und Schwierigkeiten ist ein kurzes Verhaltens-Screening-Instrument, das emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Probleme mit Gleichaltrigenbeziehungen und prosoziales Verhalten bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren bewertet.

Für alle Skalen mit Ausnahme der prosozialen Verhaltensskala weisen höhere Werte ein höheres Maß an Not an. In der prosozialen Verhaltensskala weisen höhere Werte auf ein stärkeres positives soziales Verhalten hin.
T0 (Grundlinie) -t1 (3 Monate)
Conners 'Elternbewertungsskala (CPRS)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) -t1 (3 Monate)
Die Conners 'Parent Rating Scale (CPRS) ist ein weit verbreitetes Forschungs- und klinisches Instrument, das Berichte über Verhalten im Kindesalter, insbesondere im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) und damit verbundenen Verhaltensbedenken, berichtet. T-Scores über 70 weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit problematischer Verhaltensweisen und ADHS-Symptome hin. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schwere der Verhaltensprobleme hin
T0 (Grundlinie) -t1 (3 Monate)
Mandanfragen während der Sitzungen
Zeitfenster: Während der Sitzungen
Diese Beobachtungsmaßnahme verfolgt und zeichnet die Anzahl der spontanen und vom Kind initiierten Anfragen auf, um Bedürfnisse oder Wünsche während der Therapiesitzungen auszudrücken. Frequenzzahl pro Sitzung. Höhere Frequenzen weisen auf eine größere Kommunikationsinitiative hin
Während der Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Ermittler

  • Hauptermittler: Margherita La Fauci, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
  • Hauptermittler: Maria Tresoldi, University Hospital "G. Martino"
  • Hauptermittler: Marcella Di Cara, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAO01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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