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Promuovere la comunicazione in bambini autistici minimamente verbali con robot sociale

7 febbraio 2025 aggiornato da: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Promuovere l'iniziativa comunicativa in bambini autistici minimamente verbali attraverso l'interazione con il robot sociale umanoide

I bambini minimamente verbali (MV) con disturbo dello spettro autistico (ASD) affrontano sfide significative nella comunicazione e nell'interazione sociale, che sono fondamentali per l'apprendimento e lo sviluppo. Gli attuali approcci terapeutici, come la logopedia e i sistemi di comunicazione aumentativi, hanno spesso un'efficacia variabile a causa delle sfide di coinvolgimento e reattività. Questo studio pilota studia l'uso del robot umanoide NAO come parte di un programma riabilitativo progettato specificamente per i bambini MV con ASD. NAO, con il suo stile di interazione prevedibile e coinvolgente, è ipotizzato per migliorare l'iniziativa comunicativa, la comunicazione espressiva e l'interazione sociale in questa popolazione. Lo studio impiega una progettazione di sperimentazione controllata randomizzata, assegnando i partecipanti a un gruppo di intervento di Na-assistito o a un gruppo di controllo che riceve terapia standard. I risultati saranno valutati utilizzando misure standardizzate di comunicazione, interazione sociale e dati di osservazione. Questa ricerca mira a esplorare il potenziale dei robot sociali come strumento innovativo per soddisfare le esigenze uniche dei bambini MV con ASD, contribuendo allo sviluppo di opzioni terapeutiche efficaci e accessibili che migliorano la loro qualità di vita e quella delle loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una complessa condizione di sviluppo neurologico caratterizzato da deficit nella comunicazione sociale e modelli limitati e ripetitivi di comportamento, interessi o attività. Tra gli individui con ASD, circa il 25-30% sono minimamente verbali (MV), dimostrando capacità di comunicazione verbale o non verbale limitate, che pone sfide significative per l'interazione e l'apprendimento sociale. La diagnosi precoce e gli interventi terapeutici su misura sono cruciali per migliorare i risultati a lungo termine in questa popolazione. Tuttavia, le terapie tradizionali spesso affrontano limiti, inclusa la variabilità nell'efficacia e la difficoltà a mantenere l'impegno tra i bambini MV. Negli ultimi anni, l'integrazione delle tecnologie avanzate nei programmi terapeutici ha acquisito trazione come approccio innovativo per affrontare le sfide di comunicazione nell'ASD. I robot sociali, come il robot umanoide NAO, offrono opportunità uniche per coinvolgere i bambini con ASD attraverso interazioni coerenti e prevedibili. NAO è dotato di capacità tra cui il riconoscimento vocale, i gesti e le risposte al tocco e al movimento, rendendolo uno strumento efficace per promuovere i comportamenti di comunicazione e sociali. Studi preliminari suggeriscono che i robot sociali possono migliorare il coinvolgimento e migliorare le abilità sociali nei bambini con ASD, ma il loro potenziale rimane sottovalutato nei bambini minimamente verbali. Questo studio a senso unico, randomizzato e controllato mira a valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di trattamento riabilitativo che integra il robot NAO per i bambini minimamente verbali con ASD. Le sessioni di terapia Nao-assistite sono progettate per promuovere l'iniziativa comunicativa, il linguaggio espressivo e l'interazione sociale attraverso compiti interattivi su misura per le esigenze di ogni bambino.

I risultati dello studio saranno misurati utilizzando valutazioni di comunicazione standardizzate, incluso il test di verbalizzazione (TVL) e dati osservativi per valutare il coinvolgimento, la reattività e la frequenza dei comportamenti comunicativi. Sfruttando la tecnologia robotica avanzata, questo studio mira a esplorare nuove strade per gli interventi terapeutici, contribuendo in definitiva allo sviluppo di strategie basate sull'evidenza che migliorano la qualità della vita per i bambini minimamente verbali con ASD e le loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98100
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD)
  • Comunicazione verbale minima
  • Età tra 4 e 12 anni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave disabilità intellettuale.
  • Diagnosi di disturbi neurologici diversi dall'ASD.
  • Condizioni mediche significative che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Nao-assistito (gruppo sperimentale EG)
Il gruppo di trattamento è composto da 50 bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) che sono minimamente verbali (MV). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale e sottoposti a un programma riabilitativo strutturato integrato con l'uso del robot umanoide NAO. L'intervento era adattato alle esigenze individuali e mirava a migliorare l'iniziativa comunicativa, la verbalizzazione e l'impegno sociale. Ogni bambino ha ricevuto terapia per un periodo di 12 settimane, per un totale di 12 sessioni, una volta alla settimana, con ogni sessione che dura 45 minuti.
Comportamentale: Terapia di na-assistita
Le sessioni di intervento includevano compiti progettati per coinvolgere il bambino nelle interazioni verbali e sociali, come la denominazione di oggetti, la risposta alle domande e l'esecuzione di gesti. Il robot NAO ha fornito un feedback coerente e prevedibile, mentre i terapisti hanno sostenuto e rafforzato comportamenti comunicativi appropriati.
Comparatore attivo: Terapia standard (gruppo di controllo)
Il gruppo di controllo è composto da 50 bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) che sono minimamente verbali (MV). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale e sottoposti ad approcci terapeutici standard, che includevano la logopedia tradizionale fornita dai terapisti addestrati. La terapia ha seguito i protocolli stabiliti ed è stata adattata per soddisfare le esigenze specifiche dei bambini minimamente verbali. Ogni bambino ha ricevuto terapia per un periodo di 12 settimane, per un totale di 12 sessioni, una volta alla settimana, con ogni sessione che dura 45 minuti.
Comportamentale: Terapeutico standard
Gli approcci terapeutici standard includevano esercizi volti a migliorare la comunicazione verbale e l'impegno sociale, come gli oggetti di denominazione, la costruzione della frase e le attività di comprensione. I terapisti hanno adattato l'intervento agli obiettivi di comunicazione individuali del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del livello di sviluppo del linguaggio (TVL)
Lasso di tempo: T0 (basale) -t1 (3 mesi)
Il test di verbalizzazione e sviluppo del linguaggio (TVL) è uno strumento standardizzato progettato per valutare vari aspetti dello sviluppo del linguaggio, tra cui produzione verbale, comprensione, costruzione di frasi, accuratezza fonologica e capacità morfosintattiche. Il punteggio ponderato varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un migliore sviluppo del linguaggio.
T0 (basale) -t1 (3 mesi)
L'elenco di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: T0 (basale) -t1 (3 mesi)
L'elenco di controllo del comportamento del bambino (CBCL) è un questionario riportato in materia di caregiver utilizzato per identificare i problemi emotivi e comportamentali nei bambini. Misura più settori, tra cui reattività emotiva, ansia, problemi di attenzione e difficoltà sociali. I punteggi T non hanno un intervallo specifico, ma i valori tra 50 e 70 sono considerati all'interno dell'intervallo normale, mentre da 70 a 100 indicano un significato clinico. I punteggi più alti indicano maggiori problemi comportamentali.
T0 (basale) -t1 (3 mesi)
QUALITÀ DELLA VITA IN QUESTIONE AUTISMA (QOLA)
Lasso di tempo: T0 (basale) -t1 (3 mesi)

La qualità della vita nel questionario sull'autismo (Qola) è una misura standardizzata che valuta la qualità della vita dei genitori dei bambini autistici, concentrandosi sul benessere emotivo, lo stress e la soddisfazione per i servizi di supporto. Il questionario è composto da due parti:

  • Parte A: i punteggi vanno da 28 a 140, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita percepita.
  • Parte B: i punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano meno problemi per i genitori legati ai comportamenti legati all'ASD del loro bambino.
T0 (basale) -t1 (3 mesi)
Scala del comportamento ripetitivo (RBS)
Lasso di tempo: T0 (basale) -t1 (3 mesi)
La scala ripetitiva per la scala del comportamento (RBS-R) è un questionario riportato da caregiver che valuta comportamenti limitati e ripetitivi nei bambini autistici, tra cui comportamenti stereotipati, autolesionismo e comportamenti compulsivi. Ogni comportamento è valutato su una scala Likert a 4 punti. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei comportamenti ripetitivi.
T0 (basale) -t1 (3 mesi)
Promuovere punti di forza e difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: T0 (basale) -t1 (3 mesi)

Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è un breve strumento di screening comportamentale che valuta i sintomi emotivi, i problemi di condotta, l'iperattività, i problemi di relazione tra pari e i comportamenti prosociali nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni.

Per tutte le scale ad eccezione della scala del comportamento prosociale, i punteggi più alti indicano livelli di angoscia maggiori. Nella scala del comportamento prosociale, punteggi più alti indicano comportamenti sociali positivi più forti.
T0 (basale) -t1 (3 mesi)
Conners 'Parent Rating Scale (CPRS)
Lasso di tempo: T0 (basale) -t1 (3 mesi)
La scala di valutazione dei genitori di Conners (CPRS) è uno strumento di ricerca e clinico ampiamente utilizzato che raccoglie i rapporti dei genitori sui problemi comportamentali infantili, in particolare correlati al disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e alle preoccupazioni comportamentali associate. I punteggi a T sopra 70 indicano una maggiore probabilità di comportamenti problematici e sintomi dell'ADHD. I punteggi più alti suggeriscono una maggiore gravità delle questioni comportamentali
T0 (basale) -t1 (3 mesi)
Richieste mand durante le sessioni
Lasso di tempo: Durante le sessioni
Questa misura di osservazione traccia e registra il numero di richieste spontanee e spinte avviate dal bambino per esprimere esigenze o desideri durante le sessioni di terapia. Conteggio delle frequenze per sessione. Frequenze più alte indicano una maggiore iniziativa comunicativa
Durante le sessioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Investigatori

  • Investigatore principale: Margherita La Fauci, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
  • Investigatore principale: Maria Tresoldi, University Hospital "G. Martino"
  • Investigatore principale: Marcella Di Cara, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAO01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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