- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06805916
Främja kommunikation i minimalt verbala autistiska barn med social robot
Främja kommunikativt initiativ i minimalt verbala autistiska barn genom interaktion med den humanoid sociala roboten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autism Spectrum Disorder (ASD) är ett komplext neuroutvecklingstillstånd som kännetecknas av underskott i social kommunikation och begränsade, repetitiva beteendemönster, intressen eller aktiviteter. Bland individer med ASD är cirka 25-30% minimalt verbala (MV), vilket visar begränsade verbala eller icke-verbala kommunikationsförmågor, vilket utgör betydande utmaningar för social interaktion och lärande. Tidig diagnos och skräddarsydda terapeutiska interventioner är avgörande för att förbättra långsiktiga resultat i denna befolkning. Men traditionella terapier möter ofta begränsningar, inklusive variation i effektivitet och svårigheter att upprätthålla engagemang bland MV -barn. Under de senaste åren har integrationen av avancerad teknik i terapeutiska program fått dragkraft som en innovativ strategi för att hantera kommunikationsutmaningar i ASD. Sociala robotar, som humanoidroboten Nao, erbjuder unika möjligheter att engagera barn med ASD genom konsekventa och förutsägbara interaktioner. NAO är utrustad med kapacitet inklusive taligenkänning, gester och svar på beröring och rörelse, vilket gör det till ett effektivt verktyg för att främja kommunikation och socialt beteende. Preliminära studier tyder på att sociala robotar kan förbättra engagemanget och förbättra sociala färdigheter hos barn med ASD, men deras potential förblir underexplorerad hos minimalt verbala barn. Denna enstaka, randomiserade, kontrollerade studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten i ett rehabilitativt behandlingsprogram som integrerar NAO-roboten för minimalt verbala barn med ASD. Nao-assisterade terapisessioner är utformade för att främja kommunikativt initiativ, uttrycksfullt språk och social interaktion genom interaktiva uppgifter anpassade efter varje barns behov.
Studiens resultat kommer att mätas med hjälp av standardiserade kommunikationsbedömningar, inklusive testet av verbalisering (TVL) och observationsdata för att utvärdera engagemang, lyhördhet och frekvens för kommunikativa beteenden. Genom att utnyttja avancerad robotteknologi syftar denna studie till att utforska nya vägar för terapeutiska interventioner, vilket i slutändan bidrar till utvecklingen av evidensbaserade strategier som förbättrar livskvaliteten för minimalt verbala barn med ASD och deras familjer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien, 98100
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av autismspektrumstörning (ASD)
- Minimal muntlig kommunikation
- Ålder mellan 4 och 12 år.
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av allvarlig intellektuell funktionshinder.
- Diagnos av andra neurologiska störningar än ASD.
- Betydande medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nao-assisterad intervention (experimentell grupp EG)
Behandlingsgruppen består av 50 barn som diagnostiserats med autismspektrumstörning (ASD) som är minimalt verbala (MV).
Deltagarna tilldelades slumpmässigt och genomgick ett strukturerat rehabilitativt program integrerat med användningen av NAO -humanoidroboten.
Interventionen var skräddarsydd efter individuella behov och syftade till att förbättra kommunikativt initiativ, verbalisering och socialt engagemang.
Varje barn fick terapi under en period av 12 veckor, totalt 12 sessioner, en gång i veckan, med varje session som varade i 45 minuter.
|
Interventionssessionerna inkluderade uppgifter som är utformade för att engagera barnet i verbala och sociala interaktioner, såsom att namnge objekt, svara på frågor och utföra gester.
NAO -roboten gav konsekvent och förutsägbar feedback, medan terapeuter stödde och förstärkte lämpliga kommunikativa beteenden.
|
|
Aktiv komparator: Standardterapi (kontrollgrupp)
Kontrollgruppen består av 50 barn som diagnostiserats med autismspektrumstörning (ASD) som är minimalt verbala (MV).
Deltagarna tilldelades och genomgick slumpmässigt standard terapeutiska tillvägagångssätt, som inkluderade traditionell tallerapi tillhandahållen av utbildade terapeuter.
Terapin följde etablerade protokoll och anpassades för att tillgodose de specifika behoven hos minimalt verbala barn.
Varje barn fick terapi under en period av 12 veckor, totalt 12 sessioner, en gång i veckan, med varje session som varade i 45 minuter.
|
Standard terapeutiska tillvägagångssätt inkluderade övningar som syftar till att förbättra verbal kommunikation och socialt engagemang, såsom namngivning av objekt, meningsskonstruktion och förståelseuppgifter.
Terapeuter anpassade interventionen till barnets individuella kommunikationsmål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Språkutvecklingsnivåtest (TVL)
Tidsram: T0 (baslinje) -t1 (3 månader)
|
Testet av verbalisering och språkutveckling (TVL) är ett standardiserat verktyg som är utformat för att bedöma olika aspekter av språkutveckling, inklusive verbal produktion, förståelse, meningskonstruktion, fonologisk noggrannhet och morfosyntaktiska förmågor.
Den vägda poängen sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar bättre språkutveckling.
|
T0 (baslinje) -t1 (3 månader)
|
|
Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsram: T0 (baslinje) -t1 (3 månader)
|
Child Behavior Checklist (CBCL) är ett vårdgivare-rapporterat frågeformulär som används för att identifiera känslomässiga och beteendeproblem hos barn.
Den mäter flera domäner, inklusive känslomässig reaktivitet, ångest, uppmärksamhetsproblem och sociala svårigheter.
T-poängen har inte ett specifikt intervall, men värden mellan 50 och 70 beaktas inom det normala intervallet, medan 70 till 100 indikerar klinisk betydelse.
Högre poäng indikerar större beteendeproblem.
|
T0 (baslinje) -t1 (3 månader)
|
|
Livskvalitet i autismfrågeformulär (QOLA)
Tidsram: T0 (baslinje) -t1 (3 månader)
|
Livskvaliteten i autismfrågeformuläret (QOLA) är en standardiserad åtgärd som bedömer livskvaliteten för föräldrar till autistiska barn, med fokus på känslomässigt välbefinnande, stress och tillfredsställelse med supporttjänster. Frågeformuläret består av två delar:
|
T0 (baslinje) -t1 (3 månader)
|
|
Repetitive Behaviour Scale (RBS)
Tidsram: T0 (baslinje) -t1 (3 månader)
|
Det repetitiva beteendeskala-reviderade (RBS-R) är ett vårdgivare-rapporterat frågeformulär som bedömer begränsat och repetitiva beteenden hos autistiska barn, inklusive stereotypa beteenden, självskada och tvångsmässigt beteende.
Varje beteende är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av repetitiva beteenden.
|
T0 (baslinje) -t1 (3 månader)
|
|
Styrkor och svårigheter frågeformulär (SDQ)
Tidsram: T0 (baslinje) -t1 (3 månader)
|
Styrkorna och svårighetsfrågeformuläret (SDQ) är ett kort beteendescreeningverktyg som bedömer känslomässiga symtom, uppför problem, hyperaktivitet, problem med peer-relation och prosocialt beteende hos barn i åldern 2-17 år. För alla skalor utom den prosociala beteendeskalan indikerar högre poäng större nödnivåer. I den prosociala beteendeskalan indikerar högre poäng starkare positivt socialt beteende. |
T0 (baslinje) -t1 (3 månader)
|
|
Conners 'Parent Rating Scale (CPRS)
Tidsram: T0 (baslinje) -t1 (3 månader)
|
Conners 'Parent Rating Scale (CPRS) är ett allmänt använt forskning och kliniskt verktyg som samlar föräldra rapporter om barns beteendeproblem, särskilt relaterade till uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning (ADHD) och tillhörande beteendeproblem.
T-poäng över 70 indikerar en högre sannolikhet för problematiska beteenden och ADHD-symtom.
Högre poäng tyder på större svårighetsgrad av beteendemässiga problem
|
T0 (baslinje) -t1 (3 månader)
|
|
Mandförfrågningar under sessioner
Tidsram: Under sessioner
|
Detta observationsmått spårar och registrerar antalet spontana och uppmanade förfrågningar som barnet initierade att uttrycka behov eller önskemål under terapisessioner.
Frekvensantal per session.
Högre frekvenser indikerar större kommunikativt initiativ
|
Under sessioner
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Margherita La Fauci, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
- Huvudutredare: Maria Tresoldi, University Hospital "G. Martino"
- Huvudutredare: Marcella Di Cara, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gillingham KK, Makalous DL, Tays MA. G stress on A-10 pilots during JAWS II exercises. Aviat Space Environ Med. 1982 Apr;53(4):336-41.
- Rose V, Trembath D, Keen D, Paynter J. The proportion of minimally verbal children with autism spectrum disorder in a community-based early intervention programme. J Intellect Disabil Res. 2016 May;60(5):464-77. doi: 10.1111/jir.12284.
- Rybka J, Novosad P. Reaction of human organism to exercise. III. Biochemical response to physical loading. Acta Univ Carol Med (Praha). 1984;30(5-6):387-441. No abstract available.
- Korneder J, Louie WG, Pawluk CM, Abbas I, Brys M, Rooney F. Robot-mediated interventions for teaching children with ASD: A new intraverbal skill. Assist Technol. 2022 Nov 2;34(6):707-716. doi: 10.1080/10400435.2021.1930284. Epub 2021 May 28.
- Salimi Z, Jenabi E, Bashirian S. Are social robots ready yet to be used in care and therapy of autism spectrum disorder: A systematic review of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Oct;129:1-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.04.009. Epub 2021 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAO01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .