이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Nerandomilast

2026년 9월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim

전신자가 면역 류마티스 질환과 관련된 환자에서 26 주 동안 Nerandomilast의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 블라인드, 무작위 위약 대조 시험과 관련된 간질 폐 질환 (SARD-ILD).

전신자가 면역 류마티스 질환과 관련된 폐 섬유증이있는 18 세 이상의 성인 이이 연구에 참여할 수 있습니다. 사람들은 면역 억제제의 표준 치료 후 폐 기능이 개선되지 않는 경우에만 참여할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 Nerandomilast라는 약이 전신자가 면역 류마티스 질환을 가진 사람들의 폐에 어떤 영향을 미치는지 알아내는 것입니다.

참가자는 2 개의 그룹에 무작위로 투입되므로 우연히 의미합니다. 한 그룹은 Nerandomilast 정제를 복용하고 다른 그룹은 위약 정제를 사용합니다. 위약 정제는 Nerandomilast 정제처럼 보이지만 약은 포함되어 있지 않습니다. 참가자는 26 주 동안 하루에 2 번 태블릿을 복용합니다. 참가자는 근본적인 류마티스 질환에 대한 면역 억제제 치료를 계속합니다.

참가자들은 약 7.5 개월 동안 연구 중입니다. 이 기간 동안 그들은 연구 현장을 8 번 방문합니다. 연구 방문시 참가자는 폐 기능 검사를 받았습니다. 선정 방문시 흉부 이미징이 수행됩니다. 참가자는 증상과 삶의 질에 대한 설문지를 채 웁니다. 두 그룹 간의 결과는 치료가 작동하는지 확인하기 위해 비교됩니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 효과를 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • 모병
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • 연락하다:
  • 노르웨이
      • Nordbyhagen, 노르웨이, 1478
        • 모병
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • 연락하다:
      • Skien, 노르웨이, N-3710
        • 모병
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
        • 연락하다:
  • 대한민국
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • 모병
        • Kyung Hee University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 04401
        • 모병
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일, 13125
      • Bonn, 독일, 53127
      • Braunschweig, 독일, 38126
        • 모병
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • 연락하다:
      • Bremen, 독일, 28325
        • 완전한
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, 독일, 51149
      • Düsseldorf, 독일, 40225
      • Essen, 독일, 45239
        • 모병
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • 연락하다:
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
      • Gommern, 독일, 39245
        • 모병
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • 연락하다:
      • Hanover, 독일, 30625
      • Herne, 독일, 44649
        • 모병
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
        • 연락하다:
      • Kirchheim unter Teck, 독일, 73230
      • Konstanz, 독일, 78464
      • Lübeck, 독일, 23538
        • 모병
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • 연락하다:
      • Minden, 독일, 32429
      • München, 독일, 80336
        • 완전한
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Regensburg, 독일, 93049
        • 모병
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • 연락하다:
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31020
        • 모병
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • 연락하다:
      • Guadalajara, 멕시코, 44160
        • 모병
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • 연락하다:
      • Mexico City, 멕시코, 03650
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 연락하다:
      • Mexico City, 멕시코, 06700
        • 모병
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • 연락하다:
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • 모병
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • 연락하다:
      • Mérida, 멕시코, 97070
        • 모병
        • Medical Care & Research SA de CV
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • San Diego, California, 미국, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
      • Miami, Florida, 미국, 33125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
        • 연락하다:
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-1230
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
      • New York, New York, 미국, 10017
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • University of Utah Health Sciences Center
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, 미국, 25801
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, CH-5001
        • 모병
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • 연락하다:
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • Universitätsspital Basel
        • 연락하다:
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 완전한
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Neuchâtel, 스위스, 2000
        • 모병
        • Neuchatel Hospital Network
        • 연락하다:
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • 모병
        • Kantonsspital St.Gallen
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • University Hospital Zurich
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • 모병
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
      • Bilbao, 스페인, 48013
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
      • Huelva, 스페인, 21005
        • 모병
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • 연락하다:
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Fundación Jiménez Díaz
        • 연락하다:
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • 모병
        • Hospital Clínico de Santiago
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46017
      • Vigo, 스페인, 36312
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • 연락하다:
  • 영국
      • Antrim, 영국, BT41 2RL
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Antrim Area Hospital
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
      • London, 영국, WC1E 6BT
      • London, 영국, SW17 0QT
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • St George's Hospital
      • Londonderry, 영국, BT47 6SB
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton, 영국, LU4 8RB
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northern General Hospital
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea, 영국, SS0 0RY
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Southend University Hospital
  • 오스트리아
      • Krems, 오스트리아, 3500
        • 완전한
        • Krems University Hospital
      • Wels, 오스트리아, 4600
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • 연락하다:
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • A. O. Universitaria Careggi
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • AOU Policlinico Umberto I
        • 연락하다:
  • 일본
      • Aichi, Toyoake, 일본, 470-1192
        • 모병
        • Fujita Health University Hospital
        • 연락하다:
      • Fukuoka, Kitakyushu, 일본, 807-8556
        • 모병
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • 연락하다:
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8551
        • 모병
        • Hiroshima University Hospital
        • 연락하다:
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
        • 모병
        • Hokkaido University Hospital
        • 연락하다:
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8543
        • 모병
        • Sapporo Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Kagawa, Kita-gun, 일본, 761-0793
        • 완전한
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, 일본, 216-8511
        • 모병
        • St. Marianna University Hospital
        • 연락하다:
      • Kanagawa, Sagamihara, 일본, 252-0375
        • 모병
        • Kitasato University Hospital
        • 연락하다:
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
        • 모병
        • Kyoto University Hospital
        • 연락하다:
      • Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
        • 완전한
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, 일본, 569-8686
        • 완전한
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, 일본, 350-0495
        • 모병
        • Saitama Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Juntendo University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8603
        • 모병
        • Nippon Medical School Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
        • 모병
        • Keio University Hospital
        • 연락하다:
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모병
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Luoyang, 중국, 471000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Macau, 중국, 999078
        • 모병
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국, 30052
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • 연락하다:
      • Xiamen, 중국, 361003
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
      • Zhuzhou, 중국, 412007
        • 모병
        • Zhuzhou Central Hospital
        • 연락하다:
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Hôpital Claude Huriez
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
      • Paris, 프랑스, 75018
      • Rennes, 프랑스, 35203
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, 호주, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 전신자가 면역 류마티스 질환과 관련된 간질 성 폐 질환 (sard-ild)이 있습니다.

    • 류마티스 관절염 (RA), 전신 경화증 (SSC) (참가자는 항 중심자가 항체 음성), 특발성 염증성 근시 (IIM), Sjögren 질병 또는 혼합 결합 조직 질환 (MCTD ))
    • 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 (HRCT)에서 섬유 성 간질 성 폐 질환 (ILD)의 존재, 꿀벌 활동 유무에 관계없이 의식 기관지 유동성 (HC)을 갖는 망상 비정상의 존재로 정의된다. 1 또는 역사적 스캔을 사용할 수없는 경우, 기준선에서 HRCT는 방문 2 이전에 촬영 한 HRCT, 중앙 검토에서 확인했습니다.

  • 두 기준에 따라 면역 억제제 (IS) 요법에 대한 치료 반응으로서 폐 기능 개선 및 임상 적으로 유의미한 ILD 개선이 없음 :

    • 절대 강제 생명 용량 (FVC) %의 개선은 방문 1 전 15 개월 내에> 5 %를 예측하지 않았으며, 3 개월 이상이어야하는 2 개의 폐활량 측정 평가에 의해 측정되었습니다. (참고 : 방문 1 리포로 트로 메트로를 사용하여 방문 기준을 충족하는 데 사용될 수 있습니다.
    • 임상의의 판단에 근거하여 ILD에서 임상 적으로 유의미한 개선은 없다 (증상, 영상/HRCT 또는 조사자가 문서화하고 문서화 한 것으로 간주되는 기타 평가 포함)
  • FVC는 방문 1에서 예측 된 정상의 45% 이상
  • 일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 용량은 1 전 또는 방문 1 전 또는 방문 1에서 헤모글로빈 (HB)에 대해 예측 된 정상 교정의 25% 이상

  • 참가자는 다음과 같은 사양을 가진 6 개월 이상 (또는 IIM-ILD를 가진 참가자의 경우 3 개월 이상)의 AS 에이전트와 안정적인 치료를 받아야합니다.

    • 프레드니손을 사용하는 경우 참가자는 방문하기 전에 4 주 이상 안정적인 복용량을 섭취해야합니다.
    • Rituximab을 사용하는 경우 참가자는 방문 2 개월 전에> 첫주기를 완료해야합니다.
  • Nintedanib을 사용하는 경우 참가자는 방문 2 주 전에 12 주 이상 안정적인 복용량을 섭취해야합니다.
  • 조사자의 의견에 따르면, 면역 억제제 (IS), 면역 조절기 (IM) 또는 닌 데타 닙으로의 배경 표준 치료 (SOC) 치료의 변화는 계획되지 않습니다.
  • 추가 포함 기준이 적용됩니다

제외 기준 :

  • 폐렴을 HRCT에서 우세한 패턴으로 조직합니다
  • Prebronchodilator 강제 호출 부피 1 초 (FEV1)/ 강제 활력 용량 (FVC) <0.7 방문 1
  • 조사자 판단에 근거하여 방문 1 및/또는 선별 기간 전 3 개월 이내에 급성 ILD 악화
  • 활성 혈관염, 불안정 또는 방문 1 전 8 주 이내에 또는 선별 기간 동안
  • 지난 2 년간의 자살 행동
  • 지난 3 개월 또는 방문 1 및/또는 방문 2에서 Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)에 대한 유형 4 또는 5의 자살 아이디어
  • 다음 약물 중 하나의 사용 : 방문 후 6 개월 이내에 Cyclophosphamide, 방문 후 8 주 이내에 Pirfenidone 1
  • 추가 제외 기준이 적용됩니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nerandomilast
Sard-ilds를 가진 참가자는 Nerandomilast를 받게됩니다.
의약품: Nerandomilast
Nerandomilast
다른 이름들:
  • JASCAYD®
위약 비교기: 위약
Sard-ilds를 가진 참가자는 위약을 받게됩니다.
의약품: 위약 일치 Nerandomilast
위약 일치 Nerandomilast

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26 주차에 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 (HRCT)에서 정량적 간질 성 폐 질환 (QILD) 점수 [%]에서 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 및 26 주차

Qild는 정량적 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 (QHRCT)을 통해 평가 될 것입니다. Qild는 폐 섬유증과 관련된 다른 방사선 패턴의 정량적 측정입니다. QLF는 건축 왜곡으로 망상의 척도입니다. Qggo는 지상 유리 불투명의 척도입니다 (즉, 폐 내의 흐릿하거나 흐린 부위). QHC는 폐 내 HC의 척도입니다. Qild는 QLF, QGGO 및 QHC의 합입니다.

HRCT 스캔의 정량화는 기계 학습 알고리즘을 통해 중앙에서 수행됩니다. Qild [%]는 총 폐 부피의 백분율 인 Qild 부피 [ML]입니다.

더 높은 Qild 백분율 또는 부피는 더 높은 질병을 나타냅니다.
기준선 및 26 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 활력 용량 (FVC) [ML]의 기준선에서 절대 변화 26 주차
기간: 기준선 및 26 주차
FVC는 미리 보정 된 일회용 흐름 센서의 공급품을 중앙에 제공 할 표준화 된 폐활량 측정 장비를 사용하여 평가 될 것입니다. 폐활량 측정은 참가자와 함께 앉은 자세로 수행됩니다. 동일한 훈련 된 개인 (즉, PFT 전문가 또는 폐병 학자)는 주어진 참가자의 PFT를 수행합니다. 3 가지 최선의 노력은 2019 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 기준 (최대 8 번의 시도)을 충족하는 3 개의 타격 중 하나에서 얻은 최고 FVC로 정의됩니다. 예측 된 정상 값은 글로벌 폐 기능 이니셔티브 (GLI)에 따라 계산됩니다.
기준선 및 26 주차
정량적 폐 섬유증 (QLF) 점수에서 기준선에서 절대 변화 26 주에 HRCT에서 [%]
기간: 기준선 및 26 주차

QLF는 QHRCT를 통해 평가됩니다. QLF는 폐 섬유증과 관련된 상이한 방사선 패턴의 정량적 측정이다. QLF는 건축 왜곡으로 망상의 척도입니다.

HRCT 스캔의 정량화는 기계 학습 알고리즘을 통해 중앙에서 수행됩니다. Qild [%]는 총 폐 부피의 백분율 인 Qild 부피 [ML]입니다.

더 높은 Qild 백분율 또는 부피는 더 높은 질병을 나타냅니다.
기준선 및 26 주차
정량적지면 유리 불투명도 (QGGO) 점수 [%]에서 기준선에서 절대 변화 26 주에 HRCT
기간: 기준선 및 26 주차

QGGO는 QHRCT를 통해 평가됩니다. QGGO는 폐 섬유증과 관련된 상이한 방사선 패턴의 정량적 측정이다. Qggo는 지상 유리 불투명의 척도입니다 (즉, 폐 내의 흐릿하거나 흐린 부위).

HRCT 스캔의 정량화는 기계 학습 알고리즘을 통해 중앙에서 수행됩니다.

QGGO 백분율 또는 부피가 높을수록 질병이 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 26 주차
26 주에 HRCT에서 혈관 부피 [%]의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 및 26 주차
기준선 및 26 주차
기준선의 산소 사용자에 대한 전체 시험에서 보충 산소 사용에서 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 및 52 주차
기준선 및 52 주차
기준선에서 산소 비 사용자에 대한 시험 중 첫 번째 보충 산소 사용 시간
기간: 최대 52 주
최대 52 주
시험 기간 동안 기준선에서 감염 관련 부작용 (AES) 발생
기간: 최대 1 년
최대 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1305-0046
  • 2024-512849-17-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • U1111-1305-5857 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"시간 프레임"섹션의 기준이 충족되면 연구원들은 다음 링크를 사용할 수 있습니다 https : // www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구에 관한 임상 연구 문서와 서명 된 "문서 공유 계약"에 대한 접근을 요청합니다. 또한 연구자들은 연구 제안서가 제출 된 후 및 웹 사이트에 요약 된 용어에 따라 임상 연구 데이터,이 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국에 의해 승인이 승인 된 지 1 년 후, 1 차 원고가 출판을 위해 또는 개발 프로그램이 종료 된 후에 수락 된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 -"문서 공유 계약"서명. 연구 데이터의 경우 -1. 연구 제안서의 제출 및 승인 후 (검사는 계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 수행합니다); 2. 법적 계약에 서명 한 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다