Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om nerandomilast hjelper personer med lungfibrose relatert til revmatiske sykdommer

15. september 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbel blind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til nerandomilast i løpet av 26 uker hos pasienter med systemisk autoimmun revmatiske sykdommer assosiert interstitielle lungesykdommer (SARD-ILD)

Voksne 18 år og eldre eller over lovlig alder med lungefibrose relatert til systemisk autoimmun revmatisk sykdom kan delta i denne studien. Folk kan bare delta hvis de ikke viser noen forbedring i lungefunksjon etter standardbehandling med immunsuppressant medisin. Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvordan en medisin som kalles nerandomilast påvirker lungene hos personer med systemisk autoimmun revmatisk sykdom.

Deltakerne blir satt inn i 2 grupper tilfeldig, noe som betyr tilfeldigvis. Den ene gruppen tar nerandomilast tabletter og den andre gruppen tar placebo -tabletter. Placebo -tabletter ser ut som nerandomilast tabletter, men inneholder ikke medisin. Deltakerne tar et nettbrett 2 ganger om dagen i 26 uker. Deltakerne fortsetter immunsuppressant behandling for sin underliggende revmatiske sykdom.

Deltakerne er i studien i omtrent 7,5 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 8 ganger. Ved studiebesøk har deltakerne lungefunksjonstester. Ved utvalgte besøk utføres brystavbildning. Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om symptomene og livskvaliteten. Resultatene mellom de to gruppene blir sammenlignet for å se om behandlingen fungerer. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekruttering
        • The Prince Charles Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
        • Ta kontakt med:
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Northshore University Health System
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-1230
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
      • New York, New York, Forente stater, 10017
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • HOP Pellegrin
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Claude Huriez
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Rennes, Frankrike, 35203
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Ta kontakt med:
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Ta kontakt med:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Ta kontakt med:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Fullført
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Kitasato University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Fullført
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Fullført
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Macau, Kina, 999078
        • Rekruttering
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Rekruttering
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Rekruttering
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Ta kontakt med:
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Rekruttering
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, Mexico, 03650
        • Rekruttering
        • Soltmed Smo
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Ta kontakt med:
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Ta kontakt med:
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Rekruttering
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Ta kontakt med:
      • Skien, Norge, N-3710
        • Rekruttering
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
        • Ta kontakt med:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Rekruttering
        • Hospital de Basurto
        • Ta kontakt med:
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
      • Huelva, Spania, 21005
        • Rekruttering
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Ta kontakt med:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Ta kontakt med:
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Santiago
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46017
        • Rekruttering
        • Hospital Dr. Peset
        • Ta kontakt med:
      • Vigo, Spania, 36312
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Antrim, Storbritannia, BT41 2RL
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Antrim Area Hospital
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
      • London, Storbritannia, WC1E 6BT
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St George's Hospital
      • Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton, Storbritannia, LU4 8RB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northern General Hospital
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea, Storbritannia, SS0 0RY
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southend University Hospital
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, CH-5001
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Ta kontakt med:
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Fullført
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Neuchâtel, Sveits, 2000
        • Rekruttering
        • Neuchatel Hospital Network
        • Ta kontakt med:
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Ta kontakt med:
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 04401
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Rekruttering
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Ta kontakt med:
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • Fullført
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Tyskland, 51149
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Ta kontakt med:
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Rekruttering
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Ta kontakt med:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
      • Gommern, Tyskland, 39245
        • Rekruttering
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Ta kontakt med:
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ta kontakt med:
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
        • Ta kontakt med:
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
      • Konstanz, Tyskland, 78464
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Ta kontakt med:
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland, 80336
        • Fullført
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Krems, Østerrike, 3500
        • Fullført
        • Krems University Hospital
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren har systemiske autoimmune revmatiske sykdommer assosiert interstitielle lungesykdommer (SARD-ILD), definert som

    • Diagnose av en revmatolog med 1 av følgende sarder: revmatoid artritt (RA), systemisk sklerose (SSC) (deltakerne må være antisentromere auto-antistoffnegativ), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM), Sjögrens sykdom eller blandet bindevevssykdom (mctddddddddd (Iim), Sjögrens sykdom eller blandet bindevevssykdom (Mctdd. )
    • Tilstedeværelse av fibrotisk interstitiell lungesykdom (ILD) på høyoppløselig computertomografi (HRCT), definert som tilstedeværelse av retikulær abnormitet med trekkraft bronkiektase med eller uten honningkake (HC), med sykdoms omfang> 10% på HRCT utført i løpet av 12 måneder av besøket 1 eller, hvis historisk skanning ikke er tilgjengelig, på grunnlinjen HRCT tatt før besøk 2, som bekreftet av Central Review

  • Ingen forbedring av lungefunksjonen og ingen klinisk signifikant ILD -forbedring som behandlingsrespons på immunsuppressant (IS) terapi i henhold til begge kriteriene:

    • Ingen forbedringer i absolutt tvungen vital kapasitet (FVC) % spådde> 5 % i løpet av de 15 månedene før besøk 1, målt ved 2 spirometri -vurderinger som må være ≥3 måneders mellomrom. (Merk: Besøk 1 spirometri kan brukes til å oppfylle inkluderingskriteriet hvis det bare er 1 spirometri -avlesning i løpet av de 15 månedene før besøk 1)
    • Ingen klinisk signifikant forbedring i ILD basert på klinikerens skjønn (inkludert symptomer, avbildning/HRCT eller andre vurderinger som ansett som relevante og dokumentert av etterforskeren)
  • FVC ≥45% av forutsagt normalt ved besøk 1
  • Diffuserer lungens kapasitet for karbonmonoksid (DLCO) ≥25% av forutsagt normalt korrigert for hemoglobin (HB) innen 3 måneder før eller ved besøk 1

  • Deltakerne må være på stabil behandling med hvilken som helst IS-middel i ≥6 måneder (eller ≥3 måneder for deltakere med IIM-ILD) med følgende spesifikasjoner:

    • Hvis du bruker prednison, må deltakerne være på stabil dose i ≥4 uker før besøk 2
    • Hvis du bruker rituximab, må deltakerne ha fullført sin første syklus> 6 måneder før besøk 2
  • Hvis du bruker Nintedanib, må deltakerne være på en stabil dose i ≥12 uker før besøk 2
  • Etter etterforskerens mening er det ingen endring i bakgrunnsstandard for omsorg (SOC) med immunsuppressant (IS), immunmodulator (IM) eller Nintedanib planlagt
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Eksklusjonskriterier:

  • Organisere lungebetennelse som dominerende mønster i HRCT
  • Prebronchodilator tvangs ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/ tvungen vital kapasitet (FVC) <0,7 ved besøk 1
  • Akutt ILD -forverring innen 3 måneder før besøk 1 og/eller i løpet av screeningperioden, basert på etterforskerens dom
  • Aktiv vaskulitt, ustabil eller ukontrollert innen 8 uker før besøk 1 eller i løpet av screeningperioden
  • Enhver selvmords oppførsel de siste 2 årene
  • Enhver selvmordstanker om type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) de siste 3 månedene eller ved besøk 1, og/eller ved besøk 2
  • Bruk av noen av følgende medisiner: Syklofosfamid innen 6 måneder etter besøk 1, pirfenidon innen 8 uker etter besøk 1
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nerandomilast
Deltakere med Sard-ILDs vil motta nerandomilast.
Legemiddel: Nerandomilast
Nerandomilast
Andre navn:
  • Jascayd®
Placebo komparator: Placebo
Deltakere med Sard-ILDs vil motta placebo.
Legemiddel: Placebo -matchende nerandomilast
Placebo -matchende nerandomilast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i kvantitativ interstitiell lungesykdom (QILD) score [%] på høyoppløselig computertomografi (HRCT) i uke 26
Tidsramme: Ved baseline og i uke 26

QILD vil bli vurdert via kvantitativ høyoppløselig beregnet tomografi (QHRCT). Qild er kvantitative mål for forskjellige radiologiske mønstre assosiert med lungefibrose. QLF er et mål for retikulering med arkitektonisk forvrengning. QGGO er et mål på bakkglass -opaciteter (dvs. disete eller overskyet områder) i lungen. QHC er et mål på HC i lungen. Qild er summen av QLF, QGGO og QHC.

Kvantifisering av HRCT -skanninger vil bli utført sentralt via en maskinlæringsalgoritme. QILD [%] er QILD -volumet [ml] som en prosent av det totale lungevolumet.

En høyere QILD -prosent eller volum indikerer en høyere grad av sykdom.
Ved baseline og i uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i tvungen vital kapasitet (FVC) [ML] i uke 26
Tidsramme: Ved baseline og i uke 26
FVC vil bli vurdert ved bruk av standardisert spirometriutstyr som vil bli gitt sentralt med forsyninger med presalibrerte engangsstrømningssensorer. Spirometri vil bli gjennomført med deltakeren i sittende stilling. Det er å foretrekke at den samme trente personen (dvs. PFT -spesialist eller pulmonolog) utfører PFT -er for en gitt deltaker. Den beste av tre innsatser vil bli definert som den høyeste FVC oppnådd på noen av tre slag som oppfyller det amerikanske thoraxsamfunnet 2019/European Respiratory Society (ATS/ERS) (med maksimalt åtte forsøk). Forutsagte normale verdier vil bli beregnet i henhold til Global Lung Function Initiative (GLI).
Ved baseline og i uke 26
Absolutt endring fra baseline i kvantitativ lungefibrose (QLF) score [%] på HRCT i uke 26
Tidsramme: Ved baseline og i uke 26

QLF vil bli vurdert via QHRCT. QLF er kvantitative mål for forskjellige radiologiske mønstre assosiert med lungefibrose. QLF er et mål for retikulering med arkitektonisk forvrengning.

Kvantifisering av HRCT -skanninger vil bli utført sentralt via en maskinlæringsalgoritme. QILD [%] er QILD -volumet [ml] som en prosent av det totale lungevolumet.

En høyere QILD -prosent eller volum indikerer en høyere grad av sykdom.
Ved baseline og i uke 26
Absolutt endring fra baseline i kvantitativt bakkglass opacitet (qggo) score [%] på HRCT i uke 26
Tidsramme: Ved baseline og i uke 26

QGGO vil bli vurdert via QHRCT. QGGO er kvantitative mål for forskjellige radiologiske mønstre assosiert med lungefibrose. QGGO er et mål på bakkglass -opaciteter (dvs. disete eller overskyet områder) i lungen.

Kvantifisering av HRCT -skanninger vil bli utført sentralt via en maskinlæringsalgoritme.

En høyere QGGO -prosent eller volum indikerer en høyere grad av sykdom.
Ved baseline og i uke 26
Absolutt endring fra baseline i vaskulært volum [%] på HRCT i uke 26
Tidsramme: Ved baseline og i uke 26
Ved baseline og i uke 26
Absolutt endring fra baseline i supplerende oksygenbruk over hele forsøket for oksygenbrukere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline og i uke 52
Ved baseline og i uke 52
Tid til første supplerende oksygenbruk under forsøket for ikke-brukere ved oksygen ved baseline
Tidsramme: Opp til uke 52
Opp til uke 52
Forekomst av infeksjonsrelaterte bivirkninger (AES) fra baseline i løpet av forsøket
Tidsramme: Opptil 1 år
Opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1305-0046
  • 2024-512849-17-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1305-5857 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i seksjonen "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing For å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "dokumentdelingsavtale". Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innlevering av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større myndigheter og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering, eller etter avslutning av utviklingsprogrammet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter -Upon -signering av en "dokumentdelingsavtale". For studiedata -1. Etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (sjekker vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige gjennomgangspanelet, inkludert å sjekke at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsors publiseringsplan); 2. og etter signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere