Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы проверить, помогает ли нерандомиласт людям с легфиброзом, связанным с ревматическими заболеваниями

4 сентября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность нерандомиласта в течение 26 недель у пациентов с системными аутоиммунными ревматическими заболеваниями, связанными с интерстициальными заболеваниями легких (SARD)

Взрослые 18 лет и старше или старше юридического возраста с фиброзом легких, связанными с системным аутоиммунным ревматическим заболеванием, могут участвовать в этом исследовании. Люди могут принять участие только в том случае, если они не показывают улучшения функции легких после стандартного лечения с помощью медицины иммунодепрессанта. Основная цель этого исследования - выяснить, как лекарство, называемое нерандомиластом, влияет на легкие у людей с системным аутоиммунным ревматическим заболеванием.

Участники разместятся в 2 группы случайным образом, что означает случайно. Одна группа принимает таблетки нерандомиласта, а другая группа принимает таблетки плацебо. Таблетки плацебо выглядят как таблетки нерандомиласта, но не содержат лекарства. Участники берут планшет 2 раза в день в течение 26 недель. Участники продолжают лечение иммунодепрессантов от их основной ревматической болезни.

Участники участвуют в исследовании около 7,5 месяцев. В течение этого времени они посещают сайт исследования 8 раз. При посещении исследования участники имеют тесты на функцию легких. При избранных посещениях выполняется визуализация грудной клетки. Участники заполняют вопросники об их симптомах и качестве жизни. Результаты между двумя группами сравниваются, чтобы увидеть, работает ли лечение. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и обращают внимание на любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Контакт:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Рекрутинг
        • The Prince Charles Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Hospital
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
  • Австрия
      • Krems, Австрия, 3500
        • Рекрутинг
        • Krems University Hospital
        • Контакт:
      • Wels, Австрия, 4600
        • Рекрутинг
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Immanuel-Krankenhaus GmbH
        • Контакт:
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Контакт:
      • Braunschweig, Германия, 38126
        • Рекрутинг
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Контакт:
      • Bremen, Германия, 28325
        • Завершенный
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Германия, 51149
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
        • Контакт:
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Контакт:
      • Essen, Германия, 45239
        • Рекрутинг
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Контакт:
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Контакт:
      • Gommern, Германия, 39245
        • Рекрутинг
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Контакт:
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
      • Herne, Германия, 44649
        • Рекрутинг
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
        • Контакт:
      • Kirchheim unter Teck, Германия, 73230
        • Рекрутинг
        • medius Kliniken gGmbH
        • Контакт:
      • Konstanz, Германия, 78464
        • Рекрутинг
        • Klinikum Konstanz
        • Контакт:
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Контакт:
      • Minden, Германия, 32429
        • Рекрутинг
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Контакт:
      • München, Германия, 80336
        • Еще не набирают
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Контакт:
      • Regensburg, Германия, 93049
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Рекрутинг
        • Hospital de Basurto
        • Контакт:
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Контакт:
      • Huelva, Испания, 21005
        • Рекрутинг
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
        • Контакт:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Контакт:
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico de Santiago
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46017
        • Рекрутинг
        • Hospital Dr. Peset
        • Контакт:
      • Vigo, Испания, 36312
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Контакт:
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Контакт:
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Контакт:
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Luoyang, Китай, 471000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Macau, Китай, 999078
        • Рекрутинг
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Tianjin, Китай, 30052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Zhuzhou, Китай, 412007
        • Рекрутинг
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31020
        • Рекрутинг
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • Рекрутинг
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mexico City, Мексика, 03650
        • Рекрутинг
        • Soltmed Smo
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Рекрутинг
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Рекрутинг
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
  • Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Рекрутинг
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Контакт:
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Nordbyhagen, Норвегия, 1478
        • Рекрутинг
        • Akershus universitetssykehus HF
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
      • Skien, Норвегия, N-3710
        • Рекрутинг
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Рекрутинг
        • GCM Medical Group, PSC
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Antrim, Соединенное Королевство, BT41 2RL
        • Активный, не рекрутирующий
        • Antrim Area Hospital
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Активный, не рекрутирующий
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Рекрутинг
        • Heartlands Hospital
        • Контакт:
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
        • Рекрутинг
        • University College Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Активный, не рекрутирующий
        • St George's Hospital
      • Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
        • Активный, не рекрутирующий
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton, Соединенное Королевство, LU4 8RB
        • Активный, не рекрутирующий
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Активный, не рекрутирующий
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northern General Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Активный, не рекрутирующий
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Активный, не рекрутирующий
        • Southend University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic-Arizona
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Рекрутинг
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
        • Контакт:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Рекрутинг
        • National Jewish Health
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University School of Medicine
        • Контакт:
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Рекрутинг
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • Miami VA Healthcare System
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
        • Контакт:
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medical Center
        • Контакт:
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • NorthShore University Health System
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-1230
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Рекрутинг
        • Onsite Clinical Solutions
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple Lung Center
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • Рекрутинг
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • HOP d'Angers
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • HOP Pellegrin
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hôpital Claude Huriez
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • HOP Bichat
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35203
        • Рекрутинг
        • HOP Sud
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • HOP Civil
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, CH-5001
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Контакт:
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Basel
        • Контакт:
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • Контакт:
      • Neuchâtel, Швейцария, 2000
        • Рекрутинг
        • Neuchatel Hospital Network
        • Контакт:
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Контакт:
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich
        • Контакт:
  • Южная Корея
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 02447
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 04401
        • Рекрутинг
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Контакт:
  • Япония
      • Aichi, Toyoake, Япония, 470-1192
        • Рекрутинг
        • Fujita Health University Hospital
        • Контакт:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Япония, 807-8556
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Контакт:
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Рекрутинг
        • Hiroshima University Hospital
        • Контакт:
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8543
        • Рекрутинг
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Kagawa, Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Завершенный
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Япония, 216-8511
        • Рекрутинг
        • St. Marianna University Hospital
        • Контакт:
      • Kanagawa, Sagamihara, Япония, 252-0375
        • Рекрутинг
        • Kitasato University Hospital
        • Контакт:
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital
        • Контакт:
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Завершенный
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Япония, 569-8686
        • Завершенный
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Япония, 350-0495
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8603
        • Рекрутинг
        • Nippon Medical School Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Рекрутинг
        • Keio University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет системные аутоиммунные ревматические заболевания, связанные с промежуточными заболеваниями легких (SARD-ILD), определяемые как

    • Диагноз ревматолога со 1 из следующих параметров: ревматоидный артрит (RA), системный склероз (SSC) (участники должны быть анти-антителами отрицательными), идиопатической воспалительной миопатией (IIM), болезнь Шегрена или смешанная заболевание соединительной ткани (MCTD (IIM), заболевание Сегрена или смешанная заболевания соединительной ткани (MCTD (IIM), заболевание Сегрена или смешанная заболевание соединительной ткани (MCTD (IIM), заболевание Сегрена или смешанная ткань (MCTD )
    • Наличие фиброзной интерстициальной болезни легких (ILD) на компьютерной томографии с высоким разрешением (HRCT), определяемой как наличие ретикулярной аномалии с тяговым бронхоэктатом с медом или без соты (HC), с протяженностью заболевания> 10% на HRCT, выполненном в течение 12 месяцев посещения (HC). 1 или, если историческое сканирование не доступно, на базовом HRCT, взятом до посещения 2, как подтверждено Central Review

  • Нет улучшения функции легких и клинически значимого улучшения ILD в качестве ответа на лечение на терапию иммунодепрессантом (IS) в соответствии с обоими критериями:

    • Нет улучшения в абсолютной принудительной жизненно важной способности (FVC) %> 5 % в течение 15 месяцев до посещения 1, что измеряется 2 оценки спирометрии, которые должны составлять ≥3 месяцев. (Примечание: посетите 1 спирометрия может использоваться для выполнения критерия включения, если за 15 месяцев до посещения 1) только 1 Спирометрия.
    • Клинически значимого улучшения в ILD на основе суждения врача (включая симптомы, визуализацию/HRCT или другие оценки, которые считаются актуальными и документированными исследователем)
  • FVC ≥45% прогнозируемого нормального при посещении 1
  • Диффузирующая способность легких для окиси углерода (DLCO) ≥25% прогнозируемого нормального скорректированного для гемоглобина (HB) в течение 3 месяцев до или при посещении 1

  • Участники должны быть на стабильном лечении с любым агентом в течение ≥6 месяцев (или ≥3 месяцев для участников с IIM-ILD) со следующими спецификациями:

    • При использовании преднизона участники должны быть в стабильной дозе в течение ≥4 недель до посещения 2
    • При использовании Rituximab участники должны завершить свой первый цикл> 6 месяцев до посещения 2
  • При использовании NintedAnib участники должны быть в стабильной дозе в течение ≥12 недель до посещения 2
  • По мнению исследователя, не изменение фонового стандарта лечения медицинской помощи (SOC) с иммунодепрессантом (IS), иммуномодулятором (IM) или NintedAnib планируется
  • Применяются дальнейшие критерии включения

Критерии исключения:

  • Организация пневмонии как преобладающая картина в HRCT
  • Пребронходилаторный объем выдоха в 1 секунду (FEV1)/ принудительная жизненно важная емкость (FVC) <0,7 при посещении 1
  • Острое обострение ILD в течение 3 месяцев до посещения 1 и/или в течение периода проверки на основе решения следователей
  • Активный васкулит, нестабильный или неконтролируемый в течение 8 недель до посещения 1 или в течение периода скрининга
  • Любое самоубийственное поведение за последние 2 года
  • Любые суицидальные идеи типа 4 или 5 по шкале тяжести тяжести Колумбия-самоубийства (C-SSRS) за последние 3 месяца или во время визита 1, и/или в визите 2
  • Использование любого из следующих препаратов: циклофосфамид в течение 6 месяцев после посещения 1, пирфенидон в течение 8 недель после посещения 1
  • Применяются дальнейшие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нерандомиласт
Участники с сардами получат нерандомиласт.
Лекарство: Нерандомиласт
Нерандомиласт
Другие имена:
  • ДЖАСКАЙД®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники с сардами получат плацебо.
Лекарство: Плацебо соответствует нерандомиласт
Плацебо соответствует нерандомиласт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение от исходного уровня в количественной интерстициальной оценке заболеваний легких (QILD) [%] по компьютерной томографии с высоким разрешением (HRCT) на 26 неделе 26
Временное ограничение: На базовом уровне и на 26 неделе

QILD будет оцениваться с помощью количественной компьютерной томографии с высоким разрешением (QHRCT). QILD являются количественными показателями различных радиологических паттернов, связанных с фиброзом легких. QLF является мерой ретикуляции с архитектурными искажениями. QGGO является мерой непредвиденров из основного стекла (т.е. туманные или облачные области) в легких. QHC является мерой HC в легком. Цилд - это сумма QLF, QGGO и QHC.

Количественная оценка сканирования HRCT будет выполняться централизованно через алгоритм машинного обучения. QILD [%] является объемом QILD [ML] в процентах от общего объема легких.

Более высокий процент или объем цильд указывает на более высокую степень заболевания.
На базовом уровне и на 26 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение от базовой линии в принудительной жизненно важной способности (FVC) [ML] на 26 неделе
Временное ограничение: На базовом уровне и на 26 неделе
FVC будет оцениваться с использованием стандартизированного спирометрического оборудования, которое будет предоставлено центрально с поставками предварительно предварительно прозрачных датчиков расхода. Спирометрия будет проводиться с участником в сидячей позиции. Предпочтительнее, чтобы тот же обученный человек (т.е. PFT -специалист или пульмонолог) выполняет PFT для данного участника. Лучшие из 3 усилий будут определены как самый высокий FVC, полученный на любом из трех ударов, соответствующих критериям Американского общества грудного общества/Европейского общества Европейского общества (ATS/ERS) (максимум восьми попыток). Прогнозируемые нормальные значения будут рассчитаны в соответствии с глобальной инициативой функции легких (GLI).
На базовом уровне и на 26 неделе
Абсолютное изменение от базового уровня в количественной оценке фиброза легких (QLF) [%] на HRCT на 26 неделе.
Временное ограничение: На базовом уровне и на 26 неделе

QLF будет оцениваться через QHRCT. QLF являются количественными показателями различных рентгенологических паттернов, связанных с фиброзом легких. QLF является мерой ретикуляции с архитектурными искажениями.

Количественная оценка сканирования HRCT будет выполняться централизованно через алгоритм машинного обучения. QILD [%] является объемом QILD [ML] в процентах от общего объема легких.

Более высокий процент или объем цильд указывает на более высокую степень заболевания.
На базовом уровне и на 26 неделе
Абсолютное изменение от базового уровня в количественной оценке непрозрачности из наземного стекла (QGGO) [%] на HRCT на 26 неделе.
Временное ограничение: На базовом уровне и на 26 неделе

QGGO будет оцениваться через QHRCT. QGGO - это количественные показатели различных радиологических паттернов, связанных с фиброзом легких. QGGO является мерой непредвиденров из основного стекла (т.е. туманные или облачные области) в легких.

Количественная оценка сканирования HRCT будет выполняться централизованно через алгоритм машинного обучения.

Более высокий процент или объем QGGO указывает на более высокую степень заболевания.
На базовом уровне и на 26 неделе
Абсолютное изменение от исходного уровня в сосудисто -объеме [%] на HRCT на 26 неделе
Временное ограничение: На базовом уровне и на 26 неделе
На базовом уровне и на 26 неделе
Абсолютное изменение от исходного уровня в дополнительном использовании кислорода во всем исследовании для пользователей кислорода на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне и на 52 неделе
На исходном уровне и на 52 неделе
Время до первого дополнительного использования кислорода во время исследования для не пользователей кислорода на исходном уровне
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Появление нежелательных явлений, связанных с инфекцией (AES) из исходного уровня в течение длительности испытания
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1305-0046
  • 2024-512849-17-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1305-5857 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи могут использовать следующую ссылку https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing Запрашивать доступ к документам клинического исследования, касающиеся этого исследования, и при подписанном «Соглашении об обмене документами». Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинического исследования, для этого и других перечисленных исследований после представления предложения по исследованиям и в соответствии с терминами, изложенными на веб -сайте.

Сроки обмена IPD

Через год после одобрения были предоставлены основные регулирующие органы, и после того, как основная рукопись была принята для публикации или после прекращения программы развития.

Критерии совместного доступа к IPD

Для учебных документов -Пон подписание «соглашения об обмене документами». Для данных исследования -1. После представления и одобрения предложения по исследованиям (проверки будут выполнены спонсором и/или отдельной панелью независимой обзора, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. И при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться