Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby sprawdzić, czy nerandomilast pomaga osobom z obciążeniem płuc związane z chorobami reumatycznymi

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepy, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nerandomilastu w ciągu 26 tygodni u pacjentów z ogólnoustrojowymi chorobami reumatycznymi związanymi z chorobami płuc związanymi z

W tym badaniu może uczestniczyć dorośli w wieku 18 lat i starsi lub powyżej wieku z zwłóknieniem płuc związanym z ogólnoustrojową chorobą reumatyczną. Ludzie mogą wziąć udział tylko wtedy, gdy nie wykazują poprawy czynności płuc po standardowym leczeniu medycyną immunosupresyjną. Głównym celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób lek o nazwie Nerandomilast wpływa na płuca u osób z ogólnoustrojową chorobą reumatyczną.

Uczestnicy są losowo umieszczani w 2 grupach, co oznacza przypadek. Jedna grupa bierze tabletki Nerandomilast, a druga grupa odbywa się tabletki placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki Nerandomilast, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy biorą tablet 2 razy dziennie przez 26 tygodni. Uczestnicy kontynuują leczenie immunosupresyjne z podstawową chorobą reumatyczną.

Uczestnicy są w badaniu przez około 7,5 miesiąca. W tym czasie odwiedzają stronę badawczą 8 razy. Podczas wizyt w badaniach uczestnicy mają testy czynności płuc. Podczas wybranych wizyt wykonuje się obrazowanie klatki piersiowej. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące ich objawów i jakości życia. Wyniki między 2 grupami są porównywane, aby sprawdzić, czy leczenie działa. Lekarze regularnie sprawdzają zdrowie uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niechciane skutki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australia, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
      • Vienna, Austria, 1090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AKH - Medical University of Vienna
        • Kontakt:
      • Wels, Austria, 4600
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Chiny, 471000
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
      • Macau, Chiny, 999078
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny, 30052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Chiny, 412007
        • Rekrutacyjny
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja, 75018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HOP Bichat
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35203
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HOP Civil
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico de Santiago
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46017
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Rekrutacyjny
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonia, 807-8556
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagawa, Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Zakończony
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 216-8511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonia, 252-0375
        • Rekrutacyjny
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Takatsuki, Japonia, 569-8686
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japonia, 350-0495
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
        • Rekrutacyjny
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 04401
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31020
        • Rekrutacyjny
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Rekrutacyjny
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 03650
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • Rekrutacyjny
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin, Niemcy, 13125
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Kontakt:
      • Bremen, Niemcy, 28325
        • Zakończony
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Niemcy, 51149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Rekrutacyjny
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
      • Gommern, Niemcy, 39245
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Kontakt:
      • Hanover, Niemcy, 30625
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
        • Kontakt:
      • Kirchheim unter Teck, Niemcy, 73230
      • Konstanz, Niemcy, 78464
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
      • München, Niemcy, 80336
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Nordbyhagen, Norwegia, 1478
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
      • Skien, Norwegia, N-3710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
        • Kontakt:
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-1230
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • Kontakt:
      • Neuchâtel, Szwajcaria, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Neuchatel Hospital Network
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
      • Florence, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Modena, Włochy, 41124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00161
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT41 2RL
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
      • Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 8RB
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
      • Westcliffe-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma układowe autoimmunologiczne choroby reumatyczne związane ze śródmiąższami płuc (SARD-ILD), zdefiniowane jako

    • Diagnoza przez reumatologa z 1 z następujących SARD: reumatoidalne zapalenie stawów (RA), stwardnienie ogólnoustrojowe (SSC) (uczestnicy muszą być antycentromerowym auto-przeciwciałem negatywnym), idiopatyczna miopatia zapalna (IIM), choroba Sjögrena lub mieszana choroba złącza (MCTDDD )
    • Obecność zwłóknieniowej choroby śródmiąższowej płuc (ILD) w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT), zdefiniowana jako obecność nieprawidłowości siatkowej z trakcją oskrzeli z lub bez środka miodu (HC), w zakresie choroby> 10% w HRCT wykonanym w ciągu 12 miesięcy od wizyty w przypadku wizyty. 1 lub, jeśli skan historyczny nie jest dostępny, na podstawie HRCT odbył się przed wizytą 2, co potwierdził Central Review

  • Brak poprawy czynności płuc i brak istotnej klinicznie poprawy ILD jako odpowiedzi leczenia na leczenie immunosupresyjne (IS) zgodnie z obiema kryteriami:

    • Brak poprawy bezwzględnej wymuszonej zdolności witalnej (FVC) % przewidywano> 5 % w ciągu 15 miesięcy przed wizytą 1, mierzoną przez 2 oceny spirometrii, które muszą być w odległości ≥3 miesiące. (UWAGA: Odwiedź 1 spirometria może być wykorzystana do spełnienia kryterium włączenia, jeśli w ciągu 15 miesięcy przed wizytą 1 przed wizytą 1).
    • Brak istotnej klinicznie poprawy ILD w oparciu o osąd klinicysty (w tym objawy, obrazowanie/HRCT lub inne oceny uznane za istotne i udokumentowane przez badacza)
  • FVC ≥45% przewidywanej normy podczas wizyty 1
  • Zdolność rozpraszania płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥25% przewidywanego normalnego skorygowanego dla hemoglobiny (HB) w ciągu 3 miesięcy przed lub przy wizycie 1

  • Uczestnicy muszą być w stabilnym leczeniu dowolnym środkiem przez ≥6 miesięcy (lub ≥3 miesiące dla uczestników z IIM-ILD) z następującymi specyfikacjami:

    • W przypadku stosowania prednizonu uczestnicy muszą być stabilne dawki przez ≥4 tygodnie przed wizytą 2
    • W przypadku korzystania z rytuksymabu uczestnicy musieli ukończyć swój pierwszy cykl> 6 miesięcy przed wizytą 2
  • W przypadku używania nintedanibu uczestnicy muszą być na stabilnej dawce przez ≥12 tygodnie przed wizytą 2
  • W opinii badacza brak zmian w leczeniu tła opieki (SOC) za pomocą immunosupresyjnego (IS), immunomodulator (IM) lub nintedanib jest planowane
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wykluczenia:

  • Organizowanie zapalenia płuc jako dominującego wzoru w HRCT
  • Prebronchodilator wymuszony objętość wydechowa w 1 sekundzie (FeV1)/ wymuszona pojemność witalna (FVC) <0,7 podczas wizyty 1
  • Ostre zaostrzenie ILD w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 i/lub w okresie badania przesiewowym, na podstawie wyroku śledczego
  • Aktywne zapalenie naczyń, niestabilne lub niekontrolowane w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1 lub w okresie badań przesiewowych
  • Wszelkie zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wszelkie myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii (C-SSR) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub podczas wizyty 1 i/lub podczas wizyty 2
  • Zastosowanie dowolnego z następujących leków: cyklofosfamid w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1, pirfenidon w ciągu 8 tygodni od wizyty 1
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nerandomilast
Uczestnicy z Sard-Ilds otrzymają Nerandomilast.
Lek: Nerandomilast
Nerandomilast
Inne nazwy:
  • JASCAYD®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z Sard-Ulds otrzymają placebo.
Lek: Placebo dopasowanie Nerandomilast
Placebo dopasowanie Nerandomilast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ilościowej chorobie śródmiąższowej (QILD) [%] w zakresie tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 26 tygodniu

Qild zostanie oceniony za pomocą ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (QHRCT). Qild są ilościowymi miarami różnych wzorców radiologicznych związanych ze zwłóknieniem płuc. QLF jest miarą siatkowania z zniekształceniem architektonicznym. QGGO jest miarą mielonych łagodności szkła (tj. mgliste lub pochmurne obszary) w płucach. QHC jest miarą HC w płucach. Qild jest sumą QLF, QGGO i QHC.

Ocena ilościowa skanów HRCT będzie wykonywana centralnie za pomocą algorytmu uczenia maszynowego. Qild [%] to objętość QIDL [ml] jako procent całkowitej objętości płuc.

Wyższy procent QILD lub objętość wskazuje na wyższy zakres choroby.
Na początku i w 26 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności witalnej (FVC) [ML] w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 26 tygodniu
FVC zostanie ocenione przy użyciu znormalizowanego sprzętu spirometrycznego, które będą centralnie dostarczane dostarczaniu wstępnie skalibrowanych czujników przepływu jednorazowego. Spirometria zostanie przeprowadzona z uczestnikiem w pozycji siedzącej. Preferowane jest, aby ta sama wyszkolona osoba (tj. Specjalista PFT lub pulmonolog) wykonuje PFT dla danego uczestnika. Najlepsze z 3 wysiłków zostaną zdefiniowane jako najwyższe FVC uzyskane na dowolnym z trzech ciosów spełniających kryteria American Thoracic Society/European Society SPOŁECZEŃSTWO/EUREAPING SPOŁECZNE (ATS/ERS) (z maksymalnie ośmioma próbami). Przewidywane wartości normalne zostaną obliczone zgodnie z globalną inicjatywą funkcji płuc (GLI).
Na początku i w 26 tygodniu
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ilościowej zwłóknienia płuc (QLF) [%] na HRCT w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 26 tygodniu

QLF zostanie ocenione za pośrednictwem QHRCT. QLF są ilościowymi miarami różnych wzorców radiologicznych związanych z zwłóknieniem płuc. QLF jest miarą siatkowania z zniekształceniem architektonicznym.

Ocena ilościowa skanów HRCT będzie wykonywana centralnie za pomocą algorytmu uczenia maszynowego. Qild [%] to objętość QIDL [ml] jako procent całkowitej objętości płuc.

Wyższy procent QILD lub objętość wskazuje na wyższy zakres choroby.
Na początku i w 26 tygodniu
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w ilościowym wyniku krycia szklanego (QGGO) [%] na HRCT w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 26 tygodniu

QGGO zostanie ocenione za pośrednictwem QHRCT. QGGO są ilościowymi miarami różnych wzorców radiologicznych związanych z zwłóknieniem płuc. QGGO jest miarą mielonych łagodności szkła (tj. mgliste lub pochmurne obszary) w płucach.

Ocena ilościowa skanów HRCT będzie wykonywana centralnie za pomocą algorytmu uczenia maszynowego.

Wyższy procent lub objętość QGGO wskazuje na wyższy zakres choroby.
Na początku i w 26 tygodniu
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w objętości naczyniowej [%] na HRCT w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 26 tygodniu
Na początku i w 26 tygodniu
Absolutna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dodatkowym stosowaniu tlenu w całym badaniu dla użytkowników tlenu na początku
Ramy czasowe: Na początku i w 52 tygodniu
Na początku i w 52 tygodniu
Czas na pierwsze wykorzystanie tlenu w trakcie próby dla osób niebędących użytkownikami tlenu na początku
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniem (AES) od wartości wyjściowej w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305-0046
  • 2024-512849-17-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1305-5857 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Ramy czasowe” naukowcy mogą użyć następującego linku https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing Aby poprosić o dostęp do dokumentów badań klinicznych dotyczących tego badania oraz po podpisanej „umowie o udostępnianiu dokumentów”. Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych badań klinicznych, w przypadku tych i innych wymienionych badań, po złożeniu propozycji badań i zgodnie z warunkami przedstawionymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po przyznaniu zatwierdzenia przez główne organy regulacyjne i po zaakceptowaniu podstawowego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów badawczych -Podpisanie „Umowy udostępniania dokumentów”. Dla danych badań -1. Po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną wykonane przez sponsora i/lub niezależny panel recenzji, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. I po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby śródmiąższowe płuc

Badania kliniczne na Nerandomilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj