Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para testar se o nerandomilast ajuda as pessoas com fibrose pulmonar relacionadas a doenças reumáticas

15 de setembro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo duplo cego, randomizado e controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do nerandomilast em 26 semanas em pacientes com doenças reumáticas autoimunes sistêmicas associadas a doenças pulmonares intersticiais (SARD-ILD)

Adultos com 18 anos de idade ou mais ou superior à idade legal com fibrose pulmonar relacionados à doença reumática autoimune sistêmica pode participar deste estudo. As pessoas só podem participar se não mostrarem melhorias na função pulmonar após tratamento padrão com medicina imunossupressora. O principal objetivo deste estudo é descobrir como um medicamento chamado nerandomilast afeta os pulmões em pessoas com doença reumática autoimune sistêmica.

Os participantes são colocados em 2 grupos aleatoriamente, o que significa por acaso. Um grupo toma comprimidos de nerandomilast e o outro grupo é comprimido de placebo. Os comprimidos de placebo parecem comprimidos de nerandomilast, mas não contêm remédios. Os participantes tomam um tablet 2 vezes ao dia durante 26 semanas. Os participantes continuam o tratamento imunossupressor para sua doença reumática subjacente.

Os participantes estão no estudo por cerca de 7,5 meses. Durante esse período, eles visitam o local do estudo 8 vezes. Nas visitas ao estudo, os participantes têm testes de função pulmonar. Em visitas selecionadas, a imagem do peito é realizada. Os participantes preenchem questionários sobre seus sintomas e qualidade de vida. Os resultados entre os 2 grupos são comparados para ver se o tratamento funciona. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e observam quaisquer efeitos indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
      • Berlin, Alemanha, 13125
      • Bonn, Alemanha, 53127
      • Braunschweig, Alemanha, 38126
        • Recrutamento
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Contato:
      • Bremen, Alemanha, 28325
        • Concluído
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Alemanha, 51149
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contato:
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Recrutamento
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contato:
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
      • Gommern, Alemanha, 39245
        • Recrutamento
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Contato:
      • Hanover, Alemanha, 30625
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Recrutamento
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
        • Contato:
      • Kirchheim unter Teck, Alemanha, 73230
      • Konstanz, Alemanha, 78464
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Contato:
      • Minden, Alemanha, 32429
      • München, Alemanha, 80336
        • Concluído
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Regensburg, Alemanha, 93049
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Contato:
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Contato:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Recrutamento
        • The Prince Charles Hospital
        • Contato:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, China, 610072
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Luoyang, China, 471000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
      • Macau, China, 999078
        • Recrutamento
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
        • Contato:
      • Nanchang, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contato:
      • Tianjin, China, 30052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contato:
      • Xiamen, China, 361003
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Recrutamento
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seongnam, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 02447
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 04401
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Recrutamento
        • Hospital de Basurto
        • Contato:
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Recrutamento
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Contato:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contato:
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico de Santiago
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Recrutamento
        • Hospital Dr. Peset
        • Contato:
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Recrutamento
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
        • Contato:
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contato:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-1230
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Contato:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Contato:
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
  • França
      • Angers, França, 49933
      • Bordeaux, França, 33076
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hôpital Claude Huriez
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contato:
      • Paris, França, 75018
      • Rennes, França, 35203
      • Strasbourg, França, 67091
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contato:
  • Holanda
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Recrutamento
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contato:
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Recrutamento
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Contato:
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Contato:
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Contato:
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Contato:
  • Japão
      • Aichi, Toyoake, Japão, 470-1192
        • Recrutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contato:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japão, 807-8556
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contato:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Recrutamento
        • Hiroshima University Hospital
        • Contato:
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8543
        • Recrutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contato:
      • Kagawa, Kita-gun, Japão, 761-0793
        • Concluído
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japão, 216-8511
        • Recrutamento
        • St. Marianna University Hospital
        • Contato:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japão, 252-0375
        • Recrutamento
        • Kitasato University Hospital
        • Contato:
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contato:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Concluído
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japão, 569-8686
        • Concluído
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japão, 350-0495
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
        • Recrutamento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
        • Recrutamento
        • Keio University Hospital
        • Contato:
  • México
      • Chihuahua City, México, 31020
        • Recrutamento
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contato:
      • Guadalajara, México, 44160
        • Recrutamento
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Contato:
      • Mexico City, México, 03650
      • Mexico City, México, 14080
        • Recrutamento
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contato:
      • Mexico City, México, 06700
        • Recrutamento
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Contato:
      • Monterrey, México, 64460
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contato:
      • Mérida, México, 97070
        • Recrutamento
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Contato:
  • Noruega
      • Nordbyhagen, Noruega, 1478
        • Recrutamento
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Contato:
      • Skien, Noruega, N-3710
        • Recrutamento
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
        • Contato:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
        • Ativo, não recrutando
        • Antrim Area Hospital
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Ativo, não recrutando
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Ativo, não recrutando
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Ativo, não recrutando
        • St George's Hospital
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Ativo, não recrutando
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton, Reino Unido, LU4 8RB
        • Ativo, não recrutando
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Ativo, não recrutando
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Ativo, não recrutando
        • Northern General Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Ativo, não recrutando
        • Southend University Hospital
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, CH-5001
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Contato:
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contato:
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Concluído
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Neuchâtel, Suíça, 2000
        • Recrutamento
        • Neuchatel Hospital Network
        • Contato:
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contato:
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:
  • Áustria
      • Krems, Áustria, 3500
        • Concluído
        • Krems University Hospital
      • Wels, Áustria, 4600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante possui doenças reumáticas autoimunes sistêmicas associadas a doenças pulmonares intersticiais (SARD-ILD), definidas como

    • Diagnóstico por um reumatologista com 1 das seguintes SARDS: artrite reumatóide (AR), esclerose sistêmica (CSC) (os participantes devem ser anticentrômeros anticorpos negativos), miopatia inflamatória idiopática (IIM), doença de Sjögren, ou miopatia misturada (MCTD (MCTD )
    • Presença de doença pulmonar intersticial fibrótica (ILD) em tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT), definida como presença de anormalidade reticular com bronquiectasia de tração com ou sem favo de mel (HC), com extensão da doença> 10% na HRCT realizada dentro de 12 meses de visita 1 OU, se a varredura histórica não estiver disponível, na linha de base do HRCT tomado antes da visita 2, conforme confirmado pela Central Review

  • Nenhuma melhoria da função pulmonar e nenhuma melhoria clinicamente significativa de DPI como resposta ao tratamento à terapia imunossupressora (IS) de acordo com os dois critérios:

    • Nenhuma melhora na capacidade vital forçada absoluta (FVC) % previu> 5 % nos 15 meses antes da visita 1, conforme medido por 2 avaliações de espirometria que devem ter ≥3 meses de intervalo. (Nota: Visite 1 A espirometria pode ser usada para cumprir o critério de inclusão se houver apenas 1 Spirometria Reading nos 15 meses antes da visita 1)
    • Nenhuma melhora clinicamente significativa na DPI com base no julgamento do clínico (incluindo sintomas, imagem/HRCT ou outras avaliações consideradas relevantes e documentadas pelo investigador)
  • FVC ≥45% do normal previsto na visita 1
  • Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) ≥25% do normal previsto corrigido para hemoglobina (HB) dentro de 3 meses antes ou na visita 1

  • Os participantes devem estar em tratamento estável com qualquer agente IS por ≥6 meses (ou ≥3 meses para os participantes com IIM-ILD) com as seguintes especificações:

    • Se estiver usando prednisona, os participantes devem ser em dose estável por ≥4 semanas antes da visita 2
    • Se estiver usando o rituximab, os participantes devem ter concluído seu primeiro ciclo> 6 meses antes da visita 2
  • Se estiver usando o nintedanib, os participantes devem estar em uma dose estável por ≥ 12 semanas antes da visita 2
  • Na opinião do investigador, nenhuma mudança no tratamento padrão de atendimento (SOC) com imunossupressor (IS), imunomodulador (IM) ou nintedanib é planejado
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Critérios de exclusão:

  • Organização da pneumonia como padrão predominante no HRCT
  • Volume expiratório forçado pré -broncodilatador em 1 segundo (fev1)/ capacidade vital forçada (FVC) <0,7 na visita 1
  • Exacerbação aguda de ILD dentro de 3 meses antes da visita 1 e/ou durante o período de triagem, com base no julgamento do investigador
  • Vasculite ativa, instável ou não controlada dentro de 8 semanas antes da visita 1 ou durante o período de triagem
  • Qualquer comportamento suicida nos últimos 2 anos
  • Qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicidas (C-SSRS) nos últimos 3 meses ou na visita 1 e/ou na visita 2
  • Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: ciclofosfamida dentro de 6 meses após a visita 1, pirfenidona dentro de 8 semanas após a visita 1
  • Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nerandomilast
Os participantes da SARD-ILDs receberão o Nerandomilast.
Medicamento: Nerandomilast
Nerandomilast
Outros nomes:
  • JASCAYD®
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes da SARD-ILDs receberão placebo.
Medicamento: Placebo combinando nerandomilast
Placebo combinando nerandomilast

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta da linha de base na pontuação quantitativa do pulmão intersticial (QILD) [%] em tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT) na semana 26
Prazo: Na linha de base e na semana 26

O QILD será avaliado por tomografia computadorizada quantitativa de alta resolução (QHRCT). O QILD são medidas quantitativas de diferentes padrões radiológicos associados à fibrose pulmonar. O QLF é uma medida de reticulação com distorção arquitetônica. QGGO é uma medida de opacidades de vidro moído (ou seja, áreas nebulosas ou nubladas) dentro do pulmão. QHC é uma medida de HC dentro do pulmão. Qild é a soma de QLF, QGGO e QHC.

A quantificação das varreduras de TCH será realizada centralmente por meio de um algoritmo de aprendizado de máquina. QILD [%] é o volume QILD [ML] como uma porcentagem do volume pulmonar total.

Uma porcentagem ou volume mais alta de Qild indica uma extensão mais alta da doença.
Na linha de base e na semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) [ML] na semana 26
Prazo: Na linha de base e na semana 26
O FVC será avaliado usando equipamentos de espirometria padronizados que serão fornecidos centralmente com suprimentos de sensores de fluxo descartáveis ​​pré -calibrados. A espirometria será realizada com o participante em uma posição sentada. É preferível que o mesmo indivíduo treinado (ou seja, Especialista em PFT ou Pulmonologista) realiza os PFTs para um determinado participante. O melhor de três esforços será definido como o FVC mais alto obtido em qualquer um dos três golpes que atendem aos critérios de 2019 da Sociedade Torácica Americana/Sociedade Europeia (ATS/ERS) (com um máximo de oito tentativas). Os valores normais previstos serão calculados de acordo com a iniciativa global de função pulmonar (GLI).
Na linha de base e na semana 26
Mudança absoluta da linha de base na pontuação quantitativa de fibrose pulmonar (QLF) [%] no HRCT na semana 26
Prazo: Na linha de base e na semana 26

O QLF será avaliado via qhrct. QLF são medidas quantitativas de diferentes padrões radiológicos associados à fibrose pulmonar. O QLF é uma medida de reticulação com distorção arquitetônica.

A quantificação das varreduras de TCH será realizada centralmente por meio de um algoritmo de aprendizado de máquina. QILD [%] é o volume QILD [ML] como uma porcentagem do volume pulmonar total.

Uma porcentagem ou volume mais alta de Qild indica uma extensão mais alta da doença.
Na linha de base e na semana 26
Mudança absoluta da linha de base na pontuação quantitativa de opacidade do vidro do solo (QGGO) [%] no HRCT na semana 26
Prazo: Na linha de base e na semana 26

O QGGO será avaliado via qhrct. O QGGO são medidas quantitativas de diferentes padrões radiológicos associados à fibrose pulmonar. QGGO é uma medida de opacidades de vidro moído (ou seja, áreas nebulosas ou nubladas) dentro do pulmão.

A quantificação das varreduras de TCH será realizada centralmente por meio de um algoritmo de aprendizado de máquina.

Uma porcentagem ou volume mais alto do QGGO indica uma extensão mais alta da doença.
Na linha de base e na semana 26
Mudança absoluta da linha de base no volume vascular [%] no HRCT na semana 26
Prazo: Na linha de base e na semana 26
Na linha de base e na semana 26
Mudança absoluta da linha de base no uso suplementar de oxigênio em todo o estudo para usuários de oxigênio na linha de base
Prazo: Na linha de base e na semana 52
Na linha de base e na semana 52
Hora de primeiro uso suplementar de oxigênio durante o estudo para não usuários de oxigênio na linha de base
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Ocorrência de eventos adversos relacionados à infecção (EAs) da linha de base ao longo da duração do estudo
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

17 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1305-0046
  • 2024-512849-17-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1305-5857 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que os critérios na seção "período de tempo" forem cumpridos, os pesquisadores podem usar o seguinte link https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar o acesso aos documentos de estudo clínico sobre este estudo e após um "Contrato de compartilhamento de documentos" assinado. Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após o envio de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades regulatórias e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação ou após o término do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo, a assinatura de um "Contrato de compartilhamento de documentos". Para dados de estudo -1. Após o envio e aprovação da proposta de pesquisa (os cheques serão realizados pelo Patrocinador e/ou pelo Painel de Revisão Independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não competirá com o plano de publicação do patrocinador); 2. E ao assinar um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever