Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na testování, zda Nerandomilast pomáhá lidem s plicnímifibrózou související s revmatickými chorobami

28. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitá slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost Nerandomilastu po 26 týdnech u pacientů se systémovými autoimunitními revmatickými onemocněními spojenými s intersticiálními plicními chorobami (Sard-Ild)

Na této studii se mohou podílet dospělí ve věku 18 let a starší nebo nad legální věk s plicní fibrózou související se systémovým autoimunitním revmatickým onemocněním. Lidé se mohou zúčastnit pouze tehdy, pokud nevykazují zlepšení funkce plic po standardní léčbě imunosupresivním lékařstvím. Hlavním účelem této studie je zjistit, jak lék zvaný Nerandomilast ovlivňuje plíce u lidí se systémovým autoimunitním revmatickým onemocněním.

Účastníci jsou vloženi do 2 skupin náhodně, což znamená náhodou. Jedna skupina bere tablety Nerandomilast a druhá skupina má tablety s placebem. Tablety s placebem vypadají jako tablety Nerandomilast, ale neobsahují žádný lék. Účastníci berou tablet dvakrát denně po dobu 26 týdnů. Účastníci pokračují v léčbě imunosupresiva pro jejich základní revmatické onemocnění.

Účastníci jsou ve studii asi 7,5 měsíce. Během této doby navštíví místo studie 8krát. Při návštěvách studie mají účastníci testy plic. Při vybraných návštěvách se provádí zobrazení hrudníku. Účastníci vyplňují dotazníky o jejich příznacích a kvalitě života. Výsledky mezi těmito dvěma skupinami jsou porovnány, aby se zjistilo, zda léčba funguje. Lékaři také pravidelně kontrolují zdraví účastníků a berou na vědomí jakékoli nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Zatím nenabíráme
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75018
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Bichat
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35203
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Civil
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Zatím nenabíráme
        • St. Antonius ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Zatím nenabíráme
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
      • Florence, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Modena, Itálie, 41124
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
      • Padova, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00161
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonsko, 807-8556
        • Nábor
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8543
        • Zatím nenabíráme
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagawa, Kita-gun, Japonsko, 761-0793
        • Dokončeno
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 216-8511
        • Zatím nenabíráme
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Nábor
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Zatím nenabíráme
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Takatsuki, Japonsko, 569-8686
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
        • Nábor
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
        • Nábor
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Nábor
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Nábor
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Zatím nenabíráme
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Zatím nenabíráme
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 03650
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Nábor
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Nordbyhagen, Norsko, 1478
        • Zatím nenabíráme
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
      • Skien, Norsko, N-3710
        • Zatím nenabíráme
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Zatím nenabíráme
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo, 13125
      • Bonn, Německo, 53127
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Zatím nenabíráme
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Kontakt:
      • Bremen, Německo, 28325
        • Dokončeno
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Německo, 51149
        • Zatím nenabíráme
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
      • Essen, Německo, 45239
        • Nábor
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
      • Gommern, Německo, 39245
        • Zatím nenabíráme
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Kontakt:
      • Hanover, Německo, 30625
      • Herne, Německo, 44649
        • Zatím nenabíráme
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
        • Kontakt:
      • Kirchheim unter Teck, Německo, 73230
      • Konstanz, Německo, 78464
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • Minden, Německo, 32429
        • Zatím nenabíráme
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
      • München, Německo, 80336
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Zatím nenabíráme
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
  • Rakousko
      • Krems, Rakousko, 3500
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • AKH - Medical University of Vienna
        • Kontakt:
      • Wels, Rakousko, 4600
  • Spojené království
      • Antrim, Spojené království, BT41 2RL
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • London, Spojené království, SW17 0QT
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
      • Luton, Spojené království, LU4 8RB
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
      • Westcliffe-on-Sea, Spojené království, SS0 0RY
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Zatím nenabíráme
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-1230
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Čína, 471000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Macau, Čína, 999078
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína, 30052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Čína, 412007
        • Nábor
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Nábor
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Bilbao, Španělsko, 48013
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Nábor
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clínico de Santiago
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46017
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Nábor
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Zatím nenabíráme
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • Kontakt:
      • Neuchâtel, Švýcarsko, 2000
        • Nábor
        • Neuchatel Hospital Network
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má systémová autoimunitní revmatická onemocnění spojená s intersticiálními plicními chorobami (Sard-Ild), definovaná jako

    • Diagnóza revmatologa s 1 z následujících SARDS: revmatoidní artritida (RA), systémová skleróza (SSC) (účastníci musí být negativní anticentromera), idiopatická zánětlivá myopatie (IIM), Sjögrenova choroba nebo smíšená onemocnění tkáně (MCTD (MCTD (MCTD (MCTD (MCTD (MCTD (MCTD (MCTD (MCTD (MCTD )
    • Přítomnost fibrotického intersticiálního plicního onemocnění (ILD) na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT), definovanou jako přítomnost retikulární abnormality s trakční bronchiektáz s nebo bez vochů (HC), s rozsahem onemocnění> 10% na HRCT provedené do 12 měsíců od návštěvy 1 nebo, pokud není historické skenování k dispozici, na základní hodnotě HRCT převzaté před návštěvou 2, jak potvrdil Central Review

  • Žádné zlepšení funkce plic a žádné klinicky významné zlepšení ILD jako léčebná reakce na imunosupresivní (IS) terapii podle obou kritérií:

    • Žádné zlepšení absolutně nucené vitální kapacity (FVC) % předpovídalo> 5 % během 15 měsíců před návštěvou 1, měřeno 2 hodnoceními spirometrie, která musí být od sebe ≥ 3 měsíce. (Poznámka: Navštivte 1 Spirometrie může být použita k splnění kritéria pro zařazení, pokud dochází pouze k čtení spirometrie za 15 měsíců před návštěvou 1)
    • Žádné klinicky významné zlepšení ILD na základě úsudku lékaře (včetně příznaků, zobrazování/HRCT nebo jiných hodnocení, jak je považováno za relevantní a dokumentované vyšetřovatelem)
  • FVC ≥ 45% předpovězeného normálního při návštěvě 1
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 25% předpokládaného normálního korigovaného pro hemoglobin (HB) do 3 měsíců před nebo při návštěvě 1

  • Účastníci musí být na stabilní léčbě s jakoukoli agentem IS po dobu ≥ 6 měsíců (nebo ≥ 3 měsíce pro účastníky s IIM-ILD) s následujícími specifikacemi:

    • Pokud používáte prednison, musí být účastníci ve stabilní dávce po dobu ≥ 4 týdny před návštěvou 2
    • Pokud používáte rituximab, musí účastníci dokončit svůj první cyklus> 6 měsíců před návštěvou 2
  • Pokud používáte Nintedanib, musí být účastníci ve stabilní dávce po dobu ≥ 12 týdnů před návštěvou 2
  • Podle názoru vyšetřovatele je plánována žádná změna v pozadí standardu péče (SOC) s imunosupresivním (IS), imunomodulátorem (IM) nebo Nintedanibem
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria pro vyloučení:

  • Organizace pneumonie jako převládající vzorec v HRCT
  • Prebronchodilator Nuced Exspiratory Objem za 1 sekundu (FEV1)/ nucené vitální kapacity (FVC) <0,7 při návštěvě 1
  • Akutní exacerbace ILD do 3 měsíců před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu na základě úsudku vyšetřovatele
  • Aktivní vaskulitida, nestabilní nebo nekontrolovaná do 8 týdnů před návštěvou 1 nebo během období screeningu
  • Jakékoli sebevražedné chování za poslední 2 roky
  • Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na stupnici hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR) za poslední 3 měsíce nebo při návštěvě 1 a/nebo při návštěvě 2
  • Použití kterékoli z následujících léků: Cyklofosfamid do 6 měsíců od návštěvy 1, Pirfenidon do 8 týdnů od návštěvy 1
  • Uplatňují další kritéria pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nerandomilast
Účastníci se Sard-Ilds obdrží Nerandomilast.
Lék: Nerandomilast
Nerandomilast
Ostatní jména:
  • Jascayd®
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci se Sard-Ilds obdrží placebo.
Lék: Placebo odpovídající Nerandomilast
Placebo odpovídající Nerandomilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna z výchozí hodnoty u kvantitativního intersticiálního plicního onemocnění (QILD) skóre [%] na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) v 26. týdnu
Časové okno: Na začátku a na 26. týden

QILD bude hodnocen pomocí kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (QHRCT). QILD jsou kvantitativní míry různých radiologických vzorců spojených s plicní fibrózou. QLF je míra retikulace s architektonickým zkreslením. Qggo je míra opacit s podzemními sklenicemi (tj. mlhavé nebo zakalené oblasti) v plicích. QHC je míra HC v plicích. QILD je součet QLF, QGGO a QHC.

Kvantifikace skenování HRCT bude prováděna centrálně prostřednictvím algoritmu strojového učení. QILD [%] je objem Qild [ML] jako procento z celkového objemu plic.

Vyšší procento nebo objem QILD naznačuje vyšší rozsah onemocnění.
Na začátku a na 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě (FVC) [ML] v 26. týdnu
Časové okno: Na začátku a na 26. týden
FVC bude hodnoceno pomocí standardizovaného spirometrického zařízení, které bude centrálně poskytnuto zásoby předběžných snímačů jednorázového toku. Spirometrie bude prováděna s účastníkem v pozici. Je výhodné, že stejný vyškolený jedinec (tj. Specialista PFT nebo Pulmonolog) provádí PFT pro daného účastníka. Nejlepší ze 3 úsilí bude definováno jako nejvyšší FVC získaná na kterékoli ze tří úderů, které splňuje kritéria americké hrudní společnosti/evropské respirační společnosti v roce 2019 (ATS/ERS) (s maximálně osmi pokusy). Předpokládané normální hodnoty budou vypočteny podle globální iniciativy plic (GLI).
Na začátku a na 26. týden
Absolutní změna z výchozí hodnoty při kvantitativní plicní fibróze (QLF) skóre [%] na HRCT v 26. týdnu
Časové okno: Na začátku a na 26. týden

QLF bude hodnocen pomocí QHRCT. QLF jsou kvantitativní měření různých radiologických vzorců spojených s plicní fibrózou. QLF je míra retikulace s architektonickým zkreslením.

Kvantifikace skenování HRCT bude prováděna centrálně prostřednictvím algoritmu strojového učení. QILD [%] je objem Qild [ML] jako procento z celkového objemu plic.

Vyšší procento nebo objem QILD naznačuje vyšší rozsah onemocnění.
Na začátku a na 26. týden
Absolutní změna z výchozí hodnoty v skóre kvantitativní neprůhlednosti zemního skla (QGGO) [%] na HRCT v 26. týdnu
Časové okno: Na začátku a na 26. týden

QGGO bude hodnoceno prostřednictvím QHRCT. Qggo jsou kvantitativní měření různých radiologických vzorců spojených s plicní fibrózou. Qggo je míra opacit s podzemními sklenicemi (tj. mlhavé nebo zakalené oblasti) v plicích.

Kvantifikace skenování HRCT bude prováděna centrálně prostřednictvím algoritmu strojového učení.

Vyšší procento nebo objem QGGO naznačuje vyšší rozsah onemocnění.
Na začátku a na 26. týden
Absolutní změna z výchozí hodnoty ve vaskulárním objemu [%] na HRCT v 26. týdnu
Časové okno: Na začátku a na 26. týden
Na začátku a na 26. týden
Absolutní změna z výchozí hodnoty v doplňkovém používání kyslíku v celé zkoušce pro uživatele kyslíku na začátku
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Čas do prvního doplňkového používání kyslíku během studie pro kyslík, které nejsou uživateli na začátku studie
Časové okno: Až do týdne 52
Až do týdne 52
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s infekcí (AES) od základní linie po dobu trvání studie
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305-0046
  • 2024-512849-17-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1305-5857 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile jsou kritéria v části „Časový rámec“ splněna, mohou vědci použít následující odkaz https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům o klinické studii týkající se této studie a na podepsanou „dohodu o sdílení dokumentů“. Kromě toho mohou vědci požádat o přístup k údajům o klinické studii pro toto a další uvedené studie po předložení výzkumného návrhu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po schválení udělí hlavní regulační orgány a poté, co byl primární rukopis přijat k zveřejnění nebo po ukončení rozvojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty -Podepisování „dohody o sdílení dokumentů“. Pro údaje o studiu -1. Po podání a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou provedeny sponzorem a/nebo nezávislým přezkumným panelem, včetně kontroly, že plánovaná analýza nesouvisí s plánem zveřejnění sponzorů); 2. a po podpisu právní dohody.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Nerandomilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit