Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of nerandomilast mensen helpt met longfibrose gerelateerd aan reumatische ziekten

4 september 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbele blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van nerandomilast gedurende 26 weken bij patiënten met systemische auto-immuun reumatische ziekten geassocieerd interstitiële longziekten (SARD-ILD)

Volwassenen 18 jaar oud en ouder of ouder of ouder worden met longfibrose gerelateerd aan systemische auto -immuun reumatische ziekte kan deelnemen aan dit onderzoek. Mensen kunnen alleen deelnemen als ze geen verbetering van de longfunctie vertonen na standaardbehandeling met immunosuppressiva. Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen hoe een medicijn genaamd Nerandomilast de longen beïnvloedt bij mensen met systemische auto -immuun reumatische ziekte.

Deelnemers worden willekeurig in 2 groepen geplaatst, wat toevallig betekent. De ene groep neemt nerandomilast -tabletten en de andere groep speelt plaatsbo -tablets. Placebo -tablets zien eruit als nerandomilast -tabletten, maar bevatten geen medicijn. Deelnemers nemen 26 weken 2 keer per dag een tablet. Deelnemers blijven immunosuppressiva voor hun onderliggende reumatische ziekte.

Deelnemers zijn ongeveer 7,5 maanden in de studie. Gedurende deze tijd bezoeken ze de studiesite 8 keer. Bij studiebezoeken hebben deelnemers longfunctietests. Bij geselecteerde bezoeken wordt beeldvorming van de borst uitgevoerd. Deelnemers vullen vragenlijsten in over hun symptomen en kwaliteit van leven. De resultaten tussen de 2 groepen worden vergeleken om te zien of de behandeling werkt. De artsen controleren ook regelmatig de gezondheid van de deelnemers en nemen kennis van ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australië, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, China, 610072
        • Werving
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contact:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Luoyang, China, 471000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
        • Contact:
      • Macau, China, 999078
        • Werving
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
        • Contact:
      • Nanchang, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
      • Tianjin, China, 30052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contact:
      • Xiamen, China, 361003
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Werving
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Berlin, Duitsland, 13125
      • Bonn, Duitsland, 53127
      • Braunschweig, Duitsland, 38126
      • Bremen, Duitsland, 28325
        • Voltooid
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Duitsland, 51149
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Werving
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
      • Gommern, Duitsland, 39245
      • Hanover, Duitsland, 30625
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Werving
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
        • Contact:
      • Kirchheim unter Teck, Duitsland, 73230
      • Konstanz, Duitsland, 78464
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Contact:
      • Minden, Duitsland, 32429
      • München, Duitsland, 80336
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contact:
      • Regensburg, Duitsland, 93049
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Paris, Frankrijk, 75014
      • Paris, Frankrijk, 75018
      • Rennes, Frankrijk, 35203
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contact:
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Contact:
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00161
        • Werving
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Contact:
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Werving
        • Fujita Health University Hospital
        • Contact:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Werving
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contact:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Werving
        • Hiroshima University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Werving
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contact:
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Voltooid
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Werving
        • St. Marianna University Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Werving
        • Kitasato University Hospital
        • Contact:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University hospital
        • Contact:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Voltooid
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Voltooid
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Werving
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8431
        • Werving
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Werving
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Werving
        • Keio University Hospital
        • Contact:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Werving
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contact:
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Werving
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Contact:
      • Mexico City, Mexico, 03650
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Werving
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Werving
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Contact:
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Werving
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contact:
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Werving
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Contact:
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Werving
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Contact:
  • Noorwegen
      • Nordbyhagen, Noorwegen, 1478
        • Werving
        • Akershus universitetssykehus HF
        • Contact:
      • Skien, Noorwegen, N-3710
        • Werving
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Krems, Oostenrijk, 3500
      • Wels, Oostenrijk, 4600
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Werving
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Bilbao, Spanje, 48013
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Werving
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
        • Contact:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hospital Clinico de Santiago
        • Contact:
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Contact:
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46017
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT41 2RL
        • Actief, niet wervend
        • Antrim Area Hospital
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Actief, niet wervend
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Actief, niet wervend
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Actief, niet wervend
        • St George's Hospital
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
        • Actief, niet wervend
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 8RB
        • Actief, niet wervend
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Actief, niet wervend
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Actief, niet wervend
        • Northern General Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Actief, niet wervend
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Actief, niet wervend
        • Southend University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
        • Contact:
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-1230
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
  • Zuid -Korea
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 02447
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 04401
        • Werving
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Werving
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Contact:
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • Contact:
      • Neuchâtel, Zwitserland, 2000
        • Werving
        • Neuchatel Hospital Network
        • Contact:
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft systemische auto-immuun reumatische ziekten geassocieerde interstitiële longziekten (SARD-ILD), gedefinieerd als

    • Diagnose door een reumatoloog met 1 van de volgende SADS: reumatoïde artritis (RA), systemische sclerose (SSC) (deelnemers moeten anticentromere auto-antilichaam negatief zijn), idiopathische inflammatoire myopathie (IIM), Sjögren's ziekte, of gemengde verbindingsachtige tissue-ziekte (mCtddddd. ))
    • Aanwezigheid van fibrotische interstitiële longziekte (ILD) op computertomografie met hoge resolutie (HRCT), gedefinieerd als aanwezigheid van reticulaire abnormaliteit met tractie bronchiëctasis met of zonder honingraat (HC), met ziekte-mate> 10% op HRCT uitgevoerd binnen 12 maanden na bezoek 1 of, als historische scan niet beschikbaar is, op basislijn HRCT genomen voorafgaand aan bezoek 2, zoals bevestigd door Central Review

  • Geen verbetering van de longfunctie en geen klinisch significante ILD -verbetering als behandelingsrespons op immunosuppressiva (IS) -therapie volgens beide criteria:

    • Geen verbetering van de absolute geforceerde vitale capaciteit (FVC) % voorspelde> 5 % binnen de 15 maanden voorafgaand aan bezoek 1, zoals gemeten door 2 spirometrie -beoordelingen die ≥3 maanden uit elkaar moeten zijn. (Opmerking: bezoek 1 spirometrie kan worden gebruikt om aan het inclusiecriterium te voldoen als er slechts 1 spirometrie is in de 15 maanden voorafgaand aan bezoek 1)
    • Geen klinisch significante verbetering in ILD op basis van het oordeel van de clinicus (inclusief symptomen, beeldvorming/HRCT of andere beoordelingen die als relevant worden beschouwd en gedocumenteerd door de onderzoeker)
  • FVC ≥45% voorspeld normaal bij bezoek 1
  • Diffuse capaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) ≥25% van voorspelde normaal gecorrigeerd voor hemoglobine (HB) binnen 3 maanden voorafgaand aan of bij bezoek 1

  • Deelnemers moeten een stabiele behandeling hebben met een IS-agent gedurende ≥6 maanden (of ≥3 maanden voor deelnemers met IIM-Id) met de volgende specificaties:

    • Als het gebruik van prednison, moeten deelnemers ≥4 weken vóór bezoek 2 in stabiele dosis hebben
    • Als u rituximab gebruikt, moeten deelnemers hun eerste cyclus hebben voltooid> 6 maanden voorafgaand aan bezoek 2
  • Als u Nintedanib gebruikt, moeten deelnemers een stabiele dosis hebben gedurende ≥12 weken voorafgaand aan bezoek 2
  • Naar de mening van de onderzoeker is geen verandering in de achtergrondstandaard van zorg (SOC) behandeling met immunosuppressiva (IS), immunomodulator (IM) of nintedanib gepland
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Pneumonie organiseren als overheersend patroon in de HRCT
  • Prebronchodilator gedwongen expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/ Forced Vital Capaciteit (FVC) <0,7 bij bezoek 1
  • Acute ILD -verergering binnen 3 maanden voorafgaand aan een bezoek aan 1 en/of tijdens de screeningperiode, op basis van het vonnis van de onderzoeker
  • Actieve vasculitis, onstabiel of ongecontroleerd binnen 8 weken voorafgaand aan een bezoek aan 1 of tijdens de screeningperiode
  • Elk zelfmoordgedrag in de afgelopen 2 jaar
  • Elke suïcidale ideeën van type 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's) in de afgelopen 3 maanden of bij bezoek 1, en/of aan bezoek 2
  • Gebruik van een van de volgende medicijnen: cyclofosfamide binnen 6 maanden na bezoek 1, pirfenidon binnen 8 weken na bezoek 1
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nerandomilast
Deelnemers met SARD-ULD's ontvangen Nerandomilast.
Geneesmiddel: Nerandomilast
Nerandomilast
Andere namen:
  • JASCAYD®
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers met SARD-ULD's ontvangen Placebo.
Geneesmiddel: Placebo -matching nerandomilast
Placebo -matching nerandomilast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwantitatieve interstitiële longziekte (QUild) score [%] op computertomografie met hoge resolutie (HRCT) in week 26
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 26

Qild wordt beoordeeld via kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (QHRCT). Qild zijn kwantitatieve metingen van verschillende radiologische patronen geassocieerd met longfibrose. QLF is een maat voor reticulatie met architecturale vervorming. QGGO is een maat voor opaciteiten van grondglazen (d.w.z. wazige of bewolkte gebieden) in de long. QHC is een maat voor HC in de long. Qild is de som van QLF, QGGO en QHC.

Kwantificering van HRCT -scans wordt centraal uitgevoerd via een machine learning -algoritme. Qild [%] is het qild -volume [ml] als een percentage van het totale longvolume.

Een hoger qild -percentage of volume duidt op een hogere mate van ziekte.
Bij aanvang en in week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in gedwongen vitale capaciteit (FVC) [ML] in week 26
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 26
FVC zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde spirometrie -apparatuur die centraal zal worden verstrekt met voorraden vooraf afgevaardigde wegwerpstroomsensoren. Spirometrie zal worden uitgevoerd met de deelnemer in een zittende positie. Het heeft de voorkeur dat hetzelfde getrainde individu (d.w.z. PFT -specialist of longarts) voert de PFT's uit voor een bepaalde deelnemer. Het beste van 3 inspanningen zal worden gedefinieerd als de hoogste FVC verkregen op een van de drie slagen die voldoen aan de criteria van de American Thoracic Society (ATS/ERS) 2019 (met een maximum van acht pogingen). Voorspelde normale waarden zullen worden berekend volgens de globale longfunctie -initiatief (GLI).
Bij aanvang en in week 26
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwantitatieve longfibrose (QLF) score [%] op HRCT in week 26
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 26

QLF wordt beoordeeld via QHRCT. QLF zijn kwantitatieve metingen van verschillende radiologische patronen geassocieerd met longfibrose. QLF is een maat voor reticulatie met architecturale vervorming.

Kwantificering van HRCT -scans wordt centraal uitgevoerd via een machine learning -algoritme. Qild [%] is het qild -volume [ml] als een percentage van het totale longvolume.

Een hoger qild -percentage of volume duidt op een hogere mate van ziekte.
Bij aanvang en in week 26
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwantitatieve grondglazen opaciteit (QGGO) score [%] op HRCT in week 26
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 26

QGGO wordt beoordeeld via QHRCT. QGGO zijn kwantitatieve metingen van verschillende radiologische patronen geassocieerd met longfibrose. QGGO is een maat voor opaciteiten van grondglazen (d.w.z. wazige of bewolkte gebieden) in de long.

Kwantificering van HRCT -scans wordt centraal uitgevoerd via een machine learning -algoritme.

Een hoger QGGO -percentage of volume duidt op een hogere mate van ziekte.
Bij aanvang en in week 26
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in vasculair volume [%] op HRCT in week 26
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 26
Bij aanvang en in week 26
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aanvullend zuurstofgebruik gedurende de hele proef voor zuurstofgebruikers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 52
Bij aanvang en in week 52
Tijd om eerste aanvullend zuurstofgebruik tijdens de proef voor zuurstof niet-gebruikers bij aanvang te gebruiken voor zuurstof
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Optreden van infectiegerelateerde bijwerkingen (AE's) uit de basislijn gedurende de duur van de proef
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

17 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1305-0046
  • 2024-512849-17-00 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1305-5857 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra de criteria in sectie "tijdsbestek" zijn voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link https gebruiken: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie en op een ondertekende "overeenkomst voor documentuitwisseling". Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de klinische studiegegevens, voor deze en andere vermelde studies, na het indienen van een onderzoeksvoorstel en volgens de op de website beschreven voorwaarden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar nadat de goedkeuring is verleend door grote regelgevende autoriteiten en nadat het primaire manuscript is aanvaard voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten -Upon ondertekenen van een "Document Sharing Agreement". Voor studiegegevens -1. Na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief het controleren dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij het ondertekenen van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren