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Uno studio per verificare se il nerandomilast aiuta le persone con polmone correlate alle malattie reumatiche

28 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del nerandomilast per 26 settimane in pazienti con malattie reumatiche autoimmuni sistemiche associate a malattie polmonari interstiziali (SARD-Fild)

Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni o superiore all'età legale con fibrosi polmonare legata alla malattia reumatica autoimmune sistemica possono partecipare a questo studio. Le persone possono prendere parte solo se non mostrano alcun miglioramento della funzione polmonare dopo il trattamento standard con medicina immunosoppressore. Lo scopo principale di questo studio è scoprire come un medicinale chiamato nerandomilast colpisce i polmoni nelle persone con malattia reumatica autoimmune sistemica.

I partecipanti vengono messi in 2 gruppi in modo casuale, il che significa per caso. Un gruppo prende tablet di Nerandomilast e l'altro gruppo prende tablet placebo. Le compresse di placebo sembrano compresse di nerandomilast ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti prendono una compressa 2 volte al giorno per 26 settimane. I partecipanti continuano il trattamento immunosoppressore per la loro malattia reumatica sottostante.

I partecipanti sono nello studio per circa 7,5 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito di studio 8 volte. Durante le visite di studio, i partecipanti hanno test di funzionalità polmonari. Alle visite selezionate, viene eseguito l'imaging del torace. I partecipanti riempiono i questionari dei loro sintomi e della qualità della vita. I risultati tra i 2 gruppi vengono confrontati per vedere se il trattamento funziona. I medici controllano inoltre regolarmente la salute dei partecipanti e prendono atto di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Non ancora reclutamento
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Contatto:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • The Prince Charles Hospital
        • Contatto:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
      • Vienna, Austria, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • AKH - Medical University of Vienna
        • Contatto:
      • Wels, Austria, 4600
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Contatto:
      • Macau, Cina, 999078
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina, 30052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contatto:
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Zhuzhou, Cina, 412007
        • Reclutamento
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Contatto:
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Claude Huriez
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75018
        • Non ancora reclutamento
        • HOP Bichat
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35203
        • Non ancora reclutamento
        • HOP Sud
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Non ancora reclutamento
        • HOP Civil
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 13125
      • Bonn, Germania, 53127
      • Braunschweig, Germania, 38126
        • Non ancora reclutamento
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Contatto:
      • Bremen, Germania, 28325
        • Completato
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Germania, 51149
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
        • Contatto:
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Contatto:
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Erlangen
        • Contatto:
      • Essen, Germania, 45239
        • Reclutamento
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contatto:
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
      • Gommern, Germania, 39245
        • Non ancora reclutamento
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Contatto:
      • Hanover, Germania, 30625
      • Herne, Germania, 44649
        • Non ancora reclutamento
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
        • Contatto:
      • Kirchheim unter Teck, Germania, 73230
      • Konstanz, Germania, 78464
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Contatto:
      • Minden, Germania, 32429
        • Non ancora reclutamento
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contatto:
      • München, Germania, 80336
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contatto:
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Contatto:
  • Giappone
      • Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contatto:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Giappone, 807-8556
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contatto:
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
        • Contatto:
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8543
        • Non ancora reclutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Kagawa, Kita-gun, Giappone, 761-0793
        • Completato
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • Non ancora reclutamento
        • St. Marianna University Hospital
        • Contatto:
      • Kanagawa, Sagamihara, Giappone, 252-0375
        • Reclutamento
        • Kitasato University Hospital
        • Contatto:
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contatto:
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Non ancora reclutamento
        • Nagasaki University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Takatsuki, Giappone, 569-8686
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:
      • Saitama, Iruma-gun, Giappone, 350-0495
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
        • Contatto:
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Non ancora reclutamento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Contatto:
      • Florence, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
      • Modena, Italia, 41124
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contatto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00161
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Contatto:
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31020
        • Reclutamento
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contatto:
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Reclutamento
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Non ancora reclutamento
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Non ancora reclutamento
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 03650
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contatto:
      • Mérida, Messico, 97070
        • Reclutamento
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Nordbyhagen, Norvegia, 1478
        • Non ancora reclutamento
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Contatto:
      • Skien, Norvegia, N-3710
        • Non ancora reclutamento
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
        • Contatto:
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contatto:
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Non ancora reclutamento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Contatto:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito, BT41 2RL
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
      • Luton, Regno Unito, LU4 8RB
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Reclutamento
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
        • Contatto:
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
      • Westcliffe-on-Sea, Regno Unito, SS0 0RY
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Hospital de Basurto
        • Contatto:
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Reclutamento
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico de Santiago
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Reclutamento
        • Hospital Dr. Peset
        • Contatto:
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Reclutamento
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Non ancora reclutamento
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
        • Contatto:
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Non ancora reclutamento
        • LSU Health Sciences Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-1230
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Contatto:
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitatsspital Basel
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Non ancora reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • Contatto:
      • Neuchâtel, Svizzera, 2000
        • Reclutamento
        • Neuchatel Hospital Network
        • Contatto:
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha malattie polmonari reumatiche autoimmuni sistemiche associate a malattie polmonari interstiziali (SARD-ILD), definite come

    • Diagnosi di un reumatologo con 1 dei seguenti SARD: artrite reumatoide (RA), sclerosi sistemica (SSC) (i partecipanti devono essere anticentromeri auto-anticorpi negativi), miopatia infiammatoria idiopatica (IIM), malattia di Sjögren o malattia del tessuto connettivo misto (MCTD )
    • Presenza di malattia polmonare interstiziale fibrotica (ILD) su tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), definita come presenza di anomalia reticolare con bronchiectasie di trazione con o senza nido d'ape (HC), con estensione della malattia> 10% su HRCT eseguita entro 12 mesi dalla visita 1 o, se la scansione storica non è disponibile, su HRCT basale prese prima della visita 2, come confermato da Central Review

  • Nessun miglioramento della funzione polmonare e nessun miglioramento dell'ILD clinicamente significativo come risposta al trattamento alla terapia immunosoppressore (IS) secondo entrambi i criteri:

    • Nessun miglioramento della capacità vitale forzata assoluta (FVC) % ha previsto> 5 % entro i 15 mesi precedenti la visita 1, come misurato da 2 valutazioni di spirometria che devono essere di distanza ≥3 mesi. (Nota: visitare 1 spirometria può essere utilizzata per soddisfare il criterio di inclusione se c'è solo 1 lettura di spirometria nei 15 mesi precedenti la visita 1)
    • Nessun miglioramento clinicamente significativo dell'ILD basato sul giudizio del medico (inclusi sintomi, imaging/HRCT o altre valutazioni considerate pertinenti e documentate dallo investigatore)
  • FVC ≥45% del normale previsto alla visita 1
  • Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) ≥25% della normale corretta prevista per l'emoglobina (Hb) entro 3 mesi prima o alla visita 1

  • I partecipanti devono avere un trattamento stabile con qualsiasi agente IS per ≥6 mesi (o ≥3 mesi per i partecipanti con IIM-ILD) con le seguenti specifiche:

    • Se si utilizzano il prednisone, i partecipanti devono essere in dose stabile per ≥4 settimane prima della visita 2
    • Se si utilizzano rituximab, i partecipanti devono aver completato il loro primo ciclo> 6 mesi prima della visita 2
  • Se si utilizzano Nintedanib, i partecipanti devono essere in una dose stabile per ≥12 settimane prima della visita 2
  • Secondo l'opinione dell'investigatore, nessun cambiamento nel trattamento di base dello standard di cura (SOC) con immunosoppressori (IS), immunomodulatore (IM) o Nintedanib è pianificato
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • L'organizzazione della polmonite come modello predominante nell'HRCT
  • PrefronCodilatator Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/ Capacità vitale forzata (FVC) <0,7 alla visita 1
  • Acute ILD Exacerbation entro 3 mesi prima della visita 1 e/o durante il periodo di screening, in base al giudizio degli investigatori
  • Vasculite attiva, instabile o incontrollata entro 8 settimane prima della visita 1 o durante il periodo di screening
  • Qualsiasi comportamento suicida negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi ideazione suicida di tipo 4 o 5 sulla scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS) negli ultimi 3 mesi o alla visita 1 e/o alla visita 2
  • Uso di uno dei seguenti farmaci: ciclofosfamide entro 6 mesi dalla visita 1, pirfenidone entro 8 settimane dalla visita 1
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nerandomilast
I partecipanti con SARD-ILDS riceveranno nerandomilast.
Droga: Nerandomilast
Nerandomilast
Altri nomi:
  • JASCAYD®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti con SARD-ILDS riceveranno placebo.
Droga: Nerandomilast corrispondente al placebo
Nerandomilast corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto dal basale nel punteggio quantitativo della malattia polmonare interstiziale (QILD) [%] sulla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) alla settimana 26
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 26

Qild sarà valutato tramite tomografia computerizzata quantitativa ad alta risoluzione (QHRCT). Qild sono misure quantitative di diversi modelli radiologici associati alla fibrosi polmonare. Il QLF è una misura di reticolazione con distorsione architettonica. QGGO è una misura delle opacità del vetro a terra (ad es. aree confuse o nuvolose) all'interno del polmone. QHC è una misura di HC all'interno del polmone. Qild è la somma di QLF, QGGO e QHC.

La quantificazione delle scansioni HRCT verrà eseguita centralmente tramite un algoritmo di apprendimento automatico. Qild [%] è il volume Qild [ml] come percentuale del volume polmonare totale.

Una percentuale o un volume QILD più elevata indica un'estensione più elevata della malattia.
Al basale e alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto dal basale nella capacità vitale forzata (FVC) [ml] alla settimana 26
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 26
FVC verrà valutato utilizzando apparecchiature di spirometria standardizzate che verranno fornite centralmente con forniture di sensori di flusso monouso preacalibrato. La spirometria sarà condotta con il partecipante in una posizione seduta. È preferibile che lo stesso individuo addestrato (cioè Specialista o polmonologo PFT) esegue i PFT per un determinato partecipante. Il meglio di 3 sforzi sarà definito come il più alto FVC ottenuto in uno dei tre colpi che incontrano i criteri della American Thoracic Society/Eurs Respiratory Society (ATS/ERS) 2019 (con un massimo di otto tentativi). I valori normali previsti verranno calcolati secondo Global Lung Function Initiative (GLI).
Al basale e alla settimana 26
Cambiamento assoluto dalla linea di base nella fibrosi polmonare quantitativa (QLF) [%] su HRCT alla settimana 26
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 26

QLF sarà valutato tramite QHRCT. I QLF sono misure quantitative di diversi modelli radiologici associati alla fibrosi polmonare. Il QLF è una misura di reticolazione con distorsione architettonica.

La quantificazione delle scansioni HRCT verrà eseguita centralmente tramite un algoritmo di apprendimento automatico. Qild [%] è il volume Qild [ml] come percentuale del volume polmonare totale.

Una percentuale o un volume QILD più elevata indica un'estensione più elevata della malattia.
Al basale e alla settimana 26
Cambiamento assoluto dalla linea di base nel punteggio quantitativo di opacità del vetro a terra (QGGO) [%] su HRCT alla settimana 26
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 26

QGGO sarà valutato tramite QHRCT. I QGGO sono misure quantitative di diversi modelli radiologici associati alla fibrosi polmonare. QGGO è una misura delle opacità del vetro a terra (ad es. aree confuse o nuvolose) all'interno del polmone.

La quantificazione delle scansioni HRCT verrà eseguita centralmente tramite un algoritmo di apprendimento automatico.

Una percentuale o volume QGGO più elevata indica un'estensione più elevata della malattia.
Al basale e alla settimana 26
Modifica assoluta dal basale nel volume vascolare [%] su HRCT alla settimana 26
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 26
Al basale e alla settimana 26
Modifica assoluta dal basale nell'uso di ossigeno supplementare nell'intero processo per gli utenti di ossigeno al basale
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
Al basale e alla settimana 52
Tempo di consumo di ossigeno supplementare durante la sperimentazione per gli utenti di ossigeno al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Presenza di eventi avversi correlati all'infezione (AES) dal basale per tutta la durata della sperimentazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

17 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305-0046
  • 2024-512849-17-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1305-5857 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "lasso di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing richiedere l'accesso ai documenti di studio clinico riguardanti questo studio e su un "accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati di studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito Web.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto primario è stato accettato per la pubblicazione o dopo la risoluzione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio -Firma di upon di un "accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio -1. Dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal pannello di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi prevista non compete con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. E alla firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari interstiziali

Prove cliniche su Nerandomilast

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