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Une étude pour tester si le nerandomilast aide les personnes atteintes de la poumaine liée aux maladies rhumatismales

4 septembre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai à double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité du nerandomilast sur 26 semaines chez les patients atteints de maladies rhumatismales auto-immunes systémiques associées aux maladies pulmonaires interstitielles (SARD-ILD)

Les adultes de 18 ans et plus ou plus d'âge légal avec une fibrose pulmonaire liée à une maladie rhumatismale auto-immune systémique peuvent participer à cette étude. Les gens ne peuvent participer que s'ils ne montrent aucune amélioration de la fonction pulmonaire après un traitement standard avec la médecine des immunosuppresseurs. L'objectif principal de cette étude est de découvrir comment un médicament appelé nerandomilast affecte les poumons chez les personnes atteintes d'une maladie rhumatismale auto-immune systémique.

Les participants sont placés dans 2 groupes au hasard, ce qui signifie par hasard. Un groupe prend des comprimés de nerandomilast et l'autre groupe prend des comprimés de placebo. Les comprimés placebo ressemblent à des comprimés de nerandomilast mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent un comprimé 2 fois par jour pendant 26 semaines. Les participants continuent un traitement immunosuppresseur pour leur maladie rhumatismale sous-jacente.

Les participants sont dans l'étude pendant environ 7,5 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude 8 fois. Lors des visites d'étude, les participants passent des tests de fonction pulmonaire. Lors de certaines visites, l'imagerie poitrine est effectuée. Les participants remplissent des questionnaires sur leurs symptômes et leur qualité de vie. Les résultats entre les 2 groupes sont comparés pour voir si le traitement fonctionne. Les médecins vérifient également régulièrement la santé des participants et prennent note de tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 13125
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Contact:
      • Braunschweig, Allemagne, 38126
        • Recrutement
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Contact:
      • Bremen, Allemagne, 28325
        • Complété
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Allemagne, 51149
        • Recrutement
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
        • Contact:
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Recrutement
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
      • Gommern, Allemagne, 39245
        • Recrutement
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Contact:
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Recrutement
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
        • Contact:
      • Kirchheim unter Teck, Allemagne, 73230
      • Konstanz, Allemagne, 78464
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Contact:
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Recrutement
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contact:
      • München, Allemagne, 80336
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contact:
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • Recrutement
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Contact:
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Contact:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Recrutement
        • The Prince Charles Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Recrutement
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Luoyang, Chine, 471000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Macau, Chine, 999078
        • Recrutement
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
        • Contact:
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
      • Tianjin, Chine, 30052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contact:
      • Xiamen, Chine, 361003
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Zhuzhou, Chine, 412007
        • Recrutement
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Seongnam, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 02447
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 04401
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Recrutement
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Recrutement
        • Hospital de Basurto
        • Contact:
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contact:
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Recrutement
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
        • Contact:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Hospital Clínico de Santiago
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Virgen del Rocio
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Hospital Dr. Peset
        • Contact:
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contact:
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • HOP d'Angers
        • Contact:
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • HOP Pellegrin
        • Contact:
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Hôpital Claude Huriez
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
      • Paris, France, 75018
      • Rennes, France, 35203
      • Strasbourg, France, 67091
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contact:
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Contact:
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
        • Contact:
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00161
        • Recrutement
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Toyoake, Japon, 470-1192
        • Recrutement
        • Fujita Health University Hospital
        • Contact:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japon, 807-8556
        • Recrutement
        • Hospital of the university of occupational and environmental health
        • Contact:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Recrutement
        • Hiroshima University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8543
        • Recrutement
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contact:
      • Kagawa, Kita-gun, Japon, 761-0793
        • Complété
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japon, 216-8511
        • Recrutement
        • St. Marianna University Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japon, 252-0375
        • Recrutement
        • Kitasato University Hospital
        • Contact:
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Complété
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japon, 569-8686
        • Complété
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japon, 350-0495
        • Recrutement
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8603
        • Recrutement
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
        • Recrutement
        • Keio University Hospital
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Krems, L'Autriche, 3500
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Recrutement
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
        • Contact:
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31020
        • Recrutement
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contact:
      • Guadalajara, Mexique, 44160
        • Recrutement
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Contact:
      • Mexico City, Mexique, 03650
        • Recrutement
        • Soltmed Smo
        • Contact:
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • Recrutement
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Contact:
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contact:
      • Mérida, Mexique, 97070
        • Recrutement
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Contact:
  • Norvège
      • Nordbyhagen, Norvège, 1478
        • Recrutement
        • Akershus Universitetssykehus Hf
        • Contact:
      • Skien, Norvège, N-3710
        • Recrutement
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Recrutement
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contact:
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Recrutement
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Recrutement
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Contact:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
  • Royaume-Uni
      • Antrim, Royaume-Uni, BT41 2RL
        • Actif, ne recrute pas
        • Antrim Area Hospital
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Actif, ne recrute pas
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Actif, ne recrute pas
        • St George's Hospital
      • Londonderry, Royaume-Uni, BT47 6SB
        • Actif, ne recrute pas
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton, Royaume-Uni, LU4 8RB
        • Actif, ne recrute pas
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Actif, ne recrute pas
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Actif, ne recrute pas
        • Northern General Hospital
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Actif, ne recrute pas
        • Southend University Hospital
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, CH-5001
        • Recrutement
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Contact:
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • Contact:
      • Neuchâtel, Suisse, 2000
        • Recrutement
        • Neuchatel Hospital Network
        • Contact:
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Recrutement
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contact:
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Recrutement
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University School of Medicine
        • Contact:
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Recrutement
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
        • Contact:
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contact:
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore University Health System
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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        • University of Kansas Medical Center
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      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
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      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-1230
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        • University of Nebraska Medical Center
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    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
      • New York, New York, États-Unis, 10017
      • New York, New York, États-Unis, 10032
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        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
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    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
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    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
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        • The University of Texas Health Science Center at Houston
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      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah Health Sciences Center
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    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le participant a des maladies rhumatismales auto-immunes systémiques associées aux maladies pulmonaires interstitielles associées (SARD-ILD), définies comme

    • Diagnostic par un rhumatologue avec 1 des SARDS suivants: polyarthrite rhumatoïde (RA), sclérose systémique (SSC) (les participants doivent être des anti-anticorps auto-anticorps négatifs), une myopathie inflammatoire idiopathique (IIM), une maladie de Sjögren ou une maladie connective mixte (MCTD )
    • Présence d'une maladie pulmonaire interstitielle fibrotique (ILD) sur la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT), définie comme la présence d'anomalies réticulaires avec une bronchectase de traction avec ou sans nid d'abeille (HC), avec une étendue de la maladie> 10% sur HRCT effectuée dans les 12 mois suivant la visite de la visite 1 ou, si le scan historique n'est pas disponible, sur la HRCT de base prise avant la visite 2, comme l'a confirmé Central Review

  • Aucune amélioration de la fonction pulmonaire et aucune amélioration de l'ILD cliniquement significative en tant que réponse au traitement à la thérapie par immunosuppresseur (IS) selon les deux critères:

    • Aucune amélioration de la capacité vitale forcée absolue (FVC)% prédit> 5% dans les 15 mois précédant la visite 1, telle que mesurée par 2 évaluations de spirométrie qui doivent être ≥ 3 mois d'intervalle. (Remarque: visitez 1 spirométrie peut être utilisée pour remplir le critère d'inclusion s'il n'y a qu'une seule lecture en spirométrie dans les 15 mois précédant la visite 1)
    • Aucune amélioration cliniquement significative de l'ILD basée sur le jugement du clinicien (y compris les symptômes, l'imagerie / HRCT ou d'autres évaluations considérées comme pertinentes et documentées par l'enquêteur)
  • FVC ≥45% de la normale prévue à la visite 1
  • Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥25% de la normale prédite corrigée pour l'hémoglobine (HB) dans les 3 mois précédant ou lors de la visite 1

  • Les participants doivent être sous traitement stable avec tout agent IS de l'EI pendant ≥ 6 mois (ou ≥ 3 mois pour les participants avec IIM-ILD) avec les spécifications suivantes:

    • Si vous utilisez de la prednisone, les participants doivent être sur une dose stable pendant ≥ 4 semaines avant la visite 2
    • Si vous utilisez le rituximab, les participants doivent avoir terminé leur premier cycle> 6 mois avant la visite 2
  • Si vous utilisez du nintedanib, les participants doivent être sur une dose stable pendant ≥12 semaines avant la visite 2
  • De l'avis de l'investigateur, aucun changement de traitement de la norme de soins de fond (SOC) avec immunosuppresseur (IS), immunomodulateur (IM) ou Nintedanib est prévu
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critères d'exclusion:

  • Organisation de la pneumonie comme modèle prédominant dans le HRCT
  • Prébronchodilatateur a forcé le volume expiratoire en 1 seconde (FEV1) / capacité vitale forcée (FVC) <0,7 à la visite 1
  • Exacerbation aiguë de l'ILD dans les 3 mois précédant la visite 1 et / ou pendant la période de dépistage, sur la base du jugement de l'enquêteur
  • Vascularite active, instable ou incontrôlée dans les 8 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période de dépistage
  • Tout comportement suicidaire au cours des 2 dernières années
  • Toute idéation suicidaire de type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité des suicides Columbia (C-SSR) au cours des 3 derniers mois ou à la visite 1, et / ou à la visite 2
  • Utilisation de l'un des médicaments suivants: cyclophosphamide dans les 6 mois suivant la visite 1, pirfénidone dans les 8 semaines suivant la visite 1
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nerandomilast
Les participants avec Sard-Ilds recevront un nerandomilast.
Médicament: Nerandomilast
Nerandomilast
Autres noms:
  • JASCAYD®
Comparateur placebo: Placebo
Les participants avec Sard-ILDS recevront un placebo.
Médicament: Nerandomilast assorti du placebo
Nerandomilast assorti du placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la référence dans le score quantitatif de la maladie pulmonaire interstitielle (QILD) [%] sur la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) à la semaine 26
Délai: Au départ et à la semaine 26

La QILD sera évaluée par tomodensitométrie haute résolution quantitative (QHRCT). Les QILD sont des mesures quantitatives de différents modèles radiologiques associés à la fibrose pulmonaire. Le QLF est une mesure de la réticulation avec une distorsion architecturale. Qggo est une mesure des opacités de verre moulues (c'est-à-dire zones brumeuses ou nuageuses) dans le poumon. QHC est une mesure de HC dans le poumon. Qild est la somme de QLF, QGGO et QHC.

La quantification des analyses HRCT sera effectuée de manière centralisée via un algorithme d'apprentissage automatique. QILD [%] est le volume QILD [ML] en pourcentage du volume pulmonaire total.

Un pourcentage ou volume de QILD plus élevé indique une étendue de maladie plus élevée.
Au départ et à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la référence en capacité vitale forcée (FVC) [ML] à la semaine 26
Délai: Au départ et à la semaine 26
FVC sera évalué à l'aide d'un équipement de spirométrie standardisé qui sera fourni au centre des approvisionnements de capteurs d'écoulement jetables précalibrés. La spirométrie sera réalisée avec le participant dans une position assise. Il est préférable que la même personne formée (c'est-à-dire Spécialiste ou pulmonologue PFT) effectue les PFT pour un participant donné. Le meilleur des 3 efforts sera défini comme la FVC la plus élevée obtenue sur l'un des trois coups répondant aux critères de la société thoracique américaine / de la société respiratoire européenne (ATS / ERS) (avec un maximum de huit tentatives). Les valeurs normales prévues seront calculées selon l'initiative de fonction pulmonaire globale (GLI).
Au départ et à la semaine 26
Changement absolu par rapport à la référence dans le score quantitatif de la fibrose pulmonaire (QLF) [%] sur HRCT à la semaine 26
Délai: Au départ et à la semaine 26

QLF sera évalué via QHRCT. Les QLF sont des mesures quantitatives de différents modèles radiologiques associés à la fibrose pulmonaire. Le QLF est une mesure de la réticulation avec une distorsion architecturale.

La quantification des analyses HRCT sera effectuée de manière centralisée via un algorithme d'apprentissage automatique. QILD [%] est le volume QILD [ML] en pourcentage du volume pulmonaire total.

Un pourcentage ou volume de QILD plus élevé indique une étendue de maladie plus élevée.
Au départ et à la semaine 26
Changement absolu par rapport à la référence dans le score quantitatif du verre au sol (QGGO) [%] sur HRCT à la semaine 26
Délai: Au départ et à la semaine 26

QGGO sera évalué via QHRCT. Les QGGO sont des mesures quantitatives de différents modèles radiologiques associés à la fibrose pulmonaire. Qggo est une mesure des opacités de verre moulues (c'est-à-dire zones brumeuses ou nuageuses) dans le poumon.

La quantification des analyses HRCT sera effectuée de manière centralisée via un algorithme d'apprentissage automatique.

Un pourcentage ou volume de QGGO plus élevé indique une étendue de maladie plus élevée.
Au départ et à la semaine 26
Changement absolu par rapport à la base du volume vasculaire [%] sur HRCT à la semaine 26
Délai: Au départ et à la semaine 26
Au départ et à la semaine 26
Changement absolu par rapport à la référence dans l'utilisation supplémentaire de l'oxygène pendant tout l'essai pour les utilisateurs d'oxygène au départ
Délai: Au départ et à la semaine 52
Au départ et à la semaine 52
Temps pour d'abord l'utilisation supplémentaire de l'oxygène pendant l'essai pour les non-utilisateurs d'oxygène au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Occurrence d'événements indésirables liés aux infections (AE) de la ligne de base pendant la durée de l'essai
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

17 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

4 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1305-0046
  • 2024-512849-17-00 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1305-5857 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que les critères de la section "Calence" sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude et sur un «accord de partage de documents signé». En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les termes décrits sur le site Web.

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités réglementaires et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication ou après la cessation du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - Signature de la signature d'un "accord de partage de documents". Pour les données de l'étude -1. Après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (les chèques seront effectués par le sponsor et / ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue ne concurrend pas le plan de publication du sponsor); 2. Et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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