Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om Nerandomilast hjælper mennesker med lungfibrose relateret til reumatiske sygdomme

15. september 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​nerandomilast over 26 uger hos patienter med systemiske autoimmune reumatiske sygdomme, der er forbundet med interstitielle lungesygdomme (SARD-ild)

Voksne 18 år og ældre eller over juridisk alder med lungefibrose relateret til systemisk autoimmun reumatisk sygdom kan deltage i denne undersøgelse. Folk kan kun deltage, hvis de ikke viser nogen forbedring af lungefunktionen efter standardbehandling med immunsuppressiv medicin. Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan en medicin kaldet nerandomilast påvirker lungerne hos mennesker med systemisk autoimmun reumatisk sygdom.

Deltagerne sættes i 2 grupper tilfældigt, hvilket betyder tilfældigt. Den ene gruppe tager Nerandomilast -tabletter, og den anden gruppe finder placebo -tabletter. Placebo -tabletter ligner nerandomilast -tabletter, men indeholder ikke medicin. Deltagerne tager en tablet 2 gange om dagen i 26 uger. Deltagerne fortsætter immunsuppressiv behandling for deres underliggende reumatiske sygdom.

Deltagerne er i undersøgelsen i ca. 7,5 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet 8 gange. Ved undersøgelsesbesøg har deltagerne lungefunktionstest. Ved udvalgte besøg udføres brystafbildning. Deltagerne udfylder spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet. Resultaterne mellem de 2 grupper sammenlignes for at se, om behandlingen fungerer. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes sundhed og noterer sig eventuelle uønskede effekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australien, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Det Forenede Kongerige
      • Antrim, Det Forenede Kongerige, BT41 2RL
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Antrim Area Hospital
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St George's Hospital
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 8RB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northern General Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southend University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-1230
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Rennes, Frankrig, 35203
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Kontakt:
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Afsluttet
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Afsluttet
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Afsluttet
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Macau, Kina, 999078
        • Rekruttering
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Rekruttering
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Rekruttering
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Rekruttering
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico, 03650
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Rekruttering
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Kontakt:
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
      • Skien, Norge, N-3710
        • Rekruttering
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Afsluttet
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • Rekruttering
        • Neuchatel Hospital Network
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekruttering
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Santiago
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 04401
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Rekruttering
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Kontakt:
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • Afsluttet
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Tyskland, 51149
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Rekruttering
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
      • Gommern, Tyskland, 39245
        • Rekruttering
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Kontakt:
      • Hanover, Tyskland, 30625
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
        • Kontakt:
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
      • Konstanz, Tyskland, 78464
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • Minden, Tyskland, 32429
      • München, Tyskland, 80336
        • Afsluttet
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Krems, Østrig, 3500
        • Afsluttet
        • Krems University Hospital
      • Wels, Østrig, 4600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager har systemiske autoimmune reumatiske sygdomme, der er forbundet med interstitielle lungesygdomme (SARD-ild), defineret som

    • Diagnose af en reumatolog med 1 af følgende SARDS: Rheumatoid arthritis (RA), systemisk sklerose (SSC) (deltagere skal være anticentromere auto-antistof negativ), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM), Sjögrens sygdom eller blandet forbindelsesvævssygdom (MCTDD )
    • Tilstedeværelse af fibrotisk interstitiel lungesygdom (ILD) på højopløsningscomputertomografi (HRCT), defineret som tilstedeværelse af retikulær abnormitet med trækkraft bronchiectasis med eller uden honningkage (HC), med sygdomsbillede> 10% på HRCT udført inden for 12 måneders besøg 1 Eller, hvis historisk scanning ikke er tilgængelig, på baseline HRCT taget inden besøg 2, som bekræftet af Central Review

  • Ingen forbedring af lungefunktionen og ingen klinisk signifikant forbedring af ILD som en behandlingsrespons på immunsuppressiv (IS) terapi i henhold til begge kriterier:

    • Ingen forbedring i absolut tvungen vital kapacitet (FVC) % forudsagt> 5 % inden for de 15 måneder før besøg 1, målt ved 2 spirometri -vurderinger, der skal være ≥3 måneders mellemrum. (Bemærk: Besøg 1 spirometri kan bruges til at opfylde inkluderingskriteriet, hvis der kun er 1 spirometri -læsning i de 15 måneder før besøg 1)
    • Ingen klinisk signifikant forbedring af ILD baseret på klinikerens vurdering (inklusive symptomer, billeddannelse/HRCT eller andre vurderinger som betragtes som relevant og dokumenteret af efterforskeren)
  • FVC ≥45% af forudsagt normal ved besøg 1
  • Diffusionskapacitet af lungerne til kulilte (DLCO) ≥25% af det forudsagte normale korrigerede for hæmoglobin (HB) inden for 3 måneder før eller ved besøg 1

  • Deltagerne skal være på stabil behandling med enhver IS-agent i ≥6 måneder (eller ≥3 måneder for deltagere med IIM-ild) med følgende specifikationer:

    • Hvis du bruger prednison, skal deltagerne være i stabil dosis i ≥4 uger før besøg 2
    • Hvis du bruger rituximab, skal deltagerne have afsluttet deres første cyklus> 6 måneder før besøg 2
  • Hvis du bruger nintedanib, skal deltagerne være på en stabil dosis i ≥12 uger før besøg 2
  • Efter efterforskerens mening er der ingen ændring i baggrundsstandard for pleje (SOC) behandling med immunsuppressiv (IS), immunmodulator (IM) eller nintedanib planlagt
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Organisering af lungebetændelse som dominerende mønster i HRCT
  • Prebronchodilator tvangs ekspiratorisk lydstyrke på 1 sekund (FEV1)/ tvungen vital kapacitet (FVC) <0,7 ved besøg 1
  • Akut forværring af ILD inden for 3 måneder før besøg 1 og/eller i løbet af screeningsperioden, baseret på efterforskningsdom
  • Aktiv vaskulitis, ustabil eller ukontrolleret inden for 8 uger før besøg 1 eller i screeningsperioden
  • Enhver selvmordsadfærd i de sidste 2 år
  • Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i de sidste 3 måneder eller ved besøg 1 og/eller ved besøg 2
  • Brug af nogen af ​​følgende medicin: Cyclophosphamid inden for 6 måneder efter besøg 1, pirfenidon inden for 8 uger efter besøg 1
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nerandomilast
Deltagere med SARD-ild vil modtage Nerandomilast.
Medicin: Nerandomilast
Nerandomilast
Andre navne:
  • Jascayd®
Placebo komparator: Placebo
Deltagere med SARD-ild modtager placebo.
Medicin: Placebo Matching Nerandomilast
Placebo Matching Nerandomilast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i kvantitativ interstitiel lungesygdom (QILD) score [%] på højopløsningscomputertomografi (HRCT) i uge 26
Tidsramme: Ved baseline og i uge 26

Qild vurderes via kvantitativ højopløsningscomputertomografi (QHRCT). Qild er kvantitative målinger af forskellige radiologiske mønstre forbundet med lungefibrose. QLF er et mål for retikulation med arkitektonisk forvrængning. Qggo er et mål for jordglasopaciteter (dvs. uklare eller overskyede områder) inden for lungen. QHC er et mål for HC i lungen. Qild er summen af ​​QLF, Qggo og QHC.

Kvantificering af HRCT -scanninger udføres centralt via en maskinlæringsalgoritme. Qild [%] er qild -volumen [ml] som en procentdel af det samlede lungevolumen.

En højere qild -procentdel eller volumen indikerer en højere grad af sygdom.
Ved baseline og i uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i tvungen vital kapacitet (FVC) [ML] i uge 26
Tidsramme: Ved baseline og i uge 26
FVC vurderes ved hjælp af standardiseret spirometriudstyr, som leveres centralt med forsyninger med præalibrerede engangsstrømssensorer. Spirometri vil blive udført med deltageren i en siddende position. Det foretrækkes, at det samme uddannede individ (dvs. PFT -specialist eller pulmonolog) udfører PFTS for en given deltager. Den bedste af 3 bestræbelser vil blive defineret som de højeste FVC, der er opnået på et af tre slag, der opfylder kriterierne for American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) (med maksimalt otte forsøg). Forudsagte normale værdier beregnes i henhold til Global Lung Function Initiative (GLI).
Ved baseline og i uge 26
Absolut ændring fra baseline i kvantitativ lungefibrose (QLF) score [%] på HRCT i uge 26
Tidsramme: Ved baseline og i uge 26

QLF vurderes via QHRCT. QLF er kvantitative målinger af forskellige radiologiske mønstre forbundet med lungefibrose. QLF er et mål for retikulation med arkitektonisk forvrængning.

Kvantificering af HRCT -scanninger udføres centralt via en maskinlæringsalgoritme. Qild [%] er qild -volumen [ml] som en procentdel af det samlede lungevolumen.

En højere qild -procentdel eller volumen indikerer en højere grad af sygdom.
Ved baseline og i uge 26
Absolut ændring fra baseline i kvantitativt jordglasopacitet (QGGO) score [%] på HRCT i uge 26
Tidsramme: Ved baseline og i uge 26

QGGO vurderes via QHRCT. QGGO er kvantitative målinger af forskellige radiologiske mønstre forbundet med lungefibrose. Qggo er et mål for jordglasopaciteter (dvs. uklare eller overskyede områder) inden for lungen.

Kvantificering af HRCT -scanninger udføres centralt via en maskinlæringsalgoritme.

En højere QGGO -procentdel eller volumen indikerer en højere grad af sygdom.
Ved baseline og i uge 26
Absolut ændring fra baseline i vaskulært volumen [%] på HRCT i uge 26
Tidsramme: Ved baseline og i uge 26
Ved baseline og i uge 26
Absolut ændring fra baseline i supplerende iltbrug over hele forsøget for iltbrugere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
Ved baseline og i uge 52
Tid til første supplerende iltbrug under forsøget for ikke-brugere af ilt ved baseline
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Forekomst af infektionsrelaterede bivirkninger (AES) fra basislinjen i løbet af forsøgets varighed
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305-0046
  • 2024-512849-17-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1305-5857 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing At anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter et underskrevet "dokumentdelingsaftale". Derudover kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for dette og andre børsnoterede studier, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på webstedet.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er blevet tildelt af større lovgivningsmyndigheder, og efter det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

Til undersøgelsesdokumenter -Upon -underskrift af en "dokumentdelingsaftale". Til undersøgelsesdata -1. Efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (kontrol vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige gennemgangspanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner