Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus testata, onko nerandomilastilla ihmisille, joilla on keuhkojen fibroosi, joka liittyy reumaattisiin sairauksiin

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksinkertainen sokea, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan nerandomilastin tehokkuutta ja turvallisuutta 26 viikon aikana potilailla, joilla on systeemisiä autoimmuunisia reumaattisia sairauksia, jotka liittyvät interstitiaalisiin keuhkosairauksiin (Sard-LID)

18 -vuotiaat ja vanhemmat tai vanhemmat aikuiset, joilla on keuhkofibroosi, joka liittyy systeemiseen autoimmuuniseen reumaattiseen sairauteen, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Ihmiset voivat osallistua vain, jos he eivät osoita keuhkojen toiminnan parannusta tavanomaisen hoidon jälkeen immunosuppressanttilääketieteellä. Tämän tutkimuksen päätarkoitus on selvittää, kuinka Nerandomilast -niminen lääke vaikuttaa keuhkoihin ihmisillä, joilla on systeeminen autoimmuuninen reumaattinen sairaus.

Osallistujat laitetaan kahteen ryhmään satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumalta. Yksi ryhmä ottaa Nerandomilast -tabletit ja toinen ryhmä ottaa lumelääketabletteja. Plasebotabletit näyttävät Nerandomilast -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkkeitä. Osallistujat vievät tabletin 2 kertaa päivässä 26 viikon ajan. Osallistujat jatkavat immunosuppressantti hoitoa taustalla oleville reumaattisille sairauksille.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 7,5 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat opintopaikalla 8 kertaa. Tutkimusvierailuilla osallistujilla on keuhkojen toimintakokeet. Valittujen vierailujen aikana rintakuva suoritetaan. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet oireistaan ​​ja elämänlaadustaan. Kahden ryhmän välisiä tuloksia verrataan nähdäkseen, toimiiko hoito. Lääkärit tarkistavat myös säännöllisesti osallistujien terveyden ja ottavat huomioon mahdolliset ei -toivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Rekrytointi
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrytointi
        • The Prince Charles Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Rekrytointi
        • Hospital de Basurto
        • Ottaa yhteyttä:
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Rekrytointi
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Ottaa yhteyttä:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico de Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Rekrytointi
        • Hospital Dr. Peset
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 02447
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 04401
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Krems, Itävalta, 3500
        • Valmis
        • Krems University Hospital
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Rekrytointi
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Aichi, Toyoake, Japani, 470-1192
        • Rekrytointi
        • Fujita Health University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japani, 807-8556
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Rekrytointi
        • Hiroshima University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8543
        • Rekrytointi
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kagawa, Kita-gun, Japani, 761-0793
        • Valmis
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japani, 216-8511
        • Rekrytointi
        • St. Marianna University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japani, 252-0375
        • Rekrytointi
        • Kitasato University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Valmis
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japani, 569-8686
        • Valmis
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japani, 350-0495
        • Rekrytointi
        • Saitama Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japani, 113-8431
        • Rekrytointi
        • Juntendo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
        • Rekrytointi
        • Nippon Medical School Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Rekrytointi
        • Keio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Kiina, 471000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Macau, Kiina, 999078
        • Rekrytointi
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina, 30052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhuzhou, Kiina, 412007
        • Rekrytointi
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31020
        • Rekrytointi
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guadalajara, Meksiko, 44160
        • Rekrytointi
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mexico City, Meksiko, 03650
        • Rekrytointi
        • Soltmed Smo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • Rekrytointi
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mérida, Meksiko, 97070
        • Rekrytointi
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Nordbyhagen, Norja, 1478
        • Rekrytointi
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Ottaa yhteyttä:
      • Skien, Norja, N-3710
        • Rekrytointi
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Rekrytointi
        • HOP d'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • HOP Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hôpital Claude Huriez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • HOP Bichat
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35203
        • Rekrytointi
        • HOP Sud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Rekrytointi
        • HOP Civil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, Saksa, 13125
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Braunschweig, Saksa, 38126
        • Rekrytointi
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bremen, Saksa, 28325
        • Valmis
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Saksa, 51149
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
      • Essen, Saksa, 45239
        • Rekrytointi
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gommern, Saksa, 39245
        • Rekrytointi
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ottaa yhteyttä:
      • Herne, Saksa, 44649
        • Rekrytointi
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kirchheim unter Teck, Saksa, 73230
      • Konstanz, Saksa, 78464
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minden, Saksa, 32429
        • Rekrytointi
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa, 80336
        • Valmis
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Valmis
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Neuchâtel, Sveitsi, 2000
        • Rekrytointi
        • Neuchatel Hospital Network
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT41 2RL
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Antrim Area Hospital
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St George's Hospital
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 8RB
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northern General Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Southend University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Rekrytointi
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
        • Ottaa yhteyttä:
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Northshore University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-1230
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • Rekrytointi
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on systeemisiä autoimmuunisia reumaattisia sairauksia, jotka liittyvät interstitiaalisiin keuhkosairauksiin (SARD-ILL), määriteltynä

    • Reumatologin diagnoosi, jolla on yksi seuraavista suolistoista: nivelreuma (RA), systeeminen skleroosi (SSC) (osallistujien on oltava anticentromeer-auto-vasta-aine negatiivinen), idiopaattinen tulehduksellinen myopatia (IIM), Sjögrenin tauti tai sekoitettu sidekudosairaus (MCTD) -A
    • Fibroottisen interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) läsnäolo korkean resoluution tietokonetomografialla (HRCT), joka on määritelty retikulaarisen epänormaalisuuden esiintymisessä vetobronkektaasin kanssa hunajakannattamalla tai ilman hunajakennoa (HC), taudin laajuus> 10% HRCT: llä suoritetussa 12 kuukauden kuluessa vierailusta 1 tai, jos historiallista skannausta ei ole saatavana, HRCT: n lähtötasolla, joka on otettu ennen vierailua 2, kuten Central Review vahvisti

  • Ei keuhkojen toiminnan parannusta eikä kliinisesti merkitsevää ILD -parannusta hoitovasteena immunosuppressantti (IS) -hoitoon molempien kriteerien mukaisesti:

    • Absoluuttisen pakotetun elintärkeän kapasiteetin (FVC) % ennusteena oli> 5 % 15 kuukauden kuluessa ennen käyntiä 1, mitattuna 2 spirometrian arvioinnilla, joiden on oltava ≥3 kuukauden välein. (Huomaa: Käy 1 -spirometriaa voidaan käyttää sisällyttämiskriteerin täyttämiseen, jos spirometrian lukeminen on vain yksi 15 kuukautta ennen vierailua)
    • Ei kliinisesti merkittävää ILD: n parannusta kliinisen arvioinnin perusteella (mukaan lukien oireet, kuvantaminen/HRCT tai muut arvioinnit, kuten tutkijan on pidettävä asiaankuuluvaa ja dokumentoimalla)
  • FVC ≥45% ennustetusta normaalista vierailussa 1
  • Hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokyky (DLCO) ≥25% ennustetusta normaalista, korjattu hemoglobiinille (HB) 3 kuukauden kuluessa ennen tai vierailulla 1

  • Osallistujien on oltava vakaassa hoidossa millä tahansa IS-edustajalla ≥6 kuukautta (tai ≥3 kuukautta osallistujille, joilla on IIM-LIL) seuraavilla eritelmillä:

    • Jos käytät prednisonia, osallistujien on oltava vakaassa annoksessa ≥4 viikkoa ennen vierailua 2
    • Jos käytät rituksimabia, osallistujien on täytynyt suorittaa ensimmäinen sykli> 6 kuukautta ennen vierailua 2
  • Jos käyttävät nintedanibia, osallistujien on oltava vakaa annoksella ≥12 viikkoa ennen vierailua 2
  • Tutkijan mielestä ei ole suunniteltu muutoksia hoitostandardin (SOC) hoidossa (SOC) immunosuppressantti (IS), immunomodulaattori (IM) tai Nintedanib
  • Lisäominaisuuksia sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkokuumeen järjestäminen hallitsevana kuviona HRCT: ssä
  • PrebronchodIn Ackated Expiring tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/ Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) <0,7 vierailulla 1
  • Akuutti ILD -paheneminen 3 kuukauden kuluessa ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana tutkijan tuomioon perustuen
  • Aktiivinen vaskuliitti, epävakaa tai hallitsematon 8 viikon kuluessa ennen vierailua 1 tai seulontajakson aikana
  • Kaikki itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kahden vuoden aikana
  • Columbia-itsemurhan vakavuusasteikolla (C-SSR) tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset viimeisen 3 kuukauden aikana tai vierailussa 1 ja/tai vierailulla 2
  • Minkä tahansa seuraavien lääkkeiden käyttö: syklofosfamidi 6 kuukauden kuluessa vierailusta 1, pirfenidoni 8 viikon kuluessa vierailusta 1
  • Lisäkriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nerandomilast
Osallistujat, joilla on Sard-ILL, saavat Nerandomilastin.
Lääke: Nerandomilast
Nerandomilast
Muut nimet:
  • Jascayd®
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joilla on Sard-ILL, saavat lumelääkettä.
Lääke: Lumelääke vastaa nörandomilasti
Lumelääke vastaa nörandomilasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa interstitiaalisen keuhkosairauden (QILD) pisteet [%] korkean resoluution tietokonetomografialla (HRCT) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 26

QILD arvioidaan kvantitatiivisella korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (QHRCT). Qild ovat keuhkofibroosiin liittyvien erilaisten radiologisten kuvioiden kvantitatiivisia mittauksia. QLF on arkkitehtonisen vääristymisen mittari. QGGO on mita jauhelasi -opasiteetti (ts. utuisia tai pilvisiä alueita) keuhkojen sisällä. QHC on HC: n mitta keuhkoissa. QLIL on QLF: n, QGGO: n ja QHC: n summa.

HRCT -skannausten kvantifiointi suoritetaan keskitetysti koneoppimisalgoritmin kautta. Qild [%] on Qild -tilavuus [ML] prosentteina keuhkojen kokonaismäärästä.

Korkeampi Qild -prosenttiosuus tai tilavuus osoittaa korkeamman taudin laajuuden.
Lähtötilanteessa ja viikolla 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) [ML] viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 26
FVC arvioidaan käyttämällä standardisoidut spirometrialaitteet, jotka toimitetaan keskitetysti tarvikkeilla prevalbroitujen kertakäyttöisten virtausanturien tarvikkeilla. Spirometria suoritetaan osallistujan kanssa istuvassa asennossa. On parempi, että sama koulutettu henkilö (ts. PFT -asiantuntija tai pulmonologi) suorittaa PFT: t tietylle osallistujalle. Paras kolmesta ponnisteluista määritellään korkeimmaksi FVC: ksi, joka on saatu mistä tahansa kolmesta vuoden 2019 amerikkalaisen rintakehän yhdistyksen/eurooppalaisen hengitysyhdistyksen (ATS/ERS) kriteerien (korkeintaan kahdeksan yrityksestä). Ennustetut normaalit arvot lasketaan globaalin keuhkojen toiminnan aloitteen (GLI) mukaisesti.
Lähtötilanteessa ja viikolla 26
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa keuhkofibroosissa (QLF) pistemäärä [%] HRCT: llä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 26

QLF arvioidaan QHRCT: n kautta. QLF ovat keuhkofibroosiin liittyvien erilaisten radiologisten kuvioiden kvantitatiivisia mittauksia. QLF on arkkitehtonisen vääristymisen mittari.

HRCT -skannausten kvantifiointi suoritetaan keskitetysti koneoppimisalgoritmin kautta. Qild [%] on Qild -tilavuus [ML] prosentteina keuhkojen kokonaismäärästä.

Korkeampi Qild -prosenttiosuus tai tilavuus osoittaa korkeamman taudin laajuuden.
Lähtötilanteessa ja viikolla 26
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa maa -lasi -opasiteetissa (QGGO) pistemäärä [%] HRCT: llä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 26

QGGO arvioidaan QHRCT: n kautta. QGGO ovat keuhkofibroosiin liittyvien erilaisten radiologisten kuvioiden kvantitatiivisia mittauksia. QGGO on mita jauhelasi -opasiteetti (ts. utuisia tai pilvisiä alueita) keuhkojen sisällä.

HRCT -skannausten kvantifiointi suoritetaan keskitetysti koneoppimisalgoritmin kautta.

Suurempi QGGO -prosenttiosuus tai tilavuus osoittaa korkeamman taudin laajuuden.
Lähtötilanteessa ja viikolla 26
Absoluuttinen muutos lähtötasosta verisuonen tilavuudessa [%] HRCT: llä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 26
Lähtötilanteessa ja viikolla 26
Absoluuttinen muutos lähtötasosta täydentävässä hapen käyttöä koko kokeessa happea käyttäjille lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Aika ensimmäistä täydentävää happea käyttöä kokeen aikana happea ei-käyttäjille lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
Viikko 52 asti
Infektioon liittyvien haittavaikutusten (AES) esiintyminen lähtötasosta tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Enintään vuosi
Enintään vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 17. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1305-0046
  • 2024-512849-17-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1305-5857 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun osion "aikataulu" kriteerit ovat täytetty, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https: // www.mystudywindow.com/msw/datasaring Pyydä pääsyä tähän tutkimukseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin asiakirjoihin ja allekirjoitetulle "asiakirjojen jakamissopimukseen". Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin tälle ja muille lueteltuille tutkimuksille tutkimusehdotuksen esittämisen jälkeen ja verkkosivustolla esitettyjen ehtojen mukaan.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua hyväksynnän on myöntänyt suuret sääntelyviranomaiset ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaisemiseen tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Opinto -asiakirjoihin -"Asiakirjojen jakamissopimuksen" allekirjoittaminen. Opintotiedot -1. Tutkimusehdotuksen jättämisen ja hyväksynnän jälkeen (tarkistukset suorittavat sponsori ja/tai riippumaton tarkistuspaneeli, mukaan lukien tarkistaminen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. Ja allekirjoitettuna laillinen sopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa