Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak megvizsgálására, hogy a Nerandomilast segít -e a reumás betegségekkel kapcsolatos tüdőfibrózisban szenvedő embereknek

2026. szeptember 15. frissítette: Boehringer Ingelheim

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Nerandomilast hatékonyságát és biztonságosságát 26 hét alatt értékeli szisztémás autoimmun reumás betegségekben szenvedő betegeknél az intersticiális tüdőbetegségekkel (SARD-ILD)

A szisztémás autoimmun reumás betegséggel kapcsolatos tüdőfibrózisban szenvedő 18 éves vagy annál idősebb felnőttek részt vehetnek ebben a tanulmányban. Az emberek csak akkor vehetnek részt, ha nem mutatnak javulást a tüdőfunkcióban az immunszuppresszáns gyógyszeres kezelés után. Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy megtudja, hogy a Nerandomilast nevű gyógyszer hogyan befolyásolja a szisztémás autoimmun reumatikus betegségben szenvedő emberek tüdejét.

A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba helyezik, ami véletlenül azt jelenti. Az egyik csoport a Nerandomilast tablettákat, a másik csoport pedig a placebo tablettákat veszi. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint a nerandomilast tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert. A résztvevők naponta kétszer vesznek be egy tablettát 26 hétig. A résztvevők folytatják az immunszuppresszáns kezelést mögöttes reumás betegségük miatt.

A résztvevők körülbelül 7,5 hónapig vannak a vizsgálatban. Ez idő alatt nyolcszor látogatják meg a tanulmányi oldalt. A tanulmányi látogatások során a résztvevők tüdőfunkciós teszteket végeznek. A kiválasztott látogatások során mellkasi képalkotást hajtunk végre. A résztvevők kitöltik a tünetekkel és az életminőségükkel kapcsolatos kérdőíveket. A 2 csoport közötti eredményeket összehasonlítják, hogy megnézhessék, működik -e a kezelés. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségét, és figyelembe veszik a nem kívánt hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Krems, Ausztria, 3500
        • Befejezve
        • Krems University Hospital
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Toborzás
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kapcsolatba lépni:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Toborzás
        • The Prince Charles Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
  • Dél -Korea
      • Seongnam, Dél -Korea, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 02447
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 04401
        • Toborzás
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
      • Antrim, Egyesült Királyság, BT41 2RL
        • Aktív, nem toborzó
        • Antrim Area Hospital
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Aktív, nem toborzó
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Aktív, nem toborzó
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Aktív, nem toborzó
        • St George's Hospital
      • Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
        • Aktív, nem toborzó
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton, Egyesült Királyság, LU4 8RB
        • Aktív, nem toborzó
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Aktív, nem toborzó
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Aktív, nem toborzó
        • Northern General Hospital
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Aktív, nem toborzó
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea, Egyesült Királyság, SS0 0RY
        • Aktív, nem toborzó
        • Southend University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Toborzás
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Toborzás
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Toborzás
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
        • Kapcsolatba lépni:
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Toborzás
        • Northshore University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-1230
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Toborzás
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • HOP Pellegrin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hôpital Claude Huriez
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Hôpital Cochin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75018
      • Rennes, Franciaország, 35203
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
        • Toborzás
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
      • Rotterdam, Hollandia, 3015
        • Toborzás
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Aichi, Toyoake, Japán, 470-1192
        • Toborzás
        • Fujita Health University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japán, 807-8556
        • Toborzás
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Toborzás
        • Hiroshima University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8648
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8543
        • Toborzás
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kagawa, Kita-gun, Japán, 761-0793
        • Befejezve
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japán, 216-8511
        • Toborzás
        • St. Marianna University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japán, 252-0375
        • Toborzás
        • Kitasato University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Toborzás
        • Kyoto University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Befejezve
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japán, 569-8686
        • Befejezve
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japán, 350-0495
        • Toborzás
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japán, 113-8431
        • Toborzás
        • Juntendo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8603
        • Toborzás
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
        • Toborzás
        • Keio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Toborzás
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luoyang, Kína, 471000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Macau, Kína, 999078
        • Toborzás
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Kína, 30052
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Kína, 361003
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhuzhou, Kína, 412007
        • Toborzás
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Mexikó
      • Chihuahua City, Mexikó, 31020
        • Toborzás
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guadalajara, Mexikó, 44160
        • Toborzás
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mexico City, Mexikó, 03650
        • Toborzás
        • Soltmed Smo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mexico City, Mexikó, 06700
        • Toborzás
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Kapcsolatba lépni:
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mérida, Mexikó, 97070
        • Toborzás
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Kapcsolatba lépni:
  • Norvégia
      • Nordbyhagen, Norvégia, 1478
        • Toborzás
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kapcsolatba lépni:
      • Skien, Norvégia, N-3710
        • Toborzás
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Berlin, Németország, 13125
      • Bonn, Németország, 53127
      • Braunschweig, Németország, 38126
        • Toborzás
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bremen, Németország, 28325
        • Befejezve
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Németország, 51149
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kapcsolatba lépni:
      • Essen, Németország, 45239
        • Toborzás
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
      • Gommern, Németország, 39245
        • Toborzás
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hanover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kapcsolatba lépni:
      • Herne, Németország, 44649
        • Toborzás
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kirchheim unter Teck, Németország, 73230
      • Konstanz, Németország, 78464
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Kapcsolatba lépni:
      • Minden, Németország, 32429
        • Toborzás
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kapcsolatba lépni:
      • München, Németország, 80336
        • Befejezve
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Regensburg, Németország, 93049
        • Toborzás
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Kapcsolatba lépni:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08026
        • Toborzás
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Toborzás
        • Hospital de Basurto
        • Kapcsolatba lépni:
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • Toborzás
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Kapcsolatba lépni:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Hospital Clínico de Santiago
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Toborzás
        • Hospital Dr. Peset
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vigo, Spanyolország, 36312
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, CH-5001
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Universitätsspital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Befejezve
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Neuchâtel, Svájc, 2000
        • Toborzás
        • Neuchatel Hospital Network
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A résztvevő szisztémás autoimmun reumás betegségekkel jár, az intersticiális tüdőbetegségekkel (SARD-ILD)

    • Diagnosztizálás egy reumatológus által, a következő SARD-okkal: Rheumatoid Arthritis (RA), szisztémás szklerózis (SSC) (a résztvevőknek anticentromer auto-antitest negatívnak kell lenniük), idiopátiás gyulladásos myopathia (IIM), Sjögren-kór vagy vegyes csatlakozó szöveti betegség (MCTD (MCTD) )
    • A fibrotikus intersticiális tüdőbetegség (ILD) jelenléte a nagy felbontású számítógépes tomográfiában (HRCT), amelyet a retikuláris rendellenesség jelenléte, a vontatási hörgőkezeléssel vagy anélkül, a betegség mértékét> 10% -kal a HRCT-nél 10% -kal. 1 vagy, ha a történelmi vizsgálat nem áll rendelkezésre, akkor a 2. látogatás előtt a HRCT alapvonalán, amint azt a központi áttekintés megerősíti

  • Nincs tüdőfunkció javítása, és nincs klinikailag szignifikáns ILD -javulás, mint az immunszuppresszáns (IS) terápia kezelési reakciója mindkét kritérium szerint:

    • Az abszolút kényszerített életképesség (FVC) % -ában az 1. látogatás előtti 15 hónapon belül nem javult az abszolút kényszerített életképesség (FVC). (Megjegyzés: Látogasson el az 1. látogatáshoz a spirometria felhasználható az inklúziós kritérium teljesítésére, ha csak 1 spirometria leolvasása van az 1 látogatás előtti 15 hónapban)
    • A klinikus megítélése alapján nem javul az ILD klinikailag szignifikáns javulása (ideértve a tüneteket, a képalkotást/HRCT -t vagy az egyéb értékeléseket, amelyeket a kutató relevánsnak és dokumentáltnak tekintett)
  • FVC ≥ 45% -a a várható normálnak az 1. látogatáskor
  • A tüdő diffúziós képessége a szén -monoxid (DLCO) esetében ≥25% a hemoglobin (HB) esetében a várható normál korrigált 3 hónapon belül vagy az 1. látogatás előtti vagy a látogatás előtt.

  • A résztvevőknek stabil kezeléssel kell rendelkezniük bármelyik IS-ügynökkel ≥6 hónapig (vagy ≥3 hónapig az IIM-ILD-vel rendelkező résztvevőknél), a következő előírásokkal:

    • Prednizon használata esetén a résztvevőknek stabil dózissal kell rendelkezniük ≥4 hétig a látogatás előtt
    • Ha a rituximabot használja, a résztvevőknek be kell fejezniük az első ciklusukat> 6 hónappal a látogatás előtt a 2. látogatás előtt
  • Ha a nintedanib -t használja, a résztvevőknek stabil dózissal kell rendelkezniük ≥12 hétig a látogatás előtt a 2 látogatás előtt
  • A kutató véleménye szerint az immunszuppresszáns (IS), immunmodulátor (IM) vagy nintedanib kezelés háttér -standard (SOC) kezelésének nem változhat.
  • További befogadási kritériumok vonatkoznak

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőgyulladás szervezése a HRCT domináns mintájaként
  • Prebrronchodilator kényszerítő kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)/ kényszerített életképesség (FVC) <0,7 az 1. látogatáskor
  • Akut ILD súlyosbodása az 1. látogatást megelőző és/vagy a szűrési időszakban, a nyomozó megítélése alapján
  • Aktív vaszkulitisz, instabil vagy ellenőrizetlen az 1. látogatás előtti 8 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
  • Bármilyen öngyilkossági viselkedés az elmúlt 2 évben
  • A 4. vagy 5. típusú öngyilkossági gondolat a Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási skálán (C-SSR) az elmúlt 3 hónapban vagy az 1. látogatáskor és/vagy a 2. látogatáskor
  • A következő gyógyszerek bármelyikének használata: ciklofoszfamid az 1. látogatástól számított 6 hónapon belül, Pirfenidone az 1. látogatástól számított 8 héten belül
  • További kizárási kritériumok vonatkoznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nerandomilast
A SARD-ILD-kkel rendelkező résztvevők megkapják a Nerandomilastot.
Drog: Nerandomilast
Nerandomilast
Más nevek:
  • Jascayd®
Placebo Comparator: Placebo
A SARD-ILDS résztvevői placebót kapnak.
Drog: Placebo illesztő Nerandomilast
Placebo illesztő Nerandomilast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás az alapvonaltól a kvantitatív interstitiális tüdőbetegség (QILD) pontszámában [%] a nagy felbontású számítógépes tomográfián (HRCT) a 26. héten
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 26. héten

A QILD-t kvantitatív, nagy felbontású számítógépes tomográfiával (QHRCT) fogják értékelni. A Qild a tüdőfibrózishoz kapcsolódó különféle radiológiai minták mennyiségi mérései. A QLF az építészeti torzítással történő retikuláció mértéke. A QGGO az őrölt üveg átlátszatlanságainak mérése (azaz ködös vagy felhős területek) a tüdőben. A QHC a HC mértéke a tüdőben. A Qild a QLF, a QGGO és a QHC összege.

A HRCT -szkennelések számszerűsítését központilag egy gépi tanulási algoritmus segítségével hajtják végre. A Qild [%] a Qild térfogat [ml] a teljes tüdőmennyiség százalékában.

A magasabb QILD -százalék vagy térfogat a betegség nagyobb mértékét jelzi.
A kiindulási állapotban és a 26. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás az alapvonaltól a kényszerített életképességben (FVC) [ML] a 26. héten
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 26. héten
Az FVC -t szabványosított spirometriai berendezésekkel kell megvizsgálni, amelyeket központilag biztosítanak az elhelyezett eldobható áramlási érzékelők készleteivel. A spirometriát a résztvevővel ülő helyzetben végzik. Jobb, mint ugyanaz a kiképzett egyén (azaz PFT szakember vagy pulmonológus) végrehajtja a PFTS -t egy adott résztvevő számára. A három erőfeszítés legjobbját a legmagasabb FVC -ként határozzák meg, amelyet a 2019. évi American Thoracic Society/Európai Légző Társaság (ATS/ERS) kritériumainak (legfeljebb nyolc kísérlettel) értek el. A becsült normál értékeket a Global Tüdőfunkció Kezdeményezés (GLI) szerint kell kiszámítani.
A kiindulási állapotban és a 26. héten
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a kvantitatív tüdőfibrózis (QLF) pontszámban [%] a HRCT -n a 26. héten
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 26. héten

A QLF -et a QHRCT -n keresztül értékelik. A QLF a tüdőfibrózishoz kapcsolódó különféle radiológiai minták mennyiségi mérései. A QLF az építészeti torzítással történő retikuláció mértéke.

A HRCT -szkennelések számszerűsítését központilag egy gépi tanulási algoritmus segítségével hajtják végre. A Qild [%] a Qild térfogat [ml] a teljes tüdőmennyiség százalékában.

A magasabb QILD -százalék vagy térfogat a betegség nagyobb mértékét jelzi.
A kiindulási állapotban és a 26. héten
Abszolút változás a kiindulási értéktől a kvantitatív földi üveg átlátszatlanságban (QGGO) [%] a HRCT -n a 26. héten
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 26. héten

A QGGO -t a QHRCT -n keresztül értékelik. A QGGO a tüdőfibrózishoz kapcsolódó különféle radiológiai minták mennyiségi mérései. A QGGO az őrölt üveg átlátszatlanságainak mérése (azaz ködös vagy felhős területek) a tüdőben.

A HRCT -szkennelések számszerűsítését központilag egy gépi tanulási algoritmus segítségével hajtják végre.

A magasabb QGGO százalék vagy térfogat a betegség nagyobb mértékét jelzi.
A kiindulási állapotban és a 26. héten
Abszolút változás az alapvonaltól az érrendszeri térfogatban [%] a HRCT -n a 26. héten
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 26. héten
A kiindulási állapotban és a 26. héten
Abszolút változás az alapvonaltól a kiegészítő oxigénhasználatban az oxigénfelhasználók számára a teljes vizsgálat során
Időkeret: A kiindulási állapotban és az 52. héten
A kiindulási állapotban és az 52. héten
Ideje az első kiegészítő oxigénhasználathoz a vizsgálat során az oxigén nem használók számára a kiindulási állapotban
Időkeret: Az 52. hétig
Az 52. hétig
A fertőzéssel kapcsolatos mellékhatások előfordulása (AES) a kiindulási ponttól a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: Legfeljebb 1 év
Legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1305-0046
  • 2024-512849-17-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1305-5857 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Miután a "Timeterve" szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing. A klinikai tanulmányi dokumentumokhoz való hozzáférés kérése a tanulmányt illetően, és egy aláírt „dokumentummegosztási megállapodás” alapján. Ezenkívül a kutatók egy kutatási javaslat benyújtása után és a weboldalon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai tanulmányi adatokhoz és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel azután, hogy a jóváhagyást a főbb szabályozó hatóságok nyújtották, és miután az elsődleges kéziratot elfogadták közzétételre vagy a fejlesztési program megszüntetése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumokhoz -A "dokumentummegosztási megállapodás" aláírása. A vizsgálati adatokhoz -1. A kutatási javaslat benyújtása és jóváhagyása után (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független felülvizsgálati testület végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez -e a szponzor közzétételi tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel