Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Lung Fibrosis Related to Rheumatic Diseases

2026. október 27. frissítette: Boehringer Ingelheim

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Nerandomilast hatékonyságát és biztonságosságát 26 hét alatt értékeli szisztémás autoimmun reumás betegségekben szenvedő betegeknél az intersticiális tüdőbetegségekkel (SARD-ILD)

Adults 18 years of age and older or above legal age with lung fibrosis related to systemic autoimmune rheumatic disease can participate in this study. People can only take part if they show no improvement in lung function after standard treatment with immunosuppressant medicine. The main purpose of this study is to find out how a medicine called nerandomilast affects the lungs in people with systemic autoimmune rheumatic disease.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet 2 times a day for at least 26 weeks and up to 1 year. Participants continue immunosuppressant treatment for their underlying rheumatic disease.

Participants are in the study for about 7.5 to 13 months depending on when they join the study. During this time, they visit the study site about 9 to 10 times. At study visits, participants have lung function tests. At select visits, chest imaging is performed. Participants fill in questionnaires about their symptoms and quality of life. The results between the 2 groups are compared to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

414

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Krems, Ausztria, 3500
        • Krems University Hospital
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Dél -Korea
      • Seongnam, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Dél -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Antrim, Egyesült Királyság, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
        • University College Hospital
      • Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton, Egyesült Királyság, LU4 8RB
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea, Egyesült Királyság, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-1230
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital -Columbia University
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • HOP d'Angers
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75018
        • HOP Bichat
      • Rennes, Franciaország, 35203
        • HOP Sud
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
  • Hollandia
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Japán
      • Aichi, Toyoake, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japán, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hiroshima, Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japán, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japán, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japán, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japán, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japán, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Kína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Luoyang, Kína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Macau, Kína, 999078
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
      • Nanchang, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Kína, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kína, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhuzhou, Kína, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Mexikó
      • Chihuahua City, Mexikó, 31020
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
      • Guadalajara, Mexikó, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexikó, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Mexikó, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Mérida, Mexikó, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Norvégia
      • Nordbyhagen, Norvégia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Skien, Norvégia, N-3710
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus GmbH
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Braunschweig, Németország, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, Németország, 28325
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Németország, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Németország, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gommern, Németország, 39245
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
      • Hanover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Németország, 44649
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
      • Kirchheim unter Teck, Németország, 73230
        • medius Kliniken gGmbH
      • Konstanz, Németország, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Minden, Németország, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Németország, 80336
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Regensburg, Németország, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Olaszország, 50134
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Olaszország, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Spanyolország, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, CH-5001
        • Cantonal Hospital of Aarau
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Neuchâtel, Svájc, 2000
        • Neuchatel Hospital Network
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participant has systemic autoimmune rheumatic diseases associated interstitial lung diseases (SARD-ILD), defined as

    • Diagnosis by a rheumatologist (or equally qualified medical physician) with at least 1 of the following SARDs: Rheumatoid arthritis (RA), systemic sclerosis (SSc) (participants must be anticentromere auto-antibody negative), idiopathic inflammatory myopathy (IIM), Sjögren's disease, or mixed connective tissue disease (MCTD) (participants must be anti-U1-ribonucleoprotein particle (RNP) auto-antibody positive)
    • Presence of fibrotic interstitial lung disease (ILD) on high-resolution computed tomography (HRCT), defined as presence of reticular abnormality with traction bronchiectasis with or without honeycombing (HC), with disease extent >10% on HRCT performed within 12 months of Visit 1 or, if historical scan is not available, on baseline HRCT taken prior to Visit 2, as confirmed by central review

  • No lung function improvement and no clinically significant ILD improvement as a treatment response to immunosuppressant (IS) therapy according to both criteria:

    • No improvement in absolute forced vital capacity (FVC) % predicted >5% within the 15 months prior to Visit 1, as measured by 2 spirometry assessments that must be ≥3 months apart. (Note: 1: In the case of multiple PFTs over the 15 months prior to screening, exceptional values of absolute change in FVC % predicted >5% are acceptable if the overall trend of FVC % predicted is declining or stable; note 2: Visit 1 spirometry may be used to fulfill the inclusion criterion if there is only 1 spirometry reading in the 15 months prior to Visit 1)
    • No clinically significant improvement in ILD based on clinician's judgement (including symptoms, imaging/HRCT, or other assessments as considered relevant and documented by the Investigator)

  • FVC ≥45% of predicted normal at Visit 1

  • Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) ≥25% of predicted normal corrected for haemoglobin (Hb) within 3 months prior to or at Visit 1

  • Participants must be on stable treatment with any IS agent for ≥6 months (or ≥3 months for participants with IIM-ILD) prior to visit 2, with the following specifications:

    • If using prednisone, participants must be on stable dose for ≥4 weeks prior to Visit 2
    • If using rituximab, participants must have completed their first cycle >6 months prior to Visit 2

  • If using nintedanib, participants must be on a stable dose for ≥12 weeks prior to Visit 2

  • In the opinion of the Investigator, no change in background standard of care (SoC) treatment with immunosuppressant (IS), immunomodulator (IM), or nintedanib is planned

  • Further inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Organising pneumonia as predominant pattern in the HRCT
  • Prebronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/ forced vital capacity (FVC) <0.7 at Visit 1
  • Acute ILD exacerbation within 3 months prior to Visit 1 and/or during the screening period, based on Investigator judgement
  • Active vasculitis, unstable or uncontrolled within 8 weeks prior to Visit 1 or during the screening period
  • Any suicidal behaviour in the past 2 years
  • Any suicidal ideation of type 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the past 3 months or at Visit 1, and/or at Visit 2
  • Use of any of the following medications: cyclophosphamide within 6 months of Visit 1, pirfenidone within 8 weeks of Visit 1
  • Further exclusion criteria apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nerandomilast

Participants with SARD-ILDs will receive nerandomilast.
Drog: Nerandomilast

Nerandomilast

Más nevek:
  • Jascayd®
Placebo Comparator: Placebo

Participants with SARD-ILDs will receive placebo.
Drog: Placebo matching nerandomilast

Placebo matching nerandomilast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Absolute change from baseline in quantitative interstitial lung disease (QILD) score [%] on high-resolution computed tomography (HRCT) at Week 26
Időkeret: At baseline and at Week 26

QILD will be assessed via quantitative high-resolution computed tomography (qHRCT). QILD are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QLF is a measure of reticulation with architectural distortion. QGGO is a measure of ground glass opacities (i.e. hazy or cloudy areas) within the lung. QHC is a measure of HC within the lung. QILD is the sum of QLF, QGGO, and QHC.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm. QILD [%] is the QILD volume [mL] as a percent of the total lung volume.

A higher QILD percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás az alapvonaltól az érrendszeri térfogatban [%] a HRCT -n a 26. héten
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 26. héten
A kiindulási állapotban és a 26. héten
Abszolút változás az alapvonaltól a kiegészítő oxigénhasználatban az oxigénfelhasználók számára a teljes vizsgálat során
Időkeret: A kiindulási állapotban és az 52. héten
A kiindulási állapotban és az 52. héten
Ideje az első kiegészítő oxigénhasználathoz a vizsgálat során az oxigén nem használók számára a kiindulási állapotban
Időkeret: Az 52. hétig
Az 52. hétig
A fertőzéssel kapcsolatos mellékhatások előfordulása (AES) a kiindulási ponttól a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: Legfeljebb 1 év
Legfeljebb 1 év
Absolute change from baseline in quantitative lung fibrosis (QLF) score [%] on HRCT at Week 26
Időkeret: At baseline and at Week 26

QLF will be assessed via qHRCT. QLF are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QLF is a measure of reticulation with architectural distortion.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm. QILD [%] is the QILD volume [mL] as a percent of the total lung volume.

A higher QILD percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26
Absolute change from baseline in quantitative ground glass opacity (QGGO) score [%] on HRCT at Week 26
Időkeret: At baseline and at Week 26

QGGO will be assessed via qHRCT. QGGO are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QGGO is a measure of ground glass opacities (i.e. hazy or cloudy areas) within the lung.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm.

A higher QGGO percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26
Absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) [mL] at Week 26
Időkeret: At baseline and at Week 26

FVC will be assessed using standardised spirometry equipment which will be provided centrally with supplies of precalibrated disposable flow sensors. Spirometry will be conducted with the participant in a seated position. It is preferable that the same trained individual (i.e. PFT specialist or pulmonologist) performs the PFTs for a given participant. The best of 3 efforts will be defined as the highest FVC obtained on any of three blows meeting the 2019 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) criteria (with a maximum of eight attempts). Predicted normal values will be calculated according to global lung function initiative (GLI).
At baseline and at Week 26

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1305-0046
  • U1111-1305-5857 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-512849-17-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Once the criteria in section "time frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD megosztási időkeret

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

For study documents -upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel