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Eine Studie, um zu testen, ob Nerandomilast Menschen mit Lungfibrose im Zusammenhang mit rheumatischen Erkrankungen hilft

28. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelt blinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nerandomilast über 26 Wochen bei Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen assoziierte interstitielle Lungenerkrankungen (SARD-GLIN) (SARD-GLING) (SARD-GLEIDE).

Erwachsene 18 Jahre alt und älter oder über rechtliches Alter mit Lungenfibrose im Zusammenhang mit systemischen Autoimmunerkrankungen können an dieser Studie teilnehmen. Menschen können nur teilnehmen, wenn sie nach der Standardbehandlung mit immunsuppressiven Medizin keine Verbesserung der Lungenfunktion aufweisen. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, herauszufinden, wie ein Medikament namens Nerandomilast die Lunge bei Menschen mit systemischer Autoimmunerkrankung beeinflusst.

Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingebaut, was zufällig bedeutet. Eine Gruppe nimmt Nerandomilast -Tablets und die andere Gruppe Placebo -Tablets. Placebo -Tabletten sehen aus wie Nerandomilast -Tabletten, enthalten jedoch keine Medikamente. Die Teilnehmer nehmen 26 Wochen lang 2 -mal täglich ein Tablet. Die Teilnehmer setzen die immunsuppressive Behandlung für ihre zugrunde liegende rheumatische Erkrankung fort.

Die Teilnehmer sind etwa 7,5 Monate in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie die Studienstelle 8 Mal. Bei Studienbesuchen haben die Teilnehmer Lungenfunktionstests. Bei ausgewählten Besuchen wird die Brustbildgebung durchgeführt. Die Teilnehmer füllen Fragebögen über ihre Symptome und Lebensqualität aus. Die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen werden verglichen, um festzustellen, ob die Behandlung funktioniert. Die Ärzte überprüfen auch regelmäßig die Gesundheit der Teilnehmer und notieren unerwünschte Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australien, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, China, 471000
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
      • Macau, China, 999078
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, China, 30052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Xiamen, China, 361003
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Rekrutierung
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 13125
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Kontakt:
      • Bremen, Deutschland, 28325
        • Abgeschlossen
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Deutschland, 51149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Rekrutierung
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
      • Gommern, Deutschland, 39245
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Kontakt:
      • Hanover, Deutschland, 30625
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
        • Kontakt:
      • Kirchheim unter Teck, Deutschland, 73230
      • Konstanz, Deutschland, 78464
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 80336
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Noch keine Rekrutierung
        • HOP Bichat
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35203
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Noch keine Rekrutierung
        • HOP Civil
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 41124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00161
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Abgeschlossen
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Rekrutierung
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Rekrutierung
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Noch keine Rekrutierung
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 03650
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Rekrutierung
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Nordbyhagen, Norwegen, 1478
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
      • Skien, Norwegen, N-3710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • Kontakt:
      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • Rekrutierung
        • Neuchatel Hospital Network
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrutierung
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico de Santiago
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-1230
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
  • Vereinigtes Königreich
      • Antrim, Vereinigtes Königreich, BT41 2RL
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 8RB
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
      • Westcliffe-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
  • Österreich
      • Krems, Österreich, 3500
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • AKH - Medical University of Vienna
        • Kontakt:
      • Wels, Österreich, 4600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat systemische autoimmune rheumatische Erkrankungen mit interstitiellen Lungenerkrankungen (Sard-Gild), definiert als

    • Diagnose eines Rheumatologen mit 1 der folgenden Sards: rheumatoide Arthritis (RA), systemische Sklerose (SSC) (Teilnehmer müssen Anticentromer-Auto-Antikörper-negativ sein), idiopathische Entzündungs-Myopathie (IIM), Sjögren-Krankheit oder gemischte kontinuierliche Tüchern (MCTD-Krankheit (MCTD) (MCTD) )
    • Vorhandensein einer fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT), definiert als Vorhandensein einer retikulären Anomalie mit Traktionsbronchiektase mit oder ohne Waben (HC), wobei Krankheiten> 10% der HRCT innerhalb von 12 Monaten nach dem Besuch von HRCT durchgeführt wurden 1 oder, wenn der historische Scan nicht verfügbar ist, bei der Basis -HRCT vor dem Besuch 2, wie durch Central Review bestätigt, bestätigt

  • Keine Verbesserung der Lungenfunktion und keine klinisch signifikante Verbesserung der ILD als Behandlungsreaktion auf immunsuppressive (IS) -Therapie gemäß beiden Kriterien:

    • Keine Verbesserung der absoluten erzwungenen Vitalkapazität (FVC) % prognostiziert> 5 % innerhalb der 15 Monate vor Besuch 1, gemessen an 2 Spirometriebewertungen, die ≥3 Monate voneinander entfernt sein müssen. (Hinweis: Besuchen Sie 1 Spirometrie kann verwendet werden, um das Einschlusskriterium zu erfüllen, wenn in den 15 Monaten vor Besuch 1 nur 1 Spirometrie -Lesung vorliegt.
    • Keine klinisch signifikante Verbesserung der ILD auf der Grundlage des Urteils des Klinikers (einschließlich Symptome, Bildgebung/HRCT oder anderen Bewertungen, die vom Forscher als relevant und dokumentiert angesehen werden)
  • FVC ≥ 45% der vorhergesagten Normalen bei Besuch 1
  • Diffusekapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 25% des vorhergesagten normalen korrigierten für Hämoglobin (HB) innerhalb von 3 Monaten vor oder bei Besuch 1

  • Die Teilnehmer müssen mit den folgenden Spezifikationen eine stabile Behandlung mit einem beliebigen IS-Mittel für ≥ 6 Monate (oder ≥3 Monate für Teilnehmer mit IIM-GLIN) antreten:

    • Bei Verwendung von Prednison müssen die Teilnehmer vor Besuch 2 für ≥4 Wochen in einer stabilen Dosis eintreten
    • Bei Verwendung von Rituximab müssen die Teilnehmer ihren ersten Zyklus> 6 Monate vor Besuch 2 abgeschlossen haben
  • Bei der Verwendung von Nintedanib müssen die Teilnehmer vor Besuch 2 für ≥12 Wochen in einer stabilen Dosis eintreten
  • Nach Ansicht des Ermittlers ist keine Änderung der Behandlung des Hintergrundstandards (SOC) mit Immunsuppressiva (IS), Immunmodulator (IM) oder Nintedanib geplant
  • Weitere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Organisation von Lungenentzündung als vorherrschendes Muster in der HRCT
  • PREBRONCHODILATOR Erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/ Zwangsvitalkapazität (FVC) <0,7 bei Besuch 1
  • Akute ILD -Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch 1 und/oder während der Screening -Zeit, basierend auf dem Ermittlungsurteil
  • Aktive Vaskulitis, instabil oder unkontrolliert innerhalb von 8 Wochen vor dem Besuch 1 oder während der Screening -Periode
  • Jegliches Selbstmordverhalten in den letzten 2 Jahren
  • Jede Selbstmordgedanken vom Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) in den letzten 3 Monaten oder bei Besuch 1 und/oder bei Besuch 2
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente: Cyclophosphamid innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1, Pirfenidon innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1
  • Weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nerandomilast
Teilnehmer mit Sard-Kind erhalten Nerandomilast.
Arzneimittel: Nerandomilast
Nerandomilast
Andere Namen:
  • JASCAYD®
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit Sard-Kind erhalten Placebo.
Arzneimittel: Placebo -passender Nerandomilast
Placebo -passender Nerandomilast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung vom Ausgangswert in der quantitativen Interstitial-Lungenerkrankung (QILD) [%] in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) in Woche 26
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 26

Qild wird über quantitative hochauflösende Computertomographie (QHRCT) bewertet. Qild sind quantitative Messungen verschiedener radiologischer Muster, die mit Lungenfibrose verbunden sind. QLF ist ein Maß für die Retikulation mit architektonischer Verzerrung. Qggo ist ein Maß für Erdglas -Opazitäten (d. H. verschwommene oder bewölkte Bereiche) innerhalb der Lunge. QHC ist ein Maß für HC innerhalb der Lunge. Qild ist die Summe von QLF, QGGO und QHC.

Die Quantifizierung von HRCT -Scans wird zentral über einen Algorithmus für maschinelles Lernen durchgeführt. Qild [%] ist das Qild -Volumen [ml] als Prozentsatz des gesamten Lungenvolumens.

Ein höheres Qild -Prozentsatz oder ein höheres Volumen zeigt ein höheres Ausmaß an Krankheiten an.
Zu Studienbeginn und in Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung von Ausgangswert in erzwungener Vitalkapazität (FVC) [ML] in Woche 26
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 26
FVC wird mithilfe standardisierter Spirometriegeräte bewertet, die zentral mit Vorräten prepalibrierter Einwegströmungssensoren bereitgestellt werden. Die Spirometrie wird mit dem Teilnehmer in einer sitzenden Position durchgeführt. Es ist vorzuziehen, dass die gleiche ausgebildete Person (d. H. PFT -Spezialist oder Pulmonologe) führt die PFTs für einen bestimmten Teilnehmer durch. Das Beste aus drei Anstrengungen wird als das höchste FVC definiert, das bei einem von drei Schlägen, die die American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) -Kriterien 2019 erhalten, (mit maximal acht Versuchen) erfüllt. Die vorhergesagten Normalwerte werden gemäß der Global Lung Function Initiative (GLI) berechnet.
Zu Studienbeginn und in Woche 26
Absolute Veränderung von der Ausgangswert in der quantitativen Lungenfibrose (QLF) -Store [%] auf HRCT in Woche 26
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 26

QLF wird über QHRCT bewertet. QLF sind quantitative Messungen verschiedener radiologischer Muster, die mit Lungenfibrose verbunden sind. QLF ist ein Maß für die Retikulation mit architektonischer Verzerrung.

Die Quantifizierung von HRCT -Scans wird zentral über einen Algorithmus für maschinelles Lernen durchgeführt. Qild [%] ist das Qild -Volumen [ml] als Prozentsatz des gesamten Lungenvolumens.

Ein höheres Qild -Prozentsatz oder ein höheres Volumen zeigt ein höheres Ausmaß an Krankheiten an.
Zu Studienbeginn und in Woche 26
Absolute Veränderung von der Ausgangswert in quantitativen Boden -Glas -Opazität (QGGO) auf HRCT in Woche 26
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 26

QGGO wird über QHRCT bewertet. QGGO sind quantitative Messungen verschiedener radiologischer Muster, die mit Lungenfibrose verbunden sind. Qggo ist ein Maß für Erdglas -Opazitäten (d. H. verschwommene oder bewölkte Bereiche) innerhalb der Lunge.

Die Quantifizierung von HRCT -Scans wird zentral über einen Algorithmus für maschinelles Lernen durchgeführt.

Ein höheres QGGO -Prozentsatz oder ein höheres Volumen zeigt ein höheres Ausmaß an Krankheiten an.
Zu Studienbeginn und in Woche 26
Absolute Veränderung von Ausgangswert im Gefäßvolumen [%] auf HRCT in Woche 26
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 26
Zu Studienbeginn und in Woche 26
Absolute Veränderung von der Ausgangswert in der ergänzenden Sauerstoffverwendung über die gesamte Versuch für Sauerstoffbenutzer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zeit bis zum ersten zusätzlichen Sauerstoffverbrauch während des Versuchs für Sauerstoff-Nichtbenutzer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Bis zur Woche 52
Auftreten von infektionsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) aus dem Ausgangswert über die Dauer des Versuchs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305-0046
  • 2024-512849-17-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1305-5857 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien in Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing Um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen und nach einem unterzeichneten "Dokumentaustauschvertrag". Darüber hinaus können Forscher den Zugriff auf die klinischen Studiendaten, für diese und andere aufgeführte Studien, nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Begriffen anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der Genehmigung wurde von den wichtigsten Aufsichtsbehörden und nach Beendigung des Entwicklungsprogramms nach dem primären Manuskript zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms erteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente -upon Unterzeichnung einer "Dokumentvereinbarung". Für Studiendaten -1. Nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Schecks werden vom Sponsor und/oder des unabhängigen Überprüfungsgremiums durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer rechtlichen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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