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Un estudio para probar si el nerandomilast ayuda a las personas con pulmón relacionado con enfermedades reumáticas

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de Nerandomilast durante 26 semanas en pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes sistémicas asociadas con enfermedades pulmonares intersticiales (SARD-IDL)

Los adultos de 18 años de edad y mayores o mayores de edad legal con fibrosis pulmonar relacionada con la enfermedad reumática autoinmune sistémica pueden participar en este estudio. Las personas solo pueden participar si no muestran una mejora en la función pulmonar después del tratamiento estándar con medicina inmunosupresora. El objetivo principal de este estudio es descubrir cómo un medicamento llamado nerandomilast afecta a los pulmones en personas con enfermedad reumática autoinmune sistémica.

Los participantes se colocan en 2 grupos al azar, lo que significa por casualidad. Un grupo toma tabletas de nerandomilast y el otro grupo toma tabletas placebo. Las tabletas de placebo parecen tabletas nerandomilast pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman una tableta 2 veces al día durante 26 semanas. Los participantes continúan el tratamiento con inmunosupresores para su enfermedad reumática subyacente.

Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 7,5 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio 8 veces. En las visitas al estudio, los participantes tienen pruebas de función pulmonar. En las visitas seleccionadas, se realizan imágenes en el pecho. Los participantes completan cuestionarios sobre sus síntomas y calidad de vida. Los resultados entre los 2 grupos se comparan para ver si el tratamiento funciona. Los médicos también verifican regularmente la salud de los participantes y toman nota de los efectos no deseados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Reclutamiento
        • Immanuel-Krankenhaus GmbH
        • Contacto:
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Contacto:
      • Braunschweig, Alemania, 38126
        • Reclutamiento
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Contacto:
      • Bremen, Alemania, 28325
        • Terminado
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Alemania, 51149
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contacto:
      • Essen, Alemania, 45239
        • Reclutamiento
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contacto:
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contacto:
      • Gommern, Alemania, 39245
        • Reclutamiento
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Contacto:
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
      • Herne, Alemania, 44649
        • Reclutamiento
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
        • Contacto:
      • Kirchheim unter Teck, Alemania, 73230
        • Reclutamiento
        • medius Kliniken gGmbH
        • Contacto:
      • Konstanz, Alemania, 78464
        • Reclutamiento
        • Klinikum Konstanz
        • Contacto:
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Contacto:
      • Minden, Alemania, 32429
        • Reclutamiento
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contacto:
      • München, Alemania, 80336
        • Terminado
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Contacto:
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Contacto:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamiento
        • The Prince Charles Hospital
        • Contacto:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Hospital
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contacto:
  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
        • Terminado
        • Krems University Hospital
      • Wels, Austria, 4600
        • Reclutamiento
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Seongnam, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 02447
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 04401
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08026
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
      • Bilbao, España, 48013
        • Reclutamiento
        • Hospital de Basurto
        • Contacto:
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
      • Huelva, España, 21005
        • Reclutamiento
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Contacto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico de Santiago
        • Contacto:
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contacto:
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46017
        • Reclutamiento
        • Hospital Dr. Peset
        • Contacto:
      • Vigo, España, 36312
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Reclutamiento
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University School Of Medicine
        • Contacto:
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Reclutamiento
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Miami VA Healthcare System
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
        • Contacto:
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contacto:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • Northshore University Health System
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-1230
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Reclutamiento
        • Onsite Clinical Solutions
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Reclutamiento
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • HOP d'Angers
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • HOP Pellegrin
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hôpital Claude Huriez
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • HOP Bichat
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35203
        • Reclutamiento
        • HOP Sud
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • HOP Civil
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contacto:
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Contacto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Toyoake, Japón, 470-1192
        • Reclutamiento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contacto:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japón, 807-8556
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contacto:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • Hiroshima University Hospital
        • Contacto:
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8543
        • Reclutamiento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Kagawa, Kita-gun, Japón, 761-0793
        • Terminado
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japón, 216-8511
        • Reclutamiento
        • St. Marianna University Hospital
        • Contacto:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japón, 252-0375
        • Reclutamiento
        • Kitasato University Hospital
        • Contacto:
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital
        • Contacto:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Terminado
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japón, 569-8686
        • Terminado
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japón, 350-0495
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
        • Reclutamiento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Reclutamiento
        • Keio University Hospital
        • Contacto:
  • México
      • Chihuahua City, México, 31020
        • Reclutamiento
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contacto:
      • Guadalajara, México, 44160
        • Reclutamiento
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Contacto:
      • Mexico City, México, 03650
        • Reclutamiento
        • Soltmed Smo
        • Contacto:
      • Mexico City, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contacto:
      • Mexico City, México, 06700
        • Reclutamiento
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Contacto:
      • Monterrey, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contacto:
      • Mérida, México, 97070
        • Reclutamiento
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Contacto:
  • Noruega
      • Nordbyhagen, Noruega, 1478
        • Reclutamiento
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Contacto:
      • Skien, Noruega, N-3710
        • Reclutamiento
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Reclutamiento
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contacto:
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Luoyang, Porcelana, 471000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Macau, Porcelana, 999078
        • Reclutamiento
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana, 30052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contacto:
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
      • Zhuzhou, Porcelana, 412007
        • Reclutamiento
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contacto:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Reclutamiento
        • GCM Medical Group, PSC
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
        • Activo, no reclutando
        • Antrim Area Hospital
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Activo, no reclutando
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Activo, no reclutando
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • Reclutamiento
        • University College Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Activo, no reclutando
        • St George's Hospital
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Activo, no reclutando
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton, Reino Unido, LU4 8RB
        • Activo, no reclutando
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Activo, no reclutando
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Activo, no reclutando
        • Northern General Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Activo, no reclutando
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Activo, no reclutando
        • Southend University Hospital
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, CH-5001
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Contacto:
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Basel
        • Contacto:
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Terminado
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Neuchâtel, Suiza, 2000
        • Reclutamiento
        • Neuchatel Hospital Network
        • Contacto:
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene enfermedades reumáticas autoinmunes sistémicas asociadas con enfermedades pulmonares intersticiales (SARD-ILD), definidas como

    • Diagnóstico por un reumatólogo con 1 de las siguientes Sards: artritis reumatoide (AR), esclerosis sistémica (SSC) (los participantes deben ser negativos para el auto-anticuerpo anticentrómero), miopatía inflamatoria idiopática (IIM), enfermedad de Sjögren o enfermedad de los tejidos conectados mixtos (MCTD (MCTD )
    • Presencia de enfermedad pulmonar intersticial fibrótica (ILD) en tomografía computarizada de alta resolución (HRCT), definida como presencia de anormalidad reticular con bronquiectasis de tracción con o sin panal (HC), con una extensión de la enfermedad> 10% en HRCT realizada dentro de los 12 meses posteriores a la visita de la visita 1 o, si el escaneo histórico no está disponible, en la línea de base HRCT tomada antes de la visita 2, según lo confirmado por Central Review

  • No hay mejora de la función pulmonar y una mejora de ILD clínicamente significativa como respuesta al tratamiento a la terapia inmunosupresora (IS) según ambos criterios:

    • No hay una mejora en la capacidad vital absoluta forzada (FVC) % predicho> 5 % dentro de los 15 meses previos a la visita 1, medido por 2 evaluaciones de espirometría que deben estar ≥3 meses de diferencia. (Nota: Visita 1 La espirometría se puede usar para cumplir con el criterio de inclusión si solo hay 1 lectura de espirometría en los 15 meses previos a la visita 1)
    • No hay una mejora clínicamente significativa en ILD basada en el juicio del clínico (incluidos los síntomas, la imagen/HRCT u otras evaluaciones consideradas relevantes y documentadas por el investigador)
  • FVC ≥45% de la normalidad prevista en la visita 1
  • Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) ≥25% de la normalidad predicha predicha corregida para la hemoglobina (HB) dentro de los 3 meses previos o en la visita 1

  • Los participantes deben estar en tratamiento estable con cualquier agente durante ≥6 meses (o ≥3 meses para los participantes con IIM-IDL) con las siguientes especificaciones:

    • Si usa prednisona, los participantes deben estar en dosis estable durante ≥4 semanas antes de la visita 2
    • Si usa rituximab, los participantes deben haber completado su primer ciclo> 6 meses antes de visitar 2
  • Si usa Nintedanib, los participantes deben estar en una dosis estable durante ≥12 semanas antes de la visita 2
  • En opinión del investigador, no se planifica ningún cambio en el tratamiento de la atención de la atención (SOC) con inmunosupresores (IS), inmunomodulador (IM) o Nintedanib
  • Se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterios de exclusión:

  • Organizar la neumonía como patrón predominante en el HRCT
  • PREBRONCHODILATOR Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/ Capacidad vital forzada (FVC) <0.7 en la visita 1
  • Exacerbación aguda de ILD dentro de los 3 meses previos a la visita 1 y/o durante el período de detección, basado en el juicio del investigador
  • Vasculitis activa, inestable o no controlada dentro de las 8 semanas previas a la visita 1 o durante el período de detección
  • Cualquier comportamiento suicida en los últimos 2 años
  • Cualquier ideación suicida del tipo 4 o 5 en la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS) en los últimos 3 meses o en la visita 1, y/o en la visita 2
  • Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: ciclofosfamida dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1, pirfenidona dentro de las 8 semanas de la visita 1
  • Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nerandomast
Los participantes con Sard-Ids recibirán nerandomilast.
Droga: Nerandomast
Nerandomast
Otros nombres:
  • JASCAYD®
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes con Sard-Ids recibirán placebo.
Droga: Placebo a juego nerandomilast
Placebo a juego nerandomilast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación cuantitativa de la enfermedad pulmonar intersticial (QILD) [%] en tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) en la semana 26
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 26

QILD se evaluará mediante tomografía computarizada de alta resolución cuantitativa (QHRCT). Qild son medidas cuantitativas de diferentes patrones radiológicos asociados con la fibrosis pulmonar. QLF es una medida de reticulación con distorsión arquitectónica. QGGO es una medida de opacidades de vidrio fundamental (es decir, áreas brumosas o nubladas) dentro del pulmón. QHC es una medida de HC dentro del pulmón. Qild es la suma de QLF, QGGO y QHC.

La cuantificación de los escaneos HRCT se realizará centralmente a través de un algoritmo de aprendizaje automático. QILD [%] es el volumen QILD [ml] como un porcentaje del volumen pulmonar total.

Un mayor porcentaje o volumen de QILD indica una mayor extensión de la enfermedad.
Al inicio y en la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) [ML] en la semana 26
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 26
Se evaluará FVC utilizando equipos de espirometría estandarizados que se proporcionarán centralmente con suministros de sensores de flujo desechables precalibrados. La espirometría se realizará con el participante en una posición sentada. Es preferible que el mismo individuo entrenado (es decir, Especialista o pulmonólogo de PFT) realiza el PFTS para un participante determinado. El mejor de los 3 esfuerzos se definirá como el FVC más alto obtenido en cualquiera de los tres golpes que cumplen con los criterios de la Sociedad Americana Torácica Americana de 2019/Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS) (con un máximo de ocho intentos). Los valores normales pronosticados se calcularán de acuerdo con la Iniciativa Global de la función pulmonar (GLI).
Al inicio y en la semana 26
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación cuantitativa de fibrosis pulmonar (QLF) [%] en HRCT en la semana 26
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 26

QLF se evaluará a través de QHRCT. QLF son medidas cuantitativas de diferentes patrones radiológicos asociados con la fibrosis pulmonar. QLF es una medida de reticulación con distorsión arquitectónica.

La cuantificación de los escaneos HRCT se realizará centralmente a través de un algoritmo de aprendizaje automático. QILD [%] es el volumen QILD [ml] como un porcentaje del volumen pulmonar total.

Un mayor porcentaje o volumen de QILD indica una mayor extensión de la enfermedad.
Al inicio y en la semana 26
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación cuantitativa de la opacidad del vidrio fundamental (QGGO) [%] en HRCT en la semana 26
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 26

QGGO se evaluará a través de QHRCT. QGGO son medidas cuantitativas de diferentes patrones radiológicos asociados con la fibrosis pulmonar. QGGO es una medida de opacidades de vidrio fundamental (es decir, áreas brumosas o nubladas) dentro del pulmón.

La cuantificación de los escaneos HRCT se realizará centralmente a través de un algoritmo de aprendizaje automático.

Un mayor porcentaje o volumen de QGGO indica una mayor extensión de la enfermedad.
Al inicio y en la semana 26
Cambio absoluto desde el inicio en el volumen vascular [%] en HRCT en la semana 26
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 26
Al inicio y en la semana 26
Cambio absoluto desde el inicio en el uso de oxígeno suplementario durante toda la prueba para usuarios de oxígeno al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
Al inicio y en la semana 52
El primer uso de oxígeno suplementario durante el ensayo para los no usuarios de oxígeno al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con la infección (EA) desde el inicio durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

17 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1305-0046
  • 2024-512849-17-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1305-5857 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplen los criterios en la sección "marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing Para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y tras un "acuerdo de intercambio de documentos" firmado. Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios listados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la aprobación, las principales autoridades reguladoras han otorgado y después de que el manuscrito primario haya sido aceptado para su publicación, o después de la terminación del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: firma de un "acuerdo de intercambio de documentos". Para datos de estudio -1. Después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (los controles serán realizados por el Patrocinador y/o el Panel de Revisión Independiente, incluida la verificación de que el análisis planificado no compite con el Plan de Publicación del Patrocinador); 2. Y al firmar un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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