Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om nerandomilast hjälper människor med lungfibros relaterade till reumatiska sjukdomar

15 september 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för nerandomilast under 26 veckor hos patienter med systemiska autoimmuna reumatiska sjukdomar associerade interstitiella lungsjukdomar (SARD-ILD)

Vuxna 18 år och äldre eller över laglig ålder med lungfibros relaterad till systemisk autoimmun reumatisk sjukdom kan delta i denna studie. Människor kan bara delta om de inte visar någon förbättring av lungfunktionen efter standardbehandling med immunsuppressivmedicin. Det huvudsakliga syftet med denna studie är att ta reda på hur ett läkemedel som kallas nerandomilast påverkar lungorna hos personer med systemisk autoimmun reumatisk sjukdom.

Deltagarna läggs i två grupper slumpmässigt, vilket betyder av en slump. En grupp tar nerandomilast -tabletter och den andra gruppen tar placebo -tabletter. Placebo -tabletter ser ut som nerandomilasttabletter men innehåller inte någon medicin. Deltagarna tar en surfplatta 2 gånger om dagen i 26 veckor. Deltagarna fortsätter immunsuppressiv behandling för sin underliggande reumatiska sjukdom.

Deltagarna är i studien i cirka 7,5 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen 8 gånger. Vid studiebesök har deltagarna lungfunktionstester. Vid utvalda besök utförs bröstavbildning. Deltagarna fyller i frågeformulär om sina symtom och livskvalitet. Resultaten mellan de två grupperna jämförs för att se om behandlingen fungerar. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australien, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Rennes, Frankrike, 35203
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-1230
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Rekrytering
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrytering
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Rekrytering
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Avslutad
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Rekrytering
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Rekrytering
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrytering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Avslutad
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Avslutad
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Rekrytering
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Rekrytering
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekrytering
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Macau, Kina, 999078
        • Rekrytering
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Rekrytering
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Rekrytering
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Rekrytering
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 03650
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrytering
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Rekrytering
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Rekrytering
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Kontakt:
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge, 1478
        • Rekrytering
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
      • Skien, Norge, N-3710
        • Rekrytering
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Avslutad
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • Rekrytering
        • Neuchatel Hospital Network
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrytering
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico de Santiago
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Antrim, Storbritannien, BT41 2RL
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Antrim Area Hospital
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
      • Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
      • London, Storbritannien, WC1E 6BT
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Aktiv, inte rekryterande
        • St George's Hospital
      • Londonderry, Storbritannien, BT47 6SB
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton, Storbritannien, LU4 8RB
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Aktiv, inte rekryterande
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northern General Hospital
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea, Storbritannien, SS0 0RY
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Southend University Hospital
  • Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 04401
        • Rekrytering
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • Avslutad
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Tyskland, 51149
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Rekrytering
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
      • Gommern, Tyskland, 39245
        • Rekrytering
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • Kontakt:
      • Hanover, Tyskland, 30625
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rekrytering
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
        • Kontakt:
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
      • Konstanz, Tyskland, 78464
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • Minden, Tyskland, 32429
      • München, Tyskland, 80336
        • Avslutad
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Krems, Österrike, 3500
        • Avslutad
        • Krems University Hospital
      • Wels, Österrike, 4600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagaren har systemisk autoimmuna reumatiska sjukdomar associerade interstitiella lungsjukdomar (Sard-ILD), definierad som

    • Diagnos av en reumatolog med 1 av följande sards: reumatoid artrit (RA), systemisk skleros (SSC) (deltagare måste vara anticentromere auto-antikropp negativ), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM), Sjögrens sjukdom eller blandad bindningssjukdom (MCTD )
    • Närvaro av fibrotisk interstitiell lungsjukdom (ILD) vid högupplösta datortomografi (HRCT), definierad som närvaro av retikulär abnormitet med traktion Bronkiektas med eller utan honungskakning (HC), med sjukdomsutmärkelse> 10% på HRCT utförd inom 12 månader efter besök 1 eller, om historisk skanning inte är tillgänglig, på baslinjen HRCT tas före besök 2, som bekräftats av Central Review

  • Ingen lungfunktionsförbättring och ingen kliniskt signifikant ILD -förbättring som behandlingssvar på immunsuppressivt terapi enligt båda kriterierna:

    • Ingen förbättring av absolut tvångs vital kapacitet (FVC) % förutspådde> 5 % inom de 15 månaderna före besök 1, mätt med 2 spirometribedömningar som måste vara ≥3 månaders mellanrum. (Obs: Besök 1 spirometri kan användas för att uppfylla inkluderingskriteriet om det bara finns 1 spirometri -läsning under de 15 månaderna före besök 1)
    • Ingen kliniskt signifikant förbättring av ILD baserat på klinikerens bedömning (inklusive symtom, avbildning/HRCT eller andra bedömningar som anses vara relevanta och dokumenterade av utredaren)
  • FVC ≥45% av förutsagda normala vid besök 1
  • Diffunkande kapacitet för lungorna för kolmonoxid (DLCO) ≥25% av förutspådd normal korrigerad för hemoglobin (HB) inom 3 månader före eller vid besök 1

  • Deltagarna måste vara på stabil behandling med någon är agent i ≥6 månader (eller ≥3 månader för deltagare med IIM-ILD) med följande specifikationer:

    • Om du använder prednison måste deltagarna vara i stabil dos i ≥4 veckor före besök 2
    • Om du använder rituximab måste deltagarna ha slutfört sin första cykel> 6 månader före besök 2
  • Om du använder nintedanib måste deltagarna vara i en stabil dos i ≥12 veckor före besök 2
  • Enligt utredarens åsikt är ingen förändring i bakgrundsstandard för vård (SOC) behandling med immunsuppressiva (IS), immunmodulator (IM) eller nintedanib planerad
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller

Uteslutningskriterier:

  • Organisera lunginflammation som dominerande mönster i HRCT
  • Prebronchodilator tvingad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)/ tvingad vital kapacitet (FVC) <0,7 vid besök 1
  • Akut ILD -förvärring inom tre månader före besök 1 och/eller under screeningperioden, baserat på utredarens dom
  • Aktiv vaskulit, instabil eller okontrollerad inom 8 veckor före besök 1 eller under screeningperioden
  • Något självmordsbeteende under de senaste två åren
  • Alla självmordstankar av typ 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR) under de senaste tre månaderna eller vid besök 1, och/eller vid besök 2
  • Användning av någon av följande mediciner: Cyklofosfamid inom 6 månader efter besök 1, pirfenidon inom 8 veckor efter besök 1
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nerandomilast
Deltagare med sard-ils kommer att få nerandomilast.
Läkemedel: Nerandomilast
Nerandomilast
Andra namn:
  • Jascayd®
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare med sard-ils kommer att få placebo.
Läkemedel: Placebo matchande nerandomilast
Placebo matchande nerandomilast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i kvantitativ interstitiell lungsjukdom (QILD) poäng [%] på högupplöst datortomografi (HRCT) vid vecka 26
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 26

QILD kommer att bedömas via kvantitativ högupplöst datortomografi (QHRCT). QILD är kvantitativa mått på olika radiologiska mönster associerade med lungfibros. QLF är ett mått på retikulering med arkitektonisk distorsion. QGGO är ett mått på markglasets opaciteter (dvs. disiga eller molniga områden) i lungan. QHC är ett mått på HC i lungan. QILD är summan av QLF, QGGO och QHC.

Kvantifiering av HRCT -skanningar kommer att utföras centralt via en maskininlärningsalgoritm. QILD [%] är QILD -volymen [ML] i procent av den totala lungvolymen.

En högre QILD -procentandel eller volym indikerar en högre grad av sjukdom.
Vid baslinjen och vid vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i tvingad vital kapacitet (FVC) [ML] vid vecka 26
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 26
FVC kommer att utvärderas med hjälp av standardiserad spirometriutrustning som kommer att tillhandahållas centralt med leveranser av prekalibrerade engångsflödessensorer. Spirometri kommer att genomföras med deltagaren i sittande position. Det är att föredra att samma tränade individ (dvs. PFT -specialist eller pulmonolog) utför PFT för en given deltagare. Det bästa av tre ansträngningar kommer att definieras som de högsta FVC som erhållits på något av tre slag som uppfyller 2019 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kriterier (med högst åtta försök). Förutsagda normala värden kommer att beräknas enligt Global Lung Function Initiative (GLI).
Vid baslinjen och vid vecka 26
Absolut förändring från baslinjen i kvantitativ lungfibros (QLF) poäng [%] på HRCT vid vecka 26
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 26

QLF kommer att bedömas via QHRCT. QLF är kvantitativa mått på olika radiologiska mönster associerade med lungfibros. QLF är ett mått på retikulering med arkitektonisk distorsion.

Kvantifiering av HRCT -skanningar kommer att utföras centralt via en maskininlärningsalgoritm. QILD [%] är QILD -volymen [ML] i procent av den totala lungvolymen.

En högre QILD -procentandel eller volym indikerar en högre grad av sjukdom.
Vid baslinjen och vid vecka 26
Absolut förändring från baslinjen i kvantitativ markglas opacitet (QGGO) poäng [%] på HRCT vid vecka 26
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 26

QGGO kommer att bedömas via QHRCT. QGGO är kvantitativa mått på olika radiologiska mönster associerade med lungfibros. QGGO är ett mått på markglasets opaciteter (dvs. disiga eller molniga områden) i lungan.

Kvantifiering av HRCT -skanningar kommer att utföras centralt via en maskininlärningsalgoritm.

En högre QGGO -procent eller volym indikerar en högre grad av sjukdom.
Vid baslinjen och vid vecka 26
Absolut förändring från baslinjen i vaskulär volym [%] på HRCT vid vecka 26
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 26
Vid baslinjen och vid vecka 26
Absolut förändring från baslinjen vid kompletterande syreanvändning under hela försöket för syreanvändare vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 52
Vid baslinjen och vid vecka 52
Tid till första kompletterande syreanvändning under försöket för icke-användare av syre vid baslinjen
Tidsram: Upp till vecka 52
Upp till vecka 52
Förekomst av infektionsrelaterade biverkningar (AES) från baslinjen under försökets varaktighet
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

17 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

4 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1305-0046
  • 2024-512849-17-00 (Registeridentifierare: CTIS)
  • U1111-1305-5857 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "tidsram" har uppfyllts kan forskare använda följande länk https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing för att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie och efter ett undertecknat "dokumentdelningsavtal". Dessutom kan forskare begära tillgång till kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnandet av ett forskningsförslag och enligt villkoren som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att godkännandet har beviljats ​​av större tillsynsmyndigheter och efter det primära manuskriptet har accepterats för publicering eller efter avslutad utvecklingsprogram.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument -Upon undertecknande av ett "dokumentdelningsavtal". För studiedata -1. Efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsors publiceringsplan); 2. och vid undertecknandet av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera