HER2 양성 고형 종양 환자에서 VRN101099의 1 상 연구

포함 기준 :

1. 18 세 이상 (한국 환자는 19 세 이상이어야 함).
2. 사전 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명하고 연구 요구 사항 및 제한을 준수 할 수 있습니다.
3. 고형 종양 (RECIST) v1.1에서의 반응 평가 기준에 기초한 적어도 1 개의 평가 가능한 병변 (측정 가능 또는 측정 불가능)을 가지고있다 (참고 : 전이성 뇌 병변은 또한 신경 종양학-뇌 전이 [Rano에서 반응 평가를 사용하여 평가 될 것이다. -BM] 탐색 적 목표).
4. 면역 조직 화학 (IHC) 염색 (IHC 1+, 2+, 3+) 또는 차세대 시퀀싱 (NGS) 또는 순환 종양 DNA (즉, HER2 카피 수의 평가 또는 HER2 카피 번호 또는 돌연변이) (참고 : 스크리닝 전에 HER2 상태의 문서가 필요합니다.
5. 조사관의 의견으로는, 다른 표준 요법으로부터 임상 적 이점을 얻지 못하는 의학적으로 확인된다.
6. 수사관의 의견에 따르면, 수명은 6 개월입니다.
7. 스크리닝시 동부 협력 종양 그룹 (ECOG) 성능 상태가 0 ~ 1입니다.
8. 이성애 성관계에 종사하는 가임 잠재력 (WOCBP) 여성 (WOCBP)은 연구 중 및 EOT 후 최대 6 개월 동안 효과적인 피임을 유지하는 데 동의해야합니다. 성 파트너가 WOCBP 인 남성도 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의해야하며 연구 중에 및 EOT 후 최대 6 개월 동안 정자 기증을 자제해야합니다.

제외 기준 :

1. 확인 된 HER2 엑손 20 돌연변이가 있습니다 (문서화 된 NGS 시험 결과).
2. 연구 IP의 첫 번째 용량 후 3 주 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구로부터 IP, 세포 독성 화학 요법 또는 기타 항암제를 받았다 (참고 : 3 주간의 세척 기간 후에 구조는 허용됩니다).
3. 이전에 유방암에 대한 6 개 이상의 요법 또는 다른 고형 종양에 대한 3 가지 요법의 전신 항암 치료로 이전에 치료를 받았다 (참고 : 리툭시 맙의 국소 투여는 허용되지만, 체내 메토트렉세이트 또는 동시 화학 방사선 요법은 전신 요법으로 간주된다).
4. 이전 화학 요법의 AES는 National Cancer Institute 부작용에 대한 공통 용어 기준 (NCI-CTCAE) 등급 ≤ 1 (참고 : ≤ 2 주변 신경 병증 또는 탈모가 허용됩니다).
5. 임신, 모유 수유 또는 (가임기 잠재력의) 임신 계획을 세우는 여성입니다.
6. 선별 검사 전 3 년 이내에 다른 활성 악성 악성 병력이 있습니다 (참고 : 비-멜라노마 피부암, 현장 흑색 종 또는 현장 자궁 경부암 환자는 등록 할 수 있습니다).

7. 선별 중에 다음 실험실 이상이 있습니다.

   • 혈액학 (참고 : 스크리닝 시험 14 일 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자 투여가 허용되지 않습니다) :

     • -백인 혈액 세포 (WBC) 수 <2.5 × 10 전력 9/L
     • -BSOLUTE 호중구 수 (ANC) <1500/µL
     • -PLATELETS <100000/μL
     • -헤모글로빈 <9.0 g/dl.

   • 임상 화학 :

     • -Creatinine Clearance <60 ml/min cockroft-Gault 방정식에 따른
     • -Total Bilirubin> 1.5 × Uln
     • -aspartate aminotransferase/transaminase (AST 또는 SGOT)> 2.5 × ULN (간 전이가있는> 5 × Uln)
     • -Alanine aminotransferase/transaminase (ALT 또는 SGPT)> 2.5 × ULN (간 전이가있는> 5 × Uln).
8. 현재 통제되지 않은 NCI-CTCAE 등급 ≥ 2 고칼슘 혈증이 있습니다.
9. > 360 mg/미터 정사각형의 독소루비신의 누적 용량 또는> 360 mg/미터 정사각형 독소루비신에 해당하는 누적 용량을 갖는 다른 안트라 사이클린으로 이전 처리를 하였다.
10. IP의 첫 번째 용량 전 14 일 전에 전신 항균, 항진균제 또는 항 바이러스 요법이 필요한 전류 감염 (결핵 감염 포함)이 있습니다 (참고 : 항 바이러스 요법은 간세포 암종 또는 만성 B 배 바이러스 환자에게 허용됩니다. HBV] 또는 C 형 간염 바이러스 [HCV] 감염).
11. 처리되지 않은 만성 B 형 간염이 있거나 선별시 만성 HBV 담당자 (검출 할 수없는 HBV DNA)가 스크리닝시 (참고 : 비활성 B 형 간염 표면 항원 [HBSAG] 캐리어 또는 치료 및 안정한 HBV DNA가 등록 될 수 있습니다. 검출 가능한 HBSAG 또는 검출 가능한 HBV DNA를 사용하여 치료 지침에 따라 관리해야합니다. 선별 검사시 항 바이러스를받는 환자는 IP의 첫 번째 용량 전에 2 주 동안 치료되어야합니다).
12. 활성 또는 만성 간염 (참고 : 스크리닝시 음성 HCV 항체 검사를받은 환자 또는 양성 HCV 항체 검사를받은 후 스크리닝시 음성 HCV RNA 검사가 적합합니다. HCV RNA 검사는 HCV 항체에 대해 양성 검사를하는 환자에 대해서만 수행됩니다. . 선별 검사시 항 바이러스를받는 환자는 IP의 첫 번째 용량 전에 2 주 동안 치료되어야합니다).
13. 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
14. IP의 첫 번째 복용량 후 4 ​​주 이내에 살아있는 백신을 받았습니다 (참고 : 살아있는 바이러스 및 코로나 바이러스 질병 2019 [Covid-19] 백신이 포함되지 않은 계절 독감 백신이 허용됨).
15. IP의 첫 번째 복용량 4 주 전에 주요 수술을 받았습니다. 환자는 IP의 첫 번째 복용량 전 16 일 전에 주요 수술 또는 중대한 외상성 손상의 영향에서 회복되어야합니다 (참고 : 주요 수술은 국소 마취로 수행 할 수없는 것으로 정의됩니다. 또는 지역 마취] 또는 열린 생검).
16. IP의 첫 번째 용량 전 14 일 전에 (또는 중요한 장기가 포함되지 않은 경우 IP의 첫 번째 복용 전 7 일 전) 큰 장 또는 생명 기관을 포함하여 방사선 요법을 받았습니다.
17. 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 척수 압축이 진행되는 진행성 신경 학적 증상과 관련이 있거나 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 코르티코 스테로이드로 치료가 필요하거나 적어도 안정적인 스테로이드 치료를받지 않은 치료가 필요합니다. 최초의 약물 투여 전 2 주 전 (참고 : 이전에 치료 및 제어되었거나 증상이 있거나 증상이 없거나 치료되지 않은 CNS 전이가 허용되며 평가할 수있는 경우 표적 병변으로 포착해야합니다).
18. 다른 의학적 상태 (위에서 설명한 바와 같이 뇌 전이의 제외와 함께) 매일 10mg 이상 또는 동등한 전신 스테로이드 요법 (부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 스테로이드 대체 요법이 허용됨)의 프레드니손 요법이 필요하거나 전류에 대한 스테로이드 치료를 받았습니다. 또는 과거의 비 감염성 폐렴/간질 폐 질환.

19. 심장 기능이 손상되거나 임상 적으로 유의 한 심장 질환이 있습니다.

    • 뉴욕 심장 협회 2 학년 2 이상의 울혈 성 심부전.
    • 지난 6 개월 동안 좌심실 배출 분율 <50%.
    • 관상 동맥 우회 이식 또는 혈관 스텐트 이식.
    • 불안정한 협심증, 치료가 필요한 부정맥, 심방 세동 또는 고혈압과 같은 다른 제어되지 않은 심장 상태 (수축기 혈압> 160 mmHg, 이완기 혈압> 100 mmHg).
    • Fridericia의 방법 (QTCF)을 사용하여 암컷의 경우> 470msec 또는 남성의 경우> 450msec를 사용하여 심박수에 대해 수정 된 QT 간격의 기준 연장 (3 회 12- 리드 ECG에서 평균 3 개의 판독 값) 또는 긴 QTC 증후군의 병력 또는 그렇지 않으면) 또는 Torsade de Pointes.
20. 캡슐을 삼킬 수 없거나 적절한 흡수를 방해하거나 IP의 흡수를 방해 할 수있는 흡수 장애가있는 다루기 어려운 메스꺼움, 구토 또는 위장 질환이 있습니다.
21. IP의 어떤 구성 요소에 대한 알레르기 또는 아나필락시스를 알고 있거나 의심했습니다.
22. 카테터 배수, 복막 세포 또는 세포가없고 농축 된 복수 재생염 요법 (CART)이 필요한 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출이 있습니다 (참고 : 카트는 스크리닝 방문 후 2 주 이내에 허용되지 않습니다).
23. 망막 혈관 장애, 망막 병증, 녹내장 또는 망막 분리가 있습니다.
24. 조사자의 판단에서 프로토콜 준수를 손상 시키거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 안전 위험이 발생할 수있는 신경 학적 또는 심리적 장애와 같은 다른 임상 적으로 유의 한 동반 질환.
25. 다른 이유로, 조사자가 결정한 바와 같이, 환자는 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주됩니다.