최초의 동종 줄기 세포 이식 후 재발 한 고위험 혈액 악성 종양 환자의 치료를위한 최적화 된 제대 혈액 이식

포함 기준 :

1. 동의 할 때 0-60 Y/O의 환자.
2. 환자는 첫 번째 이식 이후 100 일> 재발해야합니다.

3. 진단 및 질병 상태 :

   에이. 급성 골수성 백혈병 (AML) : i. 이식 당시의 형태 학적 완화, 지속적인 세포 유전 학적, 유세포 분석 또는 분자 수차 또는 이식시 소성 골수를 가진 환자는 적격입니다.

   비. 급성 림프 모구 백혈병 (모두) : i. 이식시 5% 미만의 폭발, 지속적인 세포 유전 학적, 유세포 분석 또는 분자 수차가 있거나없는 환자 또는 세포 외 골수를 가진 환자는 자격이 있습니다.

   기음. 다른 급성 백혈병 : i. 이식시 5% 미만의 블라스트를 갖는 모호한 계보 또는 혼합 표현형의 급성 백혈병, 지속적인 세포 유전 학적, 유세포 분석 또는 분자 골수가있는 사람이 있거나, 세포 외 골수를 가진 사람은 적격합니다.

   디. 골수 섬유증이없는 골수성 형성 증후군 (MDS) 또는 CMML. 나. IPSS 위험 범주가있는 MDS가 포함됩니다.

4. 사전 치료 :

   1. 이 연구에 자격이 되려면 환자는 하나의 이전 동종 줄기 세포 이식을 받아야합니다.
   2. 이식 거부를 방지하기 위해, 악성 종양에 대해 비-옥양 포드 플레팅제 만받은 환자 (hypomethylating agents, venetoclax, hydroxyurea, tkis 등) 또는 예정된 입원 전에 3 개월 전에 림프절을 섭취 한 환자> fludarabine 25 Mg를 추가로받을 수 있습니다. /m2 매일 x 3 일 림프절이 가득 차는 경우 14-42 일 (2-4 주를 목표로) (조사자의 재량에 따라 프로토콜 자격을 얻기 위해).
5. Karnofsky 점수는 70% 이상의 점수 (부록 B 참조; 퇴원없이 입원 환자 백혈병 서비스 이체는 환자가 외래 환자 인 것처럼 동등한 KP를 가진 경우 허용됩니다).

6. 신장 및 간 기능 :

   1. 계산 된 크레아티닌 클리어런스> 50 mL/분.
   2. 빌리루빈 <2 mg/dL (양성 선천성 고 빌리루빈 혈증 또는 용혈이 아니라면).
   3. Alt <5 x 정상 (ULN)의 상한.
7. 폐 기능 : 폐활량 측정 (FVC 및 FEV1) 및 보정 된 DLCO> 60% 예측.
8. 좌심실 배출 분율 (MOD-BP)> 50%.

9. 이식 기준 :

   1. 현재 MDACC CB 장치 선택 알고리즘에 따라 2 개의 CB 장치가 선택됩니다.
   2. 고해상도 8- 합당 HLA 타이핑 및 수용자 HLA 항체 프로파일이 수행됩니다.
   3. 단위 선택은 HLA- 매치, 총 핵형 세포 (TNC) 및 환자 체중 당 조정 된 CD34+ 세포 용량에 기초하여 발생합니다.
   4. 출신 은행도 고려됩니다.
   5. 공여자-특이 적 HLA 항체도 존재하는 경우, 또한 고려 될 것이다.
   6. 각 CB 장치는 고해상도 8- 합금 HLA 타이핑을 고려하여 환자에게 3/8 HLA- 일치해야합니다.
   7. 각 CB 장치는 최소 1.5 x 107 TNC/ 수용자 체중 (TNC/ kg)의 동결 보존 TNC 용량을 가져야합니다.
   8. 각각의 CB 단위는 최소 1.5 x 105 CD34+ 세포/ 수용자 체중 (CD34+ 세포/ kg)의 동결 보존 CD34+ 세포 용량을 가야한다.
   9. 최소 한 단위는 백업 이식편으로 예약됩니다.
   10. 각 CB 장치는 표준 cryovolume에서 동결 보존되어야합니다. (단위당 24-27 ml/s) 및 적혈구 고갈.

제외 기준 :

1. 골수 섬유증의 진단 또는 중등도의 골수 섬유증으로의 다른 악성 종양.
2. 모든 종류의 두 개의 이전 줄기 세포 이식.
3. 방사선 종양학에 대한 견해로 400cgy TBI의 안전한 전달을 배제하는 이전의 전계 방사선 요법.
4. 이식시 능동 및 통제되지 않은 감염.
5. 이식 시점에 활성 및 통제되지 않은 GVHD.
6. 임신 또는 모유 수유.
7. 환자 또는 보호자는 사전 동의를 할 수 없거나 적절한지지 치료, 장기 후속 조치 및 연구 테스트를 포함한 치료 프로토콜을 준수 할 수 없습니다.

8. 발달중인 인간 태아에 대한 화학 요법의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로이 시험에 사용 된 다른 치료제뿐만 아니라 화학 요법 제뿐만 아니라 기형성 인 것으로 알려져 있기 때문에, 가재 가능성이있는 여성과 남성은 적절한 피임 (피임의 호르몬 또는 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야합니다. 학습 입력 및 연구 기간 동안. (임신 평가 정책 MD 앤더슨 기관 정책 # CLN1114 참조). 여기에는 환자가 다음 중 하나 일 수있는 적용 가능한 배제 요인을 제시하지 않는 한, 월경 발병 (8 세 초)과 55 세 사이의 모든 여성 환자가 포함됩니다.

   • 폐경 후 (12 개월 이상 이상의 월경이 없음).
   • 자궁 절제술 또는 양측 살 핑-어로 절제술의 역사.
   • 난소 실패 (전체 골반 방사선 요법을받은 폐경기 범위의 여포 자극 호르몬 및 에스트라 디올).

   • 양측 관실 결찰 또는 다른 외과 적 멸균 절차의 병력.

     • 승인 된 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 피임 (즉, 즉 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 고리), 자궁 내 장치 (IUD), 관실 결찰 또는 자궁 절제술, 대상/파트너 사후 혈관 절제술, 이식 가능 또는 주사 가능한 피임약, 콘돔과 정자 살해. 시험의 총 기간과 약물 세척 기간 동안 성행위에 참여하지 않는 것은 허용 가능한 관행입니다. 그러나주기적인 금욕, 리듬 방법 및 철수 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성이 임신을하거나 파트너 가이 연구에 참여하는 동안 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알려야합니다.
     • 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록한 남성은 연구 전, 연구 참여 기간 및 화학 요법 투여 완료 후 4 개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
9. 이해하는 능력과 서면 정보 동의 문서에 서명하려는 의지.
10. 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이있는 환자.