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优化的绳索血液移植用于治疗高风险血液系统恶性肿瘤的患者

2026年4月23日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

对具有高风险血液学恶性肿瘤的PT的优化CBT,他们首次ASCT复发

这项临床研究的目的是学习中等强度的调节疗法,然后是脐带血移植,可以帮助控制需要第二个同种异体干细胞移植的患者的高风险血液系统恶性肿瘤。

研究概览

详细说明

主要目标:

在CBT之后评估1年的总生存期(OS),并针对需要第二个同种异体干细胞移植的患者中等剂量强度调节。

次要目标:

中性粒细胞和血小板植入的速度和成功。 移植失败的发生率。

•第100天II-IV和III-IV AGVHD的发病率以及第180天II-IV和III-IV AGVHD的发生率。

1年,2年和3年CGVHD的发病率。

TRM的发病率(100天,6个月,1和2年)。

第2.2节中次要终点列出的1年,2年和3年的复发,OS,PFS和GRF的概率。

相关实验室研究研究了移植物与白血病生物学。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Warren Fingrut, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 同意时,患者年龄为0-60 y/o。
  2. 自第一次移植以来,患者必须复发> 100天。
  3. 诊断和疾病状况:

    一个。急性髓性白血病(AML):i。移植时形态学缓解的患者,有或没有持续的细胞遗传学,流式细胞仪或分子畸变,或者在移植时患有下细胞骨髓的患者,都是符合条件的。

    b。急性淋巴细胞白血病(ALL):i。移植时爆炸率少于5%的患者,有或没有持续的细胞遗传学,流式细胞仪或分子畸变,或者或患有下细胞骨髓的患者都是符合条件的。

    c。其他急性白血病:i。移植时,含糊的谱系或混合表型的急性白血病,有或没有持续的细胞遗传学,流式细胞仪或分子畸变,或者具有低细胞骨髓的急性白血病。

    d。骨髓塑性综合征(MDS)或CMML没有骨髓纤维化。 我。包括具有任何IPSS风险类别的MD。

  4. 事先治疗:

    1. 要符合这项研究的资格,患者需要接受过一次同种同种异体干细胞移植。
    2. 为了防止移植拒绝,仅接受非淋巴结剂的患者恶性肿瘤(甲基化剂,Venetoclax,羟基脲,TKI等),或者接受淋巴结疗法的患者>在安排前3个月接受淋巴结治疗>替代,可能会接受替代的诊断,可能会接受肾上腺素治疗。 /M2每天X每天3天的淋巴结治疗为14-42天(瞄准2-4周),以便在调查人员的酌情决定之前入院,以便有资格获得该方案。
  5. Karnofsky的得分等于或大于70%(请参阅附录B;如果患者具有等效的KP,则可以接受无排放的住院白血病服务转移,就好像在门诊病人一样)。
  6. 肾脏和肝功能:

    1. 计算出的肌酐清除率> 50 mL/min。
    2. 胆红素<2 mg/dl(除非良性先天性高胆红素血症或溶血)。
    3. alt <5 x正常(ULN)的上限。
  7. 肺功能:肺活量测定法(FVC和FEV1)和校正DLCO> 60%的预测。
  8. 左心室射血分数(MOD-BP)> 50%。
  9. 移植标准:

    1. 将根据当前的MDACC CB单位选择算法选择两个CB单元。
    2. 将执行高分辨率8-高分子HLA打字和受体HLA抗体曲线。
    3. 单位选择将基于HLA匹配,总成核细胞(TNC)和CD34+细胞剂量调整为每个患者体重。
    4. 原产地也将被考虑。
    5. 如果存在,也将考虑特定于供体的HLA抗体。
    6. 考虑到高分辨率8-Allele HLA打字的患者,每个CB单元必须至少对患者进行3/8 HLA匹配。
    7. 每个CB单元都必须具有至少1.5 x 107 TNC/受体体重(TNC/ kg)的冷冻保存TNC剂量。
    8. 每个CB单元都必须具有至少1.5 x 105 CD34+细胞/受体体重(CD34+细胞/ kg)的冷冻保存CD34+细胞剂量。
    9. 至少将保留一个单位作为备用移植物。
    10. 每个CB单元都必须在标准的Cryovolume中进行冷冻保存。 (每单位24-27 mL/s),并耗尽红细胞。

排除标准:

  1. 用中度重度骨髓纤维化的骨髓纤维化或其他恶性肿瘤的诊断。
  2. 任何类型的两个先前的干细胞移植。
  3. 在辐射肿瘤学认为,涉及现场辐射疗法将排除400℃的安全交付。
  4. 移植时的主动和不受控制的感染。
  5. 移植时的主动和不受控制的GVHD。
  6. 怀孕或母乳喂养。
  7. 患者或监护人无法给予知情同意或无法遵守治疗方案,包括适当的支持护理,长期随访和研究测试。
  8. 化学疗法对发展中胎儿的影响尚不清楚。 因此,由于已知在该试验中使用的化学疗法剂以及其他治疗剂是致死性的,因此具有育儿潜力的妇女必须同意使用足够的避孕措施(荷尔蒙或屏障方法;戒酒;戒酒)研究进入和研究参与期间。 (请参阅怀孕评估政策MD Anderson机构政策#CLN1114)。 这包括所有女性患者,在月经开始(最早8岁)和55岁之间,除非患者呈现出适用的排除因子,这可能是以下:

    • 绝经后(连续大于或等于连续12个月内的月经)。
    • 子宫切除术或双侧salpingo-opopophorortomy的病史。
    • 卵巢衰竭(在绝经范围内刺激激素和雌二醇的卵泡,他们接受了整个骨盆辐射疗法)。
    • 双侧管结扎或其他手术灭菌程序的史。

      • 批准的节育方法如下:激素避孕方法(即 避孕药,注射,植入物,透皮斑,阴道环),宫内装置(IUD),输卵管结扎或子宫切除术,受试者/伴侣在输精管切除术,可植入或可注射的避孕药以及避孕套以及避孕套以及精子剂。 在试验的总持续时间和药物冲洗期内不从事性活动是一种可以接受的做法。但是,定期禁欲,节奏方法和撤回方法不是可以接受的节育方法。 如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,则应立即通知她的医生。
      • 接受或参与该方案的男性还必须同意在研究之前,在研究期间以及化学治疗完成后4个月之前使用足够的避孕方法。
  9. 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  10. 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:优化的CBT
参与者参加审判将由与SCT服务医师进行磋商确定。
通过IV输注作为护理治疗标准治疗
通过IV输注作为护理治疗标准治疗
通过IV输注作为护理治疗标准治疗
通过IV输注作为护理治疗标准治疗
通过IV输注作为护理治疗标准治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和不良事件 (AE)
大体时间:通过学习完成;平均1年。
不良事件发生率,根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
通过学习完成;平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Warren Fingrut, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月3日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2029年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月29日

首次发布 (实际的)

2025年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月23日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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