Extrato de cannabis sativa greencare의 안전 및 약동학
2025년 3월 18일 업데이트: GreenCare Pharma
1 상 임상 시험 대마초 외과의 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하기위한 I 임상 시험 Sativa Greencare 79.14 mg/ml -drops 솔루션 - Fed State의 남녀의 건강한 연구 참가자.
이 단계 I 임상 시험의 목표는 extrato de cannabis sativa greencare 79.14 mg/ml의 약동학 적용 가능성 및 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• extrato de cannabis sativa greencare 79,14 mg/ml가 안전합니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabio Furtado
- 전화번호: +5511942562895
- 이메일: fabio.furtado@greencarepharma.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Helena Joaquim, MsC, PhD
- 전화번호: +5511942562895
- 이메일: helena.joaquim@greencarepharma.com.br
연구 장소
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Sao Paulo
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Vinhedo, Sao Paulo, 브라질, 13288006
- 모병
- GreenCare Pharma
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연락하다:
- Study coordinator, MsC PhD
- 전화번호: +55 11 942562895
- 이메일: medical@greencarepharma.com.br
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연락하다:
- Fernando Pacheco, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 남성과 여성;
- 18.5에서 30 kg/m2 사이의 체중 ≥ 50 kg 및 BMI;
- 병력에 따라 건강을 유지하십시오. 즉, 정상 범위 내에서 실험실 테스트 결과 및/또는 임상 적으로 무의미한 것으로 분류 된 정상과의 편차가 있습니다.
- 연구 기간 동안이 임상 연구에 독점적으로 참여하고 있습니다.
- EC (Ethics Committee)가 승인 한 ICF (Informed Consent Form)에 서명하여 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수하고 연구에 참여하기위한 동의.
제외 기준 :
이 연구가 시작되기 1 년 전 1 (1) 이내에 실험 연구에 참여하거나 실험 약물을 섭취 한 후;
- 인지 장애 또는 정신 상태로 인해 구강 약물 사용 및/또는 조사관과 협력 할 수 없음;
- 대마초 Sativa 추출물 79.14 mg/ml의 임의의 성분에 대한 알레르기 가보고되었습니다.
- 정신 분열증의 개인 또는 1도 가족력, 양극성 정서 장애, 정신병 증상, 자살 생각, 계획 및/또는 시도 및/또는 심각한 통제되지 않은 정신과 동반 질환, 주요 수사관의 재량에 따라;
- 사전 동의서 (ICF)에 서명하기 전 4 개월 이내에 기증 된 혈액;
- 임신, 모유 수유, 연구 기간 동안 임신을 의도하거나 소변 β-HCG 검사에 대한 긍정적 인 결과를 낳는다.
- 지난 6 개월 동안 모든 목적으로 대마초 및/또는 그 유도체의 사용이보고되었습니다.
- 대마초 사용 장애 및/또는 기타 불법 약물 사용 장애의 개인 병력;
- 알코올, 담배, 오피오이드, 벤조디아제핀, Barbiturate 및/또는 기타 물질 사용 장애, 예 : St. John 's Wort;
- 6 개월 전에 그만 두는 흡연자 또는 전 흡연자;
- 연구 감금 기간 전 24 시간 이내에 알코올 음료를 소비했습니다.
- 수사관의 재량에 따라 참여를 방지하는 모든 조건;
- 연구 중에 제공된식이의 섭취를 방지하는식이 습관;
- 조사자의 재량에 따라 참가자에게 위험에 처하거나 연구 목표 또는 결과를 방해 할 수있는 임상 또는 실험실 발견 또는 치료;
- 제공된식이의 완전한 섭취에 대한 비준수 - 책임있는 의사의 재량에 따라 결정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Extrato de cannabis sativa greencare 79.14 mg/ml
농도 단위 : 79.14 mg/ml
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건강한 대상체는 39.62 mg 내지 791.4 mg 범위의 MCT 오일에 희석 된 대마초 sativa 추출물 용액으로 처리 될 것이다. 이 프로토콜은 두 단계로 나뉩니다. 1 단계 - 최대 내약성 용량 (MTD)의 결정 : 참가자 (n = 60)는 동적으로 무작위로 배정되며 아침 식사 후 단일 복용량으로 대마초 Sativa 추출물 (Greencare, 79.14 mg/ml)을받습니다. 791.4 mg. 2 단계 - MTD의 평가 : 모든 참가자 (n = 12)는 14 일 연속 2 회 복용량으로 투여 된 1 단계에서 결정된 MTD를 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대마초 Sativa 추출물 Greencare 79,14 mg/ml의 최대 내성 용량 (MTD)의 확인
기간: 최대 5 일
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최대 5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 빈도, 강도 및 심각도
기간: 최대 5 일
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최대 5 일
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CBD 및 THC의 혈장 농도
기간: 최대 5 일
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최대 5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fernando Pacheco, MD, Synvia Clinical | CAEP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GreenCare-ExtratoCannabis-0124
- 131.001.23 (기타 식별자: Synvia Clinical | CAEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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