Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka Extrato de Cannabis sativa greencare

18 marca 2025 zaktualizowane przez: GreenCare Pharma

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki Extato de Cannabis sativa Greencare 79,14 mg/ml - Rozwiązanie z kroplami - u zdrowych badań obu płci w stanie Fed

Celem tego badania klinicznego fazy I jest ocena farmakokinetycznej dostępności oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji Extato de Cannabis sativa Greencare 79,14 mg/ml. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy Extrato de Cannabis sativa Greencare 79,14 mg/ml jest bezpieczny?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Vinhedo, Sao Paulo, Brazylia, 13288006
        • Rekrutacyjny
        • GreenCare Pharma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fernando Pacheco, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety od 18 do 65 lat, obejmują;
  • Masa ciała ≥ 50 kg i BMI między 18,5 a 30 kg/m2, włącznie;
  • Bądź zdrowy zgodnie z historią medyczną, tj. Wyniki testu laboratoryjnego w normalnych zakresach i/lub wszelkich odchyleniach od normalnych klasyfikowanych jako klinicznie nieistotne;
  • Uczestniczyć wyłącznie w tym badaniu klinicznym w okresie badawczym;
  • Zrozum i przestrzegaj wymogów protokołu i zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez komitet etyczny (WE).

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicząc w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub spożywaniu jakiegokolwiek leku eksperymentalnego w ciągu 1 (jednego) roku przed rozpoczęciem tego badania;

  • Niemożność stosowania doustnych leków i/lub współpracy z badaczami z powodu utraty poznawczej lub stanu psychicznego;
  • Zgłoszono alergię na każdy element ekstraktu z konopi sativa 79,14 mg/ml;
  • Historia rodziny osobistej lub pierwszego stopnia schizofrenii, dwubiegunowej zaburzenia afektywnej, objawów psychotycznych, myśli samobójczych, planowania i/lub próby oraz/lub ciężkich niekontrolowanych chorób psychicznych, według uznania głównego badacza;
  • Przekazał krew w ciągu czterech (4) miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF);
  • Bycie w ciąży, karmienie piersią, zamierzanie zajść w ciążę w okresie badania lub uzyskanie pozytywnego wyniku w testach β-HCG w moczu;
  • Zgłaszane użycie marihuany i/lub jej pochodnych w dowolnym celu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Osobista historia zaburzeń używania konopi indyjskich i/lub innych nielegalnych zaburzeń związanych z używaniem narkotyków;
  • Osobista historia alkoholu, tytoniu, opioidów, benzodiazepiny, barbitrut i/lub innych zaburzeń używania substancji, takich jak dziurawca St. John;
  • Palacze lub byli łazienni, którzy opuścili mniej niż 6 miesięcy temu;
  • Spożywane napoje alkoholowe w ciągu 24 godzin przed okresem ograniczenia badania;
  • Wszelkie warunki, które zapobiega uczestnictwu według uznania badacza;
  • Nawyki dietetyczne, które zapobiegają spożyciu diety dostarczonej podczas badania;
  • Wszelkie ustalenia lub terapia kliniczne lub laboratoryjne, które według uznania badacza mogą narażać uczestnika lub zakłócać cele badań lub wyniki;
  • Nieprzestrzeganie całkowitego spożycia diety - określanie według uznania odpowiedzialnego lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Extrato de Cannabis sativa greencare 79,14 mg/ml
Jednostka stężenia: 79,14 mg/ml
Lek: Olej z konopi indyjskich

Zdrowe osoby będą traktowani roztworem ekstraktu z konopi sativa rozcieńczonego w oleju MCT, w dawkach od 39,62 mg do 791,4 mg. Ten protokół zostanie podzielony na dwa etapy:

Etap 1 - Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD): Uczestnicy (n = 60) będą dynamicznie losowe i otrzymają ekstrakt z konopi sativa (Greencare, 79,14 mg/ml) jako pojedynczą dawkę po śniadaniu, z dawkami wynoszącymi od 39,62 mg do 791,4 mg.

Etap 2 - Ocena MTD: Wszyscy uczestnicy (n = 12) otrzymają MTD określone na etapie 1, podawane w dwóch dziennych dawkach przez 14 kolejnych dni.

Inne nazwy:
  • Extrato de Cannabis sativa greencare 79,14 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ekstraktu z konopi sativa Greencare 79,14 mg/ml
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość, intensywność i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
Stężenia CBD i THC w osoczu
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GreenCare Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Pacheco, MD, Synvia Clinical | CAEP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GreenCare-ExtratoCannabis-0124
  • 131.001.23 (Inny identyfikator: Synvia Clinical | CAEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej z konopi indyjskich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj