Sikkerhed og farmakokinetik af Extrato de Cannabis Sativa Greencare

Inkluderingskriterier:

• Mænd og kvinder fra 18 til 65 år inklusive;
• Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2 inklusive;
• Vær sund i henhold til medicinsk historie, dvs. har laboratorieprøvesultater inden for normale intervaller og/eller eventuelle afvigelser fra normal klassificeret som klinisk ubetydelige;
• Deltag udelukkende i denne kliniske undersøgelse i forskningsperioden;
• Forstå og overholde protokollens krav og samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), der er godkendt af et etisk udvalg (EC).

Ekskluderingskriterier:

Efter at have deltaget i enhver eksperimentel undersøgelse eller indtaget noget eksperimentelt lægemiddel inden for 1 (et) år før starten af ​​denne undersøgelse;

• Manglende evne til at bruge oral medicin og/eller samarbejde med efterforskere på grund af kognitiv svækkelse eller mental tilstand;
• Rapporterede allergi til enhver komponent i cannabis sativa -ekstrakt 79,14 mg/ml;
• Personlig eller første grads familiehistorie om skizofreni, bipolær affektive lidelse, psykotiske symptomer, selvmordstanker, planlægning og/eller forsøg og/eller alvorlig ukontrolleret psykiatriske komorbiditet efter den vigtigste efterforskernes skøn;
• Doneret blod inden for fire (4) måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF);
• At være gravid, amme, have til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden eller have et positivt resultat for urin-ß-HCG-test;
• Rapporterede brug af cannabis og/eller dets derivater til ethvert formål i de sidste 6 måneder;
• Personlig historie med cannabisbrugsforstyrrelse og/eller anden ulovlig stofbrugsforstyrrelse;
• Personlig historie med alkohol, tobak, opioid, benzodiazepin, barbiturat og/eller andre stofferforstyrrelser, såsom St. John's Wort;
• Rygere eller ex-rygere, der afslutter for mindre end 6 måneder siden;
• Forbrugte alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer før undersøgelsen af ​​undersøgelsen;
• Enhver betingelse, der forhindrer deltagelse efter efterforskerens skøn;
• Diætvaner, der forhindrer indtagelse af kosten, der blev leveret under undersøgelsen;
• Enhver klinisk eller laboratoriefund eller terapi, der efter efterforskerens skøn kan placere deltageren i fare eller forstyrre undersøgelsesmål eller resultater;
• Manglende overholdelse af den komplette indtagelse af den diæt, der er tilvejebragt - bestemmelse efter den ansvarlige læge.